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大家好，MDR執(zhí)行時(shí)間日益臨近。但是這個(gè)法規(guī)其實(shí)已經(jīng)經(jīng)歷了兩輪修訂，今天我就給大家詳細(xì)介紹一下最近的一次修訂的情況，修訂的主要內(nèi)容及其對制造商的影響。

修訂的背景很容易理解，MDR法規(guī)的內(nèi)容也很多，難免有一些地方考慮不周。其實(shí)在這之前已經(jīng)有了一次修訂，只是那次修訂沒有解決所有的問題，因此有了第二輪修訂，第二輪修訂是在2019年的12月27日正式發(fā)布的。這一輪的修訂總共有12處，涉及到七個(gè)條款和兩個(gè)附錄。

具體修訂了哪些內(nèi)容呢？接著我就一處一處地和大家梳理。

第一處修訂是條款78(8)：

這個(gè)條款是和在歐盟境內(nèi)多國開展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)要求相關(guān)的，對于這樣的臨床試驗(yàn)，制造商需要選定一個(gè)國家作為協(xié)調(diào)方(協(xié)調(diào)方可以是會(huì)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的任何一個(gè)國家)。協(xié)調(diào)方需要擔(dān)負(fù)起總責(zé)任，負(fù)責(zé)審批決定該臨床試驗(yàn)是否可以在歐盟開展，當(dāng)然協(xié)調(diào)方在做這個(gè)決定的時(shí)候需要考慮其它國家的意見(計(jì)劃進(jìn)行臨床試驗(yàn)的國家)。

(c) 的意思是原則上其它國家會(huì)同意協(xié)調(diào)方做出的決定，但是如果其它國家發(fā)現(xiàn)受試者安全數(shù)據(jù)的可靠性和充分性有問題的話也可以不同意協(xié)調(diào)方的意見。這些數(shù)據(jù)是應(yīng)條款78(8)的第四段的(d)點(diǎn)要求提供的，原來寫成了(b)點(diǎn)，但是(b)點(diǎn)指的是協(xié)調(diào)方在做決定的時(shí)候應(yīng)考慮其它國家的意見。顯然會(huì)造成誤解。因此第二輪修訂把它改過來了。 該條款的修訂不會(huì)對制造商造成影響。

第二處和第三處修訂是條款84和條款88(1)：

第二處是把Section 1.1改成了Section 1, 這個(gè)對制造商也沒有影響。第三處是把Section 1 and 5 of Annex I 改成了 Section 1 and 8 of Annex I, 該條款是關(guān)于趨勢報(bào)告的，趨勢報(bào)告觸發(fā)的條件之一是看這一類事件是否會(huì)對器械的受益風(fēng)險(xiǎn)分析造成重大影響，但是Section 5 of Annex I是和受益風(fēng)險(xiǎn)分析無關(guān)的，Section 8 of Annex I才有關(guān)系，所以做了修改。對廠商也沒有影響。

第四處修訂條款120(3)是變化挺大的。

這個(gè)條款是和那些在MDD中是I類自我聲明，但是在MDR中是I類但需要公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品相關(guān)的。說直接一點(diǎn)就是I類可重復(fù)使用的器械，比如手術(shù)器械。這些產(chǎn)品的強(qiáng)制合規(guī)時(shí)間調(diào)整為2024年5月26日。那么你會(huì)問在MDR中I類自聲明的產(chǎn)品怎么辦？強(qiáng)制合規(guī)時(shí)間是否也可以到2020年5月26日，不，截至到目前法規(guī)上并沒有這么說。對于I類可重復(fù)使用的器械廠商這是一個(gè)利好消息。

第五處修訂條款120(4)和第四處修訂是有關(guān)聯(lián)的。Article 120(3)改了這個(gè)地方也需要做相應(yīng)的更改。還有一個(gè)地方是把時(shí)間改成了26 May 2025. 對I類可重復(fù)使用器械的廠商而言是利好消息。截止日期提早了一天我認(rèn)為幾乎沒有影響。

第六處修訂條款 120(8), 這個(gè)條款是和器械在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊，公告機(jī)構(gòu)在EUDAMED數(shù)據(jù)庫上傳和證書相關(guān)信息的要求。因?yàn)樵瓉淼闹噶钪幸灿蓄愃茥l款，這一次修訂的時(shí)候把原來指令中的類似條款做了調(diào)整。

第七、八兩處修訂條款122, 這兩處修訂都是和Article 120(8)的修訂相關(guān)的，因此也一并做了修訂。

最后的四處修訂是和附錄I和附錄III相關(guān)的，分別是：

• 第九處附錄I, Section 23.2, UDI的要求是在Annex VI, 原來寫錯(cuò)了，這次調(diào)整過來，沒有影響。

   

• 第十處附錄III, Section 1.1改成了Section 1,標(biāo)題的級別進(jìn)行了調(diào)整，也沒有影響。

   

• 第十一處附錄III, section 1.1, MDR中不良事件叫Incidents,不是Events, 調(diào)整了之后和定義保持一致，便于理解。沒有影響。

   

• 第十二處附錄III, Section 1.2改成了Section 2和第十處一樣，也沒有影響。

到這里，今天的微課介紹完了，這一堂微課主要和大家介紹了MDR第二輪修訂主要內(nèi)容及其對制造商的影響，變動(dòng)和影響比較大的是第四處修訂，就是I類可重復(fù)使用器械的強(qiáng)制合規(guī)時(shí)間往后延了四年，這對相關(guān)廠商無疑是一個(gè)利好消息。其它修訂我覺得都幾乎沒有影響。