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前言

 

首先法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)都要求醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)自身需求形成文件，不管是主管當(dāng)局對企業(yè)的監(jiān)督審查，還是公告機(jī)構(gòu)對企業(yè)的審核，絕大部分是看企業(yè)的文件。其次，企業(yè)需要制定一系列的文件，用來指導(dǎo)和規(guī)范各個過程的進(jìn)行，使得企業(yè)在運(yùn)轉(zhuǎn)過程中是有“法”可依的。這個“法”可以是方法，也可以是法規(guī)或是標(biāo)準(zhǔn)。

 

總得說來，文件控制是質(zhì)量管理體系的核心，基本上醫(yī)療器械企業(yè)的第一個程序文件都是文件控制。

 

文件的范疇

 

企業(yè)的質(zhì)量管理體系通常包括以下文件：

質(zhì)量手冊

程序文件

管理制度

操作規(guī)程

檢驗規(guī)程

作業(yè)指導(dǎo)書

質(zhì)量記錄

注冊申報資料

外來文件

 

文件控制

 

我將企業(yè)對于文件的控制歸納為五個部分：

1)     文件的編寫

2)     文件的審核

3)     文件的使用

4)     文件的保存

5)     外來文件的控制

 

文件的編寫

 

首先問大家一個問題：應(yīng)該由誰負(fù)責(zé)編寫文件？

 

在之前與企業(yè)的員工交流時，發(fā)現(xiàn)很多企業(yè)都把這個光榮的任務(wù)交給了質(zhì)量部，其實這是不正確的。舉個例子，質(zhì)量部的同事對于產(chǎn)品是如何研發(fā)出來的，是不大可能比研發(fā)人員還清楚的。所以文件應(yīng)該由了解過程的人編寫，比如設(shè)計開發(fā)的文件就應(yīng)該由研發(fā)人員編寫，生產(chǎn)相關(guān)的文件就該由生產(chǎn)人員編寫。

 

文件的內(nèi)容通常要包括以下內(nèi)容：

要做什么，由誰做；

在何時，何地以及如何進(jìn)行；

使用什么材料，設(shè)備和文件；

如何監(jiān)視和衡量一項活動；

需要什么記錄。

 

文件的審核

文件編寫完之后，還需要由相關(guān)的人員審核，保證文件的適用性。

文件審核定稿之后，是不是就一直放在那里不動了呢？我們見到過有的企業(yè)的文件用了十多年，直到新版的ISO13485發(fā)布，才想起來修訂。這樣的文件顯然是不符合實時性，為了保證文件的實時性，我們要對文件進(jìn)行審核。

 

審核通常發(fā)生在：

設(shè)施，過程，產(chǎn)品，人員或組織變更

內(nèi)部和外部審計活動

收購

新產(chǎn)品，技術(shù)或軟件

定期審核

 

文件的使用

文件審核定稿之后，我們就可以發(fā)布了，但是在正式實施前，我們還需要培訓(xùn)相關(guān)的人員。要讓相關(guān)的人員了解文件如何執(zhí)行，所以通常我們在文件發(fā)布后，給足夠的時間用于培訓(xùn)，培訓(xùn)之后才正式實施。

為了保證企業(yè)內(nèi)部使用正確的文件，我們要將文件受控，防止用到作廢了的文件。比如放在現(xiàn)場的作業(yè)指導(dǎo)書，對于生產(chǎn)作業(yè)起指導(dǎo)作用，如果使用了不正確版本，可能會導(dǎo)致生產(chǎn)出不合格的產(chǎn)品。

 

文件的保存

法規(guī)要求企業(yè)保存文件，保存的期限取決于：

醫(yī)療設(shè)備有望在一段時間內(nèi)上市

法規(guī)要求

產(chǎn)品責(zé)任和其他法律考慮因素

需要或建議無限期地保存文件

相關(guān)記錄的保留時間

備件的可用性

企業(yè)要保留至少一份過期的受控文件，用于回顧和追溯。

 

外來文件的控制

 

企業(yè)的外來文件通常會用到：

法規(guī)

標(biāo)準(zhǔn)

客戶提供的文件：圖樣、合同

供應(yīng)商提供的文件：資質(zhì)證書、協(xié)議

這些文件同樣需要妥善的使用和保存，確保使用的是最新的版本。

 

文件的形式

 

質(zhì)量管理體系文件可以是多種形式：

文本文件——最常用的方式，企業(yè)可以保存紙質(zhì)文本或是電子文本。

圖形文件——這次疫情期間，專家推薦我們勤洗手。這個圖說明了七步洗手法，圖片加文字的方式更容易理解。

視頻文件——最近網(wǎng)上的直播課程非常的多，很多直播軟件都有錄播的功能。企業(yè)的培訓(xùn)或是商務(wù)介紹，也都可以采用視頻的方式。

 

結(jié)語

 

本期的主要內(nèi)容是文件控制。體系的運(yùn)轉(zhuǎn)全靠文件支持，文件控制對于體系至關(guān)重要，短短的微課也沒辦法面面俱到。編得再好的文件，如果不好好執(zhí)行也是沒用的，要讓每個人都意識到文件的重要性。

 

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