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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-03-09 14:56
前言
為了滿(mǎn)足法規(guī)的要求，必須要建立適合自己公司的質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，需要參照的標(biāo)準(zhǔn)是ISO13485，最新的版本為2016版，國(guó)內(nèi)等同轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2017。
質(zhì)量手冊(cè)是質(zhì)量管理體系的框架，而13485就好比藍(lán)本，我們的質(zhì)量手冊(cè)就是按照這個(gè)藍(lán)本編寫(xiě)的。我們要先了解ISO13485的內(nèi)容，才能編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)。
ISO13485一共包含了8個(gè)章節(jié)以及兩個(gè)附錄：
范圍
規(guī)范性引用文件
術(shù)語(yǔ)和定義
質(zhì)量管理體系
管理職責(zé)
資源管理
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
測(cè)量、分析和改進(jìn)
附錄A 與2003版的對(duì)比
附錄B 與19001的對(duì)比
123章節(jié)是標(biāo)準(zhǔn)的通用章節(jié)，講的是標(biāo)準(zhǔn)的來(lái)龍去脈。附錄A和附錄B是與之前的版本和19001的對(duì)比。第4-8章節(jié)是標(biāo)準(zhǔn)的核心，我們通過(guò)一個(gè)流程圖來(lái)幫助大家理解標(biāo)準(zhǔn)。
圖1 質(zhì)量管理體系流程圖
建立質(zhì)量管理體系的目的，是為了保證企業(yè)能提供持續(xù)滿(mǎn)足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)。
我們先要了解顧客的需求，顧客的需求可能來(lái)自市場(chǎng)調(diào)研、合同或訂單，傳達(dá)到公司內(nèi)部。
如果是新產(chǎn)品需要先設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)注冊(cè)認(rèn)證；如果已有產(chǎn)品的新訂單需要評(píng)審。
根據(jù)評(píng)審的結(jié)果，產(chǎn)生生產(chǎn)計(jì)劃，采購(gòu)相應(yīng)的原材料用于生產(chǎn)。
生產(chǎn)出的產(chǎn)品經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格后，交付給顧客。
當(dāng)然，整個(gè)過(guò)程中，還不能忘記原材料、半成品和成品都需要經(jīng)過(guò)檢驗(yàn)合格；產(chǎn)品交付后要關(guān)注顧客的反饋；采購(gòu)要從供應(yīng)商開(kāi)始嚴(yán)格把關(guān)，要進(jìn)行供應(yīng)商評(píng)審；產(chǎn)品要做好防護(hù)等等。以上這些過(guò)程在標(biāo)準(zhǔn)的第7章節(jié)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。
為了保證安全和有效的醫(yī)療器械得以實(shí)現(xiàn)，企業(yè)的最高管理者需要承擔(dān)主要責(zé)任，第5章節(jié)為我們列出管理者可以采取哪些措施。比如：制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；定期進(jìn)行管理評(píng)審；保證資源的供應(yīng)等等。
俗話說(shuō)巧婦難為無(wú)米之炊，企業(yè)需要提供必要的資源，標(biāo)準(zhǔn)的第6章節(jié)資源管理告訴我們要如何進(jìn)行資源管理。要有專(zhuān)業(yè)的人力資源，要有與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相適應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施以及監(jiān)測(cè)和測(cè)量設(shè)備，還要對(duì)工作環(huán)境和污染進(jìn)行控制。
為了能持續(xù)滿(mǎn)足要求，企業(yè)還要持續(xù)測(cè)量、分析和改進(jìn)。產(chǎn)品和過(guò)程需要監(jiān)視和測(cè)量，比如產(chǎn)品需要檢驗(yàn)合格后才能放行進(jìn)入下一道工序或是出廠，不合格品要妥善處理以免被誤用。在所有過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)要進(jìn)行分析，這些數(shù)據(jù)來(lái)自?xún)?nèi)部和外部，搜集來(lái)的數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)分析后，可以作為改進(jìn)的輸入。體系運(yùn)轉(zhuǎn)之后，企業(yè)要定期舉行內(nèi)審，以保證體系持續(xù)地滿(mǎn)足法規(guī)要求。
