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本文依據(jù)NMPA在2019年的召回數(shù)據(jù)庫來統(tǒng)計，分析得出一些圖表和結(jié)論來回顧過往的一年醫(yī)療器械包裝及標識類召回情況。

總體來看，2019年總體的召回數(shù)量相對于2018年好了很多，下降約42%。看來全球的醫(yī)療器械公司在這方面的投入不少，但是仍然還是占據(jù)了總召回的比例約20%。除了醫(yī)療器械巨頭之外，國內(nèi)公司發(fā)布召回的也不少，但是其中有很多是由于國家抽檢或者市場反饋才引起的召回。下面就針對2019年全年的數(shù)據(jù)做一下回顧。由于召回通知書里面部分內(nèi)容記載較為模糊，也不可能針對每一個案例，還請大家見諒。

總共統(tǒng)計的關于包裝或標識的有123份（另有部分召回短時間發(fā)生2次的，我也只記錄1次；第二幅圖是國內(nèi)企業(yè)和外企的召回數(shù)量和比例），由于數(shù)據(jù)庫中在12月20日出了一些問題，導致不少2018年和2017年的召回也夾在中間，我統(tǒng)計的時候已經(jīng)剔除，總共召回次數(shù)600左右。今年依舊對總召回次數(shù)進行排名，對比去年總數(shù)減少了一些，排名企業(yè)也發(fā)生了較大變化。第一名總數(shù)從13次下降到10次，盡管捷邁從2018年的12次下降到2019年的10次，不過名詞卻從第二上升到第一。施樂輝從2018年的13次降低到2019年的4次。同時下降比較明顯的還有史賽克，愛德華，通用和波科，基本上下降到2次以下。

下面為了方便說明包裝或標識哪一類問題，我將總體召回分為5個小類型，分別是：錯誤生產(chǎn)、不符合標準、信息未更新、包裝設計和批次混淆。下面稍微對這幾個類型解釋一下。

錯誤生產(chǎn)：一般是指包裝設計和使用正確的材料的情況下，僅僅是生產(chǎn)過程中出的問題。例如：標簽錯誤印刷，生產(chǎn)日期印刷錯誤等；

不符合標準：一般情況是指包裝不符合法規(guī)或者國際指導標準。例如：不符合GB 0670-2008無創(chuàng)自動測量血壓計，不符合注冊標準的要求等情況；

信息未更新：這種缺陷是指以往的包裝或標識的信息是正確的，但是由于注冊證換新或者備案資料需要更新時沒有及時將最新的信息更新到實際的產(chǎn)品包裝或標識上；

包裝設計：一般是指在包裝設計時沒有考慮到一些特殊情況或者沒有滿足特定的標準，如：某產(chǎn)品說明缺乏必要的信息，無菌包裝在使用過程中可能會有細菌侵入可能；

批次混淆：該缺陷是有兩種情況，一種是發(fā)生在制造過程中，產(chǎn)品未形成成品前與其他產(chǎn)品發(fā)生混合；另外一種是在物流運輸過程中，大小包裝拆分過程中可能發(fā)生的混淆。

當然以上的這種分類之間可能存在一些交叉情況，本文僅以這些來大致區(qū)分召回的缺陷描述類型，不代表實際的缺陷調(diào)查的依據(jù)。還請大家不要咬文嚼字，因為各個企業(yè)召回的描述也是五花八門，很難通過字面意思了解所有的缺陷實際背景。通過分類發(fā)現(xiàn)，這五種類型的數(shù)量呈現(xiàn)階梯式變化。排在前三位的缺陷分別是：1.錯誤生產(chǎn)、2.包裝設計以及3.信息未更新。這三種缺陷約占整體的85%，所以這三種是我們需要研究的重點內(nèi)容。

   2019年的情況與2018年發(fā)生了一些變化，包裝設計問題從2018年的第四位上升到第二位，主要原因和法規(guī)的變化有較大關系。

第一類缺陷是發(fā)現(xiàn)最多的，將近44%的缺陷率來自于錯誤的生產(chǎn)。這也是器械生產(chǎn)過程控制的難點，無論是國際型大企業(yè)還是國內(nèi)的中小企業(yè)，在這方面也是難以完全規(guī)避。捷邁邦美公司在這塊召回是最多的，2019年達到6起。我們來看看主要的召回原因：主要都是標簽生產(chǎn)錯誤和產(chǎn)品與標簽不符合。除了捷邁邦美之外，貝朗和碧迪公司也發(fā)生2起該類事件。這類問題看起來都是小問題，這些與制造過程的管理直接相關。希望各位同行也引起重視，現(xiàn)場的管理是與產(chǎn)品直接關聯(lián)的。

第二大缺陷與去年比上升不少，該類問題發(fā)生更多見于國外企業(yè)，約占該缺陷的66%。國內(nèi)企業(yè)僅占12例，約1/3。根據(jù)對這些召回的調(diào)查，這類缺陷呈現(xiàn)第一個特點就是產(chǎn)品以電子類和體外診斷試劑為主。比如：電子血壓計、各類治療儀等。缺陷類型主要是器械外部標識不符合電氣標準或者行業(yè)標準。說明書中缺少必要的標識和范圍說明。另外一個特點就是對標簽的可靠性缺乏確認，有兩家企業(yè)的標簽耐久性測試不能滿足標準的要求。

第三類是信息未更新，大多數(shù)都是注冊或備案信息與生產(chǎn)的產(chǎn)品上的信息不一致。這塊也呈現(xiàn)了一個特點，主要召回的市場是中國。主要的不合格也是外資企業(yè)為主。而且大多數(shù)設備是標簽和說明書上的注冊證信息或產(chǎn)品使用范圍發(fā)生了變化沒有及時更新到最新的產(chǎn)品上導致的。而且這類召回中電氣器械占了絕大多數(shù)。一個典型的召回公司是西門子公司，召回的產(chǎn)品涉及核磁共振成像系統(tǒng)和超導核磁共振成像系統(tǒng)?；旧隙际且蚍ㄒ?guī)變更產(chǎn)品標簽和說明書與更新后要求不一致，還有中文標簽和說明書不一致。

后面的兩類問題召回次數(shù)較少，說明這類問題已經(jīng)有較好的流程和規(guī)范進行管控。若將批次混淆考慮在生產(chǎn)過程中來說，其實這又增加了第一類的數(shù)量。其實很多情況下確實可以這么做。總之，生產(chǎn)過程確實與標簽標識召回直接相關的更多，大家在建立流程的時候千萬要考慮到各種異常的情況。

寫在最后，給大家一個關鍵性建議，包裝的變更在企業(yè)內(nèi)部尤其重要，大部分的問題是由于變更不及時或者沒有識別到包裝的變更導致召回。建議大家在變更通知單（Change Notice Form）中將包裝加入作為一個模塊，同時要關注兩類情況，一種是產(chǎn)品注冊后的信息更新，另外一個是由于市場或者內(nèi)部成本原因變更的包裝結(jié)構(gòu)或設計。