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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-06 15:21
作者：黃寶斌, 楊玥瑩 , 黃清泉 , 成雙紅
中國食品藥品檢定研究院, 北京 100050
摘要：
目的: 采用企業(yè)業(yè)務流程管理理論，分析檢驗質(zhì)量與效率影響因素，提出改進檢驗質(zhì)量，提升檢驗效率的措施，為檢驗機構(gòu)業(yè)務管理工作提供參考。方法: 企業(yè)業(yè)務流程管理理論。結(jié)果與結(jié)論: 檢驗質(zhì)量的影響因素有檢品信息不完整、受理信息轉(zhuǎn)移過程中出錯和信息出口把關(guān)不嚴等方面；提升檢驗質(zhì)量的措施有加強受理后信息審核，改現(xiàn)場手工填寫申請信息為在線填寫，規(guī)范報告審核操作，明確報告審核要點等方面。檢驗效率影響因素分為內(nèi)部和外部兩方面，內(nèi)部因素主要是流程設計不合理，流程運行不暢，無故停滯和折返；外部因素主要是由于申請人準備不充分造成過程中補充資料和其他監(jiān)管任務進入等方面；提升檢驗效率的措施有優(yōu)化流程、評估流程運行等方面。此外，檢驗機構(gòu)還應注重客戶服務，加強客戶培訓與教育，做好檢驗與審評和核查的銜接。
關(guān)鍵詞：業(yè)務流程 檢驗 質(zhì)量 效率
檢驗是監(jiān)管鏈條中的重要一環(huán)，檢驗機構(gòu)提升檢驗質(zhì)量與效率是順應監(jiān)管政策改革的必然要求?！秶鴦赵宏P(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》 [1]提出，提高藥品審評效率，解決藥品注冊申請；提高審評質(zhì)量，鼓勵創(chuàng)新?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 [2]提出，進一步優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品審評審批流程。新修訂《中華人民共和國藥品管理法》 [3](以下簡稱《藥品管理法》)，第十六條規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門應優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。檢驗機構(gòu)需按照質(zhì)量管理體系認證認可規(guī)范的要求，建立并持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，提升檢驗質(zhì)量和效率，滿足客戶需求。
藥品業(yè)務流程管理的特點是以流程價值為導向，即提升流程質(zhì)量和效率，降低運行成本，提升客戶滿意度。流程管理通過順暢和規(guī)范流程運行，潤滑部門之間的銜接，來實現(xiàn)管理增值的目標。業(yè)務流程管理，是企業(yè)在激烈的市場競爭中贏得優(yōu)勢，贏得客戶的重要手段。檢驗機構(gòu)可借鑒流程管理的思路，提升檢驗質(zhì)量與效率。
1 藥品檢驗業(yè)務流程管理
1.1 基本概念和方法
業(yè)務流程是指企業(yè)為了給客戶或市場提供產(chǎn)品或服務，設計的一組結(jié)構(gòu)化的活動集合[4]。業(yè)務流程包含六個要素，即任務輸入、供應商、流程過程、流程執(zhí)行者、結(jié)果輸出、客戶。業(yè)務流程管理，既關(guān)注部門內(nèi)操作規(guī)范化，又關(guān)注環(huán)節(jié)之間銜接，更強調(diào)相關(guān)跨部門協(xié)調(diào)配合。業(yè)務流程的核心是增值，包括成本、質(zhì)量、效率和客戶服務四個方面。業(yè)務流程分為核心流程和輔助流程。核心流程是直接參與企業(yè)經(jīng)營運作的相關(guān)流程，為客戶直接創(chuàng)造價值。輔助流程包括企業(yè)實施開展管理活動的流程、為企業(yè)管理活動和核心業(yè)務活動提供后勤保障的流程。
1.2 檢驗流程特點
