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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-09 15:18
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》
等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準和6項修改單的公告（2020年 第20號）
YY 0833-2020《肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0104-2018《三棱針》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準修改單已經(jīng)審定通過，現(xiàn)予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、實施日期和修改單內(nèi)容見附件。
附件：
1.醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
2.YY 0104-2018《三棱針》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
3.YY 0838-2011《微波熱凝設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
4.YY 0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
5.YY/T 0061-2007《特定電磁波治療器》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
6.YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
7.YY/T 0931-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
國家藥監(jiān)局
2020年2月21日
附件1
醫(yī)療器械行業(yè)標準信息表
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序號 |
標準編號 |
標準名稱 |
標準 性質(zhì) |
制修訂 |
替代標準 |
適用范圍 |
實施日期 |
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1 |
YY 0833-2020 |
肢體加壓理療設(shè)備通用技術(shù)要求 |
強制性 |
修訂 |
YY 0833-2011 |
本標準規(guī)定了肢體加壓理療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的術(shù)語和定義、分類和組成、要求、試驗方法。本標準適用于將加壓腔體套在肢體外周，按照一定治療程序?qū)χw施加正壓，通過變化的氣壓對患者進行物理治療的電氣設(shè)備。本標準不適用于下列設(shè)備：止血設(shè)備；防褥瘡氣墊；沖擊波治療設(shè)備；拔罐器；氣囊式體外反搏裝置；彈道式體外壓力波治療設(shè)備；缺血預(yù)適應(yīng)用訓(xùn)練設(shè)備；急救設(shè)備。 |
2022年1月1日 |
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2 |
YY/T 0086-2020 |
醫(yī)用冷藏箱 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0168-2007 YY/T 0086-2007 |
本標準規(guī)定了醫(yī)用冷藏箱的術(shù)語和定義、產(chǎn)品分類、要求、試驗方法、標志、包裝、運輸、貯存。本標準適用于箱內(nèi)溫度范圍在2℃～8℃以內(nèi)，由工廠裝配，采用電機驅(qū)動壓縮機方式制冷，內(nèi)部采用空氣自然對流或強制對流方式進行冷卻的用于存放存品的醫(yī)用冷藏箱，包括醫(yī)用血液冷藏箱。 |
2022年1月1日 |
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3 |
YY/T 0513.3- 2020 |
同種異體修復(fù)材料第3部分：脫礦骨 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0513.3- 2009 |
本標準規(guī)定了脫礦骨的定義、規(guī)格、要求、試驗方法、標簽、說明書、包裝、運輸和儲存要求。本標準適用于人類骨組織制備的脫礦骨產(chǎn)品。 |
2021年1月1日 |
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4 |
YY/T 0595-2020 |
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0595-2006 |
本標準提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。本標準適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動的設(shè)計和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的組織，以及為其提供產(chǎn)品和服務(wù)的供方或其他外部方。本標準不適用于監(jiān)管機構(gòu)檢查或認證機構(gòu)評定。 |
2020年4月1日 |
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5 |
YY/T 0734.5- 2020 |
