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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-04 09:58
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默克西妥昔單抗在華獲批新適應癥。默克西妥昔單抗注射液(愛必妥)獲國家藥監(jiān)局批準,與鉑類和氟尿嘧啶化療聯(lián)合,一線治療復發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌(R/M SCCHN)。這是繼西妥昔單抗獲批一線治療RAS基因野生型轉(zhuǎn)移性結直腸癌后又一獲批新適應癥。西妥昔單抗是全球首款靶向EGFR的IgG1單克隆抗體。在一項Ⅲ期研究中,西妥昔單抗聯(lián)合鉑類化療顯著改善R/M SCCHN患者的無進展生存期(5.5個月vs4.2個月)、總生存期(11.1月vs8.9個月)和客觀緩解率(50%vs26.6%)。在安全性方面,西妥昔單抗并沒有顯著增加化療的毒副反應。
1.漢森制藥卡托普利片通過一致性評價。漢森制藥卡托普利片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價??ㄍ衅绽瑸楦偁幮匝芫o張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑,臨床適應癥為高血壓、心力衰竭。該藥原研藥為百時美施貴寶的卡托普利片(CAPOTENTM),最早于1981年獲FDA批準上市。目前,該產(chǎn)品國內(nèi)已獲批的企業(yè)包括中美上海施貴寶、新華制藥、旭東海普藥業(yè)、羅欣藥業(yè)等。
2.恒瑞醫(yī)藥SHR2554片/SHR1459片獲批臨床。恒瑞醫(yī)藥SHR2554片/SHR1459片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗通知書,即將開展SHR2554片聯(lián)合SHR1459片用于治療標準治療失敗或無標準治療可用的復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨床試驗。SHR2554是一種新型、高效、選擇性的口服EZH2抑制劑,擬用于惡性腫瘤的治療。SHR1459屬于BTK選擇性小分子抑制劑,在體外和體內(nèi)實驗中均顯示出良好的抗B細胞淋巴瘤活性,是治療B細胞淋巴瘤的潛在療法。
3.恒瑞PD-1再增一項臨床默示許可。3月2日,CDE官網(wǎng)顯示恒瑞兩款新藥獲批臨床試驗。其中,注射用卡瑞利珠單抗新獲批的臨床試驗為聯(lián)合阿帕替尼或單藥一線治療 PD-L1 表達陽性的復發(fā)性或晚期非小細胞肺癌。甲磺酸阿帕替尼片獲批的臨床試驗為聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于一線治療PD-L1表達陽性(TPS≥1%)且不伴有EGFR/ALK基因突變異常的復發(fā)或晚期非小細胞肺癌患者。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫PharmaGo顯示,目前,恒瑞注射用卡瑞利珠單抗共登記了66項臨床試驗,其中III期階段的有15個。
4.百濟神州2019年財報發(fā)布。百濟神州公布2019年業(yè)績報告。全年收入4.2821億美元,較2018年的1.9822億美元同比增長116%;全年產(chǎn)品收入2.226億美元,較2018年的1.3089億美元同比增長70%;全年投入研發(fā)費用9.2734億美元,較2018年的6.7901億美元同比增長36%;銷售、一般及行政管理費用為3.8825億美元,較2018年1.9539億美元同比增長98%。
1.賽諾菲CD38抗體Sarclisa獲FDA批準上市。FDA批準賽諾菲(Sanofi)開發(fā)的CD38抗體Sarclisa(isatuximab-irfc)上市,與泊馬度胺和地塞米松聯(lián)用,治療成年多發(fā)性骨髓瘤(MM)患者。這些患者至少接受過兩種前期療法,包括來那度胺和蛋白酶體抑制劑。一項臨床試驗結果表明,與泊馬度胺和低劑量地塞米松相比,isatuximab與泊馬度胺和低劑量地塞米松聯(lián)用將患者的疾病進展和死亡風險降低40%,isatuximab組的中位無進展生存期(11.53個月)是活性對照組(6.47個月)的接近兩倍。Isatuximab組患者的總緩解率為60.4%,活性對照組這一數(shù)值為35.3%。
2.MorphoSys公司CD19單抗獲FDA優(yōu)先審評資格。MorphoSys公司宣布,F(xiàn)DA已受理其開發(fā)的CD19單抗tafasitamab與來那度胺聯(lián)用,治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)患者的生物制品許可申請,并授予其優(yōu)先審評資格,預計8月30日前做出回復。一項Ⅱ期臨床L-MIND結果顯示,tafasitamab聯(lián)合來那度胺在DLBCL患者中的客觀緩解率達60%,完全緩解率達43%。中位隨訪期17.3個月時,患者的中位無進展生存期為12.1個月。
3.Keytruda經(jīng)典霍奇金淋巴瘤頭對頭III期研究擊敗Adcetris。默沙東PD-1抗體Keytruda治療復發(fā)/難治性經(jīng)典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者的Ⅲ期臨床KEYNOTE-204獲積極結果?;颊呓邮躃eytruda單藥或Adcetris(brentuximab vedotin)的治療。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會的中期分析,Keytruda治療組與Adcetris治療組相比,患者在PFS上顯示出統(tǒng)計學意義的顯著改善。該試驗將繼續(xù)評估治療效果及其他指標。Keytruda的安全性與先前報道的研究一致,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。Adcetris是一種抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)藥物,來自Seattle Genetics公司。
