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【藥研日?qǐng)?bào)0304】默克西妥昔單抗在華獲批新適應(yīng)癥 | 賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲FDA批準(zhǔn)上市...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-03-04 09:58

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今日頭條

默克西妥昔單抗在華獲批新適應(yīng)癥。默克西妥昔單抗注射液(愛(ài)必妥)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合,一線治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌(R/M SCCHN)。這是繼西妥昔單抗獲批一線治療RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌后又一獲批新適應(yīng)癥。西妥昔單抗是全球首款靶向EGFR的IgG1單克隆抗體。在一項(xiàng)Ⅲ期研究中,西妥昔單抗聯(lián)合鉑類化療顯著改善R/M SCCHN患者的無(wú)進(jìn)展生存期(5.5個(gè)月vs4.2個(gè)月)、總生存期(11.1月vs8.9個(gè)月)和客觀緩解率(50%vs26.6%)。在安全性方面,西妥昔單抗并沒(méi)有顯著增加化療的毒副反應(yīng)。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

 

 

1.漢森制藥卡托普利片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。漢森制藥托普利片獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》,該藥品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)??ㄍ衅绽瑸楦?jìng)爭(zhēng)性血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,臨床適應(yīng)癥為高血壓、心力衰竭。該藥原研藥為百時(shí)美施貴寶的卡托普利片(CAPOTENTM),最早于1981年獲FDA批準(zhǔn)上市。目前,該產(chǎn)品國(guó)內(nèi)已獲批的企業(yè)包括中美上海施貴寶、新華制藥、旭東海普藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等。

 

2.恒瑞醫(yī)藥SHR2554片/SHR1459片獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥SHR2554片/SHR1459片獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)通知書,即將開展SHR2554片聯(lián)合SHR1459片用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)標(biāo)準(zhǔn)治療可用的復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。SHR2554是一種新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑,擬用于惡性腫瘤的治療。SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑,在體外和體內(nèi)實(shí)驗(yàn)中均顯示出良好的抗B細(xì)胞淋巴瘤活性,是治療B細(xì)胞淋巴瘤的潛在療法。

 

3.恒瑞PD-1再增一項(xiàng)臨床默示許可。3月2日,CDE官網(wǎng)顯示恒瑞兩款新藥獲批臨床試驗(yàn)。其中,注射用卡瑞利珠單抗新獲批的臨床試驗(yàn)為聯(lián)合阿帕替尼或單藥一線治療 PD-L1 表達(dá)陽(yáng)性的復(fù)發(fā)性或晚期非小細(xì)胞肺癌。甲磺酸阿帕替尼片獲批的臨床試驗(yàn)為聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性(TPS≥1%)且不伴有EGFR/ALK基因突變異常的復(fù)發(fā)或晚期非小細(xì)胞肺癌患者。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)PharmaGo顯示,目前,恒瑞注射用卡瑞利珠單抗共登記了66項(xiàng)臨床試驗(yàn),其中III期階段的有15個(gè)。

 

4.百濟(jì)神州2019年財(cái)報(bào)發(fā)布。百濟(jì)神州公布2019年業(yè)績(jī)報(bào)告。全年收入4.2821億美元,較2018年的1.9822億美元同比增長(zhǎng)116%;全年產(chǎn)品收入2.226億美元,較2018年的1.3089億美元同比增長(zhǎng)70%;全年投入研發(fā)費(fèi)用9.2734億美元,較2018年的6.7901億美元同比增長(zhǎng)36%;銷售、一般及行政管理費(fèi)用為3.8825億美元,較2018年1.9539億美元同比增長(zhǎng)98%。

 

 

國(guó)際藥訊

 

 

1.賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲FDA批準(zhǔn)上市。FDA批準(zhǔn)賽諾菲(Sanofi)開發(fā)的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)上市,與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用,治療成年多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。這些患者至少接受過(guò)兩種前期療法,包括來(lái)那度胺和蛋白酶體抑制劑。一項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,與泊馬度胺和低劑量地塞米松相比,isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯(lián)用將患者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低40%,isatuximab組的中位無(wú)進(jìn)展生存期(11.53個(gè)月)是活性對(duì)照組(6.47個(gè)月)的接近兩倍。Isatuximab組患者的總緩解率為60.4%,活性對(duì)照組這一數(shù)值為35.3%。

