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1.尖峰藥業(yè)鹽酸帕羅西汀片通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。尖峰藥業(yè)仿制藥鹽酸帕羅西汀片收到國(guó)家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。鹽酸帕羅西汀片主要用于治療抑郁癥、強(qiáng)迫癥、伴有或不伴有廣場(chǎng)恐懼癥的驚恐障礙、社交恐懼癥/社交焦慮癥；亦可作為維持療法用于繼續(xù)預(yù)防抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。目前，鹽酸帕羅西汀片已納入國(guó)家醫(yī)保目錄和國(guó)家基本藥物目錄。2018年，鹽酸帕羅西汀片國(guó)內(nèi)醫(yī)院銷(xiāo)售約為3.78億元。

2.豪森第三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥即將獲批。3月11日，豪森藥業(yè)宣布，其第三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美樂(lè)）日前已經(jīng)完成技術(shù)審評(píng)，處于“在審批”狀態(tài)，有望近期在中國(guó)獲批上市。據(jù)悉，甲磺酸阿美替尼片是中國(guó)首款自主研發(fā)的第三代EGFR-TKI，能夠不可逆地、高選擇性抑制EGFR敏感突變和T790M耐藥突變，擬用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。

3.國(guó)產(chǎn)流感病毒裂解疫苗(四價(jià))即將獲批。3月11日，長(zhǎng)春生物制品研究所的流感病毒裂解疫苗(四價(jià))上市申請(qǐng)已進(jìn)入“審批完畢－待制證”狀態(tài)，有望于近日獲批上市。據(jù)悉，國(guó)內(nèi)流感疫苗折算批簽發(fā)量TOP10品牌，華蘭生物的四價(jià)流感病毒裂解疫苗以23.90%的市場(chǎng)份額排在首位，金迪克生物的四價(jià)流感病毒裂解疫苗排在第九位。此外，上海生物制品研究所、北京科興生物、武漢生物制品研究所的四價(jià)流感病毒裂解疫苗，以及民海生物的凍干b型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗等新藥上市申請(qǐng)均在審評(píng)審批中。

4.復(fù)星醫(yī)藥旗下Tenapanor片獲批臨床。復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的合作品種Tenapanor片（10mg/20mg/30mg）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，即將開(kāi)展用于終末期腎臟病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血癥治療的III期臨床試驗(yàn)。Tenapanor片是Ardelyx公司開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品，主要用于治療便秘性腸易激綜合癥和終末期腎病透析患者高磷血癥。截至日前，Ardelyx的Tenapanor片用于終末期腎病透析患者高磷血癥尚處于美國(guó)III期臨床試驗(yàn)階段。

5.復(fù)宏漢霖HLX10臨床試驗(yàn)獲新進(jìn)展。3月11日，復(fù)宏漢霖于中國(guó)境內(nèi)就重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（HLX10）聯(lián)合化療（白蛋白紫杉醇）用于治療經(jīng)一線(xiàn)化療失敗的晚期宮頸癌啟動(dòng)II期臨床研究。HLX10是復(fù)星集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新型治療用生物制品，擬用于實(shí)體瘤治療，目前也正進(jìn)一步探索慢性乙型肝炎治療的可能性。截至目前，HLX10單藥或聯(lián)合用于實(shí)體瘤治療研究涉及的適應(yīng)癥包括食管鱗癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌和晚期實(shí)體瘤等。

6.極目生物與Clearside達(dá)成合作協(xié)議。極目生物與致力于研發(fā)并提供眼底疾病療法的制藥公司Clearside Biomedical就Clearside 的核心產(chǎn)品XIPERE™（曲安奈德脈絡(luò)膜上腔注射混懸液）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。XIPERE™目前正被開(kāi)發(fā)用于葡萄膜炎性黃斑水腫的針對(duì)性治療。根據(jù)協(xié)議，極目生物將會(huì)在大中華區(qū)和韓國(guó)進(jìn)行XIPERE™用于其他眼科適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。Clearside將獲得總計(jì)不高于3550萬(wàn)美元的開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售里程碑款項(xiàng)，以及XIPERE™年度凈銷(xiāo)售額的10%到12%的銷(xiāo)售分成。

