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產(chǎn)品編碼

名稱

法規(guī)編號(hào)

DQO

導(dǎo)管，血管內(nèi)，診斷

880.5200

DQX

導(dǎo)絲，導(dǎo)引，導(dǎo)管

882.5950

DQY

經(jīng)皮導(dǎo)管

870.1210

DSP

系統(tǒng)，球囊，主動(dòng)脈內(nèi)和控制

870.1250

DXE

導(dǎo)管，血栓切除術(shù)

880.5970

DXO

傳感器，壓力，導(dǎo)管尖端

880.5965

DYB

導(dǎo)入，導(dǎo)管

870.5100

FOZ

導(dǎo)管，血管內(nèi)，治療，短期，小于30天

870.4875

HCG

器械，神經(jīng)血管栓塞

870.4450

KRA

導(dǎo)管，持續(xù)沖洗

870.1330

LIT

導(dǎo)管，血管成形術(shù)，外周，腔內(nèi)

870.1290

LJS

導(dǎo)管，血管內(nèi)，治療，長期，超過30天

870.1250

LJT

端口和導(dǎo)管，植入式，皮下，血管內(nèi)

880.5965

LOX

導(dǎo)管，腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)，經(jīng)皮

870.5100

MCW

導(dǎo)管，外周，動(dòng)脈粥樣硬化切除術(shù)

870.4875

MJN

導(dǎo)管，血管內(nèi)阻塞，臨時(shí)

870.4450

MOF

引導(dǎo)，導(dǎo)絲，導(dǎo)管，神經(jīng)脈管系統(tǒng)

870.1330

NDQ

系統(tǒng)，導(dǎo)管或?qū)Ыz，可轉(zhuǎn)向(磁性）

870.1290

NFA

臨時(shí)冠狀靜脈旁路移植物導(dǎo)管用于栓塞保護(hù)

870.1250

NRY

導(dǎo)管，取栓器

870.1250

NTE

臨時(shí)頸動(dòng)脈導(dǎo)管栓塞捕獲

870.1250

NVM

導(dǎo)管，血栓成形術(shù)，外周，腔內(nèi)，雙球囊

870.1250

POL

神經(jīng)血管機(jī)械取栓裝置治療急性缺血性腦卒中

882.5600

產(chǎn)品編碼

名稱

MAF

支架,冠狀動(dòng)脈

MIH

系統(tǒng)，血管內(nèi)移植，動(dòng)脈瘤治療

MLV

經(jīng)導(dǎo)管封堵器材

MOM

系統(tǒng)、血流動(dòng)力學(xué)、植入式

NIM

支架,頸動(dòng)脈

NIN

支架、腎

NIO

支架,髂

NIP

支架，股淺動(dòng)脈

NJE

顱內(nèi)血管支架

NKM

二尖瓣修復(fù)裝置

NPT

主動(dòng)脈瓣，假體，經(jīng)皮輸送

NWX

導(dǎo)管，經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈腔內(nèi)成形術(shù)(PTCA)，切割/評(píng)分

ONU

藥物洗脫外周腔內(nèi)血管成形術(shù)導(dǎo)管

OUT

顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置

PFV

系統(tǒng)，血管內(nèi)移植物，動(dòng)靜脈（AV）透析通路狹窄治療

QCA

顱內(nèi)輔助彈簧圈支架 

表3 制定標(biāo)簽時(shí)要考慮的建議和事項(xiàng)

警告和預(yù)防措施

a.

任何必要的指示、警告或注意事項(xiàng)，以確保安全有效地使用潤滑涂層，都應(yīng)加以說明。

b.

我們建議添加警告，例如：“警告：不遵守此標(biāo)簽中的警告可能會(huì)導(dǎo)致器械涂層損壞，這可能需要進(jìn)行干預(yù)或?qū)е聡?yán)重的不良事件。”

c.

我們建議不要重復(fù)使用或重新滅菌器械，這可能會(huì)損壞涂層并影響涂層的性能，例如，“本器械僅供一次使用。不要重復(fù)使用或重新滅菌。”

d.

如果適用，我們建議規(guī)范適當(dāng)?shù)念A(yù)處理時(shí)間。如果適用，請(qǐng)?jiān)诓皇褂闷餍禃r(shí)提供防止長時(shí)間浸泡的預(yù)防措施。如果長時(shí)間的浸泡或預(yù)處理可能會(huì)對(duì)涂料的完整性或性能造成負(fù)面影響，我們建議提醒用戶最大的浸泡或預(yù)處理時(shí)間。例如，警告用戶避免將器械預(yù)浸的時(shí)間長于指示時(shí)間，因?yàn)檫@可能會(huì)影響涂層性能。

e.

