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【藥研日?qǐng)?bào)0324】首個(gè)防治新冠肺炎的中藥獲臨床批件 | 諾華RNAi療法inclisiran三項(xiàng)研究成果正式發(fā)表...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-03-24 09:19

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今日頭條

首個(gè)防治新冠肺炎的中藥獲臨床批件。3月18日,由第一批國(guó)家中醫(yī)醫(yī)療隊(duì)領(lǐng)隊(duì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥防治新冠肺炎專家組組長(zhǎng)黃璐琦院士領(lǐng)銜的醫(yī)療科研團(tuán)隊(duì)研發(fā)的化濕敗毒顆粒獲得臨床試驗(yàn)批件。這是國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)的首個(gè)防治新冠肺炎的中藥臨床批件?;瘽駭《绢w粒是我國(guó)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、專門針對(duì)新冠開(kāi)發(fā)的新藥。在臨床救治重癥COVID-19患者過(guò)程中,它在核酸的轉(zhuǎn)陰和癥狀的改善方面有顯著差異;在小鼠試驗(yàn)中,它能夠?qū)⑿∈蠓尾康牟《据d量降低30%。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.中國(guó)醫(yī)藥瑞舒伐他汀鈣膠囊通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。中國(guó)醫(yī)藥旗下通用三洋的瑞舒伐他汀鈣膠囊(5mg、10mg)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn),成為首家通過(guò)瑞舒伐他汀鈣膠囊一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品。瑞舒伐他汀是一種選擇性3-羥基-3-甲基戊二酰輔酶A(HMG-CoA)還原酶抑制劑,適用于原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合性脂血障礙(Ⅱb型)患者在節(jié)食或鍛煉療法不理想時(shí)的輔助治療。2018年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院瑞舒伐他汀銷售總額約為11.8億元。

 

2.法匹拉韋治療COVID-19最新臨床數(shù)據(jù)發(fā)布。評(píng)估法匹拉韋與阿比朵爾對(duì)比治療成人COVID-19患者的臨床研究(ChiCTR2000030254)最新數(shù)據(jù)公布在預(yù)印本平臺(tái)medRxiv上。結(jié)果顯示,在FAS隊(duì)列中,在可評(píng)估的普通型COVID-19患者中,阿比朵爾組的7天臨床恢復(fù)率為55.86%,法匹拉韋組為71.43% (P=0.0199);對(duì)于普通型COVID-19患者和合并高血壓/糖尿病的COVID-19患者,法匹拉韋組的退燒、止咳時(shí)間明顯短于阿比朵爾組,但兩組患者接受輔助氧療或無(wú)創(chuàng)機(jī)械通氣的比例無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異;最可能的不良事件包括肝功能試驗(yàn)異常、精神癥狀反應(yīng)、消化道反應(yīng)及血尿酸升高。

 

3.恒瑞1類新藥法米替尼獲批臨床。3月20日,恒瑞1類新藥蘋果酸法米替尼膠囊獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)臨床默示許可,分別為:聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤;與注射用卡瑞利珠單抗聯(lián)用治療晚期泌尿系統(tǒng)腫瘤婦科腫瘤。法米替尼是一種口服多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑,目前擬開(kāi)發(fā)的適應(yīng)癥包括結(jié)直腸癌、胃腸道間質(zhì)瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤、特發(fā)性纖維化和鼻咽癌。

 

4.京新藥業(yè)設(shè)立全資子公司。京新藥業(yè)擬以自有資金出資1.2億元在山東省濰坊市設(shè)立全資子公司“山東京新藥業(yè)有限公司”,以建立原料藥生產(chǎn)基地,提升其在原料藥、高級(jí)醫(yī)藥中間體的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公告顯示,生產(chǎn)范圍:化學(xué)原料藥及其制劑、食品添加劑、飼料添加劑、醫(yī)藥中間體(不含危險(xiǎn)化學(xué)品);銷售范圍:醫(yī)藥中間體(不含危險(xiǎn)化學(xué)品);生物技術(shù)的研發(fā);國(guó)家允許的貨物及技術(shù)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。

 

5.恒瑞醫(yī)藥2019年財(cái)報(bào)公布。3月22日,恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2019年年度報(bào)告,公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入232.89億元,比去年同期增長(zhǎng)33.70%;歸屬于母公司所有者的凈利潤(rùn)53.28億元,比去年同期增長(zhǎng)31.05%。報(bào)告期內(nèi),抗腫瘤藥品營(yíng)收105.76億元,較去年增長(zhǎng)43.02%,占總營(yíng)收比達(dá)到45.4%;影像產(chǎn)品營(yíng)收較去年增長(zhǎng) 38.97%;麻醉類產(chǎn)品較去年增長(zhǎng)18.35%。研發(fā)創(chuàng)新方面,2019年累計(jì)研發(fā)投入38.96億元,比上年增長(zhǎng)45.90%,研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到 16.73%。

