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今日頭條

恒瑞PD-1肝癌項目研究結(jié)果發(fā)表。近日由中國解放軍東部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院全軍腫瘤中心秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院任正剛教授共同牽頭開展的恒瑞卡瑞利珠單抗在既往經(jīng)過治療的晚期肝細胞癌患者中的Ⅱ期臨床結(jié)果于國際頂級期刊《柳葉刀·腫瘤學(xué)》正式發(fā)表?；颊呓邮芸ㄈ鹄閱慰?3 mg/kg q2w（n=109例）或 q3w（n=108例）的治療，中位12.5個月隨訪時，在可評估患者中，客觀緩解率為14.7%；2周用藥一次的患者的客觀緩解率為11.9%，三周一次的緩解率為17.6%；據(jù)BICR評估的所有患者疾病控制率為44.2%。

 

國內(nèi)藥訊

 

 

 

 

 

1.信立泰鹽酸莫西沙星片獲批上市。信立泰鹽酸莫西沙星片（信達敏）獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊批件》。鹽酸莫西沙星為第四代新型喹諾酮類抗菌藥，主要用于治療成人（≥18 歲）敏感細菌所引起的感染，包括急性細菌性鼻竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎、復(fù)雜性皮膚和皮膚組織感染、復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染等，為《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》醫(yī)保乙類產(chǎn)品。

 

2.華世通降糖藥阿格列汀即將獲批。據(jù)NMPA官網(wǎng)信息，華世通生物4類仿制藥苯甲酸阿格列汀片的批件已于2月21日核發(fā)。如若順利獲批，華世通生物將有望成為繼亞寶藥業(yè)之后，第二家拿下西格列汀仿制藥的企業(yè)。阿格列汀（Alogliptin，尼欣那）是武田研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，于2010年在日本獲批用于治療2型糖尿病。該藥2013年1月已獲批進口中國，2017年全球銷售額達537億日元(約為5億美元)。目前，國內(nèi)共有5款原研DPP-4抑制劑獲批，其中，沙格列汀、維格列汀和阿格列汀均有仿制藥獲批。

 

3.諾華曲美替尼+達拉非尼新適應(yīng)癥即將獲批。諾華曲美替尼/達拉非尼組合療法第2個適應(yīng)癥的上市申請已變更為"在審批"，預(yù)計近期將獲批上市。此次獲批適應(yīng)癥預(yù)測是非小細胞肺癌，去年12月，該組合療法已在國內(nèi)獲批黑色素瘤。截至目前，該組合療法已獲FDA批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括：黑色素瘤、小細胞肺癌和甲狀腺癌。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，曲美替尼/達拉替尼聯(lián)合療法2019年的銷售額達13.38億美元，同比增長15.8%。

 

4.萬隆制藥鹽酸非索非那定片一致性評價申請獲受理。萬隆制藥鹽酸非索非那定片一致性評價補充申請獲CDE受理。鹽酸非索非那定屬于第二代H1受體拮抗劑，適用于季節(jié)性過敏性鼻炎、慢性特發(fā)性蕁麻疹等病癥的治療。該藥原研藥（賽諾菲）的上市申請已于2019年5月獲CDE受理。目前國內(nèi)市場有6家國內(nèi)企業(yè)、1家跨國企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文。萬隆制藥為該產(chǎn)品首家申報一致性評價企業(yè)。

 

5.和鉑醫(yī)藥抗CTLA-4抗體在美獲批臨床。和鉑醫(yī)藥新一代抗CTLA-4抗體HBM4003獲FDA批準(zhǔn)新藥臨床試驗許可。該試驗將評估HBM4003作為單一藥物在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和抗腫瘤活性。HBM4003是一種全人源的抗CTLA-4重鏈抗體，產(chǎn)生自和鉑醫(yī)藥特有的 Harbour Mice®平臺。和鉑醫(yī)藥已于2019年在澳大利亞開展HBM4003的Ⅰ期臨床試驗，目前正在順利進行中。

 

 

 

 

 

國際藥訊

 

 

 

 

 

1.FDA批準(zhǔn)Daraprim首個仿制藥。FDA批準(zhǔn)首個Daraprim（達拉敏，乙胺嘧啶）片劑的仿制藥，與用于治療細菌感染的磺胺類藥物共同使用，用于治療弓形蟲病。據(jù)了解，此次獲批的Daraprim片劑仿制藥來自美國Cerovene公司。Daraprim是美國藥房零售價最貴的藥物之一，每片750美元，每月（60片）的零售定價為45000美元。目前該藥在其他國家已有仿制藥獲批上市，每片價格低至0.05美元—0.10美元。

 

2.武田抗體藥物Entyvio SC獲CHMP推薦批準(zhǔn)。武田皮下注射（SC）劑型的腸道選擇性抗體藥物Entyvio（vedolizumab）獲歐洲藥管局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）推薦批準(zhǔn)，用于中重度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）或克羅恩病（CD）成人患者的維持治療。該產(chǎn)品包括預(yù)充式注射器和預(yù)充式注射筆。如果獲批，Entyvio將成為針對UC和CD治療可同時提供SC和IV的唯一一種維持療法。一項III期VISIBLE-1研究結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Entyvio SC治療組有統(tǒng)計學(xué)上顯著更高比例的患者達到臨床緩解（46.2%vs14.3%，p＜0.001），而且Entyvio IV對照組觀察到了相似的臨床緩解率（42.6%）。

