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案例1

 

1.1 案例基本情況

 

XX企業(yè)的質(zhì)量管理體系（QMS）認(rèn)證范圍是“電動汽車的設(shè)計開發(fā)、銷售”，但認(rèn)證機(jī)構(gòu)只識別了“電動汽車的銷售”技術(shù)領(lǐng)域，沒有識別“電動汽車的設(shè)計開發(fā)”技術(shù)領(lǐng)域，技術(shù)領(lǐng)域識別有遺漏。

 

CNAS確認(rèn)審核現(xiàn)場了解到，企業(yè)的整車碰撞試驗、淋雨試驗委外進(jìn)行，但企業(yè)管理手冊描述“目前公司無外包過程”，初次第二階段審核記錄顯示“公司無外包過程”。

 

初次第二階段審核記錄沒有反映對電動汽車設(shè)計開發(fā)過程的驗證實施了審核。

 

機(jī)構(gòu)評定審核組唯一的專業(yè)審核員趙XX僅具有“電動汽車的銷售”專業(yè)能力，沒有評定其具備“電動汽車的設(shè)計開發(fā)”專業(yè)能力。

 

1.2 案例解析

 

1.2.1背景資料

 

企業(yè)認(rèn)證的范圍是“電動汽車的設(shè)計開發(fā)、銷售”。通常說來，電動汽車的設(shè)計開發(fā)的驗證包括各種性能試驗，如碰撞試驗、淋雨試驗、油耗試驗、制動試驗、路況試驗等。

 

“電動汽車的銷售”與“電動汽車的設(shè)計開發(fā)”專業(yè)類別不同，審核組的專業(yè)能力應(yīng)覆蓋上述2個專業(yè)類別。由于審核組專業(yè)能力的不足，初次第二階段審核記錄不能夠反映出審核組對電動汽車設(shè)計開發(fā)的驗證實施了審核，審核有效性存在問題。

 

確認(rèn)審核現(xiàn)場了解到，企業(yè)的整車碰撞試驗、淋雨試驗委外進(jìn)行，但是企業(yè)的管理手冊與實際不符，初次第二階段審核記錄也未反映對外包過程的控制。

 

1.2.2涉及不符合條款

 

CNAS-CC01:2015 《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》 

9.2.1.2 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對認(rèn)證申請及補(bǔ)充信息進(jìn)行評審，以確保：

……

 

d）考慮了申請的認(rèn)證范圍、申請組織的運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認(rèn)證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）。

 

9.3.1.2.2  第一階段的目的為： 

 

a）審核客戶的文件化的管理體系信息；

……

 

9.3.1.3 第二階段

 

第二階段的目的是評價客戶管理體系的實施情況，包括有效性。第二階段應(yīng)在客戶的現(xiàn)場進(jìn)行，并至少覆蓋以下方面：

……

 

d）客戶過程的運作控制；

……

 

1.3 不符合原因分析及糾正與糾正措施（不限于）

 

1.3.1原因分析（不限于）

 

原因可能是，但不限于下列幾項：

1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請評審人員能力不足，未能識別出“電動汽車的設(shè)計開發(fā)”涉及的技術(shù)領(lǐng)域。

2）審核組不具備審核“電動汽車的設(shè)計開發(fā)”所需的專業(yè)能力，造成審核有效性出現(xiàn)問題。

3）文件審核人員能力不足，沒有發(fā)現(xiàn)企業(yè)管理手冊描述的外包過程與實際不一致，造成文件審核有效性不足。

4）認(rèn)證決定人員不具備相應(yīng)能力，未能發(fā)現(xiàn)上述問題。

 

1.3.2糾正與糾正措施（不限于）

1）立即選派有能力的審核組重新進(jìn)行審核，并重新做出認(rèn)證決定。

2）評估QMS“電動汽車的設(shè)計開發(fā)”技術(shù)領(lǐng)域分析及人員能力準(zhǔn)則的有效性，對存在的問題進(jìn)行修訂。如果涉及到能力準(zhǔn)則的變化，需重新評價認(rèn)證人員的能力。

