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為滿(mǎn)足公眾臨床需要，支持并規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和安全性數(shù)據(jù)的收集，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）》?，F(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題解讀如下： 

　　一、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)范圍
　　醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)是指對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病的醫(yī)療器械，經(jīng)初步觀察可能使患者獲益，符合倫理要求的，知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他患者的過(guò)程。
　　拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械，其使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。

　　二、關(guān)于醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的提出
　　醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指申辦者對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在經(jīng)備案的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中在正常使用條件下對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證的過(guò)程?？紤]到拓展性臨床試驗(yàn)的特殊性和緊急性，在已開(kāi)展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)，符合相關(guān)要求的患者、申辦者或者研究者均可提出開(kāi)展拓展性臨床試驗(yàn)。

　　三、關(guān)于簽訂協(xié)議
　　受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的。為了保障受試者權(quán)益，明示拓展性臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和受益，開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂四方協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

　　四、關(guān)于備案方式
　　開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案有關(guān)事宜的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2015年第87號(hào)）有關(guān)要求辦理，在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表》的“試驗(yàn)名稱(chēng)”一欄中標(biāo)明拓展性臨床試驗(yàn)所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)名稱(chēng)，并注明“拓展性臨床試驗(yàn)”。在“備案號(hào)”一欄，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)同時(shí)注明拓展性臨床試驗(yàn)所對(duì)應(yīng)的臨床試驗(yàn)的備案號(hào)。

　　五、關(guān)于數(shù)據(jù)的提交
　　在醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)或者補(bǔ)充資料時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以按照審評(píng)要求提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

 

附件

 

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)管理規(guī)定（試行）

 

第一章  總  則

第一條  為滿(mǎn)足公眾臨床需要，使臨床急需治療的患者能夠盡快獲得試驗(yàn)用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的開(kāi)展和安全性數(shù)據(jù)的收集，維護(hù)受試者權(quán)益，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)定。

第三條  本規(guī)定所稱(chēng)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，是指患有危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的患者，可在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)使用尚未批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的活動(dòng)和過(guò)程。

拓展性臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械的使用需基于已有臨床試驗(yàn)初步觀察可能使患者獲益，且患者由于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已按臨床試驗(yàn)方案完成病例的入選，不能通過(guò)參加已開(kāi)展的臨床試驗(yàn)獲得該醫(yī)療器械的使用。

第四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)定。

 

第二章  權(quán)益和責(zé)任

第五條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》確定的倫理準(zhǔn)則，保障受試者權(quán)益。

在受試者參加拓展性臨床試驗(yàn)前，受試者、研究者應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求簽署知情同意書(shū)。知情同意應(yīng)當(dāng)確保受試者了解其將接受試驗(yàn)用醫(yī)療器械的治療，明確告知受試者拓展性臨床試驗(yàn)所用醫(yī)療器械尚未獲得境內(nèi)上市許可，以及試驗(yàn)用醫(yī)療器械在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。受試者參加醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)是自愿的，在試驗(yàn)過(guò)程中，受試者有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。

倫理審查時(shí)應(yīng)當(dāng)充分保障受試者權(quán)益，基于醫(yī)療器械拓展性使用的潛在風(fēng)險(xiǎn)，考慮疾病的病程，確認(rèn)受試者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

第六條  開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的受試者、研究者、申辦者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，明確各方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。申辦者、研究者、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)參照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求承擔(dān)各自的責(zé)任。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理體系時(shí)，為有效控制醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)針對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)增加相應(yīng)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，在進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的自查報(bào)告，同時(shí)建立醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)公示制度，接受社會(huì)監(jiān)督。公示至少包括如下內(nèi)容：倫理委員會(huì)意見(jiàn)、拓展性臨床試驗(yàn)開(kāi)展的必要性、拓展性臨床試驗(yàn)方案摘要。

第七條  開(kāi)展醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向所在地的衛(wèi)生健康行政部門(mén)報(bào)告。

接受備案的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的監(jiān)督管理。

第八條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，不影響相應(yīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的進(jìn)程。申辦者應(yīng)當(dāng)積極盡責(zé)申請(qǐng)?jiān)囼?yàn)用醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)的注冊(cè)。

第九條  申辦者、研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械收取費(fèi)用。

 

