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1.新華制藥依達(dá)拉奉獲藥品注冊(cè)批件。新華制藥依達(dá)拉奉注射液獲國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》。依達(dá)拉奉是一種腦保護(hù)劑，具有神經(jīng)保護(hù)作用，可以通過(guò)清除神經(jīng)系統(tǒng)中的自由基來(lái)減緩病情的發(fā)展，用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動(dòng)能力和功能障礙。該藥原研藥由田邊三菱制藥研發(fā)，于2001年在日本獲批用于治療腦卒中，商品名Edaravone，2004年獲批進(jìn)口中國(guó)。該品種國(guó)內(nèi)獲批的廠家還有先聲藥業(yè)、博大制藥等。依達(dá)拉奉注射液2018年國(guó)內(nèi)147城市醫(yī)院用藥銷售額約為12.8億元。

2.圣和藥業(yè)左奧硝唑片即將獲批。圣和藥業(yè)2.1類新藥左奧硝唑片的上市申請(qǐng)審批狀態(tài)變更為"在審評(píng)"，這款針對(duì)原料的改良型新藥有望近期獲批上市。左奧硝唑是硝基咪唑類抗厭氧菌類藥物，為臨床一線抗厭氧菌用藥奧硝唑的左旋體。目前國(guó)內(nèi)只有湖南華納的左奧硝唑片獲批上市，用于敏感厭氧菌引起的感染以及泌尿生殖道毛滴蟲感染引起的感染性疾病。南京圣和的左奧硝唑氯化鈉注射液已于2009年1月在國(guó)內(nèi)獲批用于厭氧菌感染，商品名為優(yōu)諾安。

3.信達(dá)Pemigatinib晚期膽管癌研究國(guó)內(nèi)首例給藥。信達(dá)生物引進(jìn)品種pemigatinib(IBI-375)Ⅱ期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究完成中國(guó)首例患者給藥。該研究評(píng)估pemigatinib在既往至少接受過(guò)一線系統(tǒng)治療、成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體2（FGFR2）基因融合或重排的中國(guó)晚期膽管癌患者中的有效性和安全性。pemigatinib是由Incyte公司開(kāi)發(fā)的一種成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因數(shù)受體1/2/3抑制劑，信達(dá)生物擁有其在中國(guó)大陸、香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。

4.澤璟制藥甲苯磺酸多納非尼片臨床申請(qǐng)獲受理。澤璟生物1類新藥甲苯磺酸多納非尼片與基石藥業(yè)在研抗PD-L1單抗CS1001聯(lián)合治療晚期實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。甲苯磺酸多納非尼片是一種多靶點(diǎn)激酶抑制劑，具有雙重的抗腫瘤作用：既可抑制絲氨酸-蘇氨酸激酶（Raf/MEK/ERK）信號(hào)傳導(dǎo)通路而直接抑制腫瘤細(xì)胞的增殖，還可通過(guò)抑制VEGFR和PDGFR而阻斷腫瘤新生血管的形成,間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。目前，甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝癌的III期臨床已完成，預(yù)計(jì)今年第一季度提交上市申請(qǐng)。

5.貝達(dá)藥業(yè)擬募資不超過(guò)10.02億元。3月3日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布定增預(yù)案，本次非公開(kāi)發(fā)行的發(fā)行對(duì)象為不超過(guò)35名符合中國(guó)證監(jiān)會(huì)規(guī)定條件的特定對(duì)象，發(fā)行數(shù)量不超過(guò)1.2億股，募資不超過(guò)10.02億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后將用于新藥研發(fā)及研發(fā)設(shè)備升級(jí)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。其中，新藥研發(fā)及研發(fā)設(shè)備升級(jí)項(xiàng)目占用募集資金約7.42億元，該項(xiàng)目于2020年啟動(dòng)，預(yù)計(jì)總建設(shè)周期為48個(gè)月。