3）修訂認(rèn)證機(jī)構(gòu)管理文件，明確文件審核人員的能力及工作要求，并采取措施（培訓(xùn)或溝通）傳遞文審新要求。

4）舉一反三，查看有無其他專業(yè)代碼錯評、漏評問題，并根據(jù)發(fā)現(xiàn)問題及重要程度，采取進(jìn)一步措施予以改進(jìn)。

5）對合同評審人員能力進(jìn)行評價，落實、改善合同評審技術(shù)支持系統(tǒng)（如專業(yè)人員的技術(shù)支持），必要時對不符合要求的崗位人員進(jìn)行調(diào)整。

6）對申請評審人員、審核人員、認(rèn)證決定人員進(jìn)行上述修訂文件以及“客戶的業(yè)務(wù)領(lǐng)域知識”的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，防止類似問題發(fā)生。

 

案例2

 

2.1 案例基本情況

 

XX工程公司質(zhì)量管理體系（QMS）初次審核，認(rèn)證證書描述的認(rèn)證范圍：“建筑幕墻工程設(shè)計與施工、建筑智能化工程設(shè)計與施工”。機(jī)構(gòu)合同評審確定的技術(shù)領(lǐng)域類別未包括“工程設(shè)計”，審核組不具備審核工程設(shè)計的專業(yè)能力。

 

2.2案例解析 

 

2.2.1背景資料

 

1）工程設(shè)計不同于其他工業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計，通常由專業(yè)的設(shè)計機(jī)構(gòu)完成，需要獲得專門的資質(zhì)。目前，我國的建設(shè)行政主管部門對建設(shè)工程設(shè)計、建設(shè)工程施工的資質(zhì)進(jìn)行分別管理。

 

在國家住房與城鄉(xiāng)建設(shè)部提出的《關(guān)于培育發(fā)展工程總承包和工程項目管理企業(yè)的指導(dǎo)意見》中“進(jìn)一步推行工程總承包和工程項目管理的措施”明確提出：“打破行業(yè)界限，允許工程勘察、設(shè)計、施工、監(jiān)理等企業(yè)，按照有關(guān)規(guī)定申請取得其他相應(yīng)資質(zhì)”。近年來，出現(xiàn)了一些施工總承包或?qū)I(yè)承包企業(yè)獲得相關(guān)工程設(shè)計資質(zhì)，可以承接工程設(shè)計業(yè)務(wù)。這類企業(yè)通常以工程施工為主業(yè)，附帶承接一些與其工程施工范圍相關(guān)的設(shè)計業(yè)務(wù)。

 

2）原CNAS-RC01：2014中，附錄A認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)可分類表、原CNAS-GC11：2011中附錄A質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類表和CNAS-SC15:2015中附錄A工程建設(shè)施工企業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類表明確了認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類。其中28大類是“建設(shè)業(yè)”，主要活動是建設(shè)工程施工，不包括“工程設(shè)計”活動。業(yè)務(wù)范圍分類表中將“工程設(shè)計”劃分在34大類的“建設(shè)與工程業(yè)務(wù)及其有關(guān)的技術(shù)咨詢”類別。

 

3）原《質(zhì)量管理體系認(rèn)證業(yè)務(wù)范圍分類表》中將“建設(shè)與工程業(yè)務(wù)及其有關(guān)的技術(shù)咨詢”作為特殊專業(yè)進(jìn)行管理，認(rèn)證機(jī)構(gòu)在具備大類管理能力后，還需通過相應(yīng)的見證評審才能頒發(fā)帶有CNAS標(biāo)識的認(rèn)證證書。如果認(rèn)證機(jī)構(gòu)QMS “建設(shè)與工程業(yè)務(wù)及其有關(guān)的技術(shù)咨詢”未經(jīng)認(rèn)可，而頒發(fā)了認(rèn)證范圍包括“工程設(shè)計”的帶有CNAS標(biāo)識的認(rèn)證證書，屬于超出認(rèn)可范圍頒發(fā)帶有CNAS標(biāo)識認(rèn)證證書的情況。

 

2.2.2涉及不符合條款

CNAS-CC01：2015  《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》

9.1.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對認(rèn)證申請及補(bǔ)充信息進(jìn)行評審，以確保：

……

c）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有能力并能夠?qū)嵤┱J(rèn)證活動；

……

 

2.3不符合原因分析及糾正與糾正措施（不限于）

 

