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Administrative information行政管理信息

Manufacturer name and address生產(chǎn)商名稱和地址

申請(qǐng)資料應(yīng)當(dāng)明確將器械投放入市場(chǎng)的合法生產(chǎn)商的名稱和地址。應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽、說明書和符合性聲明中保持一致。應(yīng)當(dāng)明確合法生產(chǎn)商的單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。

EU Authorised Representative name and address

EU授權(quán)代理的名稱和地址

如有需要，應(yīng)確定歐代的姓名和地址。應(yīng)只確定一個(gè)歐代，且應(yīng)在器械標(biāo)簽、IFU和符合性聲明中保持一致。應(yīng)確定歐代機(jī)構(gòu)的單一注冊(cè)號(hào)（SRN）。

Fi·e date and issue number

文件日期及發(fā)行號(hào)

應(yīng)當(dāng)提供文件狀態(tài)和變更歷史。單個(gè)文件還應(yīng)注明日期、修訂歷史和狀態(tài)。

App·icab·e ·egis·ations

適用的法律法規(guī)

應(yīng)當(dāng)說明適用哪些法規(guī)和/或指令。如一個(gè)器械應(yīng)當(dāng)符合多種法規(guī)或指令，應(yīng)當(dāng)明確所有的法規(guī)/指令。例如：

如果一個(gè)器械預(yù)期使用同時(shí)符合MDR和89/686/EEC（個(gè)人保護(hù)性器械），應(yīng)確保符合89/686/EEC只指令中的相關(guān)基本健康和安全要求。

如果一個(gè)器械同時(shí)也是機(jī)器（在2006/42/EC 中的2a條款內(nèi)），應(yīng)確保滿足2006/42/EC附件Ⅰ的相關(guān)基本健康和安全要求。

如果器械已經(jīng)被后續(xù)指令/法規(guī)影響到（例如2005/50/EC，2003/12/EC，722/2012，207/2012），應(yīng)確保識(shí)別這些指令/法規(guī)，以及滿足所有的新要求。

Device identification

器械識(shí)別

應(yīng)當(dāng)提供一份完整的產(chǎn)品代碼。

還需明確GMDN碼和器械種類分類。

Device c·assification

器械分類

請(qǐng)按照MDR附件Ⅷ 說明器械分類和原理。理由應(yīng)涉及所選分類規(guī)則的每一點(diǎn)。如果應(yīng)用多個(gè)分類規(guī)則，則應(yīng)確定所有分類規(guī)則。如果器械包含多個(gè)單獨(dú)分類的組件，請(qǐng)注意：

如果根據(jù)制造商規(guī)定的器械性能，多個(gè)規(guī)則適用于同一器械，則應(yīng)采用導(dǎo)致更高分類的最嚴(yán)格規(guī)則。

Re·ated previous submissions

相關(guān)的前次申請(qǐng)

應(yīng)提供與申請(qǐng)相關(guān)的任何其它提交文件的詳細(xì)信息，包括BSI參考號(hào)（SMO）。

Accessories

附件

應(yīng)當(dāng)為所有與器械相關(guān)的附件提供一下信息：

· 附件的簡單描述以及附件是如何與器械聯(lián)合使用的描述；

· 附件的分類以及分類理由；

· 技術(shù)文檔參考文件（文件名稱，發(fā)行狀態(tài)，日期）

請(qǐng)注意（如主文件第6.5節(jié)所示），技術(shù)文件中還應(yīng)提供證據(jù)，證明器械與任何適用附件的兼容性。

Technica·documentation

技術(shù)文檔

Device description

器械描述

器械描述應(yīng)能說明器械的設(shè)計(jì)、包裝、消毒或其它特性。             

· 應(yīng)提供足夠的信息，以區(qū)分器械的不同變體，以及不同設(shè)計(jì)特征的預(yù)期用途。例如，如果器械的一個(gè)變體有涂層而另一個(gè)沒有涂層，那么涂層的預(yù)期用途是什么，為什么這兩個(gè)變體都被認(rèn)為滿足安全和性能要求？

