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隨著新型冠狀病毒SARS-CoV-2*（以下簡稱“新型冠狀病毒”）引起的疫情在全球范圍內(nèi)傳播擴散，在疫情防控中，很多國家/地區(qū)包括歐盟都面臨檢測試劑緊缺的狀況。

新型冠狀病毒檢測試劑出口到歐盟，應(yīng)該滿足什么法規(guī)要求？7個常見問答，幫助制造商看懂歐盟法規(guī)要求。

*注：對于新型冠狀病毒，WHO曾稱其為“2019-nCoV ”，但后來確定的官方正式名稱為“SARS-CoV-2”，目前國內(nèi)仍多采用“2019-nCoV”，本文為了保持與國際上對該病毒名稱的一致，故采用“SARS-CoV-2”。

01、新型冠狀病毒檢測試劑須滿足哪個法規(guī)要求？

新型冠狀病毒檢測試劑進入歐盟市場需要進行CE認(rèn)證。目前正處在從IVDD指令(98/79/EC)到IVDR法規(guī)(Regulation (EU) 2017/746)的過渡期，新型冠狀病毒檢測試劑制造商既可以選擇遵照IVDD指令的要求，也可以選擇遵照IVDR法規(guī)的要求，通過CE認(rèn)證，合法上市。

02、新型冠狀病毒檢測試劑在IVDD及IVDR之下的分類各是怎么樣的？認(rèn)證途徑的主要區(qū)別是什么？該選擇哪個法規(guī)下認(rèn)證途徑比較合適？

注：鑒于目前市場上絕大多數(shù)新型冠狀病毒檢測試劑都是供專業(yè)人員使用，在IVDD下分為Others 類的產(chǎn)品。所以以下問題/建議僅是針對Others 類產(chǎn)品，不適用Self testing 類產(chǎn)品。

因IVDR下的CE認(rèn)證需要公告機構(gòu)審核，耗時較長，而且目前IVDR下，只有少數(shù)公告機構(gòu)獲得資格，業(yè)務(wù)尚未完全開展。鑒于目前疫情嚴(yán)重，制造商可優(yōu)先選擇IVDD下的自我聲明的途徑，進入歐盟市場，這樣既可以符合法規(guī)要求，又可以快速將產(chǎn)品投放市場，后續(xù)在過渡期結(jié)束（2022年5月26日）之前，再按照IVDR法規(guī)要求，完成CE認(rèn)證。

03、如果選擇IVDD的自我聲明符合性途徑，有什么特別注意的事項？

即使按照自我聲明符合性途徑的要求，制造商也同樣需要建立質(zhì)量管理體系、建立技術(shù)文件、進行售后監(jiān)督，只不過無須公告機構(gòu)來進行審核。此外，對歐盟以外的制造商（比如中國的制造商）還須指定歐盟代表，并在主管當(dāng)局注冊，產(chǎn)品才能夠上市銷售。

04、對質(zhì)量管理體系有什么要求，是否一定需要符合ISO 13485中所有要求？

ISO 13485是歐盟在質(zhì)量管理體系方面的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，自我聲明途徑下的質(zhì)量管理體系，只要求在生產(chǎn)、檢驗、管理、售后監(jiān)督方面進行控制，并不需要覆蓋 ISO 13485的所有要求（比如設(shè)計可以刪減），也不需要通過ISO 13485認(rèn)證即可滿足法規(guī)要求。但是在實際操作過程中，按照ISO 13485的適用要求建立質(zhì)量管理體系并進行認(rèn)證，可以提高客戶對制造商能滿足法規(guī)要求及產(chǎn)品質(zhì)量保證的信心。

05、IVDD下的技術(shù)文件應(yīng)該包含什么內(nèi)容？

技術(shù)文件主要包括：

所認(rèn)證的產(chǎn)品及各種規(guī)格型號的描述

各種組分、設(shè)計原理、技術(shù)性能、生產(chǎn)工藝等描述

如含人源性物質(zhì)，對其來源的說明

風(fēng)險管理報告，基本要求檢查表及對應(yīng)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)

測試報告

性能評估報告

標(biāo)簽及說明書

穩(wěn)定性報告等

具體內(nèi)容請參照IVDD 98/79 EC指令附錄III第三章節(jié)。技術(shù)文件是產(chǎn)品符合IVDD法規(guī)要求的證據(jù)集合，是在CE認(rèn)證中需準(zhǔn)備的最重要的文件，其內(nèi)容和作用類似于在中國注冊時，向藥監(jiān)局提供的注冊文件。技術(shù)文件還須提交給歐盟代表，以備主管當(dāng)局可能的檢查。

06、是否一定需要歐盟代表，歐盟代表要做哪些工作？

在IVDD之下，對于非歐盟境內(nèi)的制造商，需要有歐盟的授權(quán)代表，歐盟代表是制造商與主管當(dāng)局溝通的橋梁，承擔(dān)著保存技術(shù)文件、不良事件報告、注冊等職責(zé)。制造商須與歐盟代表簽訂書面協(xié)議，對這些職責(zé)加以規(guī)定。產(chǎn)品在主管當(dāng)局的注冊可由歐盟代表完成。歐盟代表的地址信息也需要在產(chǎn)品的包裝上體現(xiàn)。

07、新型冠狀病毒檢測試劑的性能須滿足什么要求？

目前, 歐盟尚未對新型冠狀病毒檢測試劑的性能評估要求給出具體的指導(dǎo)性文件，但

FDA 發(fā)布了《emergency use authorization (EUA)  interactive review template for molecular-based single target tests for sars-cov-2 that causes coronavirus disease 2019 (covid-19)》

WHO發(fā)布了《Instructions for Submission Requirements: In vitro diagnostics (IVDs) Detecting SARS-CoV-2 Nucleic Acid》

這兩份文件中包含了FDA和WHO在各自的應(yīng)急審批程序下，對新型冠狀病毒核酸檢測試劑在分析性能，臨床性能方面的要求，這些要求可以看作是歐盟法規(guī)中所要求的 “state of the art” ，有重要的參考價值，制造商可以參照這些文件進行性能評估。

除此之外，中國發(fā)布了：

《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》

《2019新型冠狀病毒抗原-抗體檢測試劑注冊技術(shù)審評要點》

其中多數(shù)要求與FDA、WHO的要求類似，但也有不同之處。因為語言和文化方面的差異，歐盟更了解FDA和WHO的一些要求，所以如果有差異，請參照FDA或WHO的要求，或者加入適當(dāng)?shù)睦碛烧f明。