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01 引言

在MDR中有三個(gè)定義很容易搞混，它們分別是”在市場上可獲得”, “市場投放”和”投入使用”。今天我就和大家討論一下這三個(gè)概念。我會(huì)分別解釋這三個(gè)定義的英文原文和側(cè)重點(diǎn)，介紹的過程中我也會(huì)舉具體的例子。

02 在市場上可獲得

在市場上可獲得是指: 是指在商業(yè)活動(dòng)過程中于歐盟市場上分配、消費(fèi)或使用的醫(yī)療器械（除了用于研究器械外）的任何供應(yīng)（不論其是付費(fèi)或免費(fèi)供應(yīng)）；定義中除了用于研究器械外中的研究器械是指用于臨床試驗(yàn)的器械。

從定義可以看出只要涉及到在商業(yè)活動(dòng)中供應(yīng)醫(yī)療器械的行為都算是在市場上可獲得。比如某醫(yī)療器械廠商在歐盟開展針對于某款產(chǎn)品的促銷活動(dòng)，因?yàn)槭谴黉N活動(dòng)現(xiàn)場需要準(zhǔn)備產(chǎn)品，這個(gè)行為就算是在市場上可獲得。

有人會(huì)問你是商業(yè)活動(dòng)，如果我的產(chǎn)品是免費(fèi)送給客戶的，是不是就不算在市場上可獲得。定義里面也寫得很清楚，只要涉及到醫(yī)療器械的任何供應(yīng)商，不管你是付費(fèi)還是免費(fèi)，都算在市場上可獲得。

03 市場投放

市場投放是指：是指在歐盟市場上首次提供除研究器械以外的器械。

這個(gè)定義中的重點(diǎn)是首次提供。言下之意你產(chǎn)品拿到CE認(rèn)證之后，在歐盟市場第一次提供某醫(yī)療器械(該醫(yī)療器械不用于臨床試驗(yàn))的行為就算市場投放。

04 投入使用

投入使用是指：是指器械（用于研究的器械除外）可供最終使用者以準(zhǔn)備在歐盟市場上首次基于其預(yù)期使用目的使用的行為。

這個(gè)定義中的兩個(gè)重點(diǎn)：第一是首次，就是使用者首次使用該器械。第二是基于預(yù)期使用目的使用，如果不是按照預(yù)期用途使用(Off-lable use)就不算投入使用。

05 進(jìn)一步的解釋

在市場上可獲得的行為是持續(xù)的，你只要通過商業(yè)活動(dòng)往歐盟市場供應(yīng)器械都算在市場上可獲得。市場投放其實(shí)是指第一次往歐盟市場供應(yīng)器械。市場投放之后器械就到了用戶手上，然后接下來就會(huì)涉及到投入使用，是不是產(chǎn)品到用戶手上之后就可以投入使用了呢？可能是也可能不是。

有一些產(chǎn)品，比如手術(shù)手套產(chǎn)品到了客戶手上之后就可以馬上投入使用了；但是有一些大型設(shè)備，比如核磁共振儀，設(shè)備到了客戶手上之后還會(huì)涉及到安裝，安裝好了之后才能投入使用。因此不同的產(chǎn)品，投入使用的情況是不同的。

還有一點(diǎn)很有趣的是，有些產(chǎn)品投入使用一次其壽命就到期了，比如一次性使用手術(shù)手套。另外一些產(chǎn)品使用一次之后還可以繼續(xù)用，比如核磁共振儀。

06 總結(jié)

最后我來做個(gè)總結(jié)，翻來覆去地介紹這三個(gè)概念的目的是什么呢？我們用法規(guī)的原話來做總結(jié)。MDR條款5的第一句話寫到: 僅當(dāng)器械遵循本法規(guī)適當(dāng)供應(yīng)并根據(jù)其預(yù)期用途正確安裝、維護(hù)和使用時(shí)，該器械方可投放市場或投入使用。因此我想提醒一下大家在進(jìn)行這三個(gè)活動(dòng)時(shí)你要確保合規(guī)。