清洗消毒器第5部分：對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進行化學(xué)消毒的清洗消毒器要求和試驗 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了對不耐高溫的非介入式醫(yī)療器械進行化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊要求及其試驗方法。本標準要求與YY/T 0734.1-2018中規(guī)定的通用要求合并使用。本標準要求的清洗消毒器適用于對非介入、不耐高溫的可重復(fù)使用醫(yī)療器械，在一個周期內(nèi)進行清潔和化學(xué)消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清潔和消毒的性能要求，以及有可能會用到元器件和附件的要求。本標準的要求不適用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB/T 35267范圍中定義的清洗消毒器。 |
2021年1月1日 |
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6 |
YY/T 0809.13- 2020 |
外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了在特定的實驗室條件下測定使髖關(guān)節(jié)假體股骨球頭的固定發(fā)生松脫（在髖關(guān)節(jié)假體中球頭預(yù)期相對于頸部不能旋轉(zhuǎn)）所需扭矩的方法。本標準適用于部分或全髖關(guān)節(jié)假體的股骨部件，其中股骨球頭和股骨頸/柄（以下簡稱錐體）通過圓錐鎖定或其他方式固定在一起，其中股骨球頭和錐體是獨立的部件，它們由金屬或非金屬材料制成。本標準不包括檢查試樣的方法；試樣檢查應(yīng)由測試實驗室和試樣提供方協(xié)商。 |
2021年1月1日 |
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7 |
YY/T 1182-2020 |
核酸擴增檢測用試劑(盒) |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 1182-2010 |
本標準規(guī)定了核酸擴增檢測用試劑（盒）的術(shù)語和定義、分類技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于核酸擴增檢測用試劑（盒）的質(zhì)量控制。核酸擴增方法包含聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)與等溫核酸擴增技術(shù)等。本標準不適用于下列產(chǎn)品：用于血源篩查的試劑（盒）；用于基因測序的試劑（盒）。本標準為核酸擴增檢測用試劑（盒）通用標準，已有專項標準的產(chǎn)品或試劑（盒），宜依據(jù)產(chǎn)品特性及專項標準要求，制定相應(yīng)的產(chǎn)品標準或技術(shù)要求。 |
2021年1月1日 |
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8 |
YY/T 1653-2020 |
輸液泵用管路 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了輸液泵用管路的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標志和說明書。本標準適用于配合輸液泵使用的輸液管路。本標準不適用配合下列特殊輸液泵使用的輸液管路:便攜式輸液泵；最大速度小于20mL/h的容量式輸液泵和最大速度小于20滴/min的滴速式輸液泵；專門用于診斷或類似用途的輸液泵；內(nèi)部輸液輸液泵；血液的體外循環(huán)輸液泵；植入式設(shè)備或一次性使用的輸液泵；急救用泵；營養(yǎng)泵、沖洗泵等。 |
2021年1月1日 |
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9 |
YY/T 1680-2020 |
同種異體修復(fù)材料脫礦骨材料的體內(nèi)成骨誘導(dǎo)性能評價 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了同種異體的脫礦骨類產(chǎn)品在植入（或注射）人體內(nèi)時引起或促進骨形成有效性的評估方法及其指南。本標準適用于脫礦骨及含脫礦骨醫(yī)療器械產(chǎn)品的成骨誘導(dǎo)性能評價。 |
2021年1月1日 |
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10 |
YY/T 1685-2020 |
氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了氣動脈沖振蕩排痰設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）的術(shù)語和定義、分類及組成、要求、試驗方法。本標準適用于空氣脈沖氣流發(fā)生器產(chǎn)生的脈沖氣流，通過導(dǎo)氣軟管進入充氣氣囊作用于胸腔，協(xié)助排出呼吸道分泌物的設(shè)備。對于一臺多功能的設(shè)備（如有霧化功能），本標準中規(guī)定的內(nèi)容僅適用于設(shè)備中氣動脈沖振蕩原理的排痰功能，其他功能如有相應(yīng)的國家標準和（或）行業(yè)標準，也應(yīng)符合其他相關(guān)標準的要求。本標準不適用于振動叩擊排痰機。 |
2021年1月1日 |
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11 |
YY/T 1686-2020 |
采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了采用機器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)的術(shù)語和定義、分類。 |
2021年6月1日 |
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12 |
YY/T 1690-2020 |
一次性使用聚氯乙烯輸注器具中2-氯乙醇殘留量測定方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了一次性使用聚氯乙烯輸注器具2-氯乙醇（ECH）殘留量的測定方法。本標準適用于使用環(huán)氧乙烷滅菌的一次性使用聚氯乙烯輸注器具。 |