 

2.MorphoSys公司CD19單抗獲FDA優(yōu)先審評(píng)資格。MorphoSys公司宣布,F(xiàn)DA已受理其開發(fā)的CD19單抗tafasitamab來(lái)那度胺聯(lián)用,治療復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生物制品許可申請(qǐng),并授予其優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)8月30日前做出回復(fù)。一項(xiàng)Ⅱ期臨床L-MIND結(jié)果顯示,tafasitamab聯(lián)合來(lái)那度胺在DLBCL患者中的客觀緩解率達(dá)60%,完全緩解率達(dá)43%。中位隨訪期17.3個(gè)月時(shí),患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期為12.1個(gè)月。

 

3.Keytruda經(jīng)典霍奇金淋巴瘤頭對(duì)頭III期研究擊敗Adcetris。默沙東PD-1抗體Keytruda治療復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的Ⅲ期臨床KEYNOTE-204獲積極結(jié)果?;颊呓邮躃eytruda單藥或Adcetris(brentuximab vedotin)的治療。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會(huì)的中期分析,Keytruda治療組與Adcetris治療組相比,患者在PFS上顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。該試驗(yàn)將繼續(xù)評(píng)估治療效果及其他指標(biāo)。Keytruda的安全性與先前報(bào)道的研究一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。Adcetris是一種抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)藥物,來(lái)自Seattle Genetics公司。

 

4.Karyopharm公司創(chuàng)新口服療法達(dá)到Ⅲ期臨床終點(diǎn)。Karyopharm公司宣布,其開發(fā)的口服選擇性核輸出抑制劑Xpovio(selinexor),與Velcade 和地塞米松聯(lián)合,在治療難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)BOSTON中,達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與Velcade+地塞米松的活性對(duì)照組相比,加入Xpovio的聯(lián)合療法顯著降低患者疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)。治療組和活性對(duì)照組中患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為13.93個(gè)月和9.46個(gè)月。詳細(xì)數(shù)據(jù)將于醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。

 

5.吉利德收購(gòu)Forty Seven公司。吉利德宣布擬斥資約49億美元收購(gòu)生物技術(shù)公司Forty Seven。Forty Seven公司由斯坦福大學(xué)Irv Weissman教授創(chuàng)建于2015年,專注于開發(fā)CD47抗體藥物。該公司主打在研抗CD47單抗magrolimab在治療不同血液癌癥的臨床試驗(yàn)中已經(jīng)表現(xiàn)出良好的療效。在一項(xiàng)評(píng)估m(xù)agrolimab聯(lián)合azacitidine治療不適合化療的高風(fēng)險(xiǎn)骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者和初治急性髓系白血病(AML)患者的Ⅰb期臨床中,該組合療法在MDS患者中的總緩解率(ORR)達(dá)到92%,在AML患者中的ORR達(dá)到64%。此外,Magrolimab還可能成為改變?cè)煅杉?xì)胞移植手術(shù)范式的重要手段。

 

6.Immunocore公司完成B輪融資。專注于T細(xì)胞受體(TCR)療法的生物技術(shù)公司Immunocore完成1.3億美元B輪融資。本輪融資將用于擴(kuò)展和加快其ImmTAX™平臺(tái)三個(gè)腫瘤項(xiàng)目的開發(fā),包括與基因泰克合作的IMC-C103C(靶向MAGE-A4),與GSK合作的GSK01(靶向NY-ESO-1),以及其首款候選藥物Tebentafusp(IMCgp100)。目前,Tebentafusp作為轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者的潛在治療方法,正在進(jìn)行關(guān)鍵性臨床研究。本輪融資還將用于推進(jìn)針對(duì)慢性乙肝和PRAME(一個(gè)在多種腫瘤中表達(dá)的抗原)的兩個(gè)項(xiàng)目的開發(fā),并加速治療自身免疫疾?。ㄅcJDRF合作)新型平臺(tái)的開發(fā)等。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

