中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

GB 9706．1—2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強(qiáng)制性安全通用標(biāo)準(zhǔn)之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-l已更新為2012版(以下簡稱第3．1版)，新版標(biāo)準(zhǔn)引入了基本性能及風(fēng)險(xiǎn)管理的新理念，對世界各國的醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)都產(chǎn)生了較大影響。為了平穩(wěn)順利轉(zhuǎn)化該標(biāo)準(zhǔn)，我國從2010年就開始了對IEC 60601—1第3版轉(zhuǎn)化實(shí)施的專題研究工作。

本文將重點(diǎn)分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計(jì)、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響，以期使醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)和監(jiān)管人員更全面深入地了解第3．1版的主要變化，為該標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化后的平穩(wěn)順利實(shí)施提前做好準(zhǔn)備。

IEC 60601一l的發(fā)展及在我國的轉(zhuǎn)化歷程IEC 60601-1最早來源于1930年起草的德國國家標(biāo)準(zhǔn)VDE 0750，第1版于1977年正式發(fā)布，編號為IEC 601—1：1977《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》。1988年，國際電工委員會(IEC)發(fā)布了第2版，其編號變更為IEC 60601—1：1988，并先后在1991年和1995年發(fā)布了第2版的第1號修改件和第2號修改件。此后經(jīng)過10年的努力，IEC 60601—1：2005(第3版)標(biāo)準(zhǔn)于2005年正式發(fā)布，其名稱變更為《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。由于第3版仍存在部分指標(biāo)要求不合理、非量化評價(jià)操作性差等缺陷，IEC于2008年1 0月開始制定第3版的第1號修改件。期間，還陸續(xù)發(fā)布了一些標(biāo)準(zhǔn)勘誤表和標(biāo)準(zhǔn)解釋單，最終于2012年7月13日正式發(fā)布第3版標(biāo)準(zhǔn)的第1號修改件(A1)，并在2012年8月20日，融合第3版、第1號修改件、3份標(biāo)準(zhǔn)勘誤表和2份標(biāo)準(zhǔn)解釋單，正式發(fā)布了IEC60601—1：2012第3．1版(簡稱第3．1版)。2014年7月，IEC再次發(fā)布一份勘誤表。由于各個國家及地區(qū)轉(zhuǎn)化實(shí)施的計(jì)劃不同，從現(xiàn)在到今后的幾年內(nèi)，將出現(xiàn)IEC 60601—1的幾個版本在世界范圍內(nèi)同時(shí)適用的現(xiàn)象。據(jù)了解，為了避免多個版本造成的誤導(dǎo)或干擾，IEC已建議盡量在2019年前不再修訂第3．1版。

1995年，等同采用IEC 60601—1：1988及第1號修改件，發(fā)布第二版GB 9706．1。2007年，等同采用IEC60601-1：1998標(biāo)準(zhǔn)及第1號和第2號修改件，修訂第二版GB 9706．1標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行有效版本GB 9706．1．1：2007。目前，該標(biāo)準(zhǔn)是我國醫(yī)用電氣設(shè)備必須要遵守的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范，對保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性至關(guān)重要。2012年，為了更好地和國際標(biāo)準(zhǔn)保持一致，原國家食品藥品監(jiān)督管理局制定了IEC 60601-1第3版轉(zhuǎn)化實(shí)施方案并提出了明確的轉(zhuǎn)化時(shí)間表，以保障該標(biāo)準(zhǔn)的順利轉(zhuǎn)化及相關(guān)工作的有效銜接。全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會現(xiàn)已申請GB 9706．2007修訂立項(xiàng)，并將按相關(guān)程序開展第3．1版的具體轉(zhuǎn)化工作。目前，該立項(xiàng)項(xiàng)目已在國家標(biāo)準(zhǔn)委網(wǎng)站上公開征求意見。

