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近年來，隨著計算機(jī)仿真計算技術(shù)的快速發(fā)展，基于冠脈CTA的FFR計算技術(shù)逐步產(chǎn)業(yè)化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術(shù)在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源。

深脈分?jǐn)?shù)和FFRCT功能相同，均是基于冠脈CTA計算血流儲備分?jǐn)?shù)，主要差異在于所用技術(shù)不同。

目前，我國有多家生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產(chǎn)品，一些產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預(yù)計未來幾年會有多款產(chǎn)品在我國注冊上市。

2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京昆侖醫(yī)云科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件”（商品名：深脈分?jǐn)?shù)）的注冊。這是我國首款獲批上市的CT血流儲備分?jǐn)?shù)（CT-FFR）產(chǎn)品，同時也是我國首款獲批上市的采用新一代人工智能技術(shù)的第三類輔助決策獨立軟件。

一、CT-FFR的臨床意義

冠心病是冠狀動脈血管發(fā)生動脈粥樣硬化病變而引發(fā)的缺血性心臟病，嚴(yán)重危害公眾的生命健康，只有準(zhǔn)確評估冠脈供血功能，方能實現(xiàn)冠心病的精準(zhǔn)診治。

傳統(tǒng)冠脈CT血管造影（CTA）檢查僅能反映冠脈狹窄程度，而冠脈狹窄程度不能直接反映冠脈供血功能。臨床研究表明，單純基于冠脈CTA血管狹窄程度的初篩準(zhǔn)確率并不高，有超過70%以上的初篩陽性患者實際沒有功能性缺血。這會導(dǎo)致初篩陽性患者后續(xù)接受不必要的冠脈血管造影（ICA）檢查和冠脈介入手術(shù)（PCI），不僅會增加患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而且會造成醫(yī)療資源的浪費。

目前，血流儲備分?jǐn)?shù)（Fractional Flow Reserve，F(xiàn)FR）在臨床上逐漸成為冠脈供血功能評估的“金標(biāo)準(zhǔn)”。FFR定義為心肌最大充血狀態(tài)下的狹窄遠(yuǎn)端冠狀動脈內(nèi)平均壓與冠狀動脈口部主動脈平均壓的比值，理論正常值為“1”，其數(shù)值降低的程度反映病變本身對于心肌血供的影響程度，或者病變解除后心肌缺血的改善程度。FFR采用壓力導(dǎo)絲進(jìn)行測量，是一種有創(chuàng)測量技術(shù)，費用較高，影響因素較多，不適合早期診斷，限制了其在臨床上的推廣應(yīng)用。

近年來，隨著計算機(jī)仿真計算技術(shù)的快速發(fā)展，基于冠脈CTA的FFR計算技術(shù)逐步產(chǎn)業(yè)化。多項臨床研究表明，CT-FFR技術(shù)在功能性心肌缺血的診斷性能方面優(yōu)于冠脈CTA，可以避免不必要的冠脈ICA和PCI，降低患者的醫(yī)療風(fēng)險和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，節(jié)省醫(yī)療資源；同時CT-FFR與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性，但CT-FFR技術(shù)是無創(chuàng)技術(shù)，可以緩解患者手術(shù)痛苦，降低患者醫(yī)療費用，并可用于早期診斷。目前，CT-FFR技術(shù)的臨床應(yīng)用處于起步階段，存在局限性，主要適用于臨床癥狀穩(wěn)定的冠心病患者，后續(xù)還需深入研究加以改進(jìn)。

二、深脈分?jǐn)?shù)產(chǎn)品簡介

深脈分?jǐn)?shù)基于冠脈CTA，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行血管分割與重建，提取血管中心線，采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)計算血流儲備分?jǐn)?shù)。

該產(chǎn)品預(yù)期在進(jìn)行冠狀動脈血管造影檢查之前，輔助培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員評估穩(wěn)定性冠心?。⊿CAD）患者的功能性心肌缺血癥狀。臨床醫(yī)生應(yīng)當(dāng)結(jié)合患者的病史、癥狀以及相關(guān)診斷結(jié)果進(jìn)行綜合評判。該產(chǎn)品不適用于急性冠脈綜合征（ACS）等急性胸痛患者。