1.鐘南山團(tuán)隊(duì)建議“早期篩查”等防控措施實(shí)施至4月底。中國(guó)工程院院士鐘南山團(tuán)隊(duì)近日在《JournalofThoracicDisease》期刊發(fā)表“基于SEIR優(yōu)化模型和AI對(duì)公共衛(wèi)生干預(yù)下的中國(guó)COVID-19(新冠肺炎)暴發(fā)趨勢(shì)預(yù)測(cè)”的研究文章。該研究把1月23日前后的人口遷徙數(shù)據(jù)以及最新的COVID-19流行病學(xué)數(shù)據(jù)整合到經(jīng)典傳染病學(xué)預(yù)測(cè)模型(SEIR)中并得出流行曲線。推測(cè)本次疫情中國(guó)在2月下旬達(dá)到高峰,4月底趨于平緩。并建議嚴(yán)格的防控措施如“早期篩查”最好實(shí)施至2020年4月底。

 

2.湖北發(fā)布疫情風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估報(bào)告。湖北省首次發(fā)布《湖北省縣(市、區(qū))新冠肺炎疫情風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)估報(bào)告》,按低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、高風(fēng)險(xiǎn)3個(gè)等級(jí)對(duì)所有103個(gè)縣(市、區(qū))進(jìn)行等級(jí)評(píng)估。其中,無(wú)確診病例或連續(xù)14天無(wú)新增確診病例為低風(fēng)險(xiǎn)地區(qū);14天內(nèi)新增確診病例不超過(guò)50例,或累計(jì)確診病例超過(guò)50例,14天內(nèi)未發(fā)生聚集性疫情為中風(fēng)險(xiǎn)地區(qū);累計(jì)病例超過(guò)50例,14天內(nèi)有聚集性疫情發(fā)生為高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)。截至2020年2月28日24時(shí),全省低風(fēng)險(xiǎn)縣(市、區(qū))11個(gè),中風(fēng)險(xiǎn)縣(市、區(qū))34個(gè),高風(fēng)險(xiǎn)縣(市、區(qū))58個(gè)。

 

3.新冠肺炎疫情期間,網(wǎng)上復(fù)診醫(yī)保可報(bào)銷。國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于推進(jìn)新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》,明確常見(jiàn)病、慢性病患者在符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)復(fù)診,診療費(fèi)和藥費(fèi)可依規(guī)進(jìn)行醫(yī)保報(bào)銷?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為參保人在線開具電子處方,線下采取多種方式靈活配藥,參保人可享受醫(yī)保支付待遇。診療費(fèi)和藥費(fèi)醫(yī)保負(fù)擔(dān)部分在線直接結(jié)算,參保人僅需負(fù)擔(dān)自付部分。

 

 

股市資訊

 

 

【新華制藥】“依達(dá)拉奉注射液”獲得藥品注冊(cè)批件,用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。經(jīng)查詢,除新華制藥外,目前國(guó)內(nèi)有包括原研日本田邊三菱制藥、先聲藥業(yè)、吉林博大制藥等多家企業(yè)獲批上市及銷售。經(jīng)查詢相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),依達(dá)拉奉注射液2018年全球銷售額約為6.6億美元,2018年國(guó)內(nèi)147城市醫(yī)院用藥銷售額約為12.8億元。

 

【紫鑫藥業(yè)】截止2020年3月2日,公司控股股東康平公司與其一致行動(dòng)人仲維光及仲桂蘭減持?jǐn)?shù)量已過(guò)半??灯焦竟矞p持1249.52萬(wàn)股(總股本0.98%),仲桂蘭共減持2787萬(wàn)股(總股本2.18%)。

 

【圣達(dá)生物】公司及公司下屬子公司2019年7月1日至2020年3月2日累計(jì)收到政府補(bǔ)助資金人民幣495.30萬(wàn)元(數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

 

 

1. CDE最新受理情況(3月3日)

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   2. FDA最新獲批情況(北美3月2日)

 

 

【藥研日?qǐng)?bào)0304】默克西妥昔單抗在華獲批新適應(yīng)癥 | 賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲FDA批準(zhǔn)上市...

 

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來(lái)源:藥研發(fā)

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