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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-06 09:41
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世界首項(xiàng)體內(nèi)CRISPR基因編輯臨床試驗(yàn)首例患者給藥。由著名學(xué)者張鋒博士創(chuàng)建的Editas Medicine公司與艾爾建聯(lián)合宣布,評(píng)估在研CRISPR基因編輯療法AGN-151587(EDIT-101)用于Leber先天性黑朦10(LCA10)患者安全性與療效的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)Brilliance已完成首例患者給藥。AGN-151587是世界首款在患者體內(nèi)給藥的CRISPR基因編輯療法。該研究將入組18例患者,他們的一只眼睛將接受一劑AGN-151587的視網(wǎng)膜下注射。入組患者可能被分為5個(gè)隊(duì)列,接受3種不同劑量的基因編輯療法。
1.兩家企業(yè)的右佐匹克隆片通過一致性評(píng)價(jià)。上海上藥中西制藥和康弘藥業(yè)兩家企業(yè)的仿制藥右佐匹克隆片通過一致性評(píng)價(jià)。右佐匹克隆片是新一代非苯二氮卓類鎮(zhèn)靜催眠藥,臨床上用于失眠的一線治療。右佐匹克隆屬于國家醫(yī)保目錄藥品。根據(jù) IQVIA CHPA數(shù)據(jù),右佐匹克隆2018年度國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥銷售額為2.09億人民幣,較2017年同期增加29.5%。
2.石藥歐意利伐沙班片通過一致性評(píng)價(jià)。3月5日,石藥歐意按新4類申報(bào)的利伐沙班片獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),視同通過一致性評(píng)價(jià),為繼正大天晴之后國內(nèi)第2家該品種通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。利伐沙班是一種新型口服抗凝藥,廣泛用于靜脈血栓栓塞性疾病的預(yù)防與治療,以及非瓣膜性房顫的卒中預(yù)防。該藥原研藥由拜耳/強(qiáng)生聯(lián)合開發(fā)(商品名為Xarelto ),已于2009年3月獲批進(jìn)口中國(商品名為拜瑞妥)。2019年,利伐沙班全球銷售額超過69億美元。
3.藥友制藥度洛西汀擬納入優(yōu)先審評(píng)。藥友制藥鹽酸度洛西汀腸溶膠囊的上市申請(20mg、30mg、60mg)擬被CDE納入優(yōu)先審評(píng)公示名單。度洛西汀為抗抑郁藥,其原研企業(yè)為禮來,2019年全球銷售額為7.25億美元。目前國內(nèi)該品種獲批的廠家除原研廠家禮來外,還有恩華藥業(yè)和上藥中西制藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2018年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端度洛西汀銷售額為9.33億元,同比增長23.38%。禮來占據(jù)54.2%的市場份額。
4.摯盟醫(yī)藥乙肝新藥美國Ⅰ期臨床首次人體給藥。摯盟醫(yī)藥自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R在美國進(jìn)入首次人體試驗(yàn)并完成第一個(gè)劑量組給藥。該項(xiàng)Ⅰ期研究(ZM-H1505R-101) 在健康受試者中評(píng)估ZM-H1505R的安全性、耐受性,以及藥代動(dòng)力學(xué),全部結(jié)果預(yù)計(jì)將在第三季度獲得。摯盟醫(yī)藥計(jì)劃今年下半年在中國啟動(dòng)該藥物在乙型肝炎病毒感染患者中的安全性和初步藥效學(xué)臨床研究。
5.和黃醫(yī)藥2019年業(yè)績報(bào)告發(fā)布。和黃醫(yī)藥公布2019年業(yè)績報(bào)告,公司全年收入2.049億美元,同比下降4.3%;凈虧損1.06億美元;研發(fā)費(fèi)用1.38億美元,同比下降3%。報(bào)告顯示,其重磅結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼2019年銷售額為1760萬美元,但Q4僅收入50萬美元。2019年約有3000例患者接受了呋喹替尼的治療。
