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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2020-03-22 18:36
2014年5月30日，國(guó)藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》，同年6月1日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施，以“產(chǎn)品技術(shù)要求”替代“注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系。五年后的今天，大多數(shù)申請(qǐng)人已經(jīng)完成了從注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)到產(chǎn)品技術(shù)要求的轉(zhuǎn)化。
一、為什么要引入產(chǎn)品技術(shù)要求？
2014 年新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施之前，反映產(chǎn)品質(zhì)量特征的技術(shù)文件就是是產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，它是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理共同遵守的技術(shù)法規(guī)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)自2000 年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）和2002 年《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（局令第31 號(hào)）【編者注：《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)) 2017年05月11日 發(fā)布】實(shí)施十余年以來(lái)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械技術(shù)文件還存在諸多需改善的地方。
①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000 年國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）中沒(méi)有給出注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)法律地位。后來(lái)只有“兩高“（最高人民法院審判委員會(huì)和最高人民檢察院檢察委員會(huì)）解釋?zhuān)浞尚Яι燥@不足。
②包含的內(nèi)容過(guò)于復(fù)雜。存在很多評(píng)價(jià)性指標(biāo)和非檢測(cè)項(xiàng)目，如生物相容性評(píng)價(jià)、說(shuō)明書(shū)要求、運(yùn)輸存儲(chǔ)要求、出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、產(chǎn)品類(lèi)別劃分、臨床評(píng)價(jià)要求、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明、規(guī)范性引文等，這些指標(biāo)無(wú)法都通過(guò)檢測(cè)方式予以驗(yàn)證。
③很多產(chǎn)品因?yàn)樽?cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用標(biāo)準(zhǔn)的變化，必須辦理變更重新注冊(cè)，導(dǎo)致整體注冊(cè)工作較為被動(dòng)。基于上述原因，在新版條例（2014 國(guó)務(wù)院令650 號(hào)）修訂過(guò)程中，引入了產(chǎn)品技術(shù)要求的概念，用以代替原來(lái)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求如何貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期各環(huán)節(jié)？
醫(yī)療器械產(chǎn)品生命周期的各環(huán)節(jié)均涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，且產(chǎn)品技術(shù)要求在各環(huán)節(jié)中產(chǎn)生重要影響和作用。
2.1 產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段
在產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導(dǎo)原則）等；還應(yīng)考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性定量指標(biāo)的制定、檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。若強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用申報(bào)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求符合強(qiáng)標(biāo)要求是基本要求。雖然推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位是指導(dǎo)性文件，若推薦性標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品的話(huà)，鼓勵(lì)產(chǎn)品技術(shù)要求采推標(biāo)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。在符合標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)。例如：產(chǎn)品性能指標(biāo)制定過(guò)高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場(chǎng)上具有良好的競(jìng)爭(zhēng)力，但是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了且上市步伐會(huì)相應(yīng)較慢。
2.2 注冊(cè)檢驗(yàn)階段
產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)結(jié)束后，申報(bào)企業(yè)將預(yù)申報(bào)產(chǎn)品樣品及企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。檢測(cè)結(jié)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并且對(duì)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)。
預(yù)評(píng)價(jià)模板如下：
2.3 注冊(cè)階段
《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014 年43 號(hào)公告）、《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650 號(hào)）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊(cè)均需提交產(chǎn)品技術(shù)要求文件。在注冊(cè)技術(shù)審查過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)的重要關(guān)注點(diǎn)。產(chǎn)品技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，檢驗(yàn)方法的可重復(fù)性和可操作性、以及注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術(shù)審查重點(diǎn)審評(píng)的內(nèi)容。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見(jiàn)。
2.4 生產(chǎn)階段
《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》中很明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制措施的實(shí)施（如：入場(chǎng)檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的制定、原材料的要求等很大程度上都是來(lái)源于產(chǎn)品技術(shù)要求。如：生產(chǎn)過(guò)程中各類(lèi)檢驗(yàn)方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指標(biāo)跟產(chǎn)品技術(shù)要求密不可分。過(guò)程的工藝參數(shù)、原材料的采購(gòu)要求很大程度上是基于產(chǎn)品技術(shù)要求的基礎(chǔ)之上制定的。
2.5 上市后的銷(xiāo)售