· 應(yīng)盡可能提供圖片和示意圖，以便了解器械設(shè)計(jì)特點(diǎn)和預(yù)期用途。

· 應(yīng)盡快提供生產(chǎn)商指定的基于UDI系統(tǒng)的UDI-DI。

Intended use

預(yù)期用途

預(yù)期用途應(yīng)提供足夠的詳細(xì)信息，以解釋器械擬治療或監(jiān)測(cè)的疾病狀況、基本操作原則（即預(yù)期用戶和環(huán)境）、預(yù)期患者群體以及器械的適應(yīng)癥和禁忌癥。

· 適應(yīng)癥和禁忌癥應(yīng)得到客觀證據(jù)的支持（如風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和臨床評(píng)估報(bào)告中提供的證據(jù)）。

· 預(yù)期用途必須包括將器械作為MDR第2條定義的“醫(yī)療器械”使用，除非器械是MDR附件XVI中列出的無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。

· 請(qǐng)確保在整個(gè)文件中（如IFU、風(fēng)險(xiǎn)管理文件、臨床評(píng)估報(bào)告和設(shè)計(jì)要求）對(duì)預(yù)期用途的描述一致。             

· 如果申請(qǐng)包括對(duì)預(yù)期用途的變更，則應(yīng)對(duì)文件的所有部分進(jìn)行審查，以確定其潛在影響。

· 為清楚起見，建議將其與器械描述分開。

Market history

上市歷史

所有提交文件都應(yīng)附有市場(chǎng)歷史記錄，以便理解器械開發(fā)的背景。

· 如果器械是新的，而且制造商從未在世界任何地方銷售過，請(qǐng)明確說明這一點(diǎn)。

· 現(xiàn)有器械：

> 確保提供市場(chǎng)歷史記錄，說明任何變更的性質(zhì)和時(shí)間，并確保任何相關(guān)文件（即風(fēng)險(xiǎn)分析、標(biāo)簽、臨床評(píng)估報(bào)告、驗(yàn)證/確認(rèn)數(shù)據(jù)等）說明這些變更。

> 提供證據(jù)（例如，之前審查的SMO/EQ參考）以證明BSI已收到所有重大變更的通知（如適用）。

> 提供周期安全更新報(bào)告（PSUR參見下文）

Sa·es, comp·aints and vigi·ance

銷售，投訴和警戒

請(qǐng)?zhí)峁┠钠餍颠^去5年的銷售、投訴和警戒數(shù)據(jù)（如果有的話）。

· 銷售和投訴數(shù)據(jù)應(yīng)包括歐盟以外的銷售。應(yīng)提供細(xì)分，以便按地區(qū)評(píng)估銷售和投訴。

· 應(yīng)評(píng)估投訴數(shù)據(jù)，而不僅僅是列出。例如，為什么認(rèn)為投訴率可以接受？是否注意到任何趨勢(shì)或采取了糾正措施？這些行動(dòng)的狀況如何？

· 應(yīng)提供警戒問題的全部細(xì)節(jié)，包括任何現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施或通知的狀態(tài)。如果與在歐盟銷售的器械有關(guān)，該數(shù)據(jù)應(yīng)包括歐盟以外的FSCA或FSN。

Draft Dec·aration of Conformity

草稿版符合性聲明

符合性聲明應(yīng)當(dāng)包含MDR 附件Ⅳ中列出的所有信息。

Technica·Standards and Common Specification

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和通用規(guī)范

文檔應(yīng)證明已考慮了所有通用規(guī)范（CS）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和特定于產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。這通常是通過一個(gè)適用標(biāo)準(zhǔn)和CS列表，以及參考適當(dāng)文件中的適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)和CS（例如測(cè)試報(bào)告）來完成的。最新協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)列表的鏈接見附件B。

· 當(dāng)明確了適用的標(biāo)準(zhǔn)或CS，說明是否全部或部分符合。

· 在關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)或CS不適用或沒有全部適用的情況下，應(yīng)當(dāng)在技術(shù)文檔中提供對(duì)此恰當(dāng)?shù)慕忉屨f明。應(yīng)提供有關(guān)符合通用安全和性能要求（附件ⅠGenera·Safety & Performance Requirements）能力的總結(jié)或差距分析，以及一份針對(duì)任何符合性差異可接受性的風(fēng)險(xiǎn)分析和結(jié)論。

· 請(qǐng)說明自BSI上一次審查技術(shù)文檔以來，適用標(biāo)準(zhǔn)或CS是否有任何變化。技術(shù)文檔應(yīng)繼續(xù)證明文件符合最新技術(shù)，包括考慮修訂或替換標(biāo)準(zhǔn)或CS。