 

國(guó)際藥訊

 

1.FDA緊急授權(quán)首個(gè)COVID-19即時(shí)檢測(cè)產(chǎn)品。FDA針對(duì)新冠肺炎(COVID-19)即時(shí)醫(yī)療診斷的檢測(cè)產(chǎn)品Xpert®Xpress SARS-CoV-2發(fā)布首個(gè)緊急使用授權(quán),將COVID-19樣本的檢測(cè)時(shí)間縮短到了45分鐘。該產(chǎn)品可在CLIA認(rèn)證的中高復(fù)雜性實(shí)驗(yàn)室以及一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。Xpert®Xpress SARS-CoV-2是一款快速分子診斷測(cè)試產(chǎn)品,用于定性檢測(cè)SARS-CoV-2中的核酸。在感染的急性期,通常在鼻咽拭子樣本和/或洗鼻液/吸出液樣本中可檢測(cè)到SARS-CoV-2 RNA。

 

2.楊森遞交多發(fā)性硬化癥新藥ponesimod上市申請(qǐng)。強(qiáng)生旗下楊森向FDA遞交了特異性S1P1調(diào)節(jié)劑ponesimod的新藥申請(qǐng),治療復(fù)發(fā)多發(fā)性硬化癥(MS)成人患者。在一項(xiàng)Ⅲ期臨床OPTIMUM試驗(yàn)中,與teriflunomide活性對(duì))組相比,ponesimod使MS的年復(fù)發(fā)率降低了30.5%;其緩解疲勞的關(guān)鍵性次要終點(diǎn)也得以滿足,并且與活性對(duì)照組相比,治療組中患者大腦中的合并孤立活動(dòng)病灶(CUAL)數(shù)量減少了56%。

 

3.諾華RNAi療法inclisiran三項(xiàng)研究成果正式發(fā)表。諾華在研RNAi療法inclisiran的三項(xiàng)Ⅲ期研究(ORION-9,ORION-10和ORION-11)結(jié)果正式發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。ORION-9試驗(yàn)針對(duì)家族性高膽固醇血癥(FH)患者,ORION-10和ORION-11則針對(duì)患有動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)或具有ASCVD風(fēng)險(xiǎn)的人群。所有試驗(yàn)結(jié)果都顯示,一年兩針,inclisiran可安全有效將患者低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)水平降低約一半。RNA干擾(RNAi)是一種通過(guò)雙鏈RNA對(duì)基因進(jìn)行沉默的方法,該機(jī)制的發(fā)現(xiàn)者也曾在2006年獲得諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。

 

4.Soligenix光敏療法Ⅲ期臨床結(jié)果積極。Soligenix公司“first-in-class”光動(dòng)力療法SGX301在治療皮膚T細(xì)胞淋巴瘤(CTCL)的Ⅲ期臨床中獲積極結(jié)果?;颊呓邮躍GX301或安慰劑的治療。試驗(yàn)包括3個(gè)療程,每個(gè)療程為8周。試驗(yàn)結(jié)果表明,在第一個(gè)療程結(jié)束后,SGX301組有16%的患者病變減少至少50%,而對(duì)照組這一數(shù)值為4%(p=0.04)。在第二個(gè)療程中,所有患者都接受SGX301的治療。初步結(jié)果顯示患者緩解率超過(guò)35%。第二療程的結(jié)果預(yù)計(jì)在6月公布。SGX301是一種合成金絲桃素,已獲FDA授予的孤兒藥資格和快速通道資格。

 

5.Keytruda+Lenvima組合子宮內(nèi)膜癌II期研究成果發(fā)布。衛(wèi)材分子靶向療法Lenvima(樂(lè)衛(wèi)瑪,侖伐替尼)聯(lián)合默沙東抗PD-1療法Keytruda治療晚期子宮內(nèi)膜癌患者的II期臨床研究(Study111/KEYNOTE-146,NCT02501096)的陽(yáng)性結(jié)果在線發(fā)表于《臨床腫瘤學(xué)雜志》上?;谠撗芯繑?shù)據(jù),2019年9月,F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)該組合用于治療既往接受系統(tǒng)治療后病情進(jìn)展、不適合根治性手術(shù)或放射治療、不是微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)或錯(cuò)配修復(fù)缺陷(dMMR)的晚期子宮內(nèi)膜癌患者;澳大利亞和加拿大的監(jiān)管部門也已批準(zhǔn)這一聯(lián)合方案用于晚期子宮內(nèi)膜癌患者。

