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今日頭條

 

O藥在華獲批治療晚期胃癌。百時(shí)美施貴寶PD-1抑制劑歐狄沃（納武利尤單抗注射液）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)兩種或兩種以上全身性治療方案的晚期/復(fù)發(fā)性胃或胃食管連接部腺癌患者。這是繼非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌之后，歐狄沃在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。在一項(xiàng)全球Ⅲ期臨床ATTRACTION-2中，歐狄沃可使患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%，一年生存率翻倍，達(dá)27.3%；而且中國(guó)臺(tái)灣人群亞組中數(shù)據(jù)與整體人群結(jié)果一致；臨床中歐狄沃的安全性與既往實(shí)體瘤臨床試驗(yàn)報(bào)道一致。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

 

1.花園藥業(yè)硫辛酸注射液獲批生產(chǎn)。花園藥業(yè)的硫辛酸注射液仿制6類(lèi)上市申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)生產(chǎn)。硫辛酸注射液為糖尿病用藥，用于糖尿病周?chē)窠?jīng)病變引起的感覺(jué)異常及其他氧化應(yīng)激所致疾病。原研藥是德國(guó)史達(dá)德的奧力寶。2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端硫辛酸注射劑銷(xiāo)售額為17.60億元。目前擁有硫辛酸注射液批文的國(guó)內(nèi)企業(yè)有12家，注射用硫辛酸有2家。該品種尚未有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

 

2.國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)17款新冠檢測(cè)試劑盒。3月12日，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急審批通過(guò)明德生物新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）。該產(chǎn)品采用多重PCR-熒光探針檢測(cè)方法,結(jié)合一步法RT-PCR技術(shù),對(duì)新型冠狀病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因進(jìn)行檢測(cè)。截至目前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)新冠病毒核酸檢測(cè)試劑11個(gè)，抗體檢測(cè)試劑6個(gè)。

 

3.豪森氟維司群注射液申報(bào)上市。3月13日，豪森4類(lèi)仿制藥氟維司群注射液上市申請(qǐng)獲CDE承辦，成為繼正大天晴之后該品種第二家國(guó)產(chǎn)仿制藥報(bào)產(chǎn)的企業(yè)。氟維司群為雌激素受體（ER）下調(diào)劑，原研廠家為阿斯利康，于2002年4月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于抗雌激素藥物（如他莫昔芬）治療后病情仍趨惡化的絕經(jīng)后乳腺癌患者，2019年該藥的全球銷(xiāo)售額8.92億美元，目前該藥已獲批進(jìn)口中國(guó)。

 

4.楊森FGFR抑制劑在華獲批臨床。楊森FGFR抑制劑erdafitinib片獲國(guó)家藥監(jiān)局三項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為接受卡介苗治療后復(fù)發(fā)、且攜帶FGFR突變或融合的高危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌。Erdafitinib是一款first-in-class療法，已于2019年4月在美國(guó)加速獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)轉(zhuǎn)移性膀胱癌的靶向療法，這些患者攜帶特定FGFR基因突變。截止日前，erdafitinib片在中國(guó)已獲6項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，共涉及兩種適應(yīng)癥。

 

5.復(fù)宏漢霖RANKL單抗臨床申請(qǐng)獲受理。復(fù)宏漢霖自主研制的重組抗RANKL全人單抗注射液HLX14的臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為高危骨折風(fēng)險(xiǎn)的女性絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥。HLX14是Denosumab (Prolia®）的生物類(lèi)似藥。Denosumab已先后在美國(guó)和歐盟獲批上市，主要用于預(yù)防多發(fā)性骨髓瘤患者和實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的骨骼相關(guān)事件、骨巨細(xì)胞瘤、高骨折風(fēng)險(xiǎn)的骨質(zhì)疏松癥的治療等適應(yīng)癥，可增加患者骨密度、降低患者骨折的風(fēng)險(xiǎn)。目前，Prolia®已獲批進(jìn)口中國(guó)。

 

 

 

國(guó)際藥訊

 

 

 

 

1.艾伯維Venclyxto非化療聯(lián)合方案獲歐盟批準(zhǔn)。艾伯維宣布其Venclyxto®（venetoclax）與Gazyvaro（obinutuzumab）聯(lián)合用藥方案已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于一線治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）成人患者。Venclyxto是艾伯維與羅氏共同開(kāi)發(fā)的一種全球首創(chuàng)的選擇性靶向b細(xì)胞淋巴瘤-2(BCL-2)蛋白的藥物。在一項(xiàng)代號(hào)為CLL14的Ⅲ期臨床中，在40個(gè)月的治療后時(shí)，與Gazyvaro+苯丁酸氮芥相比， Gazyvaro+ Venclyxto顯著降低了患者的疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，Gazyvaro+ Venclyxto組未達(dá)到中位PFS，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組的中位PFS為35.6個(gè)月。Venclyxto+Gazyvaro組估計(jì)的36個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存率為81.9%，Gazyvaro+苯丁酸氮芥組為49.5%。 

