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1.什么是標(biāo)準(zhǔn)？

GB/T20000.1-2014《標(biāo)準(zhǔn)化工作指南 第一部分：標(biāo)準(zhǔn)化和相關(guān)活動(dòng)的通用詞匯》中對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的定義：通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，按照規(guī)定的程序經(jīng)協(xié)商一致制定，為各種活動(dòng)或其結(jié)果提供規(guī)則、指南或特性，供共同使用和重復(fù)使用的文件。

注1：標(biāo)準(zhǔn)宜以科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果為基礎(chǔ)，以促進(jìn)最佳的共同效益為目的。

注2：規(guī)定的程序指制定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)頒布的標(biāo)準(zhǔn)制定程序。

注3：諸如國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等，由于它們可以公開(kāi)獲得以及必要時(shí)通過(guò)修正或修訂保持與最新技術(shù)水平同步，因此它們被視為構(gòu)成了公認(rèn)的技術(shù)規(guī)則。其他層次上通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)，諸如專(zhuān)業(yè)協(xié)(學(xué))會(huì)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，在地域上可影響幾個(gè)國(guó)家。

 

2.標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

2.1標(biāo)準(zhǔn)的目的

標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)調(diào)整人與自然規(guī)律的關(guān)系，標(biāo)準(zhǔn)必須建立在科學(xué)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果基礎(chǔ)上，始終反應(yīng)新技術(shù)狀況。

2.2標(biāo)準(zhǔn)的民主性

標(biāo)準(zhǔn)是利益相關(guān)方（用戶(hù)、組織者和監(jiān)管者）協(xié)調(diào)一致的產(chǎn)物，這也就注定標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)中和各方利益后的協(xié)定，并不嚴(yán)苛，行業(yè)內(nèi)領(lǐng)跑的巨頭其產(chǎn)品技術(shù)要求往往要優(yōu)于標(biāo)準(zhǔn)許多，有關(guān)重要利益相關(guān)方對(duì)于實(shí)質(zhì)性問(wèn)題沒(méi)有堅(jiān)持反對(duì)意見(jiàn)，同時(shí)按照程序考慮了有關(guān)各方的觀點(diǎn)并且協(xié)調(diào)了所有爭(zhēng)議。注：協(xié)商一致并不意味著全體一致同意。

2.3標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性

標(biāo)準(zhǔn)必須由一個(gè)公認(rèn)的機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，這個(gè)公認(rèn)的機(jī)構(gòu)具有足夠的權(quán)威。任何國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)首先要轉(zhuǎn)化成本國(guó)或本地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)才能用于監(jiān)管。

2.4標(biāo)準(zhǔn)的可操作性和可重復(fù)性

2.5標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的廣泛性

它要求的是技術(shù)性?xún)?nèi)容。隨著管理日益現(xiàn)代化和管理重要性的不斷增強(qiáng)，管理標(biāo)準(zhǔn)的種類(lèi)和數(shù)量逐漸增多，而且出現(xiàn)了管理體系標(biāo)準(zhǔn)

2.6標(biāo)準(zhǔn)的格式

標(biāo)準(zhǔn)有特定的制定程序、編寫(xiě)原則和體例格式，以便于理解、執(zhí)行。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施貌似公正，客觀上對(duì)發(fā)展中國(guó)家卻形成了壁壘。

 

 

3.中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

中國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)化工作始于1956年，目前我國(guó)2017年新《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)范對(duì)象分類(lèi)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)可以分為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)和管理標(biāo)準(zhǔn)；按標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)效力/分類(lèi)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分為強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

按照標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)分為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY)、推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T）

《標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定分為五級(jí)標(biāo)準(zhǔn)：

——國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

——行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

——地方標(biāo)準(zhǔn)

——團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（今后標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢(shì)）

——企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（已經(jīng)改為產(chǎn)品技術(shù)要求）

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定。對(duì)沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某

個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為組織生產(chǎn)的依據(jù)。

 

4.專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（分技術(shù)）委員會(huì)

目前共設(shè)置26個(gè)醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，其中總技委13個(gè)，分技委

13個(gè)。新增的全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)、醫(yī)用增材制造技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、醫(yī)用電聲標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位正在組建中。