檢驗流程輸出檢驗報告。檢驗機構(gòu)通過按法定或約定時限要求，為客戶提供質(zhì)量滿足要求的檢驗報告來創(chuàng)造價值。檢驗核心流程是與檢驗報告產(chǎn)生效率和質(zhì)量直接相關(guān)的流程，例如樣品受理、樣品檢驗和報告審核簽發(fā)。檢驗輔助流程包括人力資源管理、檢驗經(jīng)費管理、儀器維護和實驗耗材管理等[5]。
1.3 檢驗流程管理
業(yè)務流程管理的目標是從成本、效率、質(zhì)量和客戶服務四個方面進行增值。對于政府設置的檢驗機構(gòu)，首先考慮效率和質(zhì)量，然后是客戶服務，最后是檢驗成本。就檢驗效率和質(zhì)量而言，應從檢驗效率和質(zhì)量的目標出發(fā)反推，找出影響因素，提出改進措施和建議。在分析影響因素和提出改進措施時，既要關(guān)注檢驗機構(gòu)內(nèi)部，又要關(guān)注企業(yè)客戶和與檢驗有密切聯(lián)系的監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)[6]。
2 檢驗質(zhì)量
2.1 檢驗質(zhì)量定義
檢驗質(zhì)量是指在滿足質(zhì)量管理體系前提下，檢驗報告書的格式規(guī)范、內(nèi)容齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié)論明確。檢驗報告書是一個信息載體，包含樣品信息、客戶信息、檢驗項目、檢驗標準、檢驗結(jié)果和檢驗結(jié)論。檢驗報告書生成過程是一個信息傳遞、增加和把關(guān)的過程，即樣品信息進入，融入試驗試劑和儀器設備產(chǎn)生的信息，經(jīng)過信息的記錄、轉(zhuǎn)移、審核、校對，最終以檢驗報告的形式呈現(xiàn)。
提高檢驗報告書質(zhì)量，可從信息傳遞過程角度入手，把好信息入口關(guān)和報告審簽出口關(guān)，控制好各環(huán)節(jié)信息。
2.2 檢驗質(zhì)量影響因素和改進措施
1) 樣品受理錄入信息錯誤。有的檢驗機構(gòu)受理采取傳統(tǒng)的手工操作模式，客戶現(xiàn)場手工填寫檢驗申請表，受理人員將客戶手填信息轉(zhuǎn)移錄入檢驗信息管理系統(tǒng)，由于現(xiàn)場手工填寫，會出現(xiàn)手寫字體辨識不清，增加信息錄入錯誤的機會。
解決措施：由現(xiàn)場手工填寫改為在線填寫，建立客戶申請端，將客戶在線填寫信息直接導入檢驗信息管理系統(tǒng)，從根本上解決信息轉(zhuǎn)移錯誤的風險。
2) 檢驗信息出口把關(guān)不嚴。按照檢驗機構(gòu)質(zhì)量體系要求，檢驗報告需要經(jīng)過審核，確保報告內(nèi)容與原始記錄內(nèi)容的一致性，要有授權(quán)簽字人簽發(fā)。在檢驗報告審核簽發(fā)實操中，存在兩方面的問題，一是在授權(quán)簽字后，甚至是發(fā)給客戶后，仍存在報告內(nèi)容差錯；二是審簽層級設計不合理，包括以下三種情況：①審簽層級機械地對應行政審批層級；②減少層級會影響報告質(zhì)量；③增加層級又出現(xiàn)審核無效運轉(zhuǎn)。
3) 解決措施，包括：
① 將檢驗報告審核層級與行政審批層級分開。明確層級的多少不是質(zhì)量體系要求的初衷，關(guān)鍵是在授權(quán)簽發(fā)前采取了必要的審核；
② 分解檢驗質(zhì)量目標，賦予不同審核環(huán)節(jié)的職責；可采用報告審核要點的方式，隨報告底稿一同運轉(zhuǎn)；
③ 擴大授權(quán)簽字人的范圍，或是為把授權(quán)簽字人的權(quán)利下放，提高審簽效率；
④ 在從樣品受理，到實驗室檢驗，再到報告審核簽發(fā)的過程中，定期收集信息變更，分析變更原因，為報告質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持。
3 檢驗效率
3.1 檢驗效率定義
檢驗效率可以理解為在特定監(jiān)管政策和要求條件下，在檢驗任務、檢驗機構(gòu)人力資源和儀器設備等相對固定情況下，完成某類檢驗所耗費的時間[7]。檢驗機構(gòu)通常采用設定檢驗時限的方式來管理檢驗效率，即規(guī)定從正式受理樣品之日起至出具檢驗報告之日止為一個檢驗周期時限。
3.2 檢驗效率影響因素
