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今天我和大家討論一下IVDR附錄VIII分類規(guī)則Rule 3。規(guī)則3涉及到很多內(nèi)容，規(guī)則3到底涵蓋哪些體外診斷試劑和器械大家不是很清楚。歐盟到目前為止也沒有制定針對(duì)IVDR分類的指南文件，好在GHTF很早就有制定針對(duì)IVDR分類的指南文件，今天我就結(jié)合GHTF的指南文件幫大家進(jìn)行規(guī)則3的釋惑。

接下來我們就來看規(guī)則3的每一句話。首先我說明一點(diǎn)適用規(guī)則3的體外診斷試劑和器械都是C類。

第一句話：(a)用于檢測性傳播劑的存在或暴露 舉個(gè)例子：沙眼衣原體檢測試劑盒，淋球菌檢測試劑盒。

第二句話：(b) 用于檢測腦脊液或血液中是否存在傳染源，該傳染源沒有很高或懷疑很高的傳播風(fēng)險(xiǎn)； 舉個(gè)例子：腦膜炎奈瑟菌，新型隱球菌。腦膜炎奈瑟菌我想大家都比較熟悉，我就不做過多的解釋了。新型隱球菌我和大家解釋一下，多數(shù)隱球菌病主要感染途徑為呼吸道，并于肺中形成小結(jié)瘤，若進(jìn)入血液中會(huì)導(dǎo)致更嚴(yán)重的并發(fā)癥。

第三句話：(C) 用于檢測是否存在傳染源，錯(cuò)誤結(jié)果會(huì)存在高風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致被測個(gè)體，胎兒或胚胎或個(gè)體的后代的死亡或嚴(yán)重殘疾。比如：巨細(xì)胞病毒，肺炎衣原體，耐甲氧西林金黃色葡萄球菌。巨細(xì)胞病毒：是一種皰疹病毒組DNA病毒，會(huì)引起以生殖泌尿系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和肝臟疾患為主的各系統(tǒng)感染，從輕微無癥狀感染直到嚴(yán)重缺陷或死亡。肺炎衣原體：早期表現(xiàn)為上呼吸道感染癥狀。通常癥狀較輕，發(fā)熱，寒戰(zhàn)，肌痛，干咳，非胸膜炎性胸痛，頭痛，不適合乏力，少有咯血。耐甲氧西林金黃色葡萄球菌：超級(jí)細(xì)菌，可能會(huì)令呼吸道、傷口、靜脈導(dǎo)管及尿道的皮膚及軟組織感染，引起膿皰、紅腫、發(fā)熱及流膿。

第四句話: (d) 對(duì)婦女進(jìn)行產(chǎn)前檢查，以確定其對(duì)可傳染因子的免疫狀態(tài)； 比如：風(fēng)疹及弓形蟲病檢測試劑盒。風(fēng)疹是由風(fēng)疹病毒(Rv)引起的急性呼吸道傳染病，包括先天性感染和后天獲得性感染。臨床上以前驅(qū)期短、低熱、皮疹和耳后、枕部淋巴結(jié)腫大為特征。弓形蟲是細(xì)胞內(nèi)寄生蟲，也叫三尸蟲。寄生于細(xì)胞內(nèi)，隨血液流動(dòng)，到達(dá)全身各部位，破壞大腦、心臟、眼底，致使人的免疫力下降，患各種疾病。

第五句話: (e) 用于確定可能的感染性疾病狀態(tài)或免疫狀態(tài),錯(cuò)誤結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)可能會(huì)導(dǎo)致不當(dāng)?shù)幕颊吖芾頉Q策，從而危及患者或患者后代的生命。 比如：腸病毒，巨細(xì)胞病毒，單純皰疹病毒。腸病毒是一群病毒的總稱，包括小兒麻痹病毒三型，克沙奇A病毒23型，克法奇B病毒6型，伊科病毒68-71型，共67種類型。感染人體時(shí)主要在腸道內(nèi)繁殖，再從糞便中排出。但它們很少引起胃腸道的癥狀?？滤_奇病毒可以引起手足口病。巨細(xì)胞病毒在前面已經(jīng)介紹過了。單純皰疹病毒是皰疹病毒的典型代表，由于感染急性期發(fā)生水皰性皮炎即單純皰疹病毒而得名。能引起人類多種疾病，如齦口炎，角膜結(jié)膜炎，腦炎以及生殖系統(tǒng)感染和新生兒的感染。