26個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)委會(huì)均與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)對(duì)口，與國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）對(duì)口的技委會(huì)共有8個(gè)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）對(duì)口的技委會(huì)有18個(gè)。

十三五期間加強(qiáng)了專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的建設(shè)，26個(gè)標(biāo)技委均完成了組建或換屆，其組成人員結(jié)構(gòu)得到了改善了提高，秘書(shū)處充實(shí)了專(zhuān)職人員，得到了掛靠單位領(lǐng)導(dǎo)的重視；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂規(guī)范得到加強(qiáng)，標(biāo)準(zhǔn)起草人的確定、征求意見(jiàn)及不同意見(jiàn)的統(tǒng)一等均按規(guī)范執(zhí)行；加強(qiáng)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中重要指標(biāo)的驗(yàn)證工作。

 

5.中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀

標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目

截止2018年11月醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共有1599項(xiàng)。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)219項(xiàng)-主要是基礎(chǔ)性、安全性、通用性標(biāo)準(zhǔn)。（GB 87項(xiàng)、GB/T 130項(xiàng)）

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1380項(xiàng)-產(chǎn)品類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)居多（56%）。（YY 362項(xiàng)、YY/T 1018項(xiàng)）

 

標(biāo)準(zhǔn)管理辦法7項(xiàng)突出修訂內(nèi)容：

1、明確了標(biāo)準(zhǔn)定義和層次、完善標(biāo)準(zhǔn)體系；

在總則中增加了第二條醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)定義。強(qiáng)化總局在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作中的管理地位明確了標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍和作用突出了標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一、協(xié)調(diào)的原則。

明確了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與推薦性標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的劃分原則，體現(xiàn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分級(jí)、分類(lèi)的體系建設(shè)思路，進(jìn)一步提高標(biāo)準(zhǔn)體系的整體性和系統(tǒng)性，提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的總體質(zhì)量和水平。

 

2、理順了層級(jí)關(guān)系、落實(shí)各方職責(zé)；

理順了參與標(biāo)準(zhǔn)化工作各部門(mén)及相關(guān)單位等的層級(jí)關(guān)系，明確了總局、標(biāo)管中心、技委會(huì)、技術(shù)歸口單位、地方局、相關(guān)單位及其他相關(guān)方各自承擔(dān)的標(biāo)準(zhǔn)化職責(zé)和工作內(nèi)容。

增加并明確了“總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”的職責(zé)對(duì)其擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、組織標(biāo)準(zhǔn)體系研究、標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理、標(biāo)委會(huì)管理以及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施協(xié)調(diào)等職能進(jìn)行了細(xì)化，有利于充分發(fā)揮總局標(biāo)管中心的作用。

 

 

3、加強(qiáng)精細(xì)化管理，確保標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量；

《辦法》第三章對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂各環(huán)節(jié)，包括立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審等，均以單獨(dú)條款進(jìn)行規(guī)定，對(duì)各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)內(nèi)容提出要求，具有更強(qiáng)的指導(dǎo)性和可操作性，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理莫定了法規(guī)基礎(chǔ)配套文件《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》的制定提供了上位法依據(jù)。

 

4、強(qiáng)化跟蹤評(píng)價(jià)、實(shí)現(xiàn)閉環(huán)管理；

進(jìn)一步強(qiáng)化了標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤評(píng)價(jià)及實(shí)施評(píng)估。《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，并明確由總局標(biāo)管中心對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，實(shí)現(xiàn)了對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的閉環(huán)管理。

 

5、加大標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)力度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性；

加大了標(biāo)準(zhǔn)公開(kāi)力度?！掇k法》規(guī)定了醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行公開(kāi)，供公眾查閱，提高了標(biāo)準(zhǔn)可及性。

 

6、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，服務(wù)日常監(jiān)督；

7、強(qiáng)化團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)推動(dòng)供給側(cè)改革。

 

6.有源醫(yī)療器械最重要的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

由于有源醫(yī)療器械覆蓋面及其廣泛，基于此，國(guó)內(nèi)推薦GB9706.1、GB/T14710、YY0505、GB17626系列、GB4824等具體產(chǎn)品專(zhuān)標(biāo)不做推薦。