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法規(guī)要求 

建立質(zhì)量管理體系，首先是法規(guī)的要求。各個(gè)國(guó)家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國(guó)家法規(guī)對(duì)體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及相關(guān)附錄。美國(guó)的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對(duì)于質(zhì)量管理體系也提出了他們的要求。

參考標(biāo)準(zhǔn) 

了解了法規(guī)的要求，我們接下來(lái)了解可以參照什么樣的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)滿(mǎn)足法規(guī)的要求。

ISO9000質(zhì)量管理體系是一系列標(biāo)準(zhǔn)，是在1987年首先提出的概念，由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定的，可幫助企業(yè)實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求和指南。我國(guó)在90年代將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最新版的ISO9001:2015就被等同轉(zhuǎn)化成GB/T 19001-2016 。

我們醫(yī)療器械企業(yè)要采用的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287。標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題是“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。為什么獨(dú)立形成這么一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)呢？是由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，如果按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，所以為此ISO組織頒布了ISO13485，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專(zhuān)用要求，促進(jìn)企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械。

現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016，在附錄B中，列出了與GB/T 19001-2016的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

體系文件的構(gòu)成

按照ISO13485的要求，質(zhì)量管理體系文件大致可以分三級(jí)文件。

所以企業(yè)的文件按照所屬關(guān)系，呈現(xiàn)出金字塔形狀。質(zhì)量手冊(cè)作為綱領(lǐng)性的文件位于塔尖，第二層級(jí)是以質(zhì)量手冊(cè)為基礎(chǔ)的程序文件，第底層是由大量的根據(jù)程序文件衍生出來(lái)的三級(jí)文件組成。

質(zhì)量手冊(cè)通常按照標(biāo)準(zhǔn)的條款進(jìn)行編輯，下節(jié)課我們將詳細(xì)介紹這些條款的要求。程序文件則是將這些條款進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)定，涉及到具體的事項(xiàng)該如何按部就班地進(jìn)行，就放在了三級(jí)文件中，所以大家會(huì)發(fā)現(xiàn)，公司的體系文件相互之間都是有聯(lián)系的。

搭建滿(mǎn)足要求的體系

我們的醫(yī)療器械要在國(guó)內(nèi)上市，我們需要滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)法規(guī)的要求，如果要去美國(guó)上市，就要滿(mǎn)足美國(guó)法規(guī)的要求。那是不是我們要建立不同體系來(lái)分別滿(mǎn)足不同國(guó)家的要求呢？

答案是否定的！我們并不需要為了滿(mǎn)足不同的法規(guī)要求而建立多套體系。我們可以從不同法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)之間，找到它們的對(duì)應(yīng)關(guān)系，比如下表是GMP、ISO13485和QSR820之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，我們可以清楚得發(fā)現(xiàn)相關(guān)的要求是相通的。

當(dāng)然，其他的法規(guī)也有一些特殊要求，我們以?xún)蓚€(gè)主要市場(chǎng)為例：

我們?cè)诖罱w系的時(shí)候，如果有其他國(guó)家法規(guī)的要求，我們就要將這些要求加進(jìn)我們的體系里來(lái)。這樣我們就可以用一套體系，既滿(mǎn)足國(guó)內(nèi)的要求，又滿(mǎn)足了其他國(guó)家的要求。

結(jié)語(yǔ)

今天的微課就到這里，主要是介紹了醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系要滿(mǎn)足那些法規(guī)，可以參照的標(biāo)準(zhǔn)，以及如何搭建滿(mǎn)足多個(gè)國(guó)家要求的體系。謝謝大家的觀看，下期再見(jiàn)！