Genera·Safety & Performance Requirements

通用安全和性能要求

MDR附件Ⅱ第4節(jié)要求技術(shù)文檔包括符合附件Ⅰ適用的一般安全和性能要求（SPR）的證明，包括：

· 適用于器械的SPR，并解釋為什么其它的不適用

· 用于證明符合每個(gè)SPR適用的方法。

· 適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、CS或其他解決方案。

· 受控文件提供符合各協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、CS或其它用于證明符合SPR的方法的證據(jù)。這應(yīng)包括在完整技術(shù)文檔和技術(shù)文檔結(jié)論（如適用）中交叉引用該文件的位置。對(duì)支持文件符合性而言，參考文獻(xiàn)越是具體，審查就越快。

· 根據(jù)SPR提供一份清單是有幫助的，說明如何符合SPR。

Manufacturing process and subcontractors

生產(chǎn)過程和分包商

· 應(yīng)提供生產(chǎn)過程的詳細(xì)概述。這應(yīng)明確識(shí)別任何特殊或?qū)Ｓ辛鞒?，以及任何分包流程?nbsp;            

· 應(yīng)確定任何關(guān)鍵分包商或關(guān)鍵供應(yīng)商的名稱和地址（根據(jù)委員會(huì)建議2013/473/EU），以及隨附每個(gè)分包商或供應(yīng)商提供的服務(wù)或材料。             

· 如果使用新的關(guān)鍵分包商，提供其ISO 13485證書的復(fù)印件。如果關(guān)鍵分包商沒有來自認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 13485證書，則可能需要安排額外的供應(yīng)商審核（更多信息見主文件第6.4節(jié)）。

· 需提供可能影響最終產(chǎn)品質(zhì)量的工藝驗(yàn)證文件。

User information

用戶信息

文件應(yīng)包括標(biāo)簽、說明書（IFU）和患者植入卡（用于植入器械）。文件還可能包括手術(shù)手冊(cè)、小冊(cè)子等。

· 應(yīng)提供各級(jí)標(biāo)簽的易讀版本（如二次包裝、一次包裝），并應(yīng)能夠代表成品，顯示所有包含的符號(hào)。

· 僅用英文顯示有關(guān)標(biāo)簽的信息就足夠了，但應(yīng)說明需要翻譯的條款和翻譯計(jì)劃。

· 如有可能，提供包裝配置圖（顯示所有標(biāo)簽的位置）和標(biāo)簽規(guī)格。

· 成品上的標(biāo)簽位置應(yīng)清晰。如果器械有無菌包裝，明確標(biāo)識(shí)無菌包裝的標(biāo)簽。如果任何包裝上印有供用戶使用的信息（包括器械的圖片/示意圖），也應(yīng)提供。

· 應(yīng)明確標(biāo)簽文件是如何受控的。

· 應(yīng)為標(biāo)簽或市場(chǎng)資料中的任何承諾提供支持性證據(jù)。

· 請(qǐng)保證相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或CS的任何具體要求在標(biāo)簽和使用信息中得到說明。

· 如果將使用電子IFU，確保已證明符合法規(guī)207/2012。

Design verification and va·idation

設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)

應(yīng)充分記錄產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)格，概述每個(gè)器械的關(guān)鍵功能特性和技術(shù)性能規(guī)格，以及驗(yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)，以證明已實(shí)現(xiàn)這些規(guī)格。

· 總的來說，制造商應(yīng)證明設(shè)計(jì)要求已根據(jù)預(yù)期用途、安全和性能要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、相關(guān)協(xié)調(diào)和其它關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)或CS確定。

· 為此，應(yīng)指出設(shè)計(jì)要求的來源。盡管預(yù)期符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)和其他關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，但請(qǐng)注意，可能需要進(jìn)行超出標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試，以證明您的器械符合相關(guān)的安全和性能要求。設(shè)計(jì)要求應(yīng)映射到器械的預(yù)期用途、性能和識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。

· 應(yīng)提供設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)策略文件和/或結(jié)果摘要。應(yīng)為每個(gè)設(shè)計(jì)要求提供驗(yàn)證/確認(rèn)結(jié)果。如果在沒有測(cè)試的情況下證明了合規(guī)性，則應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛伞?/span>

