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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-02-28 09:45
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吉利德拓展兩項瑞德西韋全球Ⅲ期臨床試驗。吉利德宣布拓展兩項全球Ⅲ期臨床研究，以評估瑞德西韋在治療新型冠狀病毒肺炎成人患者中的安全性和有效性。從今年3月起，這兩項研究將在亞洲以及全球其他確診病例較多的國家展開，入組約1,000例患者。研究將評估瑞德西韋靜脈給藥的兩種用藥方案。臨床研究擴展了正在進行中的針對瑞德西韋的研究，這其中包括已在湖北省由中日友好醫(yī)院負責(zé)的兩項臨床試驗，以及在美國由國家過敏和傳染病研究所主導(dǎo)的一項臨床試驗。在中國的臨床試驗預(yù)計四月份獲得結(jié)果。
1.健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準。健友股份開發(fā)的仿制藥肝素鈉注射液USP（20,000 Units/mL）獲FDA批準上市。這也是健友股份該品種在美國獲批的第9個規(guī)格。肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療，用于防治血栓形成或栓塞性疾?。ㄈ缧募」Ｈ?、血栓性靜脈炎等）；各種原因引起的彌漫性血管內(nèi)凝血；也用于血液透析、體外循環(huán)、導(dǎo)管術(shù)、微血管手術(shù)等操作中及某些血液標本或器械的抗凝處理。當前，美國境內(nèi)，肝素鈉注射液USP獲批的生產(chǎn)廠商有FRESENIUS KABIUSA、PFIZER等。
2.華信制藥鹽酸羅哌卡因獲批上市。華信制藥按新4類申報的鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液獲國家藥監(jiān)局批準上市，視同通過一致性評價，為國內(nèi)首家。羅哌卡因（Naropin）是阿斯利康開發(fā)的一款純左旋體長效酰胺類局麻藥。鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液臨床上主要用于：外科手術(shù)麻醉、急性疼痛控制。國內(nèi)目前生產(chǎn)銷售鹽酸羅哌卡因氯化鈉注射液的廠家只有華仁藥業(yè)1家企業(yè)，按新4類申報生產(chǎn)的廠家則只有山東華信制藥1家。
3.東陽光鹽酸芬戈莫德國內(nèi)首仿報上市。2月26 日，東陽光藥業(yè)鹽酸芬戈莫德膠囊上市申請獲藥審中心承辦，治療多發(fā)性硬化癥（受理號：CYHS2000114）。芬戈莫德是一種1-磷酸鞘氨醇受體調(diào)節(jié)劑，原研是諾華（商品名：Gilenya），于2010年9月獲 FDA 批準上市，用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥患者。諾華2019年財報顯示，芬戈莫德全球銷售額達到32.23 億美元。目前，國內(nèi)芬戈莫德在研的企業(yè)共有 6 家，均已獲批臨床；其中膠囊劑有4家企業(yè)在研。
4.GSK與三葉草合作開發(fā)新冠病毒候選疫苗。葛蘭素史克（GSK）和三葉草生物制藥宣布，將開展研發(fā)合作推動后者基于蛋白的新型冠狀病毒候選疫苗“COVID-19 S-三聚體”的研究開發(fā)。GSK將為三葉草生物提供針對預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)，以便在臨床前研究中進一步評估“S-三聚體”。三葉草生物是一家總部位于中國的全球性臨床試驗階段的生物技術(shù)公司，致力于創(chuàng)新藥及高端生物類似藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
5.新型冠狀病毒檢測試劑注冊技術(shù)審評要點發(fā)布。國家藥監(jiān)局發(fā)布《2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點（試行）》?！兑c》適用于2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑，試劑用于對血清、血漿、全血、咽拭子、肺泡灌洗液、痰液或其他呼吸道分泌物等樣本中的2019新型冠狀病毒抗原/抗體進行體外定性檢測?！兑c》旨在指導(dǎo)注冊申請人對2019新型冠狀病毒抗原/抗體檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
1.FDA批準首個ProAir-HFA仿制藥。2月24日，F(xiàn)DA批準首個ProAir-HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入氣霧劑仿制藥（Perrigo Pharmaceutical Co）上市，用于治療或預(yù)防4歲及4歲以上可逆性阻塞性氣道疾病患者的支氣管痙攣，以及預(yù)防4歲及4歲以上患者因運動引起的支氣管痙攣。該藥原研藥為梯瓦制藥TEVA產(chǎn)品，F(xiàn)DA批準過3款以HFA（氫氟烷）為拋射劑的沙丁胺醇定量吸入氣霧劑，另兩款是3MDrugDelivery于1996年10月獲批的PROVENTIL-HFA和GSK于2001年4月獲批的VENTOLIN HFA。
2.羅氏美羅華在日本獲批新適應(yīng)癥。羅氏控股的日本藥企中外制藥與全藥工業(yè)株式會社聯(lián)合宣布，日本厚生勞動省已批準Rituxan（美羅華，rituximab，利妥昔單抗）100mg和500mg注射劑一個新的適應(yīng)癥，用于治療獲得性血栓性血小板減少性紫癜（aTTP）。Rituxan是一種靶向CD20抗原的抗體藥物，目前，除了多種類型腫瘤之外，Rituxan還被批準治療多種類型的自身免疫性疾病，包括：類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）、伴肉芽腫性多血管炎（GPA）、顯微鏡下多血管炎（MPA）、尋常型天皰瘡（PV）。