該產(chǎn)品與冠脈CTA檢查相比可以提高功能性心肌缺血的診斷性能，減少不必要的冠脈ICA和PCI；與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性，但采用無創(chuàng)技術(shù)可以緩解患者痛苦，并可用于早期診斷。

三、國內(nèi)外同品種產(chǎn)品比較

目前，全球范圍共有兩款CT-FFR產(chǎn)品獲批上市，一是深脈分?jǐn)?shù)，2018年獲得歐盟CE認(rèn)證，020年在我國注冊上市；二是Hear tFl ow公司的FRCT，2011年獲得歐盟CE認(rèn)證，2016年在美國上市，未在我國申請注冊上市。

深脈分?jǐn)?shù)和FFRCT功能相同，均是基于冠脈TA計算血流儲備分?jǐn)?shù)，主要差異在于所用技術(shù)不同。

FFRCT采用流體力學(xué)仿真計算技術(shù)，通過構(gòu)建血流動力學(xué)模型模擬血液在冠脈中的流動情況，進(jìn)而計算獲得血流儲備分?jǐn)?shù)。該產(chǎn)品主要存在以下問題：第一，計算量巨大，對計算機(jī)硬件要求較高，需要在大型計算機(jī)集群上運算，計算成本高；第二，運算耗時長，一般需要3~8個小時的運算時間，改進(jìn)后仍需1個小時左右的運算時間；第三，算法模型擴(kuò)展性較差，流體力學(xué)仿真計算主要依賴于經(jīng)驗?zāi)Ｐ?，其中大量參?shù)需要根據(jù)經(jīng)驗預(yù)先設(shè)定，然而預(yù)設(shè)參數(shù)無法適應(yīng)病人個體多樣性，復(fù)雜病變計算準(zhǔn)確度較差。同時，F(xiàn)RCT收費較高，每例約為1000美元。這些問題在很大程度上制約了FFRCT在臨床上的推廣應(yīng)用。

深脈分?jǐn)?shù)采用自主研發(fā)的深度學(xué)習(xí)技術(shù)，基于大量冠脈病例流體力學(xué)仿真計算數(shù)據(jù)的訓(xùn)練學(xué)習(xí)，進(jìn)而計算獲得血流儲備分?jǐn)?shù)。與FFRCT相比具有以下優(yōu)勢：第一，運算速度快，由于大量復(fù)雜的流體力學(xué)仿真計算都已在前期算法研發(fā)階段完成，應(yīng)用階段可對新病例進(jìn)行快速計算，運算耗時約為10分鐘；第二，計算結(jié)果較為準(zhǔn)確，算法模型不僅充分考慮了血管樹的結(jié)構(gòu)并進(jìn)行全局優(yōu)化，而且對復(fù)雜病變進(jìn)行了訓(xùn)練學(xué)習(xí)，能夠計算血管樹各點的FFR值，與壓力導(dǎo)絲測量的FFR具有較高的一致性。因此，該產(chǎn)品可以滿足臨床需求，與國外產(chǎn)品相比能夠顯著縮短運算時間，具有重要的臨床意義。

四、CT-FFR技術(shù)發(fā)展前景

對于患者而言，CT-FFR技術(shù)可以幫助其避免不必要的冠脈血管造影檢查和冠脈介入手術(shù)，減少手術(shù)痛苦和醫(yī)療風(fēng)險，并減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。對于醫(yī)院來講，CT-FFR技術(shù)可以提高冠脈血管造影檢查的陽性檢出率，有利于節(jié)省醫(yī)療資源，提高醫(yī)療效能。在國家和社會層面，CT-FFR技術(shù)能夠大幅減少不必要的冠脈血管造影檢查、有創(chuàng)壓力導(dǎo)絲測量、冠脈介入手術(shù)等費用，有助于節(jié)省國家醫(yī)保支出，具有較大的經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢和社會價值。

多項國際多中心大規(guī)模臨床試驗證明，CTFFR技術(shù)能夠避免60%以上不必要的冠脈血管造影檢查，并可降低30%以上的總體醫(yī)療費用，具有良好的發(fā)展前景。目前，我國有多家生產(chǎn)企業(yè)正在研發(fā)CT-FFR產(chǎn)品，一些產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，預(yù)計未來幾年會有多款產(chǎn)品在我國注冊上市。