可從檢驗機構(gòu)內(nèi)部和外部兩方面來分析影響檢驗效率的原因。內(nèi)部原因主要包括流程設計、信息系統(tǒng)和資源配置三個方面；外部原因主要包括申請人、時限規(guī)定和監(jiān)管任務三個方面。從流程管理角度看，提升檢驗效率的措施，要確保檢驗信息在流程中單項流動，不出現(xiàn)無原因的停滯、繞行或折返；要去除對檢驗效率無貢獻的環(huán)節(jié)；要定期收集流程優(yōu)化前后的對比信息，評估優(yōu)化的效果。
1) 內(nèi)部因素，包括：
① 流程設計。流程設計不合理，存在無價值環(huán)節(jié)。例如，對于報告審簽流程，在授權(quán)簽發(fā)后設置校對環(huán)節(jié)，由實驗人員再次核對報告信息。該環(huán)節(jié)的設置是基于信息化普及前手工錄入報告信息的校對模式，不適用從受理開始就采取電子錄入的模式。實際上，校對環(huán)節(jié)功能應前移至授權(quán)簽發(fā)前，不應推放到簽發(fā)后。
② 流程運行。檢品相關(guān)材料不完整導致檢驗停擺。檢品相關(guān)材料包括檢驗所需標準物質(zhì)、關(guān)鍵的實驗耗材、檢驗標準等方面。受理相關(guān)材料不完整的檢品，會給檢驗工作帶來一系列問題，如實驗室不能啟動檢驗，檢驗過程中需要停擺，需要通知客戶補充資料。若資料遲遲不到，檢驗任務則會長時間停滯，甚至還要退檢。檢驗暫緩、延時操作不規(guī)范，為了擔心超時而采取暫緩和延時的手段；重啟檢驗不及時，長時間處于停滯狀態(tài)。
③ 信息系統(tǒng)。信息系統(tǒng)的運行速度，影響信息傳遞。對于實施實驗室信息管理系統(tǒng)的機構(gòu)，信息系統(tǒng)的作用毋庸置疑。對于電子系統(tǒng)與紙質(zhì)系統(tǒng)并存，并打算過渡到電子系統(tǒng)的檢驗機構(gòu)，信息系統(tǒng)的傳遞速度顯得尤為重要。
④ 資源配置。資源包括人力資源、儀器設備、實驗耗材等的保障。在檢驗流程中，這些的保障屬于輔助流程。在檢驗任務集中到達時，足夠的人員及合理調(diào)配很重要。儀器設備校準、實驗耗材的采購及時性也會影響檢驗正常進行。
2) 外部因素，包括：
① 申請人。申請人在送檢前準備不充分，檢驗過程中因補充資料需暫停檢驗，影響檢驗流程正常運行；申請人補充資料不及時，未在規(guī)定或約定時間內(nèi)完成，影響檢驗暫停后的重啟。
② 時限規(guī)定。時限設定不合理。按照《藥品注冊管理辦法》(2007版)規(guī)定了注冊檢驗時限，但在實際操作過程中，檢驗時限會受到多種因素的影響，如樣品量、任務飽和度、耗時長的動物實驗項目[8]。
③ 監(jiān)管任務。應急檢驗、優(yōu)先審評品種檢驗、監(jiān)督抽驗品種集中到達，都會加重檢驗任務處理的壓力。
3.3 提升檢驗效率措施
1) 做好樣品受理把關(guān)。為把控樣品及相關(guān)信息，不同的檢驗機構(gòu)采取了不同的措施。有的檢驗機構(gòu)對疑難復雜的檢驗申請采取受理前合同評審，請實驗室技術(shù)人員和受理人員一同審核資料。有的檢驗機構(gòu)采取受理信息的再復核，在樣品受理之后但未下達實驗室前，再進行受理信息復核，及時發(fā)現(xiàn)問題，不讓信息不完整的檢品進入實驗室。有的檢驗機構(gòu)采取接收和受理分開的模式，在樣品接收之后，通知實驗室進行審核并規(guī)定審核時限，由實驗室向受理部門發(fā)出可以受理或向申請人發(fā)出完善資料的指令。要從根本上解決這個問題，檢驗機構(gòu)需要明確樣品及資料的要求，并結(jié)合客戶在申請檢驗過程中存在的缺陷，定期對客戶開展培訓。
2) 不讓檢驗任務無故停滯，不讓檢驗任務在流程中的某個環(huán)節(jié)無原因停滯不前。停滯的原因：①沒有任務執(zhí)行指令。例如，在向申請人提出補充資料需求后，檢驗處于暫停狀態(tài)，由于申請人沒有如期反饋導致任務長時間處于停滯狀態(tài)。針對此種情形，需要跟申請人約定補充資料的時間，對于規(guī)定時間內(nèi)不能反饋的，應及時向?qū)徳u部門反饋，視情況進行退檢，結(jié)束檢驗流程；②任務處理能力受限。例如，授權(quán)簽字人不在崗時導致報告不能及時簽發(fā)，處理的措施是增加授權(quán)簽字人，或?qū)⑹跈?quán)簽字人權(quán)限下放至相應實驗室負責人，不與檢驗機構(gòu)行政管理層級對等。此外，監(jiān)督抽驗任務集中到達時，也會出現(xiàn)從受理、到檢驗，再到制發(fā)報告的過程中接替出現(xiàn)一定程度的積壓。