2.3.1原因分析（不限于）

1）申請評審人員對技術(shù)領(lǐng)域的劃分不準(zhǔn)確，造成技術(shù)領(lǐng)域類別（代碼）識別有遺漏。

2）由于技術(shù)領(lǐng)域識別遺漏，導(dǎo)致委派的審核組不具備建筑幕墻工程設(shè)計、建筑智能化工程設(shè)計的專業(yè)能力。

 

2.3.2糾正與糾正措施（不限于）

1）對審核有效性進(jìn)行分析，識別存在問題及認(rèn)證風(fēng)險，采取相應(yīng)措施進(jìn)行處置。

2）必要時委派具備“工程技術(shù)”專業(yè)能力的審核員，對該企業(yè)實施“工程設(shè)計”相關(guān)活動的補(bǔ)充審核。

3）對申請評審人員、審核方案管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保掌握與建設(shè)工程設(shè)計和建設(shè)工程施工相關(guān)的技術(shù)領(lǐng)域劃分要求。

4）對其它類似認(rèn)證項目進(jìn)行復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)同類問題，采取相應(yīng)措施予以處置和改進(jìn)。

 

案例3

 

3.1 案例基本情況

 

CNAS評審組對某認(rèn)證機(jī)構(gòu)實施的專項監(jiān)督評審共抽取初審檔案18份，其中16份檔案顯示未實施一階段現(xiàn)場審核，如：

 

XX裝飾工程有限公司初次審核，受理的管理體系認(rèn)證申請范圍：干粉砂漿、干粉涂料的生產(chǎn)。一階段審核以非現(xiàn)場方式進(jìn)行。

 

XX暖通工程有限公司初次審核，受理的管理體系認(rèn)證申請范圍：（資質(zhì)范圍內(nèi)）通風(fēng)環(huán)保設(shè)備和排煙設(shè)備部件（閥件、風(fēng)管、風(fēng)機(jī)箱、風(fēng)口）的生產(chǎn)。一階段審核以非現(xiàn)場方式進(jìn)行。

 

XX設(shè)備制造有限公司初次審核，受理的管理體系認(rèn)證申請范圍：搪瓷制品及第Ⅰ、Ⅱ類壓力容器的生產(chǎn)。一階段審核以非現(xiàn)場方式進(jìn)行。

 

XX機(jī)械有限公司初次審核，受理的管理體系認(rèn)證申請范圍：發(fā)動機(jī)軸承座、水箱、調(diào)速杠桿總成的加工。一階段審核以非現(xiàn)場方式進(jìn)行。

 

XX石化機(jī)械有限責(zé)任公司初次審核，受理的管理體系認(rèn)證申請范圍：A1高壓容器（僅限單層）、A2第三類低中壓容器的生產(chǎn)和范圍。一階段審核以非現(xiàn)場方式進(jìn)行等。

 

一階段非現(xiàn)場的理由均為：小規(guī)模組織、低風(fēng)險組織、產(chǎn)品單一組織，依據(jù)機(jī)構(gòu)能力分析和風(fēng)險評價，屬機(jī)構(gòu)專業(yè)能力較強(qiáng)領(lǐng)域，不存在對公正性的威脅和或利益沖突。

 

3.2 案例解析

 

3.2.1背景資料

 

1）標(biāo)準(zhǔn)理解

 

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》規(guī)定，第一階段審核策劃應(yīng)確保第一階段的目的能夠?qū)崿F(xiàn)，應(yīng)告知第一階段需實施的任何現(xiàn)場活動。第一階段的目的為：審核客戶的文件化的管理體系信息；評價客戶現(xiàn)場的具體情況，并與客戶的人員進(jìn)行討論，以確定第二階段的準(zhǔn)備情況；審查客戶理解和實施標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，特別是對管理體系的關(guān)鍵績效或重要的因素、過程、目標(biāo)和運作的識別情況；收集關(guān)于客戶的管理體系范圍的必要信息，包括：客戶的場所、使用的過程和設(shè)備、所建立的控制的水平（特別是客戶為多場所時）、適用的法律法規(guī)要求；審查第二階段所需資源的配置情況，并與客戶商定第二階段的細(xì)節(jié)；結(jié)合管理體系標(biāo)準(zhǔn)或其他規(guī)范性文件充分了解客戶的管理體系和現(xiàn)場運作，以便為策劃第二階段提供關(guān)注點；評價客戶是否策劃和實施了內(nèi)部審核與管理評審，以及管理體系的實施程度能否證明客戶已為第二階段做好準(zhǔn)備。

