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試點(diǎn)案例一

2018 年4 月，美敦力( 上海) 管理有限公司委托捷普科技( 上海) 有限公司研制生產(chǎn)的 “手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)”( 產(chǎn)品型號(hào): XPS Nexus) 按照上海試點(diǎn)方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。同時(shí)，捷普公司持委托方的產(chǎn)品注冊(cè)證，于2018 年7 月獲得首張合同制造商的生產(chǎn)許可證。此案例通過(guò)強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工與合作，走通了跨國(guó)企業(yè)產(chǎn)品本土化轉(zhuǎn)移的新道路。

隨著全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分工的不斷深化，產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)不斷細(xì)分，委托生產(chǎn)日趨專業(yè)化、規(guī)模化，允許產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)相分離是國(guó)際通行規(guī)則。但此前, 美敦力在中國(guó)研發(fā)和生產(chǎn)產(chǎn)品, 只能在中國(guó)建廠或?qū)ふ覐S家生產(chǎn)并以該廠家名義注冊(cè), 而美敦力則作為經(jīng)銷商。自建廠的方式需要大量資金投入且周期很長(zhǎng),而以國(guó)內(nèi)廠家名義注冊(cè)的方式不利于對(duì)產(chǎn)品實(shí)施全生命周期的管理。注冊(cè)人制度試點(diǎn)的實(shí)施，提振了國(guó)際公司對(duì)中國(guó)市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展的信心。

境外代理人可作為注冊(cè)申請(qǐng)人，通過(guò)尋找具備生產(chǎn)能力且符合政策條件的境內(nèi)合同制造商委托生產(chǎn), 既節(jié)省了建廠資金、降低了直接成本, 也縮短了產(chǎn)品供應(yīng)鏈、降低了時(shí)間成本，縮短了產(chǎn)品上市時(shí)間，為國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療產(chǎn)品和醫(yī)療器械的本土化提供了更多便利, 推動(dòng)這些產(chǎn)品以更快的速度進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng), 惠及更多中國(guó)病患。據(jù)悉，已有多家知名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)正在啟動(dòng)向我國(guó)境內(nèi)轉(zhuǎn)移相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)的戰(zhàn)略布局，這也將進(jìn)一步激活我國(guó)產(chǎn)品鏈、供應(yīng)鏈與國(guó)際先進(jìn)技術(shù)與高端制造的對(duì)接和融合。

試點(diǎn)案例二

2019 年1 月16 日，由戴克戎院士團(tuán)隊(duì)研發(fā)、上海交大知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理有限公司作為注冊(cè)申請(qǐng)人、委托上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器”，按上海試點(diǎn)方案要求獲得產(chǎn)品注冊(cè)。

本案例為科研機(jī)構(gòu)和科研人員參與技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化、參與注冊(cè)人制度試點(diǎn)，做出了有益探索。然而，作為由科研人員和臨床專家組成的研發(fā)型企業(yè)，雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和臨床研究能力較強(qiáng)，但其研發(fā)轉(zhuǎn)化的程序合規(guī)和生產(chǎn)體系的管理意識(shí)還不夠，為此，相關(guān)部門給予持續(xù)指導(dǎo)，并按照試點(diǎn)實(shí)施方案要求注冊(cè)申請(qǐng)人和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步明晰主體責(zé)任和協(xié)議責(zé)任，對(duì)上市后產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)研究。該受托生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過(guò)9 個(gè)月的質(zhì)量體系整改并經(jīng)過(guò)2次現(xiàn)場(chǎng)核查，終于2019 年10 月16 日被準(zhǔn)予生產(chǎn)許可。

嚴(yán)格的要求和全面指導(dǎo)，在給注冊(cè)人帶來(lái)法律責(zé)任壓力的同時(shí)，也會(huì)提升創(chuàng)新轉(zhuǎn)化能力。

試點(diǎn)案例三

2017 年2 月，由上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱上海聯(lián)影）研發(fā)生產(chǎn)的“數(shù)字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng)”獲得上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。為擴(kuò)大產(chǎn)能并發(fā)揮江蘇常州地區(qū)模具加工、機(jī)電加工等產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，上海聯(lián)影設(shè)立了聯(lián)影（常州）醫(yī)療科技有限公司[ 以下簡(jiǎn)稱聯(lián)影（常州）]，并按照現(xiàn)行相關(guān)法規(guī)要求，于2018 年4 月獲得了江蘇省藥監(jiān)局頒發(fā)的委托生產(chǎn)許可。國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)U大試點(diǎn)方案發(fā)布以后，為了進(jìn)一步合理配置資源、強(qiáng)化集團(tuán)化管理效益，上海聯(lián)影積極籌備，主動(dòng)與江蘇和上海藥監(jiān)部門溝通。

2019 年9 月18 日，上海市藥監(jiān)局與江蘇省藥監(jiān)局按照國(guó)家藥監(jiān)局通知要求，對(duì)聯(lián)影（常州）開(kāi)展了聯(lián)合現(xiàn)場(chǎng)核查。2019 年9 月29 日，由上海聯(lián)影作為注冊(cè)申請(qǐng)人、委托聯(lián)影（常州）生產(chǎn)的“數(shù)字化醫(yī)用X 射線攝影系統(tǒng)”按照擴(kuò)大試點(diǎn)通知要求獲得注冊(cè)變更，成為全國(guó)擴(kuò)大試點(diǎn)后首個(gè)跨省、集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)的案例。

據(jù)悉，該產(chǎn)品目前在聯(lián)影（常州）的裝機(jī)出產(chǎn)量已超過(guò)上海聯(lián)影，而且上海聯(lián)影將順應(yīng)市場(chǎng)對(duì)資源配置的影響，在保留高端研發(fā)功能的同時(shí)，將更多的成熟產(chǎn)品通過(guò)變更或委托生產(chǎn)的形式“騰籠換鳥(niǎo)、迭代升級(jí)”，更好地滿足企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展需要。

試點(diǎn)案例四

2019 年10 月12 日，深圳邁普再生醫(yī)學(xué)科技有限公司按照廣東省試點(diǎn)工作實(shí)施方案要求，委托廣州邁普再生醫(yī)學(xué)科技股份有限公司生產(chǎn)“顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)”獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，獲得全國(guó)首張集團(tuán)內(nèi)委托生產(chǎn)獲批的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)注冊(cè)證，為進(jìn)一步推動(dòng)試點(diǎn)工作提供了可借鑒的經(jīng)驗(yàn)。