國(guó)際藥訊

1.楊森視網(wǎng)膜疾病基因療法獲歐盟PRIME資格。楊森宣布，歐洲藥品管理局已授予其腺相關(guān)病毒（AAV）-色素性視網(wǎng)膜炎GTP酶調(diào)節(jié)劑（RPGR）基因療法優(yōu)先藥物資格（PRIME）和前沿治療藥品（ATMP），用于治療遺傳性視網(wǎng)膜疾病X連鎖性色素性視網(wǎng)膜炎（XLRP）。這也是目前獲得PRIME認(rèn)證的首個(gè)RPGR基因治療項(xiàng)目。此次PRIME認(rèn)定是基于正在進(jìn)行的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)（NCT03252847）中的數(shù)據(jù)。該研究主要終點(diǎn)為AAV-RPGR基因療法的安全性，次要終點(diǎn)為患者18個(gè)月內(nèi)的視覺(jué)功能改善、視網(wǎng)膜功能改善和生活質(zhì)量改善。試驗(yàn)預(yù)計(jì)在11月完成。

2.輝瑞/禮來(lái)“first-in-class”止痛藥上市申請(qǐng)獲FDA受理。輝瑞和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的抗NGF單抗藥物tanezumab的上市申請(qǐng)獲FDA受理，治療因中重度骨關(guān)節(jié)炎（OA）而引起慢性疼痛的患者。在一項(xiàng)為期24周的Ⅲ期臨床中，tanezumab達(dá)到了試驗(yàn)的所有主要終點(diǎn)，它的治療使膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)中重度OA疼痛患者感受的疼痛和身體功能達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。在另一項(xiàng)為期16周的Ⅲ期臨床中，超過(guò)一半患者的疼痛程度獲得了50%及以上的減輕。

3.羅氏間質(zhì)性肺病口服療法獲FDA突破性療法認(rèn)定。羅氏旗下基因泰克公司宣布，F(xiàn)DA授予其Esbriet（pirfenidone）突破性療法認(rèn)定，治療無(wú)法分類的間質(zhì)性肺病（uILD）成人患者。一項(xiàng)Ⅱ期臨床結(jié)果顯示，在含有漸進(jìn)性纖維化的無(wú)法分類間質(zhì)性肺病患者中，Esbriet的治療可將這些患者的疾病進(jìn)展延緩24周，并改善包括強(qiáng)制肺活量（FVC）在內(nèi)的許多肺功能參數(shù)。Esbriet已于2014年10月獲FDA批準(zhǔn)用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者。

4.NIH發(fā)布最新Venetoclax全球III期臨床數(shù)據(jù)。NIH公司發(fā)布維奈克拉片（Venetoclax）聯(lián)合低劑量阿糖胞苷（LDAC）治療急性髓系白血病(AML)III期研究Viale-C(M16-043)的最新數(shù)據(jù)。研究顯示，維奈克拉片聯(lián)合LDAC試驗(yàn)組在三個(gè)重要終點(diǎn)方面均展示出里程碑式的臨床獲益：降低AML患者25%的死亡風(fēng)險(xiǎn)，中位總體生存期（OS）延長(zhǎng)3.1個(gè)月，6個(gè)月隨訪后結(jié)果中位OS延長(zhǎng)了4.3個(gè)月。同時(shí)，維奈克拉片試驗(yàn)組獲得了更佳的治療反應(yīng)以及明顯改善的生活質(zhì)量。Venetoclax是全球唯一獲批上市的BCL-2抑制劑，在海外已獲批多項(xiàng)血液腫瘤的適應(yīng)癥，F(xiàn)DA已授予其多項(xiàng)突破性療法認(rèn)證。

5.武田繼續(xù)出售非核心資產(chǎn)。武田宣布擬以8.25億美元的價(jià)格，向Hypera Pharma出售拉丁美洲地區(qū)市場(chǎng)的18種品牌處方藥和消費(fèi)者保健藥物。同時(shí)，武田將其美國(guó)業(yè)務(wù)遷出芝加哥，并以1.15億美元將其舊總部出售給Horizon公司。出售給Hypera的藥物包括止痛藥Neosaldina、用于2型糖尿病的DPP-4抑制劑Nesina和非處方藥Dramin。此次出售是為了能夠?qū)⑼顿Y重點(diǎn)放在這些國(guó)家的其他領(lǐng)域，包括胃腸病、罕見(jiàn)病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)和神經(jīng)科學(xué)。此次交易預(yù)計(jì)將于2020年下半年完成。

