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采用深度學(xué)習(xí)算法的計算機軟件(“AI軟件”)已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)域投入實用，在疾病的診斷和治療方面發(fā)揮輔助決策作用。美國在2018年即已批準第一個AI診斷決策支持軟件，而中國國家藥品監(jiān)督管理局(“藥監(jiān)局”)也于2020年1月開始批準了若干基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)的軟件醫(yī)療器械。由于醫(yī)療器械軟件的研發(fā)不同于普通軟件，面臨更多的監(jiān)管，因此AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)過程中有很多特別的合規(guī)事項值得注意。 

一、醫(yī)用AI軟件是否屬于醫(yī)療器械

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(2017年修訂)中的規(guī)定，醫(yī)療器械包括各種直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料、物品等，也包括所需要的計算機軟件；醫(yī)療器械的作用途徑主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得；醫(yī)療器械的目的包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解，損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償，以及通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息等。

《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年8月版)(“分類目錄”)將獨立醫(yī)用軟件[1]列于第21大類。對于具有診斷功能的軟件，若診斷軟件通過其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，分類目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類醫(yī)療器械管理。若診斷軟件通過其算法對病變部位進行自動識別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險級別相對較高，分類目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類醫(yī)療器械管理。例如，第21-05體外診斷類軟件(如用于對疾病進行篩查、評估的血糖數(shù)據(jù)分析軟件)，分類目錄將其作為第二類醫(yī)療器械管理；第21-04決策支持軟件(如由計算機軟件對病變進行自動識別，對病變的性質(zhì)等給出臨床診斷治療依據(jù)和/或建議的肺部計算機輔助診斷軟件)，分類目錄將其作為第三類醫(yī)療器械管理。

因此，如果企業(yè)研發(fā)的AI軟件具有疾病診斷或治療功能(包括提出診斷建議)，例如預(yù)期用于疾病管理、目標人群為醫(yī)護人員和患者或處理分析監(jiān)測醫(yī)療數(shù)據(jù)/圖像，原則上都有可能被認定為醫(yī)療器械(“AI軟件醫(yī)療器械”)。而如果AI軟件不涉及診斷或治療功能，例如醫(yī)院信息管理系統(tǒng)、診療預(yù)約系統(tǒng)、醫(yī)保支付或核算系統(tǒng)等，或者用于健康管理、目標人群為健康人群、分析統(tǒng)計健康信息，則不會被歸為醫(yī)療器械。

當然，實踐中會存在AI軟件是否屬于醫(yī)療器械難以判斷的情況，研發(fā)企業(yè)可以通過規(guī)定程序向藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心申請進行醫(yī)療器械的分類界定，包括是否屬于醫(yī)療器械的界定。

二、AI軟件醫(yī)療器械在獲得注冊前是否可以投入臨床使用    

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第63條、第66條的規(guī)定，企業(yè)不得生產(chǎn)、銷售未獲得注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療機構(gòu)也不得使用未獲得注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械。國家衛(wèi)健委發(fā)布的《人工智能輔助診斷技術(shù)管理規(guī)范》(2017年版)也要求醫(yī)療機構(gòu)使用經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的人工智能輔助診斷技術(shù)的計算機輔助診斷設(shè)備及器材。

因此，在AI軟件醫(yī)療器械未獲得注冊之前，企業(yè)不得向醫(yī)療機構(gòu)進行銷售，醫(yī)療機構(gòu)也不得將AI軟件醫(yī)療器械用于臨床診療用途，如向患者出具診斷報告。否則將會面臨相應(yīng)的行政處罰，包括沒收產(chǎn)品、沒收違法所得、罰款、對責(zé)任企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請不予受理等。實踐中存在不少醫(yī)療機構(gòu)使用未經(jīng)注冊的醫(yī)用軟件或未履行醫(yī)療器械注冊變更手續(xù)的醫(yī)用軟件而被處罰的案例。

即使AI軟件醫(yī)療器械完成藥監(jiān)局的注冊，軟件的開發(fā)企業(yè)還需要申請獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，才能“制造”、銷售自身研發(fā)的AI軟件醫(yī)療器械。 

三、AI軟件醫(yī)療器械是否要進行臨床試驗

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第17條的規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當進行臨床試驗，除非按規(guī)定免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械。在《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄》(2018年修訂)中，第21大類中有若干獨立醫(yī)用軟件可以免于進行臨床試驗，例如21-02-02醫(yī)學(xué)圖像處理軟件。此外，如果AI軟件作為醫(yī)療器械硬件的一部分組件存在，而該醫(yī)療器械硬件根據(jù)上述目錄屬于免于進行臨床試驗的范圍，則該AI軟件也可以免于進行臨床試驗。除此之外，凡是未被上述目錄排除的AI軟件醫(yī)療器械，原則上都應(yīng)當按規(guī)定在注冊前進行相應(yīng)的臨床試驗，以驗證AI軟件的安全性和有效性。

此外，實踐中有不少研究者發(fā)起的臨床研究在醫(yī)療機構(gòu)中對AI軟件診療的臨床效果進行研究。研發(fā)企業(yè)通過與醫(yī)療機構(gòu)的合作參與這些臨床研究。但是這些臨床研究產(chǎn)生的數(shù)據(jù)未必一定能用于醫(yī)療器械注冊。 