 

3.艾伯維Venclexta+阿糖胞苷一線治療III期研究失敗。艾伯維（AbbVie）公司公布靶向抗癌藥Venclexta/Venclyxto（venetoclax）聯(lián)合低劑量阿糖胞苷（LDAC）一線治療急性髓性白血病（AML）III期VIALE-C（M16-043）研究的更新結(jié)果。結(jié)果顯示，研究沒有達到顯著改善OS的主要終點：與安慰劑+LDAC治療組相比，venetoclax+LDAC治療組死亡風(fēng)險降低25%（HR=0.75[95%CI:0.52-1.07]，p=0.11）。在中位隨訪12個月時，venetoclax+LDAC治療組中位OS為7.2個月，安慰劑+LDAC治療組中位OS為4.1個月。額外隨訪6個月后的事后分析顯示，venetoclax+LDAC治療組中位OS為8.4個月，安慰劑+LDAC治療組中位OS為4.1個月（HR=0.70[95%CI:0.50-0.99]）。venetoclax是一種B細胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑。

 

4.Debiopharm創(chuàng)新療法獲FDA突破性療法認定。Debiopharm公司“first-in-class”口服IAP拮抗劑獲FDA授予突破性療法認定，用于和標(biāo)準(zhǔn)治療方案聯(lián)用，一線治療無法切除的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌。目前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為基于順鉑的化療與標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)放射療法（CRT）同時進行。在一項Ⅱ期臨床試驗中，與對照組相比，治療組患者在接受CRT治療18個月后局部控制率改善21%。在接受治療2年后，患者的疾病進展和死亡風(fēng)險下降63%（p=0.007）。

 

5.大麻素新型抗癲癇藥Epidiolex在美申請新適應(yīng)癥。大麻素處方藥制藥公司GW Pharma及其子公司Greenwich Biosciences宣布，已向FDA提交了大麻素藥物Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液體制劑的一份補充新藥申請，用于治療由結(jié)節(jié)性硬化癥（TSC）引發(fā)的癲癇。一項III期臨床研究顯示，與安慰劑相比，Epidiolex能夠顯著降低患者TSC相關(guān)癲癇發(fā)作頻率：Epidiolex 25mg/kg/天治療組、50mg/kg/天治療組相對基線分別降低49%、48%，安慰劑組降低29%（p=0.0009，p=0.00118）。Epidiolex此前在美國已獲批用于治療與Lennox-Gastaut綜合征（LGS）和Dravet綜合征相關(guān)的癲癇發(fā)作。

 

 

 

 

 

醫(yī)藥熱點

 

 

 

 

 

1.我國口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量雙雙突破1億只。國家發(fā)改委2日宣布，按照黨中央、國務(wù)院部署，我國口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量快速增長，雙雙突破1億只。據(jù)調(diào)度，2月29日，包括普通口罩、醫(yī)用口罩、醫(yī)用N95口罩在內(nèi)，全國口罩日產(chǎn)能達到1.1億只，日產(chǎn)量達到1.16億只，分別是2月1日的5.2倍、12倍。其中，醫(yī)用N95口罩日產(chǎn)能產(chǎn)量分別達到196萬只、166萬只，有效解決了一線醫(yī)護人員的防護需要。

 

2.美國公布該國首例新冠肺炎死亡病例。2月29日，美國華盛頓州公布一名新冠病毒感染病例死亡。華盛頓州當(dāng)天宣布進入“緊急狀態(tài)”，并稱將動用一切必要資源應(yīng)對疫情。目前，尚不清楚這一病例是如何感染新冠病毒的。另據(jù)報道，美國白宮2月29日表示，因新冠肺炎疫情蔓延，美國將對伊朗實施旅行限制措施，并建議公民不要前往意大利和韓國疫情嚴重的地區(qū)。

 

3.百濟神州PD-1定價和慈善援助方案出爐。百濟神州PD-1抗體藥物替雷利珠單抗注射液（百澤安）的定價和慈善援助方案正式公布。援助方案為：首次申請買2援2，而后患者可靈活選擇買2援2一年內(nèi)循環(huán)，或買3援助至一年（最多不超過11個療程），直到疾病進展或項目結(jié)束（以較早者為準(zhǔn)）。據(jù)悉，百澤安建議售價為10,688元/支（100mg）。這也意味著長期使用百澤安進行治療的患者只需支付5個療程的費用即可獲得一整年的藥物治療，年治療費用最低約為10.69萬元。援助項目將于3月6日正式啟動。

 

 

 

 

股市資訊

【佐力藥業(yè)】2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入9.11億元（+24.77%）；歸母凈利潤0.29億元（+40.86%）。

 

 

 

 

【太安堂】公司將其持有的控股子公司康愛多0.5%的股權(quán)轉(zhuǎn)讓給白云投資，轉(zhuǎn)讓金額為1,250.00萬元。

 

【東誠藥業(yè)】截至2020年2月27日，公司股東魯鼎思誠累計減持公司股份748.87萬股（公司總股本的0.93%），本次計劃實施期限已屆滿。

 

 

 

審評動向

 

 

 

 

 

1. CDE最新受理情況（3月2日）

2. FDA最新獲批情況（北美2月28日）

 

 

 

 

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