第三章  啟動(dòng)條件

第十條  拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的使用方法應(yīng)當(dāng)與正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)一致，其適用范圍不應(yīng)當(dāng)超出正在開(kāi)展的或者已結(jié)束的臨床試驗(yàn)確認(rèn)的適用范圍。

第十一條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在已開(kāi)展該醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，由患者、申辦者或者研究者提出。

第十二條  研究者經(jīng)判定認(rèn)為患有危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病患者因使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械引起的風(fēng)險(xiǎn)不大于疾病自身風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過(guò)可能出現(xiàn)的損害。

第十三條  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的組織管理和質(zhì)量控制能力，同時(shí)具備以下條件：

（一）具有三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)，已開(kāi)展同種疾病研究和治療，臨床專(zhuān)業(yè)水平國(guó)內(nèi)先進(jìn)，具有與擬開(kāi)展的拓展性臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療項(xiàng)目；

（二）具有能夠使用拓展性臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的醫(yī)師，該醫(yī)師具備相關(guān)使用經(jīng)驗(yàn)或者培訓(xùn)經(jīng)歷；

（三）具備較高的醫(yī)療器械管理水平，已建立完善的醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理體系，具備醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)能力。

第十四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)，參加過(guò)3個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。

第十五條  申辦者應(yīng)當(dāng)會(huì)同研究者按照本章要求形成評(píng)估資料，供倫理審查使用。

第十六條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)有使用該醫(yī)療器械相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)醫(yī)生參與。

第十七條  倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審議醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)受益與風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)文件，確保該試驗(yàn)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本規(guī)定的相應(yīng)要求。

 

第四章  過(guò)程管理

第十八條  申辦者應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)實(shí)施監(jiān)查和核查，并會(huì)同研究者定期進(jìn)行安全性和療效評(píng)價(jià)，必要時(shí)可暫停或者終止拓展性臨床試驗(yàn)。

第十九條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)用醫(yī)療器械可能存在嚴(yán)重器械缺陷，研究者、申辦者應(yīng)當(dāng)暫?；蛘呓K止拓展性臨床試驗(yàn)，及時(shí)報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)。

第二十條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)以下情形之一的，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)終止拓展性臨床試驗(yàn)：

（一）受試者權(quán)益不能得到保障；

（二）出現(xiàn)與試驗(yàn)醫(yī)療器械可能有關(guān)的嚴(yán)重不良事件，或者出現(xiàn)臨床試驗(yàn)結(jié)果未達(dá)到預(yù)期療效，經(jīng)倫理委員會(huì)評(píng)估認(rèn)為拓展性臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)大于受益情況；

（三）已開(kāi)展的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案有較大調(diào)整，但未對(duì)相應(yīng)拓展性臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行重新評(píng)估；

（四）最新研究顯示醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)存在倫理性或者科學(xué)性問(wèn)題。

第二十一條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)開(kāi)展過(guò)程中出現(xiàn)以下情形之一的，臨床試驗(yàn)自動(dòng)終止。申辦者、研究者、倫理委員會(huì)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)終止程序，并報(bào)告臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)：

（一）試驗(yàn)用醫(yī)療器械或者與其相似的醫(yī)療器械已經(jīng)在中國(guó)境內(nèi)獲準(zhǔn)上市；

（二）與試驗(yàn)用醫(yī)療器械安全有效性相當(dāng)?shù)闹委煼椒ㄒ言谂R床得到使用；

（三）試驗(yàn)用醫(yī)療器械申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)未獲得批準(zhǔn)；

（四）存在違反本規(guī)定的情形。

第二十二條  被暫停的醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)，未經(jīng)倫理委員會(huì)同意，不得恢復(fù)。

 

第五章  數(shù)據(jù)收集

第二十三條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的收集和提交應(yīng)當(dāng)合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確和可追溯。

第二十四條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)主要關(guān)注安全性數(shù)據(jù)，在此基礎(chǔ)上可兼顧有效性數(shù)據(jù)，以對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。

第二十五條  醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)，主要關(guān)注使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械時(shí)出現(xiàn)的不良事件及其發(fā)生率、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)用醫(yī)療器械的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。

第二十六條  申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，可以提交醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)方案、醫(yī)療器械拓展性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，形成分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

 

第六章  附  則

第二十七條  本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。

第二十八條  本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。