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FDA在2019年的12月20號頒布了關于醫(yī)療器械非臨床性能測試報告內(nèi)容和格式要求的指南文件，今天我和大家介紹一下該指南文件的要求。我計劃分兩部分來和各位介紹：背景和報告的具體內(nèi)容。

這個指南文件其實在2019年的4月26日就提出了，當時是草稿版。在2019年的12月20日該指南文件正式發(fā)布。很多醫(yī)療器械在提交510(k)或者PMA的時候都會涉及到非臨床的性能測試，在這之前每個醫(yī)療器械制造商提交的報告格式都不太一樣，這個就給FDA的審核造成了一些不便，F(xiàn)DA應該有意識到這個問題，所以出臺了這個指南文件。

報告的具體內(nèi)容，主要有七塊內(nèi)容，分別是：

• 測試的名稱；

• 測試的目的；

• 測試方法的描述；測試方法的描述主要又包括三塊內(nèi)容，分別是：測試樣品的信息、測試樣本量的選擇、和具體的測試方法。在準備這塊內(nèi)容時，還需要注意兩點：1）如果是FDA認可的標準，通常不需要提供具體的測試方法或方案。如果FDA認可的標準中涉及到測試方法的選擇，那么你需要說明一下你選擇了哪個方案以及選擇的理由；2）如果不是FDA認可的標準，通常需要提供具體的測試方法或方案；

• 通過/失敗的準則：如果標準里面有可以參考標準里的，如果標準里面沒有需要制造商自己制定(要給出合理的解釋)。 比如：“tensile strength of component should be 10 times the expected normal working load since failure of the component could cause serious injury to patients.”

• 數(shù)據(jù)分析計劃

• 測試結果：數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)分析、和方案偏差的描述說明

• 討論和結論

到這里，今天的微課介紹完了，這一堂微課主要和大家介紹了FDA要求的非臨床性能測試報告內(nèi)容和格式的要求，大家稍后準備FDA申請時要考慮這些要求。