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本指導(dǎo)原則是對影像型超聲設(shè)備臨床評價的一般性要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對臨床評價資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。

在對具體產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價時，將產(chǎn)品按照功能類別先拆分為成像功能和后處理功能。對于成像功能，首先按照不同型號的探頭進(jìn)行拆分；然后探頭按照應(yīng)用部位進(jìn)行拆分（如腹部、小器官等）；再后，應(yīng)用部位按照成像模式進(jìn)行拆分（如復(fù)合成像、諧波成像等）。對于后處理功能，需分別進(jìn)行評價；評價可以表格的形式給出拆分的結(jié)果，并分別明確拆分后各最小評價單元（如探頭*應(yīng)用部位*成像模式）所采用的評價路徑。對于選擇同品種對比路徑的部分，明確所選擇同品種產(chǎn)品相關(guān)信息。若探頭可連接不同的主機，探頭配用各主機的安全有效性需以上述原則分別進(jìn)行臨床評價。評價資料結(jié)構(gòu)和表格形式請見附錄A臨床評價資料格式舉例。

同品種產(chǎn)品的定義參見《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》。用于對比的同品種產(chǎn)品宜優(yōu)先選擇與申報產(chǎn)品特性（如技術(shù)特征、適用范圍等）更為相似的設(shè)備，必要時可選用多個同品種產(chǎn)品進(jìn)行比對，其中與申報產(chǎn)品最為相似的設(shè)備宜考慮作為主要同品種。申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比的具體要求參見附錄B。

2.采用了不同的關(guān)鍵器件或技術(shù)特性，其對設(shè)備的性能或設(shè)備的應(yīng)用、操作產(chǎn)生了較大的影響，如：凸陣探頭和線陣探頭、單晶體陣元和普通壓電陶瓷陣元，用機械臂線陣探頭進(jìn)行乳腺自動掃描和醫(yī)生手持線陣探頭掃描乳腺；

4.提供了不同的臨床信息，如：提供應(yīng)變比和提供楊氏模量數(shù)值。

采用同品種比對路徑進(jìn)行臨床評價時，同品種產(chǎn)品在臨床應(yīng)用時產(chǎn)生的安全有效性數(shù)據(jù)，可以為申報產(chǎn)品提供臨床證據(jù)。宜結(jié)合產(chǎn)品技術(shù)成熟度、風(fēng)險程度、同類產(chǎn)品風(fēng)險收益的確定與否等條件，綜合考慮提供同品種產(chǎn)品上市前和/或上市后臨床數(shù)據(jù)。風(fēng)險較高或風(fēng)險收益較不確定的功能、應(yīng)用，需要結(jié)合更加廣泛、全面、充分的臨床數(shù)據(jù)評價其安全、有效性。

需提交同品種產(chǎn)品上市后的不良事件及與臨床相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)。對于技術(shù)特征相對較新、風(fēng)險較高的功能、應(yīng)用，依據(jù)具體情況，提交臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)、臨床研究資料。

采用同品種比對進(jìn)行臨床評價的影像型超聲診斷產(chǎn)品可以針對差異大小及風(fēng)險程度，提供申報產(chǎn)品的非臨床研究和臨床數(shù)據(jù)以證明差異沒有對安全有效性帶來影響。申報產(chǎn)品的數(shù)據(jù)是為了證明與同品種的差異部分的安全、有效性。應(yīng)充分的分析各項差異對安全、有效性的影響，綜合考慮申報產(chǎn)品非臨床數(shù)據(jù)的情況，確定所需要的臨床數(shù)據(jù)。與同品種差異越大、風(fēng)險越高，可能需要更多臨床數(shù)據(jù)。

不良事件、與臨床風(fēng)險相關(guān)的糾正措施數(shù)據(jù)可整機進(jìn)行評價。其他數(shù)據(jù)，針對具體評價目的收集的數(shù)據(jù)，應(yīng)按評價目的不同，分別進(jìn)行分析。同品種數(shù)據(jù)僅需對于本次申報相關(guān)的部分進(jìn)行收集，無關(guān)部分可注明。

申報產(chǎn)品與國內(nèi)已批準(zhǔn)的產(chǎn)品相比，涉及重大技術(shù)革新或全新臨床應(yīng)用，且現(xiàn)有數(shù)據(jù)證據(jù)（臨床、非臨床）不能充分證明產(chǎn)品安全有效性的，則可能需考慮提供基于臨床試驗的臨床評價資料。其中，重大革新包含但不限于以下幾種情況：

2．設(shè)備應(yīng)用于全新的臨床應(yīng)用領(lǐng)域，或提供了全新的臨床信息。如用于已批準(zhǔn)產(chǎn)品均不覆蓋的疾病/使用部位。

3. 當(dāng)產(chǎn)品的聲輸出參數(shù)超過已確認(rèn)的安全范圍的。各部位聲輸出限值見附錄F ，聲輸出方法按照YY/T1084―2007《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出功率的測量方法》。

此外，申報產(chǎn)品無法通過其他臨床評價路徑充分證明產(chǎn)品臨床應(yīng)用安全有效性的，如設(shè)備采用了新的關(guān)鍵器件或全新圖像處理功能，具有新的技術(shù)特性，其對設(shè)備的應(yīng)用、操作或臨床疾病診斷產(chǎn)生了較大的影響，所獲得的影像質(zhì)量也有很大區(qū)別，且無法通過現(xiàn)有數(shù)據(jù)充分證明產(chǎn)品安全有效性的，也需考慮臨床試驗路徑開展評價。本導(dǎo)則中“全新”的定義為：國內(nèi)尚無已批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。