4.Karyopharm公司創(chuàng)新口服療法達到Ⅲ期臨床終點。Karyopharm公司宣布,其開發(fā)的口服選擇性核輸出抑制劑Xpovio(selinexor),與Velcade 和地塞米松聯(lián)合,在治療難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的Ⅲ期臨床試驗BOSTON中,達到主要研究終點。與Velcade+地塞米松的活性對照組相比,加入Xpovio的聯(lián)合療法顯著降低患者疾病進展或死亡的風險。治療組和活性對照組中患者的中位無進展生存期分別為13.93個月和9.46個月。詳細數(shù)據(jù)將于醫(yī)學會議上公布。
5.吉利德收購Forty Seven公司。吉利德宣布擬斥資約49億美元收購生物技術公司Forty Seven。Forty Seven公司由斯坦福大學Irv Weissman教授創(chuàng)建于2015年,專注于開發(fā)CD47抗體藥物。該公司主打在研抗CD47單抗magrolimab在治療不同血液癌癥的臨床試驗中已經(jīng)表現(xiàn)出良好的療效。在一項評估m(xù)agrolimab聯(lián)合azacitidine治療不適合化療的高風險骨髓增生異常綜合癥(MDS)患者和初治急性髓系白血病(AML)患者的Ⅰb期臨床中,該組合療法在MDS患者中的總緩解率(ORR)達到92%,在AML患者中的ORR達到64%。此外,Magrolimab還可能成為改變造血干細胞移植手術范式的重要手段。
6.Immunocore公司完成B輪融資。專注于T細胞受體(TCR)療法的生物技術公司Immunocore完成1.3億美元B輪融資。本輪融資將用于擴展和加快其ImmTAX™平臺三個腫瘤項目的開發(fā),包括與基因泰克合作的IMC-C103C(靶向MAGE-A4),與GSK合作的GSK01(靶向NY-ESO-1),以及其首款候選藥物Tebentafusp(IMCgp100)。目前,Tebentafusp作為轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者的潛在治療方法,正在進行關鍵性臨床研究。本輪融資還將用于推進針對慢性乙肝和PRAME(一個在多種腫瘤中表達的抗原)的兩個項目的開發(fā),并加速治療自身免疫疾?。ㄅcJDRF合作)新型平臺的開發(fā)等。
1.鐘南山團隊建議“早期篩查”等防控措施實施至4月底。中國工程院院士鐘南山團隊近日在《JournalofThoracicDisease》期刊發(fā)表“基于SEIR優(yōu)化模型和AI對公共衛(wèi)生干預下的中國COVID-19(新冠肺炎)暴發(fā)趨勢預測”的研究文章。該研究把1月23日前后的人口遷徙數(shù)據(jù)以及最新的COVID-19流行病學數(shù)據(jù)整合到經(jīng)典傳染病學預測模型(SEIR)中并得出流行曲線。推測本次疫情中國在2月下旬達到高峰,4月底趨于平緩。并建議嚴格的防控措施如“早期篩查”最好實施至2020年4月底。
2.湖北發(fā)布疫情風險等級評估報告。湖北省首次發(fā)布《湖北省縣(市、區(qū))新冠肺炎疫情風險等級評估報告》,按低風險、中風險、高風險3個等級對所有103個縣(市、區(qū))進行等級評估。其中,無確診病例或連續(xù)14天無新增確診病例為低風險地區(qū);14天內(nèi)新增確診病例不超過50例,或累計確診病例超過50例,14天內(nèi)未發(fā)生聚集性疫情為中風險地區(qū);累計病例超過50例,14天內(nèi)有聚集性疫情發(fā)生為高風險地區(qū)。截至2020年2月28日24時,全省低風險縣(市、區(qū))11個,中風險縣(市、區(qū))34個,高風險縣(市、區(qū))58個。
3.新冠肺炎疫情期間,網(wǎng)上復診醫(yī)保可報銷。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合印發(fā)《關于推進新冠肺炎疫情防控期間開展“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)保服務的指導意見》,明確常見病、慢性病患者在符合條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構復診,診療費和藥費可依規(guī)進行醫(yī)保報銷。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療機構為參保人在線開具電子處方,線下采取多種方式靈活配藥,參保人可享受醫(yī)保支付待遇。診療費和藥費醫(yī)保負擔部分在線直接結算,參保人僅需負擔自付部分。
【新華制藥】“依達拉奉注射液”獲得藥品注冊批件,用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。經(jīng)查詢,除新華制藥外,目前國內(nèi)有包括原研日本田邊三菱制藥、先聲藥業(yè)、吉林博大制藥等多家企業(yè)獲批上市及銷售。經(jīng)查詢相關數(shù)據(jù)庫,依達拉奉注射液2018年全球銷售額約為6.6億美元,2018年國內(nèi)147城市醫(yī)院用藥銷售額約為12.8億元。
【紫鑫藥業(yè)】截止2020年3月2日,公司控股股東康平公司與其一致行動人仲維光及仲桂蘭減持數(shù)量已過半??灯焦竟矞p持1249.52萬股(總股本0.98%),仲桂蘭共減持2787萬股(總股本2.18%)。
【圣達生物】公司及公司下屬子公司2019年7月1日至2020年3月2日累計收到政府補助資金人民幣495.30萬元(數(shù)據(jù)未經(jīng)審計)。

2. FDA最新獲批情況(北美3月2日)

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