醫(yī)療器械招投標(biāo)過(guò)程，一般要求競(jìng)標(biāo)單位提交產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標(biāo)單位通常會(huì)關(guān)注競(jìng)標(biāo)產(chǎn)品性能指標(biāo)是否符合相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)要求，其性能指標(biāo)的制定是否滿(mǎn)足招標(biāo)單位的要求。橫向?qū)Ρ雀?jìng)標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)，價(jià)格相同的情況下，性能指標(biāo)要求高的更有優(yōu)勢(shì)更能保證產(chǎn)品的安全性有效性。
2.6 上市后的監(jiān)管
醫(yī)療器械上市后，國(guó)家局或省局監(jiān)管部門(mén)會(huì)定期或不定期的開(kāi)展監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查等。雖然根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查的目的不同，抽驗(yàn)或檢查的依據(jù)不同。新法規(guī)實(shí)施后，很大程度上監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。
2.7 上市后的不良事件追蹤及處理
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。
三、對(duì)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》的認(rèn)識(shí)
1基本要求
（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“4.術(shù)語(yǔ)”部分。
（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
（四）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的文字、數(shù)字、公式、單位、符號(hào)、圖表等應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)化要求。
（五）如醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的內(nèi)容引用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)藥典，應(yīng)保證其有效性，并注明相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和年號(hào)以及中國(guó)藥典的版本號(hào)。
1.怎么理解編號(hào)相對(duì)應(yīng)？
答：技術(shù)要求編寫(xiě)人員往往認(rèn)為檢驗(yàn)方法編號(hào)與性能指標(biāo)內(nèi)容相對(duì)應(yīng)非常簡(jiǎn)單，大家都會(huì)；可是大家無(wú)法想象編號(hào)不對(duì)應(yīng)是技術(shù)要求編寫(xiě)的常見(jiàn)錯(cuò)誤。
2.什么是符合標(biāo)準(zhǔn)化要求？
答：常見(jiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)化要求的表述：
例一：“XXX應(yīng)能承受3.6×103PA的壓力。”不符合科學(xué)計(jì)數(shù)法的標(biāo)準(zhǔn)表述；不符合壓力單位英文縮寫(xiě)的標(biāo)準(zhǔn)表述。
例二：將圖示的標(biāo)題寫(xiě)在圖示的上方（應(yīng)標(biāo)在下方）。
3.引用標(biāo)準(zhǔn)寫(xiě)正確有那么難嗎？
答：大多數(shù)的技術(shù)要求補(bǔ)正意見(jiàn)可見(jiàn)“引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)正確并為現(xiàn)行版本”。每次提交技術(shù)要求之前，將其中正文和附件中所有引用標(biāo)準(zhǔn)在工標(biāo)網(wǎng)上查明，是一項(xiàng)最基本最簡(jiǎn)單的要求。
例一：GB寫(xiě)成GB/T；YY/T寫(xiě)成YY。
例二：改了版本號(hào)，沒(méi)注意新版的標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)也發(fā)生了變化。
例三：正文中引用了新版的標(biāo)準(zhǔn)，附件中仍為舊版。
2內(nèi)容要求
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)。產(chǎn)品技術(shù)要求中的產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)使用中文，并與申請(qǐng)注冊(cè)（備案）的中文產(chǎn)品名稱(chēng)相一致。
（二）產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)和/或規(guī)格，以及其劃分的說(shuō)明。
對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號(hào)及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明）。
對(duì)于型號(hào)/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
（三）性能指標(biāo)。
1. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性?xún)?nèi)容（例如生物相容性評(píng)價(jià)）原則上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。
2. 產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的制定應(yīng)參考相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合具體產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特性、預(yù)期用途和質(zhì)量控制水平且不應(yīng)低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求，不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供。
（四）檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法。檢驗(yàn)方法的制定需保證具有可重現(xiàn)性和可操作性，需要時(shí)明確樣品的制備方法，必要時(shí)可附相應(yīng)圖示進(jìn)行說(shuō)明，文本較大的可以附錄形式提供。
對(duì)于體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說(shuō)明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法。
（五）對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
（六）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)（備案號(hào)）。擬注冊(cè)（備案）的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)可留空。
常見(jiàn)共性問(wèn)題和建議
1、一致性問(wèn)題
其它注冊(cè)資料中已經(jīng)修改的內(nèi)容，要在技術(shù)要求中注意修改，如產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、結(jié)構(gòu)組成（組成成分）、圖示等。尤其修改了產(chǎn)品名稱(chēng)，在技術(shù)要求的正文部分、圖示標(biāo)題、型號(hào)規(guī)格命名示例中要注意修改。
2、生物相容性相關(guān)內(nèi)容
生物相容性?xún)?nèi)容在研究資料中提交，技術(shù)要求中可刪除，但是需要注意細(xì)菌內(nèi)毒素和由其引起的熱原不屬于此范疇。
3、建議明確產(chǎn)品材質(zhì)
需要注意的是，某些檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的生物相容性實(shí)驗(yàn)報(bào)告中并不體現(xiàn)產(chǎn)品的材質(zhì)，在大多數(shù)情況下，以送檢的技術(shù)要求中載明的材質(zhì)為主要依據(jù)。如果提交的技術(shù)要求和送檢的技術(shù)要求材質(zhì)不一致，將可能需要重新檢驗(yàn)，材質(zhì)很重要，下筆需謹(jǐn)慎。
另外，有源產(chǎn)品中常見(jiàn)如電極、面罩等外購(gòu)醫(yī)療器械配件，建議明確該配件有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證。
4、關(guān)于檢驗(yàn)方法的附錄