四、非臨床研發(fā)中數(shù)據(jù)收集的脫敏要求

研發(fā)AI軟件需要“投喂”大量的數(shù)據(jù)以開發(fā)和訓(xùn)練算法。數(shù)據(jù)主要通過合作的醫(yī)療機構(gòu)采集，包括現(xiàn)有的歷史數(shù)據(jù)。因此研發(fā)企業(yè)獲取數(shù)據(jù)可能涉及從醫(yī)療機構(gòu)至研發(fā)企業(yè)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移。由于醫(yī)療機構(gòu)采集的數(shù)據(jù)中可能包含大量個人信息以及個人健康醫(yī)療信息，為了保護患者的隱私和其他權(quán)益，藥監(jiān)局醫(yī)療器械審批中心發(fā)布的《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點》(2019年)(“審批要點”)中要求采集的數(shù)據(jù)應(yīng)當進行數(shù)據(jù)脫敏，即由醫(yī)療機構(gòu)轉(zhuǎn)移至研發(fā)企業(yè)的數(shù)據(jù)應(yīng)當是脫敏數(shù)據(jù)。而根據(jù)《信息安全技術(shù)——個人信息安全規(guī)范》(GB/T35273-2017)中的規(guī)定：個人信息經(jīng)匿名化處理后所得的信息不屬于個人信息；轉(zhuǎn)讓經(jīng)去標識化處理的個人信息，且確保數(shù)據(jù)接收方無法重新識別個人信息主體的，可以無需事先征得個人信息主體的授權(quán)同意。因此，如果醫(yī)療機構(gòu)就數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移不再獲取患者(個人信息主體)的授權(quán)同意，其應(yīng)當確保該數(shù)據(jù)已經(jīng)經(jīng)過匿名化處理，或者經(jīng)過去標識化處理達到研發(fā)企業(yè)無法重新識別個人信息主體的程度。

五、臨床試驗中個人健康醫(yī)療信息的收集

如上文所述，除了免于進行臨床試驗的軟件外，原則上AI軟件醫(yī)療器械需要進行臨床試驗。臨床試驗的目的是驗證AI軟件的安全性和有效性。一般認為，在臨床試驗中研發(fā)企業(yè)(申辦者)和臨床試驗機構(gòu)(醫(yī)療機構(gòu))共同承擔(dān)數(shù)據(jù)控制者的角色。[2]因此研發(fā)企業(yè)應(yīng)當按照相關(guān)法律法規(guī)、國家標準項下個人信息控制者所應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)履行在個人信息的收集、保存、使用、轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)的職責(zé)。

《審批要點》要求臨床試驗的實施機構(gòu)應(yīng)當具備代表性和廣泛性，應(yīng)當不同于上述訓(xùn)練數(shù)據(jù)的主要來源機構(gòu)。

臨床試驗需要獲得入組受試者簽署的《知情同意書》，關(guān)于受試者個人信息的接收方、用途、使用方式、信息控制者采取的保護措施等內(nèi)容可以在《知情同意書》或相關(guān)文件中予以規(guī)定。如果研發(fā)企業(yè)希望將臨床試驗中收集的數(shù)據(jù)用于其他研究目的的，可以考慮在《知情同意書》或其他相關(guān)文件中對授權(quán)范圍作明確的約定，但是前提是通過倫理委員會的審查同意。

六、回顧性臨床研究中數(shù)據(jù)的收集 

回顧性臨床研究是指研發(fā)企業(yè)以新產(chǎn)品開發(fā)和驗證為目的，或驗證現(xiàn)有產(chǎn)品的臨床反應(yīng)，或以優(yōu)化現(xiàn)有產(chǎn)品為目的，從醫(yī)療機構(gòu)獲取既往數(shù)據(jù)進行的臨床研究。在AI軟件醫(yī)療器械的研發(fā)中，取決于軟件的風(fēng)險級別，回顧性臨床研究可以用作臨床預(yù)試驗作為臨床試驗的補充或者替代臨床試驗。

回顧性臨床研究原則上應(yīng)獲得受試者的知情同意，但是如果(1)已無法追溯到患者，或獲取受試者知情同意代價太高，或(2)數(shù)據(jù)主體已簽署知情同意書，范圍包含現(xiàn)有范圍，可以考慮在采取去標識化等措施的前提下，向倫理委員會申請知情同意豁免。[3] 

七、結(jié)語

AI技術(shù)投入醫(yī)療領(lǐng)域的時間并不是很長，中國關(guān)于個人信息保護的法規(guī)也尚處于完善的過程中，因此在AI軟件醫(yī)療器械研發(fā)過程中遇到的很多合規(guī)問題還沒有明確的答案，相關(guān)規(guī)定也較為粗略。與此同時，AI軟件的安全性和有效性，以及在研發(fā)過程中使用到的大量數(shù)據(jù)(包括個人健康醫(yī)療數(shù)據(jù))卻伴隨著很大的風(fēng)險。因此，我們建議研發(fā)企業(yè)密切關(guān)注這一領(lǐng)域相關(guān)法規(guī)、標準和指南的立法和實施進展，通過遵守各項合規(guī)要求和最佳實踐，降低企業(yè)所面臨的風(fēng)險。

[1] 軟件也有可能作為醫(yī)療設(shè)備的一個組件、部分或附件，而在整個醫(yī)療設(shè)備進行醫(yī)療器械注冊時被藥監(jiān)局審查。

[2] 《信息安全技術(shù)——健康醫(yī)療信息安全指南》(征求意見稿，2018年12月26日版)，7.6.2。

[3] 《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》(2016年)第39條；《信息安全技術(shù)——健康醫(yī)療信息安全指南》(征求意見稿，2018年12月26日版)，7.6.4.2。