3.Axsome新型口服多機制藥物AXS-07臨床進展。Axsome公司新型口服雙重作用機制藥物AXS-07（MoSEIC meloxicam/rizatriptan）用于偏頭痛早期治療的III期INTERCEPT研究（NCT04163185）完成患者入組。該研究中，大約300例成人患者在偏頭痛的最早期癥狀出現(xiàn)時，立即給予AXS-07或安慰劑治療。研究的2個共同主要終點是給藥后2小時無頭痛（頭痛消除）的患者比例，以及給藥后2小時不再出現(xiàn)最煩人偏頭痛相關(guān)癥狀的患者比例。AXS-07目前正被開發(fā)用于偏頭痛的急性治療。2019年12月底，評估AXS-07治療偏頭痛急性的III期MOMENTUM試驗達到了2項監(jiān)管共同主要終點。
4.衛(wèi)材和富士藥品就Dotinurad達成協(xié)議。衛(wèi)材和富士藥品株式會社宣布，已就由富士藥品研發(fā)用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)的Dotinurad（通用名稱）達成許可協(xié)議，衛(wèi)材將負責(zé)其產(chǎn)品在中國市場開發(fā)和銷售。根據(jù)協(xié)議，衛(wèi)材將從富士藥品獲得Dotinurad在中國的獨家開發(fā)和銷售權(quán)。富士藥品將保留Dotinurad制劑生產(chǎn)責(zé)任，并向衛(wèi)材提供藥品。衛(wèi)材將負責(zé)Dotinurad在中國的新藥申請，并向富士藥品支付預(yù)付款、開發(fā)里程碑和銷售里程碑款項。
5.武田收購PVP Biologics。武田制藥宣布，在針對治療不受控制的乳糜瀉的研究藥物Kuma062（現(xiàn)稱為TAK-062）進行I期的機理驗證研究后，武田行使其選擇權(quán)收購PvP Biologics。TAK-062是一種超級谷蛋白酶（一種降解攝入谷蛋白的蛋白質(zhì)），在酸性胃條件下具有活性，并且對引起自體免疫反應(yīng)導(dǎo)致乳糜瀉的面筋部分具有高度特異性，有望有效治療腹腔疾病。目前，TAK-062正處于針對不受控制的乳糜瀉的I期臨床階段。此次收購，武田將支付預(yù)先商定的預(yù)付款，以及總計達3.3億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款。
1.前FDA局長或出任美國COVID-19工作組負責(zé)人。美國國會議員于26日向特朗普施壓，要求通過任命一位新領(lǐng)導(dǎo)者對新冠病毒威脅加大應(yīng)對力度，提供更多資金和協(xié)調(diào)。據(jù)Politico報道，前FDA局長Scott Gottlieb或可能出任這一職務(wù)。Gottlieb在特朗普執(zhí)政期間擔(dān)任FDA主管近兩年，2019年辭職，現(xiàn)在是輝瑞和其他公司的董事會成員。除Gottlieb外，其他專家也在考慮之中。但特朗普對這次病毒威脅的反應(yīng)并不積極。26日，他又對媒體進行了抨擊，指責(zé)CNN及MSNBC對新型冠狀病毒的威脅反應(yīng)過度。特朗普在26日晚的新聞發(fā)布會上最終任命了副總統(tǒng)Mike Pence領(lǐng)導(dǎo)遏制新型冠狀病毒的傳播。
2.國家公布基層醫(yī)療機構(gòu)疫情期接診12大要求。2月25日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)在新冠肺炎疫情防控期間為老年人、慢性病患者提供醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)指南（試行）的通知》，疫情期間，要求基層醫(yī)療機構(gòu)接診時應(yīng)做到12大要求：候診患者間隔應(yīng)1米以上距離、實行錯峰診療、優(yōu)化流程、開展長期處方服務(wù)、特殊患者上門巡診等、慢病隨訪采取信息化手段等。
3.武漢為重癥慢病患者解決購藥問題。為緩解疫情期間武漢市40多萬重癥和慢病患者的購藥難題，武漢市醫(yī)保部門按照特事特辦、急事急辦的原則，分別于2月11日、2月24日、2月25日，分3批將門診重癥慢病定點藥店擴展至50家。此前為減少市民去醫(yī)院就醫(yī)引起交叉感染的現(xiàn)象發(fā)生，武漢市開通了互聯(lián)網(wǎng)復(fù)診配藥服務(wù)。武漢市醫(yī)保局相關(guān)負責(zé)人表示，下一步將根據(jù)試點情況，陸續(xù)在其他醫(yī)院推廣互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)納入醫(yī)保支付。
4.鐘南山團隊與哈佛攜手抗疫。廣州呼吸健康研究院與哈佛大學(xué)達成一項研發(fā)合作，共同致力于尋求對抗新冠肺炎疫情的更好診斷和治療方案。整個科研攻堅的1.15億美元科研經(jīng)費由恒大集團提供支持。中國方面的工作將由廣州呼吸健康研究院著名的肺病和流行病專家鐘南山院士主持。據(jù)悉，此次合作目的主要是弄清新型冠狀病毒的分子生物學(xué)特性和活動，為病毒檢測和藥物開發(fā)提供指導(dǎo)。
【華海藥業(yè)】公司的左乙拉西坦片獲《藥品注冊批件》，該藥用于癲癇患者。
【一品紅】2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入16.43億元（+14.93%）；歸母凈利潤1.48億元（-28.80%）。
【東誠藥業(yè)】截至2020年2月27日，公司股東魯鼎思誠累計減持公司股份748.87萬股（公司總股本的0.93%），本次計劃實施期限已屆滿。
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來源：藥研發(fā)
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