 IEC 60601—1第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異

1直觀變化
第3．1版和GB 9706．1—2007無論在名稱上還是結(jié)構(gòu)上都發(fā)生了重大的變化。第3．1版標(biāo)準(zhǔn)的名稱，將原來的“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分安全通用要求”更新為“醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”。從結(jié)構(gòu)上看，GB 9706．1—2007標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容分為10篇，內(nèi)含59章，而第3．1版不分“篇”，只分為17章，并將GB 9706．15《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(對應(yīng)IEC 60601—1-1)和YY／T 0708《醫(yī)用電氣設(shè)備第1—4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》(對應(yīng)IEC 60601—1-4)的內(nèi)容合并為標(biāo)準(zhǔn)的第14章和第16章。第3．1版標(biāo)準(zhǔn)整體篇幅較GB9706．1—2007也大幅增加。

2核心變化
相比GB 9706．1—2007，第3．1版標(biāo)準(zhǔn)最大的革新是安全理念的變化。第3．1版擴(kuò)大了安全的范圍和概念，引入了風(fēng)險(xiǎn)管理的流程，并要求企業(yè)在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，風(fēng)險(xiǎn)控制的范圍擴(kuò)大到基本安全和基本性能。“基本安全”和“基本性能”概念的提出賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)方式。在第3．1版標(biāo)準(zhǔn)中，“Risk(風(fēng)險(xiǎn))”一詞出現(xiàn)500余次，“Hazard(危險(xiǎn))”相關(guān)詞匯出現(xiàn)160余次，“Risk Management(風(fēng)險(xiǎn)管理)”出現(xiàn)近200次。正是第3．1版安全理念的巨大變化，對世界各國和地區(qū)轉(zhuǎn)化及實(shí)施該標(biāo)準(zhǔn)都形成了巨大挑戰(zhàn)，這也是該標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布7年后才逐步被歐美等地區(qū)采用的重要原因。

3具體條款變化
參照IEC／TR 62348—2006《mc 60601—1第3版和修訂的1988版條款對照圖》的格式，將第3．1版的條款細(xì)化到列項(xiàng)級，共829個條款，包括137個屬標(biāo)題型條款。在剩下的692個條款中，相比GB 9706．1—2007，第3．1版新增條款252個，有對應(yīng)關(guān)系的416個，還有24個條款可在GB 9706．15和YY 0708找到對應(yīng)的條款。

3．1與GB 9706．1—2007有對應(yīng)關(guān)系的條款第3．1版共有440個條款和GB 9706．1等標(biāo)準(zhǔn)有對
應(yīng)關(guān)系，其中303個條款和GB 9706．1、YY 0708、GB9706．15基本一致，11個條款降低了要求，均是改進(jìn)原來不合理的要求和試驗(yàn)方法，比如根據(jù)患者與應(yīng)用部分接觸時(shí)間的長短而給出不同的溫度限值、工作電壓的限制參考了GB 4943．1等。相比于GB 9706．1等標(biāo)準(zhǔn)，第3．1版提高的條款共114條，主要集中在對結(jié)構(gòu)和系統(tǒng)、超溫等危險(xiǎn)的防護(hù)等增加了風(fēng)險(xiǎn)分析的要求，還有約半數(shù)的條款是對術(shù)語、通用要求以及標(biāo)識標(biāo)簽及說明書的修改。

3．2新增條款
新增條款主要是分布在術(shù)語(第3章)、對電擊(第8章)、機(jī)械(第9、15章)、超溫的防護(hù)要求等，見圖1。圖1新增條款在第3．1版各章節(jié)的分布圖
具體而言，第3．1版共增加術(shù)語53個，包括新定義了“基本性能”、“預(yù)期使用壽命”、“對操作者及患者的防護(hù)措施”等術(shù)語，以及引進(jìn)其他標(biāo)準(zhǔn)已定義的術(shù)語，比如YY 03 16《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》(對應(yīng)ISO 14971)的“風(fēng)險(xiǎn)分析”、“風(fēng)險(xiǎn)控制”等，YY 0708的“可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)”等，GB 9706．15的“醫(yī)用電氣系統(tǒng)(ME系統(tǒng))”、“患者環(huán)境”等，GB 4943《信息技術(shù)設(shè)備的安全第l部分：通用要求》(對應(yīng)IEC 60950)的“峰值工作電壓”、“工作電壓”等，IEC 60601—1—6《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-6部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可用性》的“可用性”等。第3．1版在第9章和15章中大幅增加了機(jī)械防護(hù)的要求，其中第9章的主要變化包括：參考ISO 13857