 

6.FDA拒絕批準(zhǔn)恩格列凈治療1型糖尿病。3月20日,禮來(lái)宣布收到FDA的完全回復(fù)信。FDA拒絕批準(zhǔn)其SGLT2抑制劑恩格列凈用于治療1型糖尿病的補(bǔ)充申請(qǐng)。恩格列凈由禮來(lái)/勃林格殷格翰共同開(kāi)發(fā),于2014年8月獲得FDA批準(zhǔn)治療2型糖尿病成人患者。2016年12月,F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了恩格列凈降低2型糖尿病患者心血管風(fēng)險(xiǎn)的新適應(yīng)癥。1型糖尿病又稱胰島素依賴型糖尿病,屬于慢性自身免疫性疾病,患者需要每天注射胰島素來(lái)維持生存。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.北京確診病例親屬密切接觸者續(xù)發(fā)率達(dá)17%。3月22日,北京市新冠肺炎疫情防控工作新聞發(fā)布會(huì)上,北京市疾控中心副主任龐星火介紹,根據(jù)北京市確診病例密切接觸者的分析結(jié)果顯示,親屬密切接觸者中續(xù)發(fā)率達(dá)17%,明顯高于其他社會(huì)關(guān)系的密切接觸者3%的比例。目前有大量境外來(lái)京旅客,一旦發(fā)生感染返回家中,將會(huì)有較高風(fēng)險(xiǎn)傳染。龐星火強(qiáng)調(diào),境外來(lái)京人員要積極配合接受集中醫(yī)學(xué)觀察。

 

2.上海將重大突發(fā)公衛(wèi)事件應(yīng)急響應(yīng)下調(diào)為二級(jí)響應(yīng)。上海市政府新聞辦23日發(fā)布消息,上海市政府決定自3月24日零時(shí)起,將上海市重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別由一級(jí)響應(yīng)調(diào)整為二級(jí)響應(yīng)。上海市將繼續(xù)高度重視疫情防控工作,下一步是以嚴(yán)防境外疫情輸入為重點(diǎn),有效做好口岸防控和社區(qū)防控,進(jìn)一步鞏固疫情防控成效,統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

 

3.湖北開(kāi)展疫情防控“疾控大培訓(xùn)”。22日,國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合湖北開(kāi)展疫情防控“疾控大培訓(xùn)”。本次培訓(xùn)面向湖北各地疾控中心、醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等從事公共衛(wèi)生人員,采取“1+2+3+N”形式進(jìn)行。具體來(lái)說(shuō),國(guó)家和省級(jí)資深專家在湖北開(kāi)展1次師資培訓(xùn);對(duì)新冠肺炎防控和其他相關(guān)疾病預(yù)防控制開(kāi)展2個(gè)專題培訓(xùn);聚焦社區(qū)、復(fù)工復(fù)產(chǎn)復(fù)學(xué)和特殊重點(diǎn)場(chǎng)所3個(gè)當(dāng)前階段疫情防控的關(guān)鍵陣地,進(jìn)行針對(duì)性能力實(shí)操訓(xùn)練;針對(duì)各地區(qū)的個(gè)性化需求,由對(duì)口援鄂防控隊(duì)支持N個(gè)針對(duì)性的公共衛(wèi)生能力建設(shè)“定制培訓(xùn)”。

 

股市資訊

   

【安科生物】2020年3月21日,全資子公司安科恒益獲得有關(guān)富馬酸丙酚替諾福韋片生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)《受理通知書(shū)》

 

【通化東寶】2020年2月20日,公司累計(jì)回購(gòu)1,610萬(wàn)股,占總股本0.79%,成交最高價(jià)為12.90元/股,最低價(jià)為12.17元/股,累計(jì)支付總金額為2.00億元。完成本次回購(gòu)計(jì)劃。

 

【天目藥業(yè)】全資子公司黃山天目及直接和間接持股全資子公司天目薄荷,自2019年1月1日至2019年12 月31日合計(jì)收到與收益相關(guān)的政府各類補(bǔ)助累計(jì)186.99萬(wàn)元(不含公司前期收到并已披露的政府補(bǔ)助)。

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況(3月23日)

【藥研日?qǐng)?bào)0324】首個(gè)防治新冠肺炎的中藥獲臨床批件 | 諾華RNAi療法inclisiran三項(xiàng)研究成果正式發(fā)表...

 

   2. FDA最新獲批情況(北美3月20日)

【藥研日?qǐng)?bào)0324】首個(gè)防治新冠肺炎的中藥獲臨床批件 | 諾華RNAi療法inclisiran三項(xiàng)研究成果正式發(fā)表...

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