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1.天藥股份甲潑尼龍片首家通過一致性評價(jià)。天藥股份甲潑尼龍片獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批件》，成為該品種首家通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品。甲潑尼龍片是一種激素類藥品，臨床上主要用于治療風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、呼吸道疾病等。原研產(chǎn)品為輝瑞旗下美卓樂（Medrol）。目前國內(nèi)僅輝瑞及天藥股份擁有甲潑尼龍片生產(chǎn)批文，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2018年甲潑尼龍片實(shí)現(xiàn)銷售收入5.08億。

2.人福醫(yī)藥乙琥胺軟膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。人福醫(yī)藥控股子公司PuraCap仿制藥乙琥胺軟膠囊獲FDA批準(zhǔn)上市。乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發(fā)作。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，最近12個(gè)月乙琥胺軟膠囊在美國市場的總銷售額約為870萬美元，生產(chǎn)廠商包括Strides Pharma、Bionpharma、Akorn和Heritage Pharms等。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)沒有乙琥胺制劑獲批上市銷售。

3.應(yīng)世生物FAK抑制劑Ib期臨床首例美國患者給藥。應(yīng)世生物FAK抑制劑IN10018作為單藥治療和與MEK抑制劑聯(lián)用治療葡萄膜黑色素瘤和NRAS突變型轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的Ib期臨床在美國完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究包含美國6家研究中心和澳大利亞3家研究中心，旨在評估IN10018作為單藥治療和與羅氏小分子MEK抑制劑Cobimetinib聯(lián)合用藥的安全與有效。該公司同時(shí)宣布已收到澳大利亞人類研究倫理委員會(huì)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)倫理許可，以及澳大利亞藥品管理局（TGA）的確認(rèn)，批準(zhǔn)IN10018的同一臨床試驗(yàn)方案在澳大利亞開展。

4.澤璟制藥鹽酸杰克替尼片獲批臨床。3月16日，澤璟制藥自主研發(fā)的1類新藥鹽酸杰克替尼片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)適應(yīng)癥為中重度特應(yīng)性皮炎。鹽酸杰克替尼片是一種小分子JAK激酶抑制劑，可阻斷JAK激酶/信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和轉(zhuǎn)錄激活因子（STAT）的JAK-STAT信號傳導(dǎo)通路，從而改善免疫相關(guān)的炎癥作用。目前該新藥已獲批銀屑病、特發(fā)性肺纖維化、強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、重度斑禿及特應(yīng)性皮炎等多個(gè)適應(yīng)癥；其中斑禿、骨髓纖維化已啟動(dòng)臨床。

5.天境生物TJM2新冠肺炎項(xiàng)目啟動(dòng)。3月13日，天境生物宣布啟動(dòng)開發(fā)TJM2（TJ003234）治療重型及危重型新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）伴發(fā)的細(xì)胞因子風(fēng)暴。TJM2是一種抗人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM-CSF）的中和抗體，目前已在美國完成單劑量遞增臨床試驗(yàn)，其安全性、耐受性、藥代/藥效和免疫原性特征均良好。最新研究顯示，在重型及危重型COVID-19患者血漿中可檢測到包括GM-CSF在內(nèi)的高濃度細(xì)胞因子，此類患者約占全部患者的20%左右。

1.Aurinia狼瘡性腎炎新藥在美啟動(dòng)NDA滾動(dòng)提交。Aurinia公司新一代鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑（CNI）Voclosporin向FDA滾動(dòng)提交其用于治療狼瘡性腎炎（LN）的新藥申請（NDA）。在一項(xiàng)關(guān)鍵III期AURORA研究中，當(dāng)聯(lián)合霉酚酸酯（MMF）和低劑量口服皮質(zhì)類固醇時(shí)，與安慰劑相比，voclosporin顯著提高患者腎臟緩解率（主要終點(diǎn)：40.8% vs 22.5%，p＜0.001），并且在所有分級次要終點(diǎn)方面也具有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善。此外，voclosporin方案的安全性與標(biāo)準(zhǔn)方案相似。預(yù)計(jì)今年第二季度末將完成所有模塊的提交。

2.Blueprint公司KIT/PDGFRα雙效抑制劑Ⅱ期數(shù)據(jù)積極。Blueprint公司口服KIT/PDGFRα抑制劑avapritinib在治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）的Ⅱ期臨床PIONEER中獲積極結(jié)果。治療16周后，avapritinib治療組中患者的ISM-SAF總癥狀評分平均下降約30％，而安慰劑組這一數(shù)值僅下降3%；25 mg劑量組中患者的血清類胰蛋白酶水平、骨髓肥大細(xì)胞和KIT D816V等位基因負(fù)荷水平也得到顯著的下降。此外，avapritinib持續(xù)的減少了患者的ISM-SAF皮膚，胃腸道和神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，提高了患者的生活質(zhì)量。Avapritinib此前已獲FDA授予治療胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）和SM的孤兒藥資格。

3.禮來JAK抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定。禮來和Incyte公司聯(lián)合開發(fā)的JAK抑制劑baricitinib獲FDA授予治療斑禿的突破性療法認(rèn)定。baricitinib有潛力成為FDA批準(zhǔn)的首款斑禿治療藥物。該突破性療法的認(rèn)定是基于一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床BRAVE-AA1研究的積極數(shù)據(jù)，該研究評估baricitinib治療斑禿患者的效果。在該項(xiàng)試驗(yàn)的Ⅱ期試驗(yàn)部分沒有發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。目前該研究還在進(jìn)行中。Baricitinib此前已獲FDA批準(zhǔn)用于治療對TNF抑制劑療法反應(yīng)不足的中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者。