6.賽默飛世爾收購(gòu)QIAGEN公司。賽默飛世爾（Thermo Fisher Scientific）擬以每股39歐元現(xiàn)金收購(gòu)凱杰（QIAGEN）公司。以當(dāng)前匯率計(jì)算，這筆交易對(duì)QIAGEN的估值約為115億美元。該交易預(yù)計(jì)將于2021年上半年完成。本次交易有望吸收QIAGEN公司的分子診斷能力（包括傳染病測(cè)試）來(lái)擴(kuò)展賽默飛世爾在專業(yè)診斷領(lǐng)域的產(chǎn)品組合。QIAGEN在分子診斷領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的實(shí)力，其產(chǎn)品組合專注于傳染病等領(lǐng)域。

1.北京調(diào)整境外人員入境隔離政策。根據(jù)境外疫情變化，北京市調(diào)整了境外人員入境隔離政策。明確要求，凡是從韓國(guó)、意大利、伊朗、日本等疫情嚴(yán)重國(guó)家經(jīng)北京口岸入境的，如果是中轉(zhuǎn)去外地的，嚴(yán)格按當(dāng)?shù)匾?guī)定做好防疫工作；如果目的地是北京的，不論是中國(guó)人，還是外國(guó)人，都要實(shí)行隔離觀察。在北京有固定居所的，納入社區(qū)防控體系，居家隔離觀察14天；在京無(wú)固定居所的，安排在指定賓館集中醫(yī)學(xué)觀察14天。

2.意大利確診病例增至2546例79人死亡。據(jù)外媒報(bào)道，截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間4日零時(shí)，意大利新冠肺炎病毒確診病例已增至2546例，其中重癥患者229人，治愈患者160例，累計(jì)死亡79人。此外，一次性核酸檢測(cè)呈陽(yáng)性反應(yīng)的疑似病例為2307人。據(jù)了解，意大利共有19個(gè)地區(qū)出現(xiàn)疫情，最嚴(yán)重的三個(gè)地區(qū)分別為倫巴第大區(qū)、艾米利亞－羅馬涅大區(qū)和威尼托大區(qū)。其中，倫巴第確診病例已增至1520例，累計(jì)死亡55人。

3.第七版新型冠狀病毒肺炎診療方案發(fā)布。國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》。與第六版診療方案相比，傳播途徑增加“由于在糞便及尿中可分離到新型冠狀病毒，應(yīng)注意糞便及尿?qū)Νh(huán)境污染造成氣溶膠或接觸傳播”。重型、危重型病例的治療方面：根據(jù)病理氣道內(nèi)可見(jiàn)黏液及黏液栓形成，為改善通氣，有創(chuàng)機(jī)械通氣增加“根據(jù)氣道分泌物情況，選擇密閉式吸痰，必要時(shí)行支氣管鏡檢查采取相應(yīng)治療”。增加“托珠單抗”用于免疫治療：適應(yīng)證為“雙肺廣泛病變者及重型患者，且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)IL-6水平升高者”。

【賽托生物】截至2020年3月3日，公司董事兼副總經(jīng)理何建勇累計(jì)減持公司股份13.50萬(wàn)股（公司總股本的0.13%），本次減持計(jì)劃數(shù)量已過(guò)半。

【紫鑫藥業(yè)】截止2020年3月2日，公司控股股東康平公司與其一致行動(dòng)人仲維光及仲桂蘭減持?jǐn)?shù)量已過(guò)半?？灯焦竟矞p持1249.52萬(wàn)股（總股本0.98%），仲桂蘭共減持2787萬(wàn)股（總股本2.18%）。

【華仁藥業(yè)】截至2020年3月2日，公司股東華仁世紀(jì)集團(tuán)累計(jì)減持公司股份912.14萬(wàn)股（公司總股本的0.77%），本次減持計(jì)劃時(shí)間已過(guò)半。自2019年9月18日至本公告日，華仁世紀(jì)集團(tuán)累計(jì)減持比例達(dá)1.04%。