第六句話: (f) 用于伴隨診斷的試劑盒。美國FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)用于伴隨診斷的試劑盒是Foundation medicine公司的，這個(gè)試劑盒是用于指導(dǎo)卵巢癌患者用藥的，如果測試結(jié)果是陽性的，那么患者接受Rubraca的治療是有效的。

第七句話：(g) 用于疾病分期，錯(cuò)誤結(jié)果可能會(huì)導(dǎo)致不當(dāng)?shù)幕颊吖芾頉Q定，導(dǎo)致威脅患者或患者后代的生命； 比如個(gè)性化用藥的試劑盒。

第八句話: (h) 用于癌癥的篩查，診斷或分期； 比如腫瘤標(biāo)志物CA19-9檢測試劑盒。糖鏈抗原CA19-9是胰腺癌、膽管細(xì)胞癌、胃癌和結(jié)、直腸癌的腫瘤標(biāo)志物。

第九句話：(i) 用于人類基因的檢測比如21，18，13三體檢測試劑盒。這一類試劑盒是用于產(chǎn)前篩查的，21-三體綜合癥就是唐氏綜合癥，18-三體綜合癥就是愛德華氏綜合癥，13-三體綜合癥就是帕陶氏三體綜合癥。

第十句話: (j) 用于監(jiān)測藥品，物質(zhì)或生物成分的水平，如果存在錯(cuò)誤的結(jié)果可能導(dǎo)致不當(dāng)?shù)幕颊吖芾頉Q策，從而危及患者或患者后代的生命； 比如心臟標(biāo)記，環(huán)孢菌素，凝血酶原時(shí)間檢測。心肌損傷標(biāo)志物主要有肌鈣蛋白T(Troponin T)、肌鈣蛋白I(Troponin I)、肌酸激酶同工酶質(zhì)量(CK-MB mass)和肌紅蛋白(myoglobin)。環(huán)孢菌素是一種廣泛用于預(yù)防器官移植排斥的免疫抑制劑。凝血酶原時(shí)間(Prothrombin time, PT)是指在缺乏血小板的血漿中加入過量的組織凝血活酶和鈣離子，凝血酶原轉(zhuǎn)化為凝血酶，導(dǎo)致血漿凝固所需的時(shí)間，是臨床抗凝治療的重要監(jiān)測指標(biāo)。

第十一句話: (k) 用于管理威脅生命的疾病或狀況的患者；HCV病毒載量，HIV病毒載量，HIV或HCV基因分型。比如羅氏公司的Cobas HIV-1試劑盒就是符合這句話的。

第十二句話: (l) 用于篩查胚胎或胎兒中的先天性疾??； 比如用于脊柱裂檢測的試劑盒，唐氏綜合癥篩查的試劑盒。

第十三句話: (m) 用于新生兒的先天性疾病的篩查，篩查及隨后的治療不成功可能導(dǎo)致危及生命的情況或嚴(yán)重的殘疾。 比如新生兒甲狀腺功能檢查試劑盒

到這里，今天的微課介紹完了，這一堂微課主要和大家介紹了IVDR附錄VIII分類規(guī)則3，通過具體例子的介紹希望能幫助大家更好地判斷自己的產(chǎn)品符合哪一句話。當(dāng)然我再提醒大家后續(xù)歐盟也會(huì)出臺(tái)具體的分類指南文件，請(qǐng)保持關(guān)注。