· 試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)記錄目的、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、材料和方法、結(jié)果、方案偏差和結(jié)論。

> 如果測(cè)試結(jié)果被認(rèn)為代表一組器械（即最壞情況器械或?qū)Ρ绕餍担?，則應(yīng)提供利用協(xié)議和報(bào)告的理由。

> 同樣，如果測(cè)試是在原型或不能代表最終產(chǎn)品的器械上進(jìn)行的，則應(yīng)提供該測(cè)試充分性的理由。

> 如果進(jìn)行了多個(gè)設(shè)計(jì)驗(yàn)證/確認(rèn)研究，請(qǐng)?zhí)峁┮粋€(gè)流程圖或表格，說明研究是如何進(jìn)行的，并強(qiáng)調(diào)哪個(gè)研究最終證明設(shè)計(jì)符合產(chǎn)品性能規(guī)格。

· 對(duì)于基于“現(xiàn)有”器械的產(chǎn)品線擴(kuò)展產(chǎn)品或器械，有可能利用來自現(xiàn)有器械上進(jìn)行的測(cè)試的數(shù)據(jù)。在這種情況下，必須提供使用現(xiàn)有數(shù)據(jù)的理由，包括：

> 與對(duì)比器械等價(jià)的證據(jù)——一張顯示相同性和不同性的表格大大加快了審查進(jìn)程。需要考慮的關(guān)鍵事項(xiàng)包括（但不限于）：

 結(jié)構(gòu)的材料

 適應(yīng)癥

 生產(chǎn)方法

 主要設(shè)計(jì)特點(diǎn)

· 一份評(píng)估文件，評(píng)估每項(xiàng)差異對(duì)臨床安全性、性能和所進(jìn)行測(cè)試的影響。評(píng)估應(yīng)支持這樣的結(jié)論：與測(cè)試器械相比，新器械在測(cè)試方面并不代表最壞的情況。

Risk management

風(fēng)險(xiǎn)管理

應(yīng)對(duì)器械的整個(gè)生命周期（從最初的設(shè)計(jì)概念到器械處置，包括器械處置）進(jìn)行完整的設(shè)計(jì)和過程風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)估。應(yīng)使用PMS的數(shù)據(jù)（視情況而定）對(duì)其進(jìn)行更新。

· 風(fēng)險(xiǎn)管理文件應(yīng)提供一個(gè)準(zhǔn)備模板，說明控制措施（即工藝驗(yàn)證、生物相容性、滅菌、臨床，貨架壽命或其它關(guān)鍵驗(yàn)證/確認(rèn)試驗(yàn)）在審核產(chǎn)品符合的最新技術(shù)下 ，已將所有風(fēng)險(xiǎn)降低到盡可能低的可接受水平（而不是盡可能低的合理可行水平）。

· 評(píng)估必須證明，當(dāng)器械按預(yù)期使用時(shí)，其收益大于所有剩余風(fēng)險(xiǎn)。

· 分析必須證明已對(duì)所有風(fēng)險(xiǎn)采用了適當(dāng)?shù)目刂拼胧ㄔO(shè)計(jì)出保護(hù)措施）。

· 使用信息可以減少一些風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生，但不能減少剩余風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。請(qǐng)確保在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中適當(dāng)使用和量化風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

· 應(yīng)提供一份風(fēng)險(xiǎn)管理程序的復(fù)印件，其中包括用于風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)可接受性的所有評(píng)級(jí)系統(tǒng)的定義。

對(duì)于基于現(xiàn)有器械的產(chǎn)品擴(kuò)展線產(chǎn)品和器械，制造商可以得出結(jié)論，已有的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔是適用的。然而，即使是很小的變化也會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)，因此應(yīng)提供一份總結(jié)，以證明這些風(fēng)險(xiǎn)已得到考慮（并已得到充分降低）。

風(fēng)險(xiǎn)管理過程指南見EN-ISO 14971-醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。

C·inica·eva·uation

臨床評(píng)價(jià)

所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床評(píng)估。對(duì)于沒有合適對(duì)比產(chǎn)品和/或文獻(xiàn)中數(shù)據(jù)不足的器械，可能需要進(jìn)行上市前臨床研究。             此外，對(duì)于III器械類IIb類植入器械，需要進(jìn)行上市前臨床研究，除非：