有的編寫(xiě)人員喜歡將國(guó)行標(biāo)中關(guān)于檢測(cè)方法的附錄整篇附在技術(shù)要求后面，抄的正確還好，抄錯(cuò)了或刻意修改檢測(cè)方法將有可能需要重新按國(guó)行標(biāo)的要求檢測(cè)，且此類(lèi)附錄對(duì)審評(píng)人員也是一種負(fù)擔(dān)。建議明確國(guó)行標(biāo)及其條款號(hào)即可。
5、還有哪些資料建議作為附錄提供
除了文本較大的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖、型號(hào)規(guī)格、檢測(cè)方法等可以以附錄形式提供，相關(guān)產(chǎn)品還建議以附錄形式提供電氣防護(hù)類(lèi)型、電氣安全分類(lèi)、電氣絕緣圖、參考品/標(biāo)準(zhǔn)品的溯源等內(nèi)容。
6、關(guān)于“性能指標(biāo)應(yīng)明確具體要求”
性能指標(biāo)的要求不應(yīng)以“見(jiàn)隨附資料”、“按供貨合同”等形式提供，但原則上可以用公開(kāi)文件（如法規(guī)、國(guó)行標(biāo)、指導(dǎo)原則等）及其條款號(hào)代替。
7、粗心造成的后果
最終提交的技術(shù)要求和最終從審批部門(mén)拿到的技術(shù)要求一定要仔細(xì)核對(duì)，如后期發(fā)現(xiàn)漏打條款或重要內(nèi)容，常常需要通過(guò)變更程序修改。如國(guó)抽、飛檢中發(fā)現(xiàn)重要問(wèn)題，將有可能帶來(lái)不可預(yù)估的影響。
四、對(duì)于《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題》的解讀
2016年3月1日，CFDA印發(fā)了《關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題》的通知，其中涉及了七個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)。
一、明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位。第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求等資料；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
二、按要求進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法編制產(chǎn)品技術(shù)要求，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料。
三、承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)械管〔2014〕192號(hào)）的要求，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。
四、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求及其他注冊(cè)申報(bào)資料，對(duì)其安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性審評(píng)意見(jiàn)。
五、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中哪些項(xiàng)目需要出廠檢驗(yàn)，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定。
注：大家切不可將產(chǎn)品技術(shù)要求的全部?jī)?nèi)容都設(shè)置為出廠檢測(cè)項(xiàng)目。因?yàn)楫a(chǎn)品技術(shù)要求中有些檢測(cè)項(xiàng)目企業(yè)通常是沒(méi)有能力做到的，比如說(shuō)EMC（電磁兼容）、環(huán)境測(cè)試這些企業(yè)一般都做不到；
企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，最終以產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程的形式予以細(xì)化和固化，用以指導(dǎo)企業(yè)的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，采取補(bǔ)救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)報(bào)告。
注意：這里說(shuō)的符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，不是每條都符合（上邊講到EMC、環(huán)境測(cè)試一般企業(yè)檢測(cè)不了），而是依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等確定的出廠檢測(cè)項(xiàng)目的最終檢測(cè)結(jié)果符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。比如你的產(chǎn)品技術(shù)要求/強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)可能是10條，出廠檢測(cè)項(xiàng)目去掉那些根本無(wú)法進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目，然后依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量管理體系等在適當(dāng)?shù)脑黾涌梢詸z測(cè)的有利于產(chǎn)品的控制項(xiàng)目，這樣你出廠檢測(cè)項(xiàng)目可能會(huì)小于10條或大于10條，不管怎樣，你的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)一定是大于或等于產(chǎn)品技術(shù)要求/強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這樣就意味著你出廠檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果合格的話(huà)就一定符合產(chǎn)品技術(shù)要求/強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
六、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查。產(chǎn)品技術(shù)要求是載明產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的文件，可作為監(jiān)督抽驗(yàn)的抽驗(yàn)依據(jù)。
七、產(chǎn)品技術(shù)要求是針對(duì)一個(gè)具體注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品制定的，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求認(rèn)可醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)資質(zhì)，不能解決承檢范圍覆蓋問(wèn)題，按照檢驗(yàn)項(xiàng)目和參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定?？梢詽M(mǎn)足注冊(cè)檢驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)的要求，符合監(jiān)管工作需求。總局將積極協(xié)調(diào)，依法配合國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)推進(jìn)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作，并加強(qiáng)對(duì)相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作的培訓(xùn)和指導(dǎo)。
五、格式要求及舉例
舉例：
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：（同產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)）
產(chǎn)品名稱(chēng)：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明
1.1 產(chǎn)品型號(hào)：XXXX
1.2軟件名稱(chēng)和版本號(hào)：V.XXXX
2. 性能指標(biāo)
2.1圖象噪聲 :
2.2 CT值的均勻性
2.3CT值的準(zhǔn)確性
……
2.10軟件功能：
2.11 安全要求：
系統(tǒng)應(yīng)全面符合以下要求：XXXX
注：產(chǎn)品安全特征參照附錄A
3. 檢驗(yàn)方法
3.1試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX條款的要求
3.2試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX 條款6.3的要求
3.3試驗(yàn)方法應(yīng)符合XXXX 條款6.4的要求
來(lái)源：Internet
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