1.BMS雙重免疫療法組合獲FDA批準(zhǔn)。百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑Opdivo（nivolumab）獲FDA批準(zhǔn)，與CTLA-4抑制劑Yervoy（ipilimumab）聯(lián)用，治療既往接受過(guò)索拉非尼治療的肝細(xì)胞癌（HCC）患者。該組合療法也是FDA批準(zhǔn)的針對(duì)該患者群的首個(gè)雙重免疫療法。在一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床CheckMate-040中，經(jīng)過(guò)至少28個(gè)月的隨訪，該組合療法在既往接受索拉非尼治療的HCC患者中的緩解率達(dá)33％（16/49；95％ CI：20-48）；完全緩解率達(dá)8％（4/49）。緩解持續(xù)時(shí)間為4.6至30.5月。BMS的Opdivo和Yervoy此前已獲FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤等其它癌癥類(lèi)型。

2.羅氏新一代HPV檢測(cè)產(chǎn)品獲批上市。FDA批準(zhǔn)羅氏的下一代細(xì)胞學(xué)檢測(cè)CINtec®PLUS作為第一個(gè)基于生物標(biāo)志物的分類(lèi)檢測(cè)，用于通過(guò)cobas® 4800 HPV檢測(cè)為人乳頭瘤病毒（HPV）陽(yáng)性的女性原發(fā)性宮頸癌篩查。Cobas 4800 HPV檢測(cè)系統(tǒng)是羅氏目前宮頸癌早期預(yù)防和篩查的檢測(cè)產(chǎn)品，可提供HPV 16型、18型和其他12個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)亞型的篩查結(jié)果。臨床通過(guò)cobas 4800 HPV DNA檢測(cè)進(jìn)行初步篩選，并使用CINtec®PLUS細(xì)胞學(xué)檢測(cè)進(jìn)一步分類(lèi)，以檢測(cè)HPV感染女性疾病是否有惡變的情況。羅氏預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候在美國(guó)全面商業(yè)化該產(chǎn)品。

3.禮來(lái)CGRP抗體藥物Emgality新適應(yīng)癥申請(qǐng)?jiān)跉W盟遇阻。歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)建議拒絕批準(zhǔn)禮來(lái)Emgality（galcanezumab）用于治療成人發(fā)作性叢集性頭痛（ECH）的新適應(yīng)癥申請(qǐng)。CHMP認(rèn)為，營(yíng)銷(xiāo)授權(quán)申請(qǐng)所遞交的一項(xiàng)III期研究數(shù)據(jù)并沒(méi)有清楚地顯示出Emgality在ECH患者中預(yù)防頭痛發(fā)作的療效，其益處不大于風(fēng)險(xiǎn)。在美國(guó)和歐盟，Emgality已分別于2018年9月、11月獲批用于預(yù)防性治療成人偏頭痛，Emgality用于治療ECH的新適應(yīng)癥在美國(guó)于2019年6月獲批。

4.CytoDyn公司遞交新冠肺炎II期臨床申請(qǐng)。CytoDyn公司向FDA提交了一份臨床申請(qǐng)，擬開(kāi)展一項(xiàng)II期臨床評(píng)估leronlimab治療因新冠病毒感染引起的輕中度呼吸系統(tǒng)疾病的成人患者。leronlimab是一種人源化IgG4單克隆抗體，可靶向阻斷趨化因子受體5（CCR5），這是一種細(xì)胞受體，在HIV感染、腫瘤轉(zhuǎn)移和其他免疫介導(dǎo)疾病（包括NASH）中發(fā)揮多種作用。在美國(guó)，F(xiàn)DA已授予leronlimab預(yù)防移植物抗宿主病的孤兒藥資格。

5.FDA授予新型PI3Kδ/CK-1ε抑制劑umbralisib孤兒藥資格。TG Therapeutics公司宣布，F(xiàn)DA授予PI3Kδ/CK-1ε雙效抑制劑umbralisib（TGR-1202）治療濾泡性淋巴瘤（FL）的孤兒藥資格。此前，F(xiàn)DA已授予umbralisib治療所有3種邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）（淋巴結(jié)、淋巴結(jié)外、脾臟MZL）的孤兒藥資格，以及授予umbralisib治療既往已接受至少一種抗CD20療法的復(fù)發(fā)/難治性MZL成人患者的突破性藥物資格。目前，TG公司已向FDA滾動(dòng)提交umbralisib用于治療先前已接受治療的MZL和FL患者的新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)今年上半年完成滾動(dòng)提交。