3) 去除無價值環(huán)節(jié)，分析流程各環(huán)節(jié)對檢驗效率和質(zhì)量的貢獻，若某環(huán)節(jié)沒有發(fā)揮作用，就屬于無價值環(huán)節(jié)，應該去除。以報告簽發(fā)后的校對環(huán)節(jié)為例，對校對環(huán)節(jié)耗時以及校對環(huán)節(jié)發(fā)揮作用情況進行調(diào)研發(fā)現(xiàn)，報告制作人員在制作完成報告后要通知實驗室人員校對，實驗室人員要停下手中的實驗。對于校對發(fā)現(xiàn)需要修改的問題和報告發(fā)出后退回修改的情況調(diào)研發(fā)現(xiàn)，校對環(huán)節(jié)需要解決的問題，應該在授權(quán)簽發(fā)前發(fā)現(xiàn)和解決。需要取消校對環(huán)節(jié)，加強實驗室人員的培訓，把在校對環(huán)節(jié)改正的問題前移到授權(quán)簽發(fā)前，既能節(jié)約時間，又不會影響報告制發(fā)質(zhì)量。
4) 流程效果評估和督辦，各檢驗機構(gòu)都在嘗試進行流程優(yōu)化，在保障檢驗質(zhì)量的前提下，提高檢驗效率。選擇合適指標評估流程優(yōu)化效果，如流程環(huán)節(jié)耗時、報告修改數(shù)量。此外，檢驗機構(gòu)采取不同措施來督辦檢驗效率，如定期公布時限成績單，將時限符合情況與績效掛鉤，采取精益管理和流程可視化管理。
4 客戶培訓與教育[9]
客戶是受理信息的輸入者和檢驗過程中信息補充者。為了共同把好受理入口端，及時做好信息反饋，檢驗機構(gòu)需要對客戶進行定期培訓與教育。有的檢驗機構(gòu)在發(fā)送給企業(yè)客戶檢驗報告時，還把檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的問題一并提供給客戶，提醒客戶進行改進。檢驗機構(gòu)應定期開展與客戶咨詢交流，在做好服務的同時提升自身的檢驗技術(shù)能力和管理水平。
5 做好檢驗與審評、核查的銜接
監(jiān)管技術(shù)支撐機構(gòu)(審評、核查、檢驗)三方之間的溝通效率關(guān)系到整體監(jiān)管效率。目前，三方之間的信息傳遞現(xiàn)在主要依靠公文運轉(zhuǎn)，效率低。加之涉及企業(yè)客戶，還會出現(xiàn)因為信息不暢而產(chǎn)生的信息不對等的問題。如能建立檢驗、審評、核查三者之間的信息系統(tǒng)，將會很大程度上提升整體運行效率。
6 檢驗質(zhì)量與效率的關(guān)系
檢驗質(zhì)量與檢驗效率互為因果，如在受理時沒有做好把關(guān)，信息不完整的樣品進入，導致檢驗過程中的暫停，影響檢驗效率。為了確保檢驗質(zhì)量，檢驗報告審核環(huán)節(jié)設置過多，影響檢驗效率。質(zhì)量和效率二者既對立又統(tǒng)一，一味追求質(zhì)量，審核把關(guān)層級多，勢必影響效率；反之為了追求效率，減少了必要的審核把關(guān)，又會給報告質(zhì)量帶來風險。規(guī)范了入口把關(guān)，減少信息不完整的檢品錄入，減少返工，減少變更，帶來質(zhì)量與效率的共贏。
7 結(jié)論
通過業(yè)務流程角度來談檢驗效率和質(zhì)量管理，要實現(xiàn)兩個目的：一方面，評估流程環(huán)節(jié)對于檢驗報告質(zhì)量和生成效率貢獻價值。對于確有價值的環(huán)節(jié)，要進行規(guī)范，讓各參與者責任清晰，運轉(zhuǎn)流暢。對于無價值環(huán)節(jié)，敢于挑戰(zhàn)“存在即為合理”的固有思維，要大膽的去除。另一方面，堅持“一次性把事情做對”的工作方式，避免流程中的任務無故停滯，或是從流程下一個環(huán)節(jié)返回上一個環(huán)節(jié)。要實現(xiàn)不停滯，需要培訓客戶，讓樣品及時受理；做好標準管理，服務科室，讓檢驗順利進行。對于不返工，就是嚴把業(yè)務流程的入口和出口端，發(fā)現(xiàn)問題并及時反饋。
參考文獻
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