· 一個(gè)器械被證明，與制造商自己的另一個(gè)器械等效，且具有足夠的臨床數(shù)據(jù)證明相關(guān)SPR的符合性；

· 一個(gè)器械被證明等同于另一個(gè)制造商已經(jīng)上市的器械，并且有一份合同明確允許可持續(xù)獲得該制造商的技術(shù)文檔；

· 對(duì)于列出的器械類型，臨床評(píng)估基于足夠的數(shù)據(jù)并符合相關(guān)的CS

· 器械已按照指令90/385/EEC或93/42/EEC合法投放市場(chǎng)或投入使用，臨床評(píng)估基于充分的臨床數(shù)據(jù)，并符合所有相關(guān)的CS；

· 附件XIV和XV分別描述了臨床評(píng)估和臨床研究。指南也可在EN-ISO 14155中獲得；

· 提供一份用于進(jìn)行臨床評(píng)估的程序復(fù)印件是有用的；

· 如果進(jìn)行了上市前臨床研究，請(qǐng)確保：

> 提供適當(dāng)?shù)奈臋n（CIP、主管部門“無異議”函、倫理批準(zhǔn)證據(jù)、最終報(bào)告等）；

> 最終臨床試驗(yàn)方案與提交給主管當(dāng)局的方案一致，并提供所有偏差都符合CA的證據(jù)；

> 最終報(bào)告表明，已滿足所有安全和性能終點(diǎn)的要求；

> 沒有與您的器械相關(guān)的還在進(jìn)行的臨床研究，其研究終點(diǎn)與器械的安全性或性能聲明相關(guān)。

· 必須為所有適應(yīng)癥和變體提供具有代表性的臨床數(shù)據(jù)。必須明確證明為什么一組數(shù)據(jù)可代表另一組數(shù)據(jù)。

· 如果本次申報(bào)器械沒有可用的臨床研究數(shù)據(jù)，且臨床評(píng)估依賴于對(duì)比器械等效性的說明，則說明必須確定并討論申報(bào)器械對(duì)比器械之間的所有差異可能對(duì)臨床的影響，差異包括預(yù)期用途、技術(shù)、或生物因素（MDR附件XIV第3節(jié)）。

· 應(yīng)提供正當(dāng)理由（提供適當(dāng)證據(jù)）以證明執(zhí)行/批準(zhǔn)臨床評(píng)估的個(gè)人的資質(zhì)。

· 一些適應(yīng)癥或特定的臨床獲益聲明可能要求認(rèn)證機(jī)構(gòu)咨詢外部專家（外科醫(yī)生或類似人員）。與制造商簽訂雙方同意的保密資料來源可能會(huì)耗費(fèi)時(shí)間。

· 對(duì)于用于管理和/或移除藥械組合產(chǎn)品的III類植入物和IIb有源器械，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能還需要就臨床評(píng)估咨詢委員會(huì)專家小組（按照MDR附錄IX第5.1節(jié)的程序）。專家組可以決定是否對(duì)其臨床評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行審查，并提出科學(xué)意見。這一過程將為審查增加時(shí)間，這取決于是否需要進(jìn)行磋商以及專家小組是否提出意見。

Summary of Safety and C·inica·Performance

安全性和臨床性能的總結(jié)

對(duì)于除定制或用于臨床研究的器械外的III類和可植入器械，必須在技術(shù)文件中提供第32條規(guī)定的安全性和臨床性能（SSCP）總結(jié)。

· SSCP的書寫方式應(yīng)對(duì)預(yù)期用戶和患者（如相關(guān)）來說清晰易懂，并應(yīng)包含MDR第32條第2節(jié)所列的所有要素。

· 委員會(huì)可通過實(shí)施法案，為SSCP定義數(shù)據(jù)的形式。制造商應(yīng)在文件編制和提交時(shí)審核這些要求。

· 根據(jù)需要，應(yīng)在器械的使用壽命內(nèi)每年（根據(jù)第61條）更新SSCP，更新應(yīng)在PMS計(jì)劃中定義。

PMS and PMCF

上市后監(jiān)管和上市后臨床隨訪

應(yīng)為每個(gè)器械/器械系列提供與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、壽命和可獲得的臨床臨床數(shù)據(jù)相稱的上市后監(jiān)管計(jì)劃（PMS計(jì)劃）。

