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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-25 09:34
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金花清感與連花清瘟治療新冠數(shù)據(jù)公布。天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮院士公布兩個(gè)中成藥——金花清感顆粒和連花清瘟膠囊治療新冠肺炎的臨床研究成果。在輕型和普通型患者中，和對照組相比，金花清感顆粒使患者轉(zhuǎn)重癥的比例下降2/3，退熱時(shí)間縮短1.5天，并顯著改善患者白細(xì)胞、中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)和淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)。在另一項(xiàng)284例患者參與的臨床試驗(yàn)中，在主要臨床癥狀的消失率、臨床癥狀持續(xù)時(shí)間等方面，連花清瘟膠囊治療組均優(yōu)于對照組，治療組肺部影像學(xué)好轉(zhuǎn)達(dá)83.8%，對照組為64.1%；治療組臨床治愈達(dá)78.9%，對照組為66.2%；在輕癥轉(zhuǎn)重癥方面，治療組較對照組降低50%。
1.澤璟生物甲苯磺酸多納非尼片申報(bào)上市。澤璟生物已向國家藥監(jiān)局提交甲苯磺酸多納非尼片的新藥上市申請，擬用于治療不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。該新藥是一款口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤1類新藥。本次新藥上市申請主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線治療晚期肝細(xì)胞癌的一項(xiàng)II/III期臨床研究（試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3）的結(jié)果。目前，多納非尼治療晚期結(jié)直腸癌和碘難治性分化型甲狀腺癌的Ⅲ期臨床、以及多納非尼與抗PD-1單抗聯(lián)合治療晚期肝細(xì)胞癌等多種惡性腫瘤的臨床研究正在進(jìn)行之中。
2.亞盛醫(yī)藥Bcl-2抑制劑首例患者給藥。亞盛醫(yī)藥在研Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575單藥或聯(lián)合治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤( CLL/SLL) 的全球Ib/II期研究在美國完成首例患者給藥。該項(xiàng)研究為全球多中心、開放性Ib/II期劑量療效探索研究，旨在評估APG-2575單藥或者聯(lián)合rituximab/acalabrutinib治療R/R CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步評估有效性。APG-2575是一款新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，擬用于治療多種血液惡性腫瘤。
3.泰德制藥1類創(chuàng)新藥臨床申請獲FDA受理。泰德制藥新型ROCK2高選擇性抑制劑TDI01的臨床申請獲FDA受理，擬開展適應(yīng)癥為非酒精性脂肪肝炎和肺纖維化。據(jù)悉，TDI01可通過抑制ROCK2，同時(shí)具有抑制纖維化進(jìn)程、抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用，對纖維化發(fā)生發(fā)展各個(gè)環(huán)節(jié)均有治療作用。目前，非酒精性脂肪肝炎導(dǎo)致肝纖維化全球尚無獲批品種，各種間質(zhì)性肺病導(dǎo)致的肺纖維化治療手段有限，全新靶點(diǎn)的TDI01有望提供新的治療選擇。
4.復(fù)宏漢霖發(fā)布2019年度業(yè)績報(bào)告。復(fù)宏漢霖公布2019年全年業(yè)績，實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入約人民幣9090萬元。2019年2月，該公司研制的首款產(chǎn)品漢利康®正式獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)生物類似藥。自2019年5月開出首張?zhí)幏?，漢利康®7個(gè)月的總銷售額約人民幣1.9億元，復(fù)宏漢霖實(shí)現(xiàn)銷售分成收入人民幣0.79億元。研發(fā)創(chuàng)新方面，2019年累計(jì)研發(fā)支出約人民幣14.07億元，較2018年增長44.66%，主要用于產(chǎn)品線擴(kuò)充、臨床前研究投入等。