2021年1月1日 |
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13 |
YY/T 1691-2020 |
牙科學(xué)手機扭矩傳送器 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了扭矩傳送器的術(shù)語和定義、分類、預(yù)期性能、性能屬性、性能評估、生產(chǎn)、重復(fù)處理耐受性、制造商提供的信息和試驗方法。這種扭矩傳送器作為輔助器械與牙科手機相連，用于口腔種植術(shù)中放置口腔種植體及對其連接部件在顱面區(qū)域進行進一步操作。本標準適用于在患者口腔中植入或取出種植體的扭矩傳送器，該扭矩傳送器連接到帶有扭矩控制功能的動力驅(qū)動系統(tǒng)，本標準不包括牙科種植體或連接牙科種植體的部件。本標準不適用于動力驅(qū)動系統(tǒng)本身。 |
2021年6月1日 |
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14 |
YY/T 1692-2020 |
牙科學(xué)熱熔牙膠充填機 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了熱熔牙膠充填機的術(shù)語和定義、要求、試驗方法，以及使用說明書的要求。本標準適用于通過對牙膠進行加熱、熔化從而完成根管充填的熱熔牙膠充填機。本標準不適用于僅用于口腔外牙膠尖切斷的設(shè)備和器械。 |
2021年6月1日 |
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15 |
YY/T 1694-2020 |
放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備性能和試驗方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了放射治療用體表光學(xué)擺位設(shè)備的性能和試驗方法。本標準適用于通過光學(xué)方法（包含可見光、紅外光、激光等）進行放療擺位用的體表光學(xué)擺位設(shè)備。 |
2021年6月1日 |
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16 |
YY/T 1697-2020 |
合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶強度及固化時間測定試驗方法 |
推薦性 |
制定 |
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本標準規(guī)定了測定由合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶制成的環(huán)形試樣的徑向壓縮強度及固化時間的試驗方法。本標準適用于合成水激活聚氨酯玻璃纖維矯形繃帶。 |
2021年1月1日 |
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17 |
YY/T 1699-2020 |
組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品殼聚糖 |
推薦性 |
修訂 |
YY/T 0606.7- 2008 |
本標準規(guī)定了用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽的要求、試驗方法等。本標準適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的殼聚糖及其鹽。 |
2021年1月1日 |
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18 |
YY/T 1702-2020 |
牙科學(xué)增材制造口腔固定和活動修復(fù)用激光選區(qū)熔化金屬材料 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準對口腔固定和活動修復(fù)用增材制造金屬材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的增材制造金屬材料進行了分類并規(guī)定了性能要求及試驗方法。還規(guī)定了產(chǎn)品的包裝隨附文件、使用說明書、標識和標簽的要求。本標準適用于激光選區(qū)熔化增材制造工藝的鈷鉻合金、純鈦及鈦合金金屬粉。 |
2021年1月1日 |
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19 |
YY/T 1703-2020 |
牙科學(xué)正畸用螺旋彈簧 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了螺旋彈簧的物理和力學(xué)性能相匹配的詳細方法，以及測試這些性能的試驗方法，并規(guī)定了包裝和標識的要求。本標準適用于牙科正畸裝置用螺旋彈簧。 |
2021年1月1日 |
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20 |
YY/T 1704.1- 2020 |
一次性使用宮頸擴張器第1部分：漸進式 |
推薦性 |
制定 |
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本標準規(guī)定了漸進式一次性使用宮頸擴張器的分類、要求、試驗方法、標志、包裝和使用說明書、運輸、貯存和滅菌有效期。本標準適用于一次性使用宮頸擴張器，該產(chǎn)品供婦產(chǎn)科、計劃生育科擴張子宮頸口用。本標準不適用于金屬制成的子宮頸擴張器。 |
2021年1月1日 |
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21 |
YY/T 1704.2- 2020 |