· 確保PMS計(jì)劃充分證明對(duì)器械安全和預(yù)期性能的監(jiān)控是合理的。

· 如果上市后臨床隨訪（PMCF）不是PMS計(jì)劃的一部分，請(qǐng)確保根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)和可獲得的臨床數(shù)據(jù)提供充分的理由。

· 還應(yīng)提供上市后監(jiān)管程序的復(fù)印件。請(qǐng)注意，該程序與計(jì)劃不同，前者是指制造商的質(zhì)量體系要求，是制造商銷售的所有器械的通用程序，而后者是針對(duì)目標(biāo)器械的專用程序，并且只能根據(jù)該器械的臨床評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的數(shù)據(jù)生成。

· 在獲得CE認(rèn)證后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能需要定期審查正在進(jìn)行或已完成的PMCF研究的結(jié)果，包括在某些情況下的專業(yè)臨床評(píng)價(jià)者。

· PMS和PMCF指南鏈接見附件B。

Periodic Safety Update Report

周期性安全更新報(bào)告

對(duì)于III、IIb和IIa類器械，制造商必須為每個(gè)器械或器械組編制定期安全更新報(bào)告（“PSUR”），總結(jié)上述PMS計(jì)劃的上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析結(jié)果和結(jié)論。此PSUR應(yīng)包含在技術(shù)文檔中。PSUR不可用于初次提交，但市場(chǎng)上的器械應(yīng)當(dāng)遞交，時(shí)間點(diǎn)如下。

· PSUR應(yīng)包含MDR第86條中概述的要素。

· 對(duì)于III類和IIb類器械，PSUR應(yīng)至少每年更新一次。對(duì)于IIa類器械，PSUR應(yīng)在必要時(shí)更新，至少每兩年更新一次。

· 對(duì)于III類或植入式器械，制造商應(yīng)在更新時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交PSUR。對(duì)于其他器械，應(yīng)根據(jù)要求向通知機(jī)構(gòu)或主管當(dāng)局提供PSUR。

在器械的整個(gè)生命周期內(nèi)，應(yīng)按照上述時(shí)間線更新PSUR。

Bio·ogica·safety

生物安全性

· 應(yīng)根據(jù)ISO 10993-1進(jìn)行生物安全評(píng)估。有關(guān)報(bào)告內(nèi)容的指南，請(qǐng)參見該標(biāo)準(zhǔn)第7條。

· 英國當(dāng)局（MHRA）發(fā)布了其他指南。有關(guān)該指南的鏈接，請(qǐng)參見附錄B。

· 生物相容性評(píng)估應(yīng)包括成品器械符合性的證據(jù)（包括考慮所有材料和所有制造步驟）。僅僅說明器械是用具有良好生物安全性的材料制造的是不夠的，必須提供考慮到制造和滅菌過程、預(yù)期用途等影響的評(píng)估。

· 評(píng)估應(yīng)分類每個(gè)部件的身體接觸性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間，并確定需要或可以放棄的任何測(cè)試，以確定相容性證據(jù)。

· 應(yīng)說明參與生物相容性評(píng)估的計(jì)劃、執(zhí)行和分析人員的資格。

· 包括分類為1A或1B能致癌、致突變或有生殖毒性（“CMR”）的物質(zhì)，或具有內(nèi)分泌干擾性質(zhì)的物質(zhì)，必須滿足MDR的要求，以說明這些物質(zhì)的存在。由于這些物質(zhì)，產(chǎn)品還必須滿足特殊標(biāo)簽要求（SPR 10.4.5）。