 

2.FDA批準(zhǔn)羅氏COVID-19測(cè)試新方法。FDA緊急批準(zhǔn)羅氏開(kāi)發(fā)的一種可以在全自動(dòng)設(shè)備上大規(guī)模進(jìn)行的SARS-CoV-2測(cè)試新方法上市，以用于檢測(cè)篩查引發(fā)全球COVID-19大流行的新冠病毒。據(jù)悉，該檢測(cè)方法將在歐洲CE認(rèn)證的市場(chǎng)上推出，在羅氏廣泛使用的cobas 6800/8800系統(tǒng)上運(yùn)行，可以在3.5小時(shí)內(nèi)提供檢測(cè)結(jié)果。最大的機(jī)器可以在24小時(shí)內(nèi)提供多達(dá)4128項(xiàng)測(cè)試的結(jié)果。

 

3.Engage創(chuàng)新癲癇吸入式療法達(dá)Ⅱb期臨床終點(diǎn)。Engage公司口腔吸入式療法Staccato alprazolam在治療癲癇的Ⅱb期臨床StATES中達(dá)主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，治療組患者接受治療后在兩分鐘內(nèi)停止癲癇，且在兩小時(shí)內(nèi)未復(fù)發(fā)的患者比例顯著提高。Staccato alprazolam是一款小型手持口腔吸入式癲癇發(fā)作急救療法，由已獲FDA批準(zhǔn)的Staccato遞送技術(shù)和上市藥物阿普唑侖（alprazolam）構(gòu)成，具快速起效特點(diǎn)，平均只需要30秒就可以終止患者的癲癇發(fā)作。

 

4.恩格列凈新適應(yīng)癥獲FDA快速通道資格。勃林格殷格翰和禮來(lái)聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA授予其SGLT2抑制劑恩格列凈（empagliflozin，Jardiance）快速通道資格，以降低慢性腎病成人患者的腎病進(jìn)展和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)。在一項(xiàng)臨床研究EMPA-REGOUTCOME中，恩格列凈將2型糖尿病患者的腎病和心血管疾病發(fā)生和進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了39%。2016年，恩格列凈已獲FDA批準(zhǔn)用于降低患有心血管疾病的2型糖尿病患者的血糖，以及他們因心血管疾病死亡的風(fēng)險(xiǎn)。

 

5.Lynparza聯(lián)合VEGFR抑制劑卵巢癌Ⅲ期臨床失敗。阿斯利康和默沙東宣布，Lynparza（奧拉帕利）與cediranib（西地布尼）聯(lián)用對(duì)比鉑類(lèi)化療用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的Ⅲ期臨床試驗(yàn)GY004未達(dá)到主要終點(diǎn)。在意向性治療（ITT）人群中，西地布尼+奧拉帕尼與化療相比使得患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）沒(méi)有取得統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。GY004研究觀察到的安全性和耐受性概況與每種藥物已知的情況相一致。詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上展示。奧拉帕尼是阿斯利康開(kāi)發(fā)的“first-in-class”聚ADP核糖基聚合酶（PARP）抑制劑，目前已獲批的適應(yīng)癥覆蓋卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等。

 

6.Kymera完成C輪融資。致力于使用靶向蛋白質(zhì)降解療法為患者創(chuàng)造突破性藥物的生物技術(shù)公司Kymera Therapeutics公司完成1.02億美元C輪融資，這些資金將用于推進(jìn)其多款在研療法進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段。Kymera專(zhuān)有的Pegasus靶向蛋白降解平臺(tái)利用人體的天然蛋白回收機(jī)制降解引起疾病的蛋白，它能夠使用基于小分子藥物的方法，去針對(duì)那些無(wú)法被傳統(tǒng)小分子藥物所抑制的蛋白。Kymera開(kāi)發(fā)的主要靶點(diǎn)是IRAK4。IRAK4是一種在toll樣受體和IL-1受體介導(dǎo)的炎癥中起重要作用的蛋白。Kymera正計(jì)劃在多種自身炎癥，自身免疫性疾病，以及腫瘤療法適應(yīng)癥中推進(jìn)IRAK4降解療法。

 

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

 

