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法規(guī)要求 

建立質量管理體系，首先是法規(guī)的要求。各個國家都有各自的法規(guī)監(jiān)管醫(yī)療器械，我們國家法規(guī)對體系的要求主要是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量規(guī)范》及相關附錄。美國的法規(guī)主要是QSR820，歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)中，對于質量管理體系也提出了他們的要求。

參考標準 

了解了法規(guī)的要求，我們接下來了解可以參照什么樣的標準來滿足法規(guī)的要求。

ISO9000質量管理體系是一系列標準，是在1987年首先提出的概念，由國際標準化組織（ISO）制定的，可幫助企業(yè)實施并有效運行質量管理體系，是質量管理體系通用的要求和指南。我國在90年代將ISO9000系列標準轉化為國家標準，隨后，各行業(yè)也將ISO9000系列標準轉化為行業(yè)標準，最新版的ISO9001:2015就被等同轉化成GB/T 19001-2016 。

我們醫(yī)療器械企業(yè)要采用的標準是ISO13485，國內等同轉化的標準是YY/T0287。標準的標題是“醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求” 。為什么獨立形成這么一個標準呢？是由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，如果按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，所以為此ISO組織頒布了ISO13485，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量管理體系提出了專用要求，促進企業(yè)持續(xù)生產(chǎn)安全有效的醫(yī)療器械。

現(xiàn)行的標準是YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016，在附錄B中，列出了與GB/T 19001-2016的對應關系。

體系文件的構成

按照ISO13485的要求，質量管理體系文件大致可以分三級文件。

所以企業(yè)的文件按照所屬關系，呈現(xiàn)出金字塔形狀。質量手冊作為綱領性的文件位于塔尖，第二層級是以質量手冊為基礎的程序文件，第底層是由大量的根據(jù)程序文件衍生出來的三級文件組成。

質量手冊通常按照標準的條款進行編輯，下節(jié)課我們將詳細介紹這些條款的要求。程序文件則是將這些條款進行詳細的規(guī)定，涉及到具體的事項該如何按部就班地進行，就放在了三級文件中，所以大家會發(fā)現(xiàn)，公司的體系文件相互之間都是有聯(lián)系的。

搭建滿足要求的體系

我們的醫(yī)療器械要在國內上市，我們需要滿足國內法規(guī)的要求，如果要去美國上市，就要滿足美國法規(guī)的要求。那是不是我們要建立不同體系來分別滿足不同國家的要求呢？

答案是否定的！我們并不需要為了滿足不同的法規(guī)要求而建立多套體系。我們可以從不同法規(guī)和標準之間，找到它們的對應關系，比如下表是GMP、ISO13485和QSR820之間的對應關系，我們可以清楚得發(fā)現(xiàn)相關的要求是相通的。

當然，其他的法規(guī)也有一些特殊要求，我們以兩個主要市場為例：

我們在搭建體系的時候，如果有其他國家法規(guī)的要求，我們就要將這些要求加進我們的體系里來。這樣我們就可以用一套體系，既滿足國內的要求，又滿足了其他國家的要求。

結語

今天的微課就到這里，主要是介紹了醫(yī)療器械的質量管理體系要滿足那些法規(guī)，可以參照的標準，以及如何搭建滿足多個國家要求的體系。謝謝大家的觀看，下期再見！