4.優(yōu)時(shí)比抗癲癇新藥padsevonil Ⅱb期臨床失敗。優(yōu)時(shí)比公布其抗癲癇新藥padsevonil IIb期ARISE(NCT03373383)研究的頂線結(jié)果。該研究評估padsevonil作為一種輔助治療藥物，用于耐藥性癲癇成人患者治療局灶性癲癇發(fā)作的療效和安全性。主要終點(diǎn)是在12周維持期內(nèi)局灶性發(fā)作頻率相對基線的變化、以及相對基線降低≥75%的應(yīng)答者比例。結(jié)果顯示，與安慰劑相比，padsevonil在2個(gè)主要終點(diǎn)方面均未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。研究中，padsevonil耐受性良好，安全性與早期研究一致。

5.Moderna新冠病毒疫苗首例志愿者接種。Moderna公司的mRNA新冠病毒疫苗mRNA-1273在美開展的Ⅰ期臨床完成首位志愿者疫苗接種。mRNA-1273由Moderna與美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）疫苗研究中心（VRC）聯(lián)合開發(fā)。它編碼融合前穩(wěn)定形式的刺突蛋白（S蛋白）。刺突蛋白是冠狀病毒表面的一種糖蛋白，它通過與細(xì)胞表面的受體相結(jié)合，介導(dǎo)冠狀病毒進(jìn)入細(xì)胞。該研究擬在45名健康志愿者中檢驗(yàn)mRNA-1273的安全性，以及探索可能激發(fā)有效免疫反應(yīng)的疫苗劑量。

1.湖北低風(fēng)險(xiǎn)市縣增至71個(gè)。依據(jù)《關(guān)于科學(xué)防治精準(zhǔn)施策分區(qū)分級做好新冠肺炎疫情防控工作的指導(dǎo)意見》中的風(fēng)險(xiǎn)劃定標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)湖北省疾控中心組織專家評估，截至3月15日24時(shí)，湖北省低風(fēng)險(xiǎn)市縣增至71個(gè)，中風(fēng)險(xiǎn)市縣降至4個(gè)，高風(fēng)險(xiǎn)市縣有1個(gè)。其中，中風(fēng)險(xiǎn)市縣為：鐘祥市、黃石市城區(qū)、黃岡市城區(qū)、鄂州市城區(qū)。僅有的1個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)市縣為武漢市城區(qū)。

2.北京小湯山醫(yī)院啟用 設(shè)千張床位。為做好境外輸入人員疫情防控工作，北京市3月16日起正式啟用北京小湯山醫(yī)院。醫(yī)院設(shè)床位1000余張，將主要用于境外來（返）京人員中需篩查人員、疑似病例及輕型、普通型確診患者的篩查和治療。目前，北京市已從市屬醫(yī)院選派了數(shù)百名醫(yī)護(hù)人員進(jìn)駐小湯山醫(yī)院，專業(yè)涵蓋呼吸、感染、重癥、急診、兒科、中醫(yī)、檢驗(yàn)、放射、藥劑等，并已完成系統(tǒng)的業(yè)務(wù)及防護(hù)培訓(xùn)。

3.美國國家癌癥年度報(bào)告發(fā)布。3月15日，《美國國家癌癥年度報(bào)告》發(fā)布。報(bào)告顯示，從2001年到2017年，美國總體癌癥發(fā)病率和死亡率持續(xù)下降；男性中3種最常見的癌癥死亡是肺癌、前列腺癌和結(jié)直腸癌，女性中3種最常見的癌癥死亡是肺癌、乳腺癌和結(jié)直腸癌；2013年至2017年間，男性癌癥死亡率每年平均下降1.8％，女性每年平均下降1.4％；2012年至2016年期間，癌癥的發(fā)病率平均每年下降0.6％。此外，該報(bào)告首次提供了兒童（15歲以下）以及青年人（15-39歲）中最常見癌癥的發(fā)病率和趨勢。

4.鐮狀細(xì)胞病報(bào)告：新療法價(jià)格太高，與臨床獲益不符。臨床與經(jīng)濟(jì)評論研究所（ICER）發(fā)布了一份評估鐮狀細(xì)胞病新治療藥物的相對臨床有效性和治療價(jià)值的證據(jù)報(bào)告，涉及產(chǎn)品包括Crizanlizumab（Adakveo®，諾華）、Voxelotor(Oxbryta™，Global Blood)和L-谷氨酰胺(Endari®，Emmaus Life Sciences)。ICER評估的三種新療法的年度健康福利價(jià)格基準(zhǔn)范圍：Crizanlizumab的總基準(zhǔn)范圍為16,900-52,000美元，需要比目前該療法的年定價(jià)132,000美元折價(jià)61%-89％；Voxelotor的總基準(zhǔn)范圍在8,300-36,500美元，需要比目前該療法的年定價(jià)127,000美元折價(jià)71%-93％；L-谷氨酰胺的定價(jià)僅為前兩種藥物的三分之一，其總基準(zhǔn)范圍為9,900-33,400美元，仍需要比目前的年定價(jià)40,540折價(jià)18%-76％，才能達(dá)到成本效益閾值。

【恒瑞醫(yī)藥】公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥的“SHR2150注射液”獲《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)，該藥擬用于晚期惡性腫瘤的治療。

【沃華醫(yī)藥】2019年第一季度預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤3654.48萬元-4466.58萬元（+170% - +230%）。

【海正藥業(yè)】公司股東國貿(mào)集團(tuán)擬減持公司股份不超過1,725.29萬股（公司總股本的1.79%）；其一致行動(dòng)人英特藥業(yè)擬減持公司股份不超過205.77萬股（公司總股本的0.21%）。