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口罩出口檢測(cè)咨詢電話：4008180021

 

目前口罩產(chǎn)能增加，鑒于國際新型冠狀病毒肺炎發(fā)展形勢(shì)，如果一次性醫(yī)用口罩出口，需要滿足哪些要求呢？

我們先從國內(nèi)的要求開始說起，然后再了解一下歐美等代表地區(qū)和國家的要求。

 

一、中國現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國的口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)類、醫(yī)用防護(hù)類及日常防護(hù)類三種。

 

1、勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)

中國的勞保口罩標(biāo)準(zhǔn)采用 GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》。本標(biāo)準(zhǔn) 于 2006-03-27 由國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局發(fā)布，主要針對(duì)工業(yè)防塵口罩，規(guī)定了自吸過濾式防顆粒物 呼吸器的技術(shù)要求、檢測(cè)方法和標(biāo)識(shí)。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)口罩的過濾效率將口罩分為 90(KN90、KP90)、95(KN95、 KP95)、100(KN100、KP100)三個(gè)等級(jí)。

表 1 GB2626-2006 面罩的分類

 

表 2 GB2626-2006 面罩的過濾效率級(jí)別及要求

 

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過 350pa，呼氣阻力不超過 250pa。

 

2、醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn)

中國的醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)有兩個(gè)。YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》及 GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù) 口罩技術(shù)要求》 YY0469-2011 規(guī)范于 2011-12-31 由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用外科口罩的技術(shù)要 求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。適用于由臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過程中所佩 帶的一次性口罩。

表 3 YY0469-2011 口罩的分類

 

注：該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測(cè)試流量為 28.3L/min; PFE 測(cè)試流量為(30±2)L/min，試驗(yàn)面積為 100cm2 ; 呼吸阻力 的測(cè)試流量為 8L/min，試驗(yàn)面積為5.06cm2。有合成血液穿透要求：將2mL合成血液以 10.7KPa(80 mmHg) 壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

表 4 YY0469-2011 口罩微生物指標(biāo)

GB19083-2010 規(guī)范于 2010-09-08 由中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管 理委員會(huì)發(fā)布，規(guī)定了醫(yī)用防護(hù)口罩的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝、運(yùn)輸和貯存。適 用于醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的自吸過濾式醫(yī)用防護(hù) 口罩。

表 5 GB19083-2010 口罩的過濾效率級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為（85±2）L/min，口罩的吸氣阻力不超過 343.2Pa(35 mm H2O)。有合成血液穿 透要求：將 2mL 合成血液以 10.7KPa(80 mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應(yīng)出現(xiàn)滲透。

表 6 GB19083-2010 口罩微生物指標(biāo)

3、日常防護(hù)類口罩標(biāo)準(zhǔn)

由于使用環(huán)境不同、防護(hù)的主要對(duì)象不同，前兩類口罩中的任何一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都不能完全適用于民用 防霧霾（PM2.5）。為了保護(hù)人們?nèi)粘Ｉ畹慕】?，中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、中國 國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)專門針對(duì)防霧霾等日常防護(hù)型口罩的國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布了 GB/T 32610-2016《日常 防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》。該標(biāo)準(zhǔn)在口罩的分級(jí)上創(chuàng)新性的實(shí)現(xiàn)了與空氣污染程度相匹配的方式，使人們 可以在不同等級(jí)的污染程度下，根據(jù)口罩級(jí)別選擇性佩戴，以達(dá)到防止細(xì)小顆粒物被吸入的目的。

表 7 GB/T 32610-2016 口罩的過濾效率級(jí)別及要求

表 8 GB/T 32610-2016 口罩的防護(hù)效果要求

表9 GB/T 32610-2016 口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別達(dá)到 A 級(jí)，其過濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅰ級(jí)或Ⅱ級(jí)， 當(dāng)口罩的防護(hù)級(jí)別在 B、C、D 級(jí)時(shí)其過濾效率級(jí)別應(yīng)該為Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)。

除此國標(biāo)外，還有一項(xiàng)由中國紡織商業(yè)協(xié)會(huì)提出制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) TAJ1001-2015《PM2.5 防護(hù)口 罩》，該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)霧霾防護(hù)而編制的。

表 10 TAJ1001-2015 口罩的過濾效率級(jí)別及要求

表 11 TAJ1001-2015 口罩的呼吸阻力

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。加載呼吸阻力是指加載試驗(yàn)直到口罩的表面顆粒物堆積到（30±1） mg 時(shí)的呼吸阻力。

 

二、國際現(xiàn)行的口罩標(biāo)準(zhǔn)