如果適用，我們建議您使用某種與特定介質(zhì)或溶劑（例如，酒精或防腐劑）不兼容的規(guī)范。如果使用不兼容的介質(zhì)進(jìn)行準(zhǔn)備可能會(huì)對(duì)涂料的完整性或性能造成負(fù)面影響，我們建議在標(biāo)簽中包含注意事項(xiàng)，提醒用戶，

f.

如果適用，我們建議就暴露于水性介質(zhì)中的涂層溶脹行為以及對(duì)器械使用的任何影響提供警告或預(yù)防措施。

g.

我們建議標(biāo)簽指示并警告用戶在通過針，金屬套管，支架或其他帶有尖銳邊緣的器械，或通過曲折或鈣化的血管操作，推進(jìn)和/或撤回這些器械時(shí)要小心。超過鋒利的或傾斜的邊緣進(jìn)行操作，前進(jìn)和/或撤回可能會(huì)導(dǎo)致外涂層的破壞和/或分離，這可能導(dǎo)致臨床不良事件，從而導(dǎo)致涂層材料殘留在脈管系統(tǒng)中或損壞器械。這可能會(huì)導(dǎo)致不良事件（下文D節(jié)），需要其他干預(yù)。

準(zhǔn)備步驟和使用說明

h.

如果預(yù)期該可器械與其他器械和/或附件一起使用，則由于器械之間的磨損，應(yīng)包含足夠的信息以標(biāo)識(shí)器械和/或特定于過程的組件的安全組合。

1）例如，重要的是告知用戶關(guān)鍵器械尺寸（例如，F(xiàn)rench，內(nèi)徑，外徑）以及基于這些關(guān)鍵尺寸與其他器械的潛在兼容性問題。主體器械和輔助器械之間的緊密配合可能會(huì)加劇使用過程中的摩擦力，這可能會(huì)導(dǎo)致涂層意外脫落，例如剝落，脫落或分層。

2）如果在暴露于水性介質(zhì)（例如，鹽水，肝素化鹽水）時(shí)，器械涂層膨脹，這可能會(huì)影響其與其他器械的使用，我們建議在使用說明中進(jìn)行說明。

i.

我們建議描述任何特殊的存儲(chǔ)和/或處理?xiàng)l件。例如，應(yīng)當(dāng)描述確保在標(biāo)記的保存期限內(nèi)涂層的完整性所需的任何儲(chǔ)存條件（例如，曝光，儲(chǔ)存期間的溫度和/或相對(duì)濕度，有效期有關(guān)的限制）。

j.

器械的到期日期應(yīng)包含在包裝標(biāo)簽上。日期應(yīng)以符合21 CFR 801.18的格式顯示。

k.

我們建議在臨床使用前和使用中使用適當(dāng)?shù)恼{(diào)理介質(zhì)(如生理鹽水、無菌水或肝素鹽水)。當(dāng)溶液不能互換時(shí)，例如，不同的介質(zhì)可能會(huì)不同程度地影響親水和/或疏水涂層，應(yīng)說明。這一點(diǎn)很重要，因?yàn)閱蝹€(gè)器械上的涂層從近端到遠(yuǎn)端可能會(huì)有所不同。

l.

我們建議，應(yīng)確定在準(zhǔn)備或使用設(shè)備時(shí)應(yīng)避免任何可能導(dǎo)致誤用或涂層損壞的的操作。一些示例可能包括：

1）避免用干紗布擦拭設(shè)備，因?yàn)檫@可能會(huì)損壞器械涂層。

2）避免過度擦拭涂層器械。

3）避免使用酒精、防腐劑或其他溶劑對(duì)器械進(jìn)行預(yù)處理，因?yàn)檫@可能會(huì)導(dǎo)致涂層發(fā)生不可預(yù)測(cè)的變化，從而影響器械的安全性和性能。

4）避免預(yù)浸泡器械的時(shí)間超過規(guī)定的時(shí)間，因?yàn)檫@可能會(huì)影響涂層性能。

m.

如果該器械的遠(yuǎn)端是柔性的，并且設(shè)計(jì)為由醫(yī)生設(shè)計(jì)成型，則標(biāo)簽應(yīng)指導(dǎo)用戶正確的形狀配置和成型技術(shù)。如果適用，它還應(yīng)告知用戶，嘗試通過超出指示范圍的彎曲，扭曲或類似方法來更改器械的形狀，可能會(huì)損害涂層的完整性，并且對(duì)涂層的損壞可能并非總是肉眼可見。

n.

如果器械不能自由移動(dòng)，建議用戶確定阻力源，在移除器械和/或其他部件時(shí)要小心，并更換新器械以完成整個(gè)過程。