1.羅氏肝癌早期診斷評(píng)分檢測系統(tǒng)獲FDA突破性認(rèn)定。FDA授予羅氏的Elecsys系列GALAD評(píng)分檢測系統(tǒng)突破性醫(yī)療器械認(rèn)定,以支持肝細(xì)胞癌(HCC)患者的早期診斷。Elecsys GALAD檢測的算法將患者的性別,年齡,以及AFP,AFP-L3(AFP的一種亞型),des-γ-羧基凝血酶原(PIVKA-II)的生物標(biāo)志物水平結(jié)合在一起,幫助患者盡早診斷肝細(xì)胞癌。它是基于血液中的生物標(biāo)記物對患者進(jìn)行診斷,對患者的侵入性非常小。
2.強(qiáng)生S1P1調(diào)節(jié)劑ponesimod歐洲申請上市。強(qiáng)生旗下楊森宣布,已向歐洲藥品管理局提交了一份營銷授權(quán)申請,尋求批準(zhǔn)其選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體1(S1P1)調(diào)節(jié)劑ponesimod用于復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥(RMS)成人患者的治療。在一項(xiàng)評(píng)估ponesimod與Aubagio(奧巴捷,teriflunomide,特立氟胺)治療RMS患者的III期OPTIMUM研究(NCT02425644)中,與Aubagio治療組相比,ponesimod治療組年復(fù)發(fā)率(ARR)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低30.5%(ARR:0.202 vs 0.290,p=0.0003);ponesimod在多個(gè)次要終點(diǎn)方面均顯示出優(yōu)越性。
3.Incyte公司JAK1/2抑制劑ruxolitinib乳膏劑III期臨床成功。Incyte公司JAK1/JAK2抑制劑ruxolitinib乳膏劑在治療青少年和成人(年齡≥12歲)特應(yīng)性皮炎患者的關(guān)鍵性III期TRuE-AD1研究(NCT03745638)中獲積極結(jié)果。與賦形劑組相比(15.1%),0.75%乳膏組和1.5%乳膏組分別有50.0%、53.8%的患者達(dá)到主要終點(diǎn)IGA-TS,p值均<0.0001。同時(shí),0.75%乳膏組(56%)和1.5%乳膏組(62.1%)的患者實(shí)現(xiàn)主要的次要目標(biāo)EASI75的比例更高(濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線水平改善≥75%:賦形劑組為24.6%,p值均<0.0001)。今年1月,該藥治療特應(yīng)性皮炎首個(gè)關(guān)鍵III期TRuE-AD2研究(NCT03745651)同樣取得了積極結(jié)果。
4.Pliant Therapeutics公司完成C輪融資。專注于纖維化疾病領(lǐng)域的Pliant Therapeutics公司宣布完成由諾華領(lǐng)投的1億美元C輪融資,以支持其候選藥物PLN-74809、PLN-1474的臨床開發(fā),以及其他針對纖維化疾病的藥物開發(fā)計(jì)劃。該公司的主打候選藥物PLN-74809是一種整合素αvβ1/αvβ6雙重小分子選擇性抑制劑,擬開發(fā)用于治療特發(fā)性肺纖維化(IPF)和原發(fā)性硬化性膽管炎(PSC),目前處于Ⅱa期臨床開發(fā)階段。第二款候選藥物PLN-1474是一款口服選擇性αvβ1小分子抑制劑,是非酒精性脂肪性肝炎相關(guān)肝纖維化的潛在治療藥物。
5.拜耳2019財(cái)報(bào)發(fā)布。拜耳公布2019年財(cái)務(wù)業(yè)績:集團(tuán)全球總銷售額達(dá)435億歐元(約481.1億美元),同比增長3.5%;凈收入強(qiáng)勁增長141.4%,達(dá)到40.91億歐元。報(bào)告期內(nèi),拜耳全球藥品銷售總額為184億歐元(203.5億美元),同比增長6%。其中,中國市場是業(yè)績主要驅(qū)動(dòng)因素之一,銷售額同比增長25%(具體數(shù)額尚未公布)。中國市場的暢銷藥物主要有抗凝血?jiǎng)┌萑鹜?利伐沙班片)和肝癌藥物拜萬戈 (瑞戈非尼)。首席財(cái)務(wù)官Wolfgang Nickl預(yù)測,2020年,中國市場將再次出現(xiàn)25%左右的增長。