Steri·ization va·idation

滅菌驗(yàn)證

滅菌驗(yàn)證由BSI微生物學(xué)專家單獨(dú)審核。

· 如果滅菌驗(yàn)證是采用現(xiàn)有的產(chǎn)品組或滅菌驗(yàn)證，則需要適當(dāng)?shù)睦碚撘罁?jù)。

· 終端用戶消毒器械還需要審查與IFU中建議的參數(shù)相關(guān)的清潔和消毒驗(yàn)證/采用情況。

· 文件應(yīng)說明：

> 現(xiàn)有最先進(jìn)技術(shù)過程驗(yàn)證方法的使用；

> 生物負(fù)載的控制和監(jiān)測(cè)；

> 產(chǎn)品資質(zhì)（劑量確認(rèn)，BI測(cè)試，SA·計(jì)量）；

> 過程資質(zhì)（性能資質(zhì)，劑量圖，BI滅活）。

> 與具體文件相關(guān)的指導(dǎo)文件在下文提供。

滅菌驗(yàn)證-輻照應(yīng)當(dāng)包括：

· 操作步驟；

· 劑量學(xué)繪圖數(shù)據(jù)（通常來自滅菌承包商）；

· 證生物負(fù)載測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告；

· 生物負(fù)荷測(cè)定和試驗(yàn)報(bào)告；

· 計(jì)算或確定驗(yàn)證劑量和全劑量；

· 產(chǎn)品無菌檢測(cè)方法和檢測(cè)報(bào)告的驗(yàn)證；

· 驗(yàn)證劑量樣品和測(cè)試報(bào)告的無菌測(cè)試

滅菌驗(yàn)證-環(huán)氧乙烷應(yīng)當(dāng)包括：

· 操作步驟；

· 滅菌設(shè)備調(diào)試總結(jié)；

· 驗(yàn)證生物負(fù)載測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告；

· 生物負(fù)載測(cè)定和試驗(yàn)報(bào)告；

· 生物指示劑數(shù)據(jù)；

· 所有循環(huán)數(shù)據(jù)和試驗(yàn)報(bào)告（部分、一半、全部）；

· 產(chǎn)品無菌檢測(cè)方法和檢測(cè)報(bào)告的驗(yàn)證；

· 產(chǎn)品無菌檢測(cè)及檢測(cè)報(bào)告；

· 滅菌劑殘留分析報(bào)告

最終用戶消毒產(chǎn)品文件應(yīng)包括：

· 詳細(xì)說明已驗(yàn)證滅菌和清潔參數(shù)的使用說明。請(qǐng)注意，提及“標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)院慣例”是不夠的；

· IFU中所列滅菌參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告；

· IFU中列出的清潔參數(shù)的驗(yàn)證報(bào)告。

Packaging

包裝

· 包裝測(cè)試應(yīng)滿足運(yùn)輸耐久性和貨架壽命穩(wěn)定性的要求，并按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。

· 應(yīng)提供一份完整的包裝材料清單和圖表，以說明每個(gè)器械是如何包裝的。

· 如果沒有測(cè)試所有包裝配置/器械組件，則應(yīng)提供基于最壞情況（即最重和最輕的器械、鋒利或尖邊等）的理論說明。

· 包裝的任何變化都被視為重大變化。對(duì)于III類器械和IIb類植入式器械，必須報(bào)告給BSI審查并重新頒發(fā)證書。

She·f ·ife and stabi·ity testing

貨架壽命和穩(wěn)定性測(cè)試

· 貨架壽命通常被認(rèn)為是器械在使用前可以保存在包裝中的時(shí)間。這和“產(chǎn)品壽命”不一樣。

· 貨架壽命測(cè)試不限于包裝。器械本身應(yīng)接受貨架壽命測(cè)試，或提供一個(gè)理由來證明其特性在聲稱的貨架壽命內(nèi)不會(huì)退化。

· 如果貨架壽命測(cè)試基于加速老化測(cè)試，則應(yīng)附有實(shí)時(shí)測(cè)試計(jì)劃。應(yīng)在提交文件供審查之前進(jìn)行實(shí)時(shí)測(cè)試。

· III類器械和IIb類植入式器械的貨架壽命延長必須報(bào)告給BSI審查并重新頒發(fā)證書。

貨架壽命驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)包括：

· 操作步驟（每項(xiàng)測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）和適當(dāng)?shù)臏y(cè)試參考；

· 明確說明預(yù)期貨架壽命；

· 明確說明測(cè)試樣品的滅菌狀態(tài)（1X，2X滅菌）；

· 加速老化參數(shù)（溫度和濕度）總結(jié)以及老化時(shí)間的計(jì)算方法；

· 包含實(shí)時(shí)老化計(jì)劃的陳述；

· 明確界定具有統(tǒng)計(jì)意義的樣本數(shù)量；

· 支持貨架壽命或后老化、聲明（剝離試驗(yàn)、爆裂試驗(yàn)、染色試驗(yàn)等）的實(shí)際物理/微生物試驗(yàn)數(shù)據(jù)報(bào)告；