最后，企業(yè)要用文件規(guī)定這所有的過(guò)程的步驟，并且要留下證據(jù)，證據(jù)就是所有相關(guān)的記錄，歸納為兩句話就是“有法可依、有據(jù)可查”。這些文件和記錄，便是企業(yè)以質(zhì)量手冊(cè)為框架，形成了二級(jí)和三級(jí)文件。
這個(gè)圖就是標(biāo)準(zhǔn)ISO13485要推薦給的質(zhì)量管理體系的模型，回到我們要編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)，我們的質(zhì)量手冊(cè)必然要包含這5個(gè)章節(jié)的內(nèi)容，并且在手冊(cè)里要規(guī)定本企業(yè)需要執(zhí)行哪些過(guò)程，怎樣執(zhí)行這些過(guò)程，以及由哪些部門(mén)執(zhí)行。
除此此外，公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)也放在質(zhì)量手冊(cè)中。組織機(jī)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表也是必不可少的部分。
企業(yè)制定質(zhì)量方針時(shí)，可以結(jié)合自身業(yè)務(wù)的性質(zhì)。比如：
質(zhì)量第一，顧客至上，追求卓越。——這個(gè)方針看起來(lái)比較萬(wàn)金油。
中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院：行為公正，方法科學(xué)，測(cè)量準(zhǔn)確，服務(wù)及時(shí)。——就非常貼切計(jì)量院的計(jì)量業(yè)務(wù)。
廣州省藥品檢驗(yàn)所：科學(xué) 公正 優(yōu)質(zhì) 高效——也是比較貼切檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)的。
質(zhì)量目標(biāo)
首先來(lái)看幾個(gè)例子：
建立滿(mǎn)足認(rèn)可準(zhǔn)則要求的質(zhì)量體系，并保持體系的有效運(yùn)行，不斷改進(jìn)，建成國(guó)內(nèi)一流的檢測(cè)機(jī)構(gòu)；
檢測(cè)結(jié)果可靠，檢測(cè)報(bào)告無(wú)錯(cuò)判、誤判，年報(bào)告差錯(cuò)率≤5‰，不合格項(xiàng)的糾正措施完成率100%，安全作業(yè)率100%；
保持儀器設(shè)備的先進(jìn)性，在用儀器設(shè)備完好率100%，計(jì)量器具按期檢定率100%；
認(rèn)真做好服務(wù)，合同履行率100%，抱怨處理率100%，客戶(hù)滿(mǎn)意率100%。
企業(yè)首先要制定總的質(zhì)量目標(biāo)，各部門(mén)需要根據(jù)總的目標(biāo)分解成各自部門(mén)的質(zhì)量目標(biāo)，比如生產(chǎn)部門(mén)的目標(biāo)可以是生產(chǎn)產(chǎn)品的合格率98%，而質(zhì)檢部門(mén)的目標(biāo)就不能定檢測(cè)產(chǎn)品的合格率，因?yàn)楫a(chǎn)品是否合格不能通過(guò)檢測(cè)實(shí)現(xiàn)，質(zhì)檢部門(mén)可以以檢測(cè)的及時(shí)率來(lái)確定目標(biāo)。
組織結(jié)構(gòu)圖
不同企業(yè)組織結(jié)構(gòu)不同，醫(yī)療器械企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)中，需要注意的是在公司負(fù)責(zé)人與各部門(mén)之間，要有管理者代表，這也是與其他行業(yè)之間的區(qū)別。管理者代表的任命書(shū)通常會(huì)放在質(zhì)量手冊(cè)里，并在任命書(shū)中規(guī)定管代的職責(zé)。
質(zhì)量職能分配表
質(zhì)量職能分配表左側(cè)是標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的4-8章節(jié)，右側(cè)對(duì)應(yīng)各職能部門(mén)，用矩陣表的方式可以清晰明了地規(guī)定每個(gè)部門(mén)應(yīng)該在各個(gè)過(guò)程中承擔(dān)的角色，用不同標(biāo)記標(biāo)示主要職能和相關(guān)職能。
今天的微課就到這里，跟大家熟悉標(biāo)準(zhǔn)ISO13485的內(nèi)容，通過(guò)體系的流程圖，展現(xiàn)各過(guò)程之間的相互關(guān)系，希望可以幫大家了解為何標(biāo)準(zhǔn)有如此這般的規(guī)定。質(zhì)量手冊(cè)作為質(zhì)量管理體系的框架，以標(biāo)準(zhǔn)為藍(lán)本規(guī)定了各過(guò)程該如何執(zhí)行，而更具體的步驟將會(huì)放在二級(jí)文件和三級(jí)文件中。
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