1.全球醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)市值TOP50榜單。Endpoints News發(fā)布了最新的全球生物制藥領(lǐng)域的企業(yè)市值TOP50排行榜（市值結(jié)算時(shí)間為2020年3月5日）。在名單中，有6家中國(guó)企業(yè)上榜，包括恒瑞醫(yī)藥（第22名）、豪森藥業(yè)（第29名）、中國(guó)生物制藥（第36名）、石藥集團(tuán)（第41名）、百濟(jì)神州（第47名）5家藥企，以及全球領(lǐng)先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)藥明生物（第33名）。

 

2.英國(guó)或?qū)⒂谙轮荛_(kāi)始禁止大型聚集活動(dòng)。據(jù)英媒報(bào)道，英國(guó)政府正在制定進(jìn)一步防控新冠病毒傳播措施，其中有可能最早于下周開(kāi)始禁止大型聚集活動(dòng)。3月12日，蘇格蘭地區(qū)政府已經(jīng)采取措施，禁止舉行500人以上的聚集性活動(dòng)。此前，英國(guó)政府就應(yīng)對(duì)新冠病毒傳播第三次召開(kāi)“眼鏡蛇”會(huì)議后，并沒(méi)有采取停課、取消公眾聚集活動(dòng)等措施，從而飽受民間爭(zhēng)議。截至到當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月14日早9點(diǎn)，英國(guó)累計(jì)確診達(dá)到1140人，累計(jì)死亡21人。

 

3.美國(guó)進(jìn)入“國(guó)家緊急狀態(tài)”。據(jù)媒體報(bào)道，美國(guó)3月13日下午宣布進(jìn)入“國(guó)家緊急狀態(tài)”，以釋放更多資金與資源應(yīng)對(duì)新冠肺炎疫情。美國(guó)國(guó)會(huì)眾議院14日凌晨表決通過(guò)旨在援助國(guó)民應(yīng)對(duì)疫情的“家庭優(yōu)先冠狀病毒應(yīng)對(duì)法案”。據(jù)悉，進(jìn)入“國(guó)家緊急狀態(tài)”，可為美國(guó)聯(lián)邦和地方政府提供額外500億美元應(yīng)對(duì)疫情資金。特朗普還公布一系列行政措施，包括以公私合作方式擴(kuò)大在便利場(chǎng)所檢測(cè)新冠病毒、減輕學(xué)生貸款負(fù)擔(dān)和賦予醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士在治療患者時(shí)額外“靈活性”。

 

4.江蘇14名援鄂醫(yī)護(hù)直升高級(jí)職稱。江蘇省人社廳近日發(fā)布消息，經(jīng)江蘇省高層次和急需緊缺人才高級(jí)職稱考核認(rèn)定委員會(huì)認(rèn)定，該省14名被授予“全國(guó)衛(wèi)生健康系統(tǒng)新冠肺炎疫情防控工作先進(jìn)個(gè)人”的醫(yī)護(hù)人員直接認(rèn)定衛(wèi)生系列高級(jí)職稱，其中認(rèn)定主任醫(yī)師5名、主任護(hù)師5名、副主任護(hù)師4人。此次職稱考核認(rèn)定體現(xiàn)了突出抗疫表現(xiàn)、引導(dǎo)廣大醫(yī)護(hù)人員把論文寫(xiě)在臨床一線、把研究成果應(yīng)用到疫情防控一線的鮮明評(píng)價(jià)導(dǎo)向。

 

股市資訊

 

【華海藥業(yè)】公司的"硫酸苯丙胺片"的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA審評(píng)批準(zhǔn)，該藥用于治療發(fā)作性睡病、腦炎后遺癥、麻醉藥或其它中樞神經(jīng)抑制藥中毒。

 

【亞太藥業(yè)】1）2019年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.09億元（-45.84%）；歸母凈利潤(rùn)-20.69億元（-1,095.57%）；扣非歸母凈利潤(rùn)-20.88億元（-1,150.41%）。2）Wind一致增速無(wú)。3）公司及其子公司亞太房地產(chǎn)所持有的公司股份2,000.00萬(wàn)股（公司總股本的3.73%）被司法凍結(jié)。4）鑒于公司2019年度虧損，公司2019年度擬不派發(fā)現(xiàn)金紅利，不送紅股，不以資本公積金轉(zhuǎn)增股本。

 

【凱普生物】公司提交的《創(chuàng)業(yè)板上市公司非公開(kāi)發(fā)行新股核準(zhǔn)》申請(qǐng)材料符合法定形式，中國(guó)證監(jiān)會(huì)對(duì)該行政許可申請(qǐng)予以受理，收文編號(hào)為200417。

 

 

審評(píng)動(dòng)向

 

 

1. CDE最新受理情況（3月15日）

 

 

 

   2. FDA最新獲批情況（北美3月12日）

 

 

 

 

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