一次性使用宮頸擴張器第2部分：膨脹式 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了一次性使用膨脹式宮頸擴張器的分類、要求、試驗方法、標志、包裝和使用說明書、運輸、貯存和滅菌有效期。本標準適用于婦產(chǎn)科、計劃生育科擴張子宮口用的一次性使用膨脹式宮頸擴張器。本標準不適用于金屬制成的子宮頸擴張器。 |
2021年1月1日 |
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22 |
YY/T 1705-2020 |
外科植入物髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能測定方法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了兩種供選擇的試驗方法用于確定髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭抗沖擊性能。本標準適用于髖關(guān)節(jié)假體陶瓷股骨頭。 |
2021年1月1日 |
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23 |
YY/T 1706.1- 2020 |
外科植入物金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層第1部分：通用要求 |
推薦性 |
制定 |
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本標準規(guī)定了金屬外科植入物等離子噴涂純鈦涂層的通用要求。本標準適用于大氣或真空等離子噴涂。本標準不適用于除純鈦材料以外的其他材料加工的涂層，或以等離子噴涂技術(shù)以外的其他技術(shù)加工的涂層。 |
2021年1月1日 |
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24 |
YY/T 1707-2020 |
外科植入物植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮聚合物及其復(fù)合物的差示掃描量熱法 |
推薦性 |
制定 |
/ |
本標準規(guī)定了使用差示掃描量熱法(DSC)對制造植入醫(yī)療器械用聚醚醚酮（PEEK）及其復(fù)合物進行熱分析的方法。本標準適用于制造植入醫(yī)療器械用PEEK及其復(fù)合物玻璃化轉(zhuǎn)變溫度(Tg)、熔融溫度(Tm)和冷卻結(jié)晶溫度(Tc)等轉(zhuǎn)變溫度的測定。 |
2021年1月1日 |
附件2
YY 0104-2018《三棱針》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
（自發(fā)布之日起實施）
一、4.4 針尖穿刺力中
“三棱針的針尖應(yīng)鋒利，其最大穿刺力”修改為：應(yīng)小于3.8N。
附件3
YY 0838-2011《微波熱凝設(shè)備》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
（自發(fā)布之日起實施）
一、3 術(shù)語和定義中增加
（一）3.7 淺表組織熱凝設(shè)備superficial organization ablation/coagulation equipment
用于淺表皮膚或開放可直接目視腔道，對增生及病變組織進行凝固治療的微波熱凝設(shè)備。
（二）3.8 體內(nèi)組織熱凝設(shè)備intracorporal organization ablation/coagulation equipment
在影像等輔助設(shè)備引導(dǎo)下，用于對體內(nèi)或非目視腔道增生及病變組織進行凝固/消融治療的微波熱凝設(shè)備。
（三）3.9 前列腺熱凝設(shè)備prostate ablation/coagulation equipment
通過使用前列腺熱凝器對前列腺良性增生組織進行凝固/消融的微波熱凝設(shè)備。
二、5.5 功率調(diào)節(jié)中
“設(shè)備必須裝有輸出控制裝置，能使功率輸出減少到等于或小于最大輸出功率的20%或者10W，兩者取較小值。”修改為：“5.5.1淺表組織熱凝設(shè)備輸出過程中，不應(yīng)提供功率調(diào)節(jié)功能；5.5.2前列腺熱凝設(shè)備在輸出狀態(tài)不應(yīng)提供手動調(diào)節(jié)功能；5.5.3前列腺熱凝設(shè)備應(yīng)提供輸出狀態(tài)緊急停止微波輸出的功能。”
三、5.6 測溫中
“介入熱凝設(shè)備必須有不少于兩路的測溫功能，測溫范圍由生產(chǎn)商規(guī)定，測溫誤差不超過±0.5℃。”修改為：“前列腺熱凝設(shè)備應(yīng)有直腸測溫功能，能夠測量和前列腺接觸的直腸溫度，測溫范圍應(yīng)由制造商規(guī)定，測溫誤差應(yīng)不超過±0.5℃；體內(nèi)組織熱凝設(shè)備若有組織測溫功能，測溫范圍應(yīng)由制造商規(guī)定，測溫誤差應(yīng)不超過±1.5℃。”
四、5.7 控溫中
“介入熱凝設(shè)備必須有控溫功能，控溫范圍由生產(chǎn)商規(guī)定，控溫誤差不超過設(shè)定溫度的±3%。”修改為：“前列腺熱凝設(shè)備應(yīng)有組織控溫功能；控溫范圍由制造商規(guī)定，控溫誤差應(yīng)不超過設(shè)定溫度的±3%。”
五、5.11 腳踏開關(guān)中
“腳踏開關(guān)必須滿足以下要求，腳踏開關(guān)的安全性按GB 9706.1- 2007與設(shè)備一起進行評估。5.11.1 防水要求手術(shù)室使用設(shè)備的腳踏開關(guān)必須滿足YY 91057-1999中2.2.2的要求，其他設(shè)備腳踏開關(guān)必須滿足YY 91057-1999中2.2.1的要求。5.11.2啟動力腳踏開關(guān)的啟動力應(yīng)滿足YY 91057-1999中2.4的要求。5.11.3 操作腳踏開關(guān)的操作應(yīng)滿足YY 91057-1999中2.5的要求。5.11.4 結(jié)構(gòu)腳踏開關(guān)的結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足YY 91057-1999中2.6的要求。5.11.5 壽命腳踏開關(guān)的壽命應(yīng)滿足YY 91057-1999中2.7的要求。5.11.6 導(dǎo)線的連接腳踏開關(guān)的導(dǎo)線的連接應(yīng)滿足YY 91057-1999中2.8的要求。5.11.7 平穩(wěn)性腳踏開關(guān)的平穩(wěn)性應(yīng)滿足YY 91057-1999中2.9的要求。”修改為：“配腳踏開關(guān)的設(shè)備，腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057中的要求。”
