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FDA手術(shù)用防護服及隔離服（無菌及非無菌）2類；

注冊途徑：510k。

非手術(shù)類的跟手術(shù)類的不一樣：

1）非手術(shù)/隔離服 1類，直接工廠注冊即可。

2）510K途徑注冊流程與口罩相同（醫(yī)用口罩出口歐盟和美國FDA、EU注冊流程）

1類產(chǎn)品注冊可，以直接進行產(chǎn)品注冊。防護服MDR分類為1類，無菌及非無菌產(chǎn)品的注冊流程與口罩相同。