1.鐘南山團(tuán)隊(duì)：新篩查方式滴血15分鐘出結(jié)果。鐘南山院士團(tuán)隊(duì)葉楓課題組在《醫(yī)學(xué)病毒學(xué)雜志》在線(xiàn)發(fā)表論文，初次描述了IgM-IgG聯(lián)合抗體檢測(cè)試劑的研發(fā)，以及在新冠病毒感染性疾病臨床診斷中的應(yīng)用。據(jù)介紹，該檢測(cè)試劑滴血可驗(yàn)，約15分鐘就能出結(jié)果。多中心的臨床標(biāo)本檢測(cè)評(píng)價(jià)證實(shí)，該檢測(cè)試劑臨床檢測(cè)的敏感性高達(dá)88.66%，檢測(cè)特異性為90.63%；IgM-IgG聯(lián)合抗體檢測(cè)的敏感性遠(yuǎn)高于IgM或IgG單抗體檢測(cè)。此外，該檢測(cè)試劑盒亦可用指尖采血方式進(jìn)行檢測(cè)。

2.世界上第二例HIV感染者被治愈。醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》發(fā)表的一項(xiàng)研究顯示，1例艾滋病病毒攜帶者卡斯蒂列霍已經(jīng)在兩年多的時(shí)間里沒(méi)有檢測(cè)出活病毒，被認(rèn)定是世界上第2例被治愈的HIV（人體免疫缺陷病毒）感染者。此前只有2008年的“柏林病人”蒂莫西·雷·布朗被成功治愈過(guò)艾滋病。研究論文的主要作者古普塔認(rèn)為在“柏林病人”身上使用的干細(xì)胞移植療法是可復(fù)制的。據(jù)悉，卡斯蒂列霍只接受了一次干細(xì)胞移植，而且過(guò)程中沒(méi)有進(jìn)行全身放療。

3.世衛(wèi)組織宣布新冠肺炎疫情大流行。11日，世衛(wèi)組織總干事譚德塞在日內(nèi)瓦舉行的例行記者會(huì)上宣布，新冠肺炎疫情從特征上可稱(chēng)為大流行。據(jù)介紹，過(guò)去兩周中國(guó)以外新冠肺炎確診病例數(shù)增長(zhǎng)了13倍，受影響國(guó)家和地區(qū)數(shù)增加了兩倍；目前114個(gè)國(guó)家和地區(qū)的確診病例累計(jì)超過(guò)11.8萬(wàn)例，死亡病例達(dá)到4291例，還有數(shù)以千計(jì)的人在醫(yī)院里為生存而戰(zhàn)。未來(lái)幾周內(nèi)預(yù)計(jì)確診病例數(shù)、死亡人數(shù)、以及受影響國(guó)家和地區(qū)數(shù)量還將進(jìn)一步攀升。

【康緣藥業(yè)】麻杏止哮顆粒、蓯蓉潤(rùn)通口服液獲得藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)，前者用于治療支氣管哮喘慢性持續(xù)期（熱哮證），后者適應(yīng)于功能性便秘（陽(yáng)虛秘）。

【香雪制藥】2017年更新后的年度報(bào)告：2017年度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入21.87億元（+17.47%），實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)0.66億元（-0.13%），扣非歸母凈利潤(rùn)-1.52億元（-1,069.45%）。

【海翔藥業(yè)】根據(jù)公司戰(zhàn)略布局與未來(lái)規(guī)劃的需要，公司擬對(duì)全資子公司川南藥業(yè)進(jìn)行存續(xù)分立，分立后川南藥業(yè)繼續(xù)存續(xù)，同時(shí)在浙江省臺(tái)州市臨海市臨海頭門(mén)港新區(qū)東海第六大道設(shè)立全資子公司奇聯(lián)環(huán)保。