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國家藥監(jiān)局發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-03-10 18:45

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布EB病毒核酸檢測(cè)試劑等4項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2020年第16號(hào))

 

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,現(xiàn)予發(fā)布。
 

特此通告。

附件:(點(diǎn)擊下載附件)

1.EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2.乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
3.地中海貧血相關(guān)基因檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
4.乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則


國家藥監(jiān)局
2020年2月28日

 

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來源:國家藥監(jiān)局

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