· 進(jìn)行的運(yùn)輸（ship）試驗(yàn)/運(yùn)輸模擬試驗(yàn)總結(jié)和適用的試驗(yàn)報(bào)告。

Product ·ifetime

產(chǎn)品壽命

· 應(yīng)確定器械的使用壽命，并考慮與檔案的其他部分（如風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)估、PMS）聯(lián)系。

· 產(chǎn)品壽命通常被視為從首次使用到器械停止其預(yù)期用途的時(shí)間。這和“貨架壽命”不一樣。

Human, anima·, and Bio·ogica··y derived substances

人源、動(dòng)物源及 其它生物來源的物質(zhì)

提交文件應(yīng)明確說明該器械是否使用或與任何人類或動(dòng)物為基礎(chǔ)的產(chǎn)品或其他非活性生物物質(zhì)一起使用。

· 如果適當(dāng)，應(yīng)咨詢制造分包商，以確定是否在制造過程中使用了任何此類物質(zhì)，即使它們不在最終裝置中（例如，潤滑劑或脫模劑，可能使用動(dòng)物源性物質(zhì)）。如果有疑問，請(qǐng)?jiān)谔峤粰n案之前與您的方案經(jīng)理溝通。

· 含有人類或動(dòng)物源性物質(zhì)的裝置可能會(huì)受到其他歐洲指令/法規(guī)的要求。可能需要額外的審查資源，包括外部獨(dú)立審查員和/或主管當(dāng)局咨詢和/或歐洲藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)（EMA）。

Medicina·substances and substances absorbed or ·oca··y dispersed

藥物和可吸收或局部分散的物質(zhì)

遞交文件應(yīng)清楚表明該器械是否使用或與人體吸收或局部散布的任何藥物或物質(zhì)一起使用。

含有藥物或吸收或局部分散的物質(zhì)的器械可能會(huì)受到其他歐洲指令/法規(guī)的要求。可能需要額外的審查資源，包括外部獨(dú)立審查員和/或主管當(dāng)局咨詢和/或歐洲藥品評(píng)估機(jī)構(gòu)（EMA）。

Software

軟件

如果醫(yī)療器械是獨(dú)立軟件或依賴于軟件的器械，則需要適當(dāng)?shù)奈臋n。

· 如果醫(yī)療器械是獨(dú)立軟件，軟件的資質(zhì)和分類指南見MEDDEV 2.1/6。有關(guān)該指南的鏈接，請(qǐng)參見附件B。

· 應(yīng)該有理由說明為什么這個(gè)軟件軟件是醫(yī)療器械，以及說明軟件分類。如適用，軟件應(yīng)該被分解成模塊，有些模塊有醫(yī)療用途，有些模塊沒有。具有醫(yī)療用途的模塊必須符合醫(yī)療器械指令的要求，并且必須帶有CE標(biāo)志。非醫(yī)療器械模塊不受醫(yī)療器械要求的約束。

· 確保考慮了所有相關(guān)的協(xié)調(diào)和非協(xié)調(diào)軟件標(biāo)準(zhǔn)。確保已根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)軟件系統(tǒng)/模塊/項(xiàng)進(jìn)行了安全分類。

· 包括醫(yī)療器械軟件生命周期過程的文件（如軟件設(shè)計(jì)/開發(fā)，維護(hù)/變更管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、問題解決、驗(yàn)證和確認(rèn)過程）。

· 包括軟件開發(fā)過程文檔（例如，軟件開發(fā)計(jì)劃、軟件需求規(guī)范、軟件架構(gòu)（architecture）、軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)、軟件單元測(cè)試程序/報(bào)告、軟件集成測(cè)試程序/報(bào)告，以及軟件系統(tǒng)測(cè)試）和維護(hù)過程文檔（如軟件維護(hù)計(jì)劃）。注：根據(jù)基于軟件系統(tǒng)/模塊/項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分類的標(biāo)準(zhǔn)，可能需要也可能不需要某些文檔。

· 包括軟件風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件（如軟件危險(xiǎn)源分析、軟件故障模式和影響分析、故障樹分析、可追溯性）。注：根據(jù)基于軟件系統(tǒng)/模塊/項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)分類的標(biāo)準(zhǔn)，可能需要也可能不需要某些文檔。

· 如果軟件打算與移動(dòng)計(jì)算平臺(tái)一起使用，則包括有關(guān)移動(dòng)平臺(tái)的特定功能的信息，以證明符合SPR 17.3。