國際口罩標(biāo)準(zhǔn)目前主要分為勞動(dòng)防護(hù)類、醫(yī)用防護(hù)類兩種。各國均有不同的口罩標(biāo)準(zhǔn)，在此僅列 選影響力最大的幾個(gè)來介紹。

 

1、美國勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn)：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

表 12 NIOSH 標(biāo)準(zhǔn)口罩的級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 85L/min。呼吸阻抗的指標(biāo)要求為：吸氣阻力不超過 350pa，呼氣阻力不超過 250pa。

 

2、歐盟勞?？谡謽?biāo)準(zhǔn) EN149：2001+A1-2009

表 13 EN149 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的級(jí)別及要求

注：該標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試流量為 95L/min。

表 14 EN149 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的呼吸阻力要求

 

3、美國醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn) ASTM F2100-2004

表15ASTM F2100 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的級(jí)別及要求

 

4、歐盟醫(yī)療衛(wèi)生口罩標(biāo)準(zhǔn) EN14683-2014

表16  EN14683 標(biāo)準(zhǔn) 口罩的級(jí)別及要求

注：a 代表著這種材料只能給病人、易過敏的人群 該標(biāo)準(zhǔn)的 BFE 測(cè)試流量為 28.3L/min; 壓差測(cè)試流量為 8L/min，試驗(yàn)面積為 4.9cm2。

 

引用文獻(xiàn)：

GB2626-2006《呼吸防護(hù)用品——自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

TAJ1001-2015《PM2.5 防護(hù)口罩》

NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

EN149：2001+A1-2009

EN14683-2014 ASTM F2100-2004

 

附件：口罩、防護(hù)裝備主要標(biāo)準(zhǔn)清單

口罩、防護(hù)裝備主要標(biāo)準(zhǔn)清單

產(chǎn)品	標(biāo)準(zhǔn)類別	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱	狀態(tài)
口罩	強(qiáng)制性 國家標(biāo)準(zhǔn)	GB 19083-2010	醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求	現(xiàn)行
		GB 2626-2006	呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器	現(xiàn)行
		GB 2626-2019	呼吸防護(hù) 自吸過濾式防顆粒物呼吸器	未生效 實(shí)施日期：2020-07-01
		GB 15979-2002	一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)	現(xiàn)行
	推薦性 國家標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 32610-2016	日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范	現(xiàn)行
	強(qiáng)制性 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY 0469-2011	醫(yī)用外科口罩	現(xiàn)行
	推薦性 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	YY/T 0969-2013	一次性使用醫(yī)用口罩	現(xiàn)行
	美國標(biāo)準(zhǔn)	ASTM F2100-2019	醫(yī)用口罩用材料性能規(guī)格	現(xiàn)行
	歐洲標(biāo)準(zhǔn)	EN 14683-2019 +AC-2019	醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法	現(xiàn)行
其他防護(hù)產(chǎn)品	強(qiáng)制性 國家標(biāo)準(zhǔn)	GB 19082-2009	醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求	現(xiàn)行
		GB 7543-2006	一次性使用滅菌橡膠外科手套	現(xiàn)行
		GB 10213-2006	一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套	現(xiàn)行
		GB 14866-2006	個(gè)人用眼護(hù)具技術(shù)要求	現(xiàn)行
	推薦性 國家標(biāo)準(zhǔn)	GB/T 20097-2006	防護(hù)服一般要求	現(xiàn)行
	推薦性 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)	GA/T 1273-2015	消防員防護(hù)輔助裝備 消防員護(hù)目鏡	現(xiàn)行
		YY/T 1633-2019	一次性使用醫(yī)用防護(hù)鞋套	未生效 實(shí)施日期：2021-02-01
		YY/T 1642-2019	一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽	未生效 實(shí)施日期：2021-02-01
		YY/T 1498-2016	醫(yī)用防護(hù)服的選用評(píng)估指南	現(xiàn)行
	國外標(biāo)準(zhǔn)	ANSI Z87.1-2015	職業(yè)和教育的個(gè)人眼部和臉部防護(hù)設(shè)備	現(xiàn)行
		NFPA 1999-2018	緊急醫(yī)療事故現(xiàn)場(chǎng)防護(hù)服	現(xiàn)行
其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)		GB 15982-2012	醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)	現(xiàn)行
		WS/T 311-2009	醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范	現(xiàn)行
		WS/T 312-2009	醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)規(guī)范	現(xiàn)行
		WS/T 313-2009	醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范	現(xiàn)行
		WS/T 313-2019	醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范	未生效 實(shí)施日期：2020-06-01

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