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化學(xué)表征，是指通過信息收集或信息生成（比如文獻檢索或化學(xué)測試）完成的獲取化學(xué)信息的過程。化學(xué)信息，包括與醫(yī)療器械或其材料的結(jié)構(gòu)、組成和生產(chǎn)有關(guān)的定性和定量的知識，這些知識可用于確定材料和器械中存在的成分和數(shù)量。

廠商為什么要收集和生成材料的化學(xué)表征信息呢？因為這些信息可用于：

• 作為醫(yī)療器械整體生物安全性的支持性證據(jù)；

• 確定在臨床使用條件下，可能從醫(yī)療器械中浸出的化學(xué)物質(zhì)含量，以支持毒理學(xué)風(fēng)險評估；

• 支持與相同暴露類型的臨床器械的等同性；

• 支持最終醫(yī)療器械與原型機的等同性，尤其要考慮如材料成分、器械組成、和可瀝濾物等信息：

• 篩選產(chǎn)品用于新臨床應(yīng)用的潛在新材料；

廠商對產(chǎn)品的材料特性越了解，越有利于進行產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)和更新迭代。有些大型的醫(yī)療器械企業(yè)考慮到產(chǎn)品種類多且管線長，甚至?xí)越ú牧系睦砘畔?shù)據(jù)庫。一旦有新的產(chǎn)品項目要啟動，研發(fā)部門便能通過數(shù)據(jù)庫快速了解前代產(chǎn)品的材料組成以及相關(guān)特性，進而判斷是否滿足新產(chǎn)品的技術(shù)要求，從而大大提高研發(fā)效率。

按照最新版標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18的要求，醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征過程可以分為以下幾步：

• 第一步：確定器械的構(gòu)成、成分和臨床使用；

• 第二步：判斷是否存在具有相同構(gòu)成、成分和臨床使用的臨床器械。如果是，進行第九步；如果不是，繼續(xù)下一步；

• 第三步：通過成分分析，確定器械在假設(shè)最壞情況下的化學(xué)釋放；

• 第四步：判斷成分信息的風(fēng)險評估是否認為器械具有可接受的風(fēng)險。如果是，進行第九步；如果不是，繼續(xù)下一步；

• 第五步：通過浸提物分析估算器械的化學(xué)釋放；

• 第六步：對浸提物數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估，判斷器械是否具有可接受的風(fēng)險。如果是，進行第九步；如果不是，繼續(xù)下一步；

• 第七步：通過可瀝濾物分析確定器械的實際化學(xué)釋放；

• 第八步：對可瀝濾物數(shù)據(jù)進行風(fēng)險評估，判斷器械是否具有可接受的風(fēng)險。如果不是，化學(xué)信息不支持毒理學(xué)風(fēng)險評估結(jié)論（根據(jù)ISO 10993-17），即成分浸提物或可瀝濾物具有可接受的健康風(fēng)險；如果是，繼續(xù)下一步；

• 第九步：化學(xué)信息支持毒理學(xué)風(fēng)險評估結(jié)論（根據(jù)ISO 10993-17），即成分浸提物或可瀝濾物具有可接受的健康風(fēng)險。

到這里為止，本文主要幫大家梳理了材料化學(xué)表征的定義、重要性、相關(guān)定義、以及流程。接下來，小編將會繼續(xù)解讀材料化學(xué)表征的詳細過程，敬請關(guān)注。