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境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

椎間融合器（PEEK）

上海凱利泰醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130001

2

組織夾

普瑞斯星（常州）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203020002

3

一次性使用Y型閥組件

安吉特（天津）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030003

4

一次性使用防針刺靜脈采血針

揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220004

5

一次性使用無菌注射針

湖北中融達(dá)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140005

6

肺動(dòng)脈支架

北京邁迪頂峰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130006

7

總前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400007

8

人ACE基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400008

9

甲胎蛋白檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400009

10

人AGTR1和CYP2C9*3基因分型檢測(cè)試劑盒（熒光-PCR法）

杭州百邁生物股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400010

11

一次性使用輸尿管內(nèi)窺鏡導(dǎo)管

安徽省幸福工場(chǎng)醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203060011

12

核酸擴(kuò)增分析儀

奧然生物科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220012

13

實(shí)時(shí)熒光定量PCR分析儀

上海之江生物醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220013

14

一次性使用心臟射頻消融導(dǎo)管

四川錦江電子科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010014

15

眼科手術(shù)用全氟辛烷

上海杰視醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203160015

16

一次性使用壓力延長(zhǎng)管

江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140016

17

導(dǎo)絲

深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030017

18

硅酮粘膠復(fù)合泡沫敷料

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品（蘇州）有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140018

19

造影導(dǎo)絲

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030019

20

一次性使用動(dòng)脈血管鞘組

安吉特（天津）科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030020

21

密閉式靜脈留置針

江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140021

22

一次性使用精密過濾輸液器

黑龍江升華醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140022

23

一次性使用無菌導(dǎo)管鞘組

南京友德邦醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030023

24

可調(diào)彎輸送鞘

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030024

25

一次性使用肝素帽

威?？抵Z醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140025

26

一次性使用可調(diào)彎型心臟電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管

四川錦江電子科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203070026

27

一次性使用固定彎型心臟電生理標(biāo)測(cè)導(dǎo)管

四川錦江電子科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203070027

28

一次性使用可視流產(chǎn)吸引管

廣東恒星醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203180028

29

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）

廣州迪澳醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400029

30

梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400030

31

人類免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗體檢測(cè)試劑(膠體金法)

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400031

32

癌抗原72-4測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

迪瑞醫(yī)療科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400032

33

游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400033

34

穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備

醫(yī)達(dá)極星醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203010034

35

冠脈血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)計(jì)算軟件

北京昆侖醫(yī)云科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203210035

36

牙科激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉末

北京德普潤(rùn)新材料科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203170036

37

牙科激光選區(qū)熔化鈦合金粉末

成都優(yōu)材科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203170037

38

牙科聚醚醚酮冠橋材料

吉林省登泰克牙科材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203170038

39

牙科種植體

茵普朗（上海）醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203170039

40

膠原貼敷料

浙江崇山生物制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140040

41

一次性使用精密過濾袋式輸液器 帶針

江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140041

42

一次性使用避光精密過濾輸液器 帶針

湖北楚天藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140042

43

血液透析粉

山東威高藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100043

44

血液透析濃縮物

山東威高藥業(yè)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100044

45

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140045

46

一次性使用靜脈留置針

蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140046

47

一次性使用靜脈留置針

江西富爾康實(shí)業(yè)集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140047

48

頸椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)

深圳市沃爾德外科醫(yī)療器械技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130048

49

胸腰椎后路釘棒內(nèi)固定系統(tǒng)

北京市富樂科技開發(fā)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130049

50

胸腰椎后路釘棒固定系統(tǒng)

浙江康飛思醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130050

51

金屬交鎖髓內(nèi)釘

常州市康宇醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130051

52

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130052

53

椎板固定板系統(tǒng)

山東康盛醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130053

54

一次性使用連接管

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140054

55

一次性使用微量泵連接管

浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203140055

56

中空纖維膜血液透析器

成都?xì)W賽醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203100056

57

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海之江生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400057

58

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海捷諾生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400058

59

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400059

60

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

華大生物科技（武漢）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400060

61

基因測(cè)序系統(tǒng)

武漢華大智造科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220061

62

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸分析軟件

華大生物科技（武漢）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203220062

63

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400063

64

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

圣湘生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400064

65

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203400065

66

隱形眼鏡護(hù)理液

陜西仁康藥業(yè)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203160095

67

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203130096

68

一次性使用Y型連接器組件

江西益康醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030097

69

一次性使用Y形連接器

深圳市天可醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030098

70

可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管

湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030099

71

半順應(yīng)性冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

廣東博邁醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030100

72

親水涂層導(dǎo)絲

北京普益盛濟(jì)科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20203030101

進(jìn)口第三類醫(yī)療器械

73

帶HA涂層脊柱動(dòng)力型非融合內(nèi)固定螺釘

Zimmer GmbH

國(guó)械注進(jìn)20203130001

74

取栓支架

Stryker Neurovascular

國(guó)械注進(jìn)20203030002

75

沙眼衣原體(CT)/淋球菌(NG)核酸檢測(cè)試劑盒（多重實(shí)時(shí)熒光PCR法）

Cepheid AB

國(guó)械注進(jìn)20203400008

76

人血漿陰性質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20203400009

77

一次性使用微波消融穿刺針

NeuWave Medical，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203010010

78

微波消融治療儀

NeuWave Medical，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203010011

79

乳腺正電子發(fā)射斷層成像裝置

株式會(huì)社 島津製作所

國(guó)械注進(jìn)20203060012

80

導(dǎo)絲

Medtronic Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203030013

81

血管內(nèi)溫度控制導(dǎo)管系統(tǒng)

