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醫(yī)用隔離眼罩通常由高分子材料制成的防護罩、泡沫條和固定裝置組成。非無菌提供，一次性使用。

2、醫(yī)用隔離眼罩適用范圍：

用于醫(yī)療機構(gòu)中檢查治療時起防護作用，阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

3、醫(yī)用隔離眼罩分類信息

4、醫(yī)用隔離眼罩類型

其中鏡片類型包括：1）無機鏡片；2）有機鏡片；3）膠合鏡片：由黏結(jié)劑將多層鏡片粘合而成。

5、醫(yī)用隔離眼罩主要技術(shù)指標(biāo)

5.1 材料

5.2 結(jié)構(gòu)

5.3 頭箍

在于佩戴者接觸的任一部分頭箍至少應(yīng)保持10mm寬，頭箍應(yīng)能調(diào)節(jié)，選用的材料應(yīng)質(zhì)地柔軟，經(jīng)久耐用。

5.4鏡片規(guī)格

5.5 鏡片的外觀質(zhì)量

鏡片表面應(yīng)光滑、無劃痕、波紋、氣泡、雜質(zhì)或其他可能有損視力的明顯缺陷。

5.6光學(xué)性能

5.6.1屈光度互差為：

5.6.2棱鏡度

表1 濾光鏡可見光透射比相對誤差

5.7抗沖擊性能

能經(jīng)受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。

5.7.1鏡片

按照GB 14866-2006中6.2.1規(guī)定的方法測試，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：

57.2 眼護具

按照GB 14866-2006中6.2.1規(guī)定的方法測試，不應(yīng)發(fā)生下列缺陷：

5.8 耐熱性能

按照GB 14866-2006中6.3規(guī)定的方法測試后，應(yīng)無異常現(xiàn)象出現(xiàn)。鏡片的光學(xué)性能在6規(guī)定的范圍內(nèi)變化。

5.9 耐腐蝕性能

按照GB 14866-2006中6.4規(guī)定的方法測試后，眼罩的所有金屬部件應(yīng)呈無氧化的光滑表面。

5.10 有機鏡片表面耐磨性能

按照GB 14866-2006中6.5規(guī)定的方法測試后，鏡片表面磨損率H應(yīng)低于8%。

5.11 防高速粒子沖擊性能

應(yīng)符合GB 14866-2006中5.11的規(guī)定。

5.12 熔融金屬和熾熱固體防護性能

眼罩對眼部提供防護的所有零件的材料應(yīng)為非金屬或經(jīng)過防熔融金屬粘附及抗熾熱固體穿透的處理。

5.13化學(xué)霧滴防護性能

應(yīng)符合GB 14866-2006中5.13的規(guī)定。

5.14 粉塵防護性能

按照GB 14866-2006中6.9規(guī)定的方法測試后，測試后與測試前的反射率比大于80%。

5.15 刺激性氣體防護性能

按照GB 14866-2006中6.10規(guī)定的方法測試后，鏡片中心范圍內(nèi)試紙無色斑出現(xiàn)。

6、包裝及標(biāo)簽要求

產(chǎn)品應(yīng)有合適的包裝，并且必須附有產(chǎn)品合格證和使用說明書。在產(chǎn)品表面不妨礙視野的地方，應(yīng)表示制造廠名或商標(biāo)，在包裝上應(yīng)有下列標(biāo)識：產(chǎn)品名稱；2）功能標(biāo)識；3）制造廠名；3）生產(chǎn)日期。

7、醫(yī)用隔離眼罩適用的標(biāo)準(zhǔn)：GB 14866-2006

8、醫(yī)用隔離眼罩的臨床試驗要求

  醫(yī)用隔離眼罩作為第一類醫(yī)療器械，免于進行臨床試驗，只需要提供臨床評價報告即可。

9、醫(yī)用隔離眼罩備案時限

醫(yī)用隔離眼罩作為第I類醫(yī)療器械，采用備案制，網(wǎng)上申請后現(xiàn)場提交備案資料，審核通過后，當(dāng)場發(fā)放醫(yī)用隔離眼罩備案憑證。

其中醫(yī)用隔離眼罩備案憑證含兩部分內(nèi)容：第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表。