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01、引言

從檢索結(jié)果的截圖可以看到，與上述三種口罩最貼近的器械名稱就是“Mask, Surgical”，其法規(guī)描述為“Surgical Apparel”。為了避免遺漏可能的產(chǎn)品代碼(Product code)，我們用法規(guī)編號(hào) (Regulation number: 878.4040)進(jìn)行再次檢索。

果不其然，在此法規(guī)編號(hào)下共有22個(gè)對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品代碼。仔細(xì)比對(duì)器械名稱后可以發(fā)現(xiàn)，總共有四個(gè)相關(guān)的產(chǎn)品代碼，分別是：FXX、MSH、ONT、和OUK。

其中，F(xiàn)XX指外科口罩，這也包含了我們常說的醫(yī)用防護(hù)口罩，雖然按照國(guó)內(nèi)最新的《醫(yī)療器械分類目錄》，這兩類產(chǎn)品屬于不同的一級(jí)產(chǎn)品類別，但是在FDA，這二者同屬于FXX。MSH指外科呼吸器，專指N95口罩。ONT指含抗菌劑或抗病毒劑的N95口罩。OUK指含抗菌劑或抗病毒劑的外科口罩。小編將這四類產(chǎn)品的具體分類信息匯總在下列表格中，供大家參考。

A surgical N95 respirator or N95 filtering facepiece respirator is not exempt if it is intended to prevent specific diseases or infections, or it is labeled or otherwise represented as filtering surgical smoke or plumes, filtering specific amounts of viruses or bacteria, reducing the amount of and/or killing viruses, bacteria, or fungi, or affecting allergenicity, or it contains coating technologies unrelated to filtration (e.g., to reduce and or kill microorganisms). 

簡(jiǎn)單來說，如果外科或過濾式N95口罩用于預(yù)防特定的疾病或感染，或者用于過濾手術(shù)煙霧，過濾特定數(shù)量的病毒或細(xì)菌，減少或殺死病毒、細(xì)菌或真菌等等，那么此類產(chǎn)品就不能豁免510(k)。所以說，現(xiàn)階段市場(chǎng)上需求量最大的N95口罩，其實(shí)不屬于510(k)豁免范圍。

接下來回答第二個(gè)問題，F(xiàn)DA關(guān)于口罩的特殊要求。FDA針對(duì)外科口罩，有專門的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如下：

• 6-254 ASTM F2100-11 (Reapproved 2018) Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

• 6-335 ASTM F2101-14 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus

• 6-406 ASTM F1862/F1862M-17 Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity)

• 6-425 ASTM F2100-19 Standard Specification for Performance of Materials Used in Medical Face Masks

• 6-427 ASTM F2101-19 Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus

而且，F(xiàn)DA在2004年3月還發(fā)布了外科口罩遞交510(k)的指南文件：“Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions”。該指南文件包含十一個(gè)章節(jié)和兩個(gè)附錄：

• 1. 引言

• 2. 背景

• 3. 簡(jiǎn)略版510(k)遞交的內(nèi)容和格式

• 4. 范圍

• 5. 器械描述

• 6. 對(duì)健康的風(fēng)險(xiǎn)

• 7. 流體阻力

• 8. 濾過效率

• 9. 壓差(Delta-P)測(cè)試

• 10. 可燃性測(cè)試

• 11. 標(biāo)簽

• 附錄I. 縮寫

• 附錄II. 總結(jié)報(bào)告模板格式

對(duì)于此類產(chǎn)品，制造商要重點(diǎn)關(guān)注5類風(fēng)險(xiǎn)：一是流體阻力不足、二是細(xì)菌屏障不足、三是氣體交換不足、四是可燃性、五是細(xì)菌呼吸屏障不足。按照該指南文件要求，制造商應(yīng)該采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)降低措施，如下表所示，分別對(duì)應(yīng)章節(jié)7至10，以及NIOSH認(rèn)證（National Institute of Occupational Safety and Health: 美國(guó)國(guó)家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所）。

當(dāng)然，每個(gè)章節(jié)又會(huì)涉及到具體測(cè)試。例如，根據(jù)ASTM F 1862用合成血液測(cè)試口罩的流體阻力，使用0.1微米的聚苯乙烯乳膠球檢測(cè)口罩的顆粒過濾效率等等。小編在此要多說一句，為了順利通過FDA的審核，制造商在開展口罩的性能測(cè)試時(shí)，一定要仔細(xì)評(píng)估FDA認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)要求，切不可大意。

04、總結(jié)

回顧全文，小編的目的其實(shí)非常明確，主要就是幫大家厘清FDA關(guān)于口罩的分類、遞交方式、以及特殊要求。至于特殊要求中提到的FDA認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，大家可以再去好好研讀。全文至此，寥寥數(shù)字，希望給大家?guī)硪恍椭?/span>。