1.歐美多國口罩短缺 價(jià)格離譜。據(jù)西班牙媒體報(bào)道,能夠有效阻擋新冠病毒的FFP2型和FFP3型口罩自疫情爆發(fā)以來價(jià)格一直上漲。藥房的FFP2型口罩單價(jià)已經(jīng)達(dá)到300歐元,約合人民幣2200元;60個(gè)一包的口罩在當(dāng)?shù)貋嗰R遜網(wǎng)站上的價(jià)格已經(jīng)達(dá)到960歐,約合人民幣7400元。美國同樣出現(xiàn)一罩難求的情況,目前亞馬遜等線上各大電商平臺(tái)已經(jīng)斷貨,線下各家藥店也斷貨,當(dāng)?shù)乜谡謨r(jià)格高得離譜,5個(gè)149美元,按人民幣算的話近209元/個(gè),并且很多藥店都缺貨。
2.北京地壇醫(yī)院首次證實(shí):新冠病毒攻擊中樞神經(jīng)系統(tǒng)。據(jù)北京地壇醫(yī)院官方微信消息,其收治的一例56歲新冠肺炎患者,通過基因測序證實(shí)腦脊液中存在SARS-CoV-2病毒,臨床診斷為病毒性腦炎,患者中樞神經(jīng)系統(tǒng)受病毒侵襲。目前來說,新冠肺炎患者可合并重度呼吸窘迫綜合征(ARDS)、心肌損害、凝血功能異常、腎臟損傷、肝臟損害等多臟器損害,但尚未發(fā)現(xiàn)有中樞神經(jīng)系統(tǒng)受累的報(bào)道,此病例報(bào)道在全球尚屬首例。
3.武漢火速上線國家醫(yī)保電子憑證。2月26日,武漢醫(yī)保局為微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)總醫(yī)院開通了醫(yī)保支付,向武漢市10種門診重癥(慢性)疾病的參保人員,提供線上診斷、處方外配、在線支付和線下藥品配送上門服務(wù)。為了解決使用線上醫(yī)保支付功能時(shí)參保人員信息校驗(yàn)的快速辦理,武漢市醫(yī)保局在微醫(yī)互聯(lián)網(wǎng)總醫(yī)院上火速上線了國家醫(yī)保電子憑證,武漢市參?;颊呔赏ㄟ^刷臉校驗(yàn)身份,領(lǐng)取自己的“電子身份”,不出門、不拿卡即可享受線上復(fù)診購藥、醫(yī)保結(jié)算等便捷服務(wù)。
4.湖北:磷酸氯喹有15萬人份,市場供應(yīng)充分。3月4日下午,工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長曹學(xué)軍在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上表示, 從藥品生產(chǎn)銷售和庫存監(jiān)測情況看,《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》中阿爾法干擾素、激素類藥物、檢測試劑盒等重點(diǎn)品種目前能夠滿足湖北省一線需求。已運(yùn)抵湖北的磷酸氯喹有15萬人份,市場供應(yīng)充分;阿比朵爾的生產(chǎn)也恢復(fù)正常,能夠滿足臨床使用需要。下一步,將結(jié)合各省市使用需求做好藥品對接、以及做好生產(chǎn)銜接。
【廣生堂】公司乙肝治療全球創(chuàng)新藥乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑GST-HG131獲得臨床試驗(yàn)通知書,GST-HG131成為中國首個(gè)獲批臨床的乙肝表面抗原抑制劑。適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。根據(jù)世界衛(wèi)生組織發(fā)布的《2017年全球肝炎報(bào)告》,全球范圍內(nèi)的乙肝病毒感染者約為2.57億。據(jù)估算,我國乙肝病毒感染者約8,600萬人,其中約有2,800萬慢性乙肝患者,約占全球三分之一。迄今為止,全球范圍內(nèi)尚無批準(zhǔn)任何藥物或組合方案用于乙肝治愈。
【九強(qiáng)生物】第二期限制性股票激勵(lì)計(jì)劃首次授予的限制性股票第三個(gè)解除限售期的解除限售條件已成就,11名激勵(lì)對象可解除限售的限制性股票數(shù)量為34.65萬股,占公司股本總額的0.0690%;其中,實(shí)際解除限售并可上市流通股份數(shù)量為32.52萬股(總股本0.0648%)。上市流通日為2020年3月10日。
【衛(wèi)光生物】(1)公司2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.21億元(+19.41%),歸母凈利潤1.71億元(+9.39%),扣非歸母凈利潤1.63億元(+10.60)。(2)公司普通股利潤分配預(yù)案為:每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利3.2元(含稅),送紅股5股(含稅),不以公積金轉(zhuǎn)增股本。



來源:藥研發(fā)