ZOLL Circulation，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203030014

82

胰管支架及推送器

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20203130015

83

血液透析用中心靜脈導(dǎo)管套件

Arrow International，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203100016

84

微導(dǎo)管

Boston Scientific Corporation

國(guó)械注進(jìn)20203030017

85

導(dǎo)引延長(zhǎng)導(dǎo)管

Vascular Solutions LLC

國(guó)械注進(jìn)20203030018

86

Nd:YAG 激光碎石治療儀

W.O.M. World of Medicine GmbH

國(guó)械注進(jìn)20203010019

87

一次性使用雙極高頻超聲雙輸出手術(shù)器械

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20203010020

88

食道覆膜支架

Taewoong Medical Co.，Ltd

國(guó)械注進(jìn)20203130032

89

一次性使用活檢針

Möller Medical GmbH

國(guó)械注進(jìn)20203140033

90

可調(diào)節(jié)懸吊鈦板

ConMed Corporation

國(guó)械注進(jìn)20203130034

91

連續(xù)性血液凈化管路

Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

國(guó)械注進(jìn)20203100035

92

足踝鎖定接骨板系統(tǒng)

In2Bones SAS

國(guó)械注進(jìn)20203130036

93

一次性使用泵用輸液器

B. Braun Melsungen AG

國(guó)械注進(jìn)20203140037

94

膨體聚四氟乙烯人工血管

LeMaitre Vascular，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203130044

95

注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠

Q-Med AB

國(guó)械注進(jìn)20203130045

96

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管

株式會(huì)社カネカ

國(guó)械注進(jìn)20203030046

97

可調(diào)控微導(dǎo)管

Merit Medical Systems，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203030047

98

造影導(dǎo)絲

Merit Medical Systems，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203030048

99

帶親水涂層微導(dǎo)管

Callisyn Biomedical,Inc.

國(guó)械注進(jìn)20203030049

進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

100

抗雙鏈DNA抗體質(zhì)控品

INOVA Diagnostics，Inc.

國(guó)械注進(jìn)20202400003

101

液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)

Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20202220004

102

全自動(dòng)干式生化分析儀

富士フイルム株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20202220005

103

液氮貯存系統(tǒng)

ThermoGenesis Corp.

國(guó)械注進(jìn)20202220006

104

X射線平板探測(cè)系統(tǒng)

コニカミノルタ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20202060007

105

牙科附著體

Valoc AG

國(guó)械注進(jìn)20202170021

106

種植手術(shù)用牙鉆

OSSTEM IMPLANT Co.，Ltd.

國(guó)械注進(jìn)20202170022

107

小兒一次性使用醫(yī)用喉罩

Teleflex Medical

國(guó)械注進(jìn)20202080023

108

牙科全瓷瓷粉

DENTSPLY International，Inc. Dentsply Ceramco

國(guó)械注進(jìn)20202170024

109

高敏肌鈣蛋白I測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

Immunotech SAS，A Beckman Coulter Company

國(guó)械注進(jìn)20202400025

110

D-二聚體檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20202400026

111

抗凝血酶檢測(cè)試劑盒（發(fā)色底物法）

Roche Diagnostics GmbH

國(guó)械注進(jìn)20202400027

112

全自動(dòng)凝血分析儀

シスメックス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20202220028

113

全自動(dòng)凝血分析儀

シスメックス株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20202220029

114

病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)

MIPM Mammendorfer Institut für Physik und Medizin GmbH

國(guó)械注進(jìn)20202070030

115

心電圖檢測(cè)和房顫分析儀

Applied Biomedical Systems BV

國(guó)械注進(jìn)20202070031

116

一次性內(nèi)窺鏡超聲吸引活檢針

オリンパスメディカルシステムズ株式會(huì)社

國(guó)械注進(jìn)20202020038

117

肺功能儀

eResearchTechnology GmbH

國(guó)械注進(jìn)20202070039

118

電動(dòng)牽引床

Hill Laboratories

國(guó)械注進(jìn)20202090040

119

骨導(dǎo)助聽器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH

國(guó)械注進(jìn)20202190041

港澳臺(tái)醫(yī)療器械

120

一次性使用無菌人工晶狀體折疊夾

應(yīng)用奈米醫(yī)材科技股份有限公司

國(guó)械注許20202160001