 

研讀標(biāo)準(zhǔn)不難發(fā)現(xiàn)，一階段審核應(yīng)確保第一階段的目的能夠?qū)崿F(xiàn)，是否實施現(xiàn)場審核，取決于能否順利達(dá)成二階段審核目的，降低認(rèn)證風(fēng)險，提高認(rèn)證有效性。CNAS-CC01:2015雖然沒有強(qiáng)制規(guī)定一階段必須實施現(xiàn)場審核，但基于某些組織的產(chǎn)品及活動的性質(zhì)和特點（如本案例描述的幾家企業(yè)的情況），一階段審核目的中的多項內(nèi)容，如9.3.1.2.2c）、d）、f）等，確實需要一階段審核在現(xiàn)場實施才能夠達(dá)成。

 

2) 背景

 

CNAS在兩年前對該機(jī)構(gòu)實施過專項監(jiān)督評審，已發(fā)現(xiàn)機(jī)構(gòu)對多數(shù)組織的初次認(rèn)證一階段不進(jìn)行現(xiàn)場審核，且不能提供充分理由和一階段審核目的達(dá)成的證據(jù)，對此提出了不符合，機(jī)構(gòu)已采取了糾正措施。

 

此次專項監(jiān)督評審中，評審組隨機(jī)抽樣的全部16份初審項目的一階段均為非現(xiàn)場審核。一階段非現(xiàn)場的理由均為：小規(guī)模組織、低風(fēng)險組織、產(chǎn)品單一組織，依據(jù)機(jī)構(gòu)能力分析和風(fēng)險評價，屬機(jī)構(gòu)專業(yè)能力較強(qiáng)領(lǐng)域，不存在對公正性的威脅和或利益沖突。評審組要求機(jī)構(gòu)進(jìn)一步提供一階段實施現(xiàn)場審核的項目，機(jī)構(gòu)僅提出2個項目。經(jīng)對比，這2個項目與一階段未實施現(xiàn)場審核的項目，在企業(yè)規(guī)模、風(fēng)險與復(fù)雜程度、熟識程度等方面并無差異。經(jīng)與機(jī)構(gòu)溝通發(fā)現(xiàn)，該機(jī)構(gòu)在確定一階段是否實施現(xiàn)場審核時主要根據(jù)企業(yè)的接受程度，并非基于認(rèn)證及一階段審核目的的需要。故評審組再次提出嚴(yán)重不符合。

 

3.2.2涉及不符合條款

 

CNAS-CC01：2015《管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》中9.3.1.2.1 策劃應(yīng)確保第一階段的目的能夠?qū)崿F(xiàn)，應(yīng)告知第一階段需實施的任何現(xiàn)場活動。

 

3.3 不符合原因分析及糾正與糾正措施

 

3.3.1原因分析（不限于）

1）機(jī)構(gòu)相關(guān)程序文件或作業(yè)指導(dǎo)文件中對于一階段是否需安排現(xiàn)場審核的要求不明確。

2）審核方案策劃人員對一階段審核的目的與要求理解不充分，審核策劃出現(xiàn)偏差。

3）機(jī)構(gòu)的認(rèn)證風(fēng)險意識欠缺，沒有很好地處理認(rèn)證風(fēng)險控制與滿足市場需求的關(guān)系，認(rèn)證過程的管理不嚴(yán)格，對提高審核有效性、機(jī)構(gòu)自身持續(xù)改進(jìn)等方面重視不夠。

 

3.3.2糾正與糾正措施（不限于）

1）修改相關(guān)程序文件或?qū)徍俗鳂I(yè)指導(dǎo)文件等，明確一階段審核方案策劃及實施的要求，嚴(yán)格審核流程管理。

2）采取措施，對審核方案策劃人員進(jìn)行能力提升，如相關(guān)要求的培訓(xùn)。必要時，進(jìn)行人員調(diào)整。

3）組織全體人員開展風(fēng)險意識、職業(yè)素養(yǎng)、重視認(rèn)證有效性方面的宣貫與教育。