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醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩的檢測標準分別為：GB 19083-2010《醫(yī)用防護口罩》；YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》；YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。這三個標準的理化指標中均規(guī)定：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量不超過 10ug/g。環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等，環(huán)氧乙烷滅菌裝置是一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵設(shè)備。環(huán)氧乙烷也被廣泛地應用于洗滌，制藥，印染等行業(yè)，在化工相關(guān)產(chǎn)業(yè)可作為清潔劑的起始劑。但環(huán)氧乙烷也是一種有毒的致癌物質(zhì)，2017年10月27日，世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構(gòu)公布的致癌物清單初步整理參考，環(huán)氧乙烷在一類致癌物清單中。

口罩中環(huán)氧乙烷殘留量檢測的參考方法主要為 GB/T 14233.1-2008 《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學分析方法》。本實驗參考該標準，進行了口罩中環(huán)氧乙烷殘留量檢測方法的開發(fā)，方法簡單快速，回收率好且穩(wěn)定。

使用純水稀釋環(huán)氧乙烷標準溶液10000mg/L(CDAA-S-650032-XG-1mL) 至 100ppm，再用純水將100ppm 標準儲備液稀釋至 0.5、1、2、4、8ppm 五個濃度，分別取 5mL 至 20mL 頂空瓶中，壓蓋密封，上機分析。

樣品處理：

將口罩剪碎為約 5mm 長碎塊（或 10mm2 片狀物），精密稱量 0.5g 樣品于 20ml 頂空瓶中，精密加入 5mL 水，壓蓋密封，上機分析。

樣品加標： 

在稱量完樣品后分別加入100ppm標準溶液0.025mL和0.05mL，后續(xù)步驟同樣品處理。

GC 條件：

色譜柱：CD-WAX (30m*0.32mm*1.0μm)

進樣口溫度：220 ℃，分流模式：5：1

柱流量：1.5 ml /min

升溫程序：40℃保持 5min，以 20℃ /min 升至 230℃保持 12min

FID 溫度：240 ℃

圖1：1ppm 標品譜圖

圖2：樣品檢測譜圖

以環(huán)氧乙烷濃度為橫坐標，峰面積為縱坐標，得到環(huán)氧乙烷標準曲線的線性方程為：y = 13.46x - 0.33，R2=0.9997

加標回收率的數(shù)據(jù)如下表：