六、5.12.11 微波輻射31.1無用輻射中
“熱凝設(shè)備功率設(shè)定為60 W，熱凝器頭部置于0.9%的生理鹽水中1 mm～2 mm，熱凝器與水平面夾角為45°，啟動功率輸出，在距離熱凝器頭部25 cm的任意點測量無用輻射。”修改為：“按照說明書規(guī)定的典型使用方法（包括熱凝器傾斜角度、插入組織深度等），使用制造商推薦體膜或生理鹽水（0.9%），功率設(shè)為熱凝器最大允許功率，在距離熱凝器頭部25cm處的任意點，測量微波功率密度。”
七、6.5 功率調(diào)節(jié)中
“通過功能驗證及按5.12.14規(guī)定進行測量，應(yīng)符合5.5的要求。”修改為：“通過功能試驗驗證，應(yīng)符合5.5的要求。”
八、6.6 測溫中
“使用恒溫水(油)浴，按制造商規(guī)定測溫范圍，分別設(shè)定上限值、下限值及中間值，待溫度穩(wěn)定后，驗證設(shè)備顯示的測溫值與標定溫度計的偏差，應(yīng)符合5.6要求。”修改為：“通過查驗說明書及功能試驗來驗證設(shè)備，并使用可控恒溫容器，按制造商規(guī)定測溫范圍，分別設(shè)定下限值、中間值及上限值，待溫度穩(wěn)定后，驗證設(shè)備顯示的測溫值與標定溫度計示值的偏差，應(yīng)符合5.6條要求。”
九、6.11 腳踏開關(guān)中
“按YY 91057-1999中規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合5.11要求。”修改為：“按YY 1057中規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合5.11的要求。”
附件4
YY 0852-2011《一次性使用無菌手術(shù)膜》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
（自發(fā)布之日起實施）
一、附錄C.2步驟中
刪除C.2中的第一自然段，保留第二自然段。C.2具體修改為：
取約10g（m1）手術(shù)膜（不含保護層）樣品，測量其表面積（S）。在甲苯或異丙醇中浸泡約60s。從溶劑中取出樣品立即用蘸有該溶劑的脫脂棉擦去涂膠層。在清潔的溶劑中攪動清洗膜約30s后，將膜在40℃條件下干燥至恒重（m2）。
附件5
YY/T 0061-2007《特定電磁波治療器》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
（自發(fā)布之日起實施）
一、6.3.1加熱器表面溫度檢驗中
“將治療器通電20min后，用溫度計測量加熱器表面溫度，均勻測試9點，取算術(shù)平均值，應(yīng)符合5.3.1條規(guī)定。測試時應(yīng)避開螺釘和孔，測試點按圖2規(guī)定。”修改為：
“將治療器通電20min后，用測溫儀測量加熱器表面溫度，測量應(yīng)按均勻分布的原則適當確定測溫點（至少9點），取算術(shù)平均值，應(yīng)符合5.3.1條規(guī)定。測試時應(yīng)避開螺釘和孔，測試點參考圖2，且可以不僅限于圖2的規(guī)定。具有多塊輻射器的被測設(shè)備可單獨測量。
溫度測試裝置及治療頭擺放位置由制造商在技術(shù)文件中規(guī)定。
制造商可選用以下方法之一進行溫度測量：
a）如使用接觸式測溫儀測量時應(yīng)盡量減少周圍環(huán)境對測試結(jié)果的影響，必要時可使用耐高溫隔熱材料（如耐熱膠）包裹溫度傳感器探頭金屬裸露部分，以減少高溫源與周圍環(huán)境的較大溫差而形成的熱對流對測試結(jié)果的影響；
b）如使用點接觸式熱電偶測溫儀可配合使用測試柱（參見附錄A）進行測試，將熱電偶金屬部分全部放入測試柱中間的小孔內(nèi)，待溫度穩(wěn)定后讀取溫度值；
c）如使用輻射測溫儀測量時應(yīng)根據(jù)輻射面的法向全發(fā)射率值，對輻射測溫儀進行修正。然后根據(jù)輻射測溫儀的視場確定測溫距離，使每個測溫點的直徑均相等，且充滿測溫儀視場。輻射面的法向全發(fā)射率值應(yīng)在技術(shù)文件中說明。”
二、增加附錄A（資料性附錄）測試柱信息
附 錄 A
（資料性附錄）
測試柱信息
測試柱的材質(zhì)為：黃銅，外表涂無反射黑漆。相關(guān)信息參見圖A.1。
圖A.1測試柱
尺寸：
D——測試柱的直徑為1cm；
d——測試柱內(nèi)小孔的直徑為2.5mm；
H——測試柱的高為2cm。
附件6
YY/T 0148-2006《醫(yī)用膠帶 通用要求》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
（自發(fā)布之日起實施）
一、5.2.2剝離強度中
“按附錄B中第B.2章試驗時，粘貼帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。”修改為：“按附錄B中第B.3章試驗時，粘貼帶每1cm寬度所需的平均力應(yīng)不小于1.0N。”
附件7
YY/T 0931-2014《醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械 圈形套扎裝置》醫(yī)療器械行業(yè)標準第1號修改單
（自發(fā)布之日起實施）
一、5.2外觀中
（一）刪除“5.2.5目測比對，應(yīng)符合4.2.5的要求。”
（二）“5.2.4手感、目測，應(yīng)符合4.2.4的要求”修改為：“5.2.4目測比對，應(yīng)符合4.2.4的要求。”
來源：國家藥監(jiān)局
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