1.艾伯維放棄HIV組合藥物Kaletra專利。據(jù)英國《金融時(shí)報(bào)》等媒體報(bào)道，為應(yīng)對COVID-19大流行，艾伯維決定放棄HIV組合藥物克立芝（Kaletra，Lopinavir/ritonavir）的專利權(quán)，以面對可能威脅全球的藥物供應(yīng)短缺問題。目前針對Kaletra治療COVID-19的一系列臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，但其有效性仍無法確定。來自中國的數(shù)據(jù)顯示，洛匹那韋/利托那韋在一項(xiàng)199例COVID-19患者參與的臨床試驗(yàn)中失敗。在治療第28天Kaletra組患者的死亡率為15％，安慰劑組為27.1％。上周《新英格蘭醫(yī)學(xué)》雜志上發(fā)表的評論指出，對于重癥COVID-19患者，Kaletra在改善臨床癥狀、延長壽命等方面均不是最高標(biāo)準(zhǔn)的治療方案，對疾病的進(jìn)展沒有影響；建議該藥物與其他抗病毒藥物聯(lián)合使用可能會(huì)更好。
2.Myovant口服藥relugolix歐盟申報(bào)上市。專注于女性健康和前列腺癌疾病領(lǐng)域的藥物研發(fā)公司Myovant宣布，已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了relugolix復(fù)方片（relugolix 40mg、雌二醇1.0mg、醋酸炔諾酮0.5mg）的上市申請，用于一日一片治療子宮肌瘤女性的中重度癥狀。relugolix是由武田和Myovant公司（Roivant和武田組建的公司）聯(lián)合開發(fā)的促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑。除子宮肌瘤和子宮內(nèi)膜異位癥外，Myovant公司也正在開發(fā)relugolix單藥片劑（120mg）用于治療晚期前列腺癌。
3.武田四價(jià)登革熱疫苗TAK-003兩項(xiàng)研究成果發(fā)布。武田在《柳葉刀》上發(fā)表了四價(jià)登革熱疫苗TAK-003兩項(xiàng)(關(guān)鍵III期TIDES試驗(yàn)和II期DEN-204試驗(yàn))研究成果。其中TIDES試驗(yàn)的18個(gè)月數(shù)據(jù)分析包括總疫苗效力(VE)的更新和按血清型、基線血清狀態(tài)、疾病嚴(yán)重程度（第二針[第一針免疫后3個(gè)月]免疫后18個(gè)月）對次要療效終點(diǎn)的正式評估，結(jié)果證實(shí)了TAK-003在4-16歲兒童中對經(jīng)病毒學(xué)證實(shí)的登革熱保護(hù)作用（總體VE為73.3%[95%CI:66.5%-78.8%]）。兩項(xiàng)試驗(yàn)的分析結(jié)果與先前報(bào)道的TAK-003的安全性、免疫原性和療效數(shù)據(jù)一致。
4.AXSAXS-05治療AD相關(guān)激越II/III期試驗(yàn)加速完成。Axsome公司宣布正在加速完成AXS-05（右美沙芬/安非他酮調(diào)釋劑）用于阿爾茨海默氏癥（AD）患者治療激越（agitation）的II/III期ADVANCE-1試驗(yàn)，以確保在新冠肺炎大流行期間這一患者群體的安全，同時(shí)保持臨床試驗(yàn)的完整性。目前AXS-05組和安慰劑組已完成患者入組，該試驗(yàn)的頂線結(jié)果預(yù)計(jì)2020年第二季度初公布。AXS-05是一種新型NMDA受體拮抗劑，已獲FDA授予治療重度抑郁癥的突破性藥物資格，以及治療難治性抑郁癥和AD相關(guān)激越的快速通道資格。
5.Biohaven偏頭痛噴劑vazegepant進(jìn)入III期臨床。Biohaven公司宣布已完成與FDA關(guān)于vazegepant鼻內(nèi)給藥用于偏頭痛急性治療II期臨床和非臨床的互動(dòng)，并成功將10mg vazegepant鼻內(nèi)給藥方案推進(jìn)至III期臨床階段。vazegepant是一款第三代小分子CGRP受體拮抗劑。在II/III期劑量發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中，與安慰劑相比，10mg和20mg劑量vazegepant鼻內(nèi)方案在給藥后2小時(shí)消除疼痛和最煩人癥狀的共同主要終點(diǎn)方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善；而且vazegepant鼻內(nèi)給藥15分鐘后疼痛緩解、30分鐘后恢復(fù)正常功能、持續(xù)獲益48小時(shí)。
6.吉利德瑞德西韋獲FDA孤兒藥資格。3月23日，F(xiàn)DA授予吉利德開發(fā)的在研抗病毒療法瑞德西韋（remdesivir）孤兒藥資格，其適應(yīng)癥為冠狀病毒疾病2019（COVID-19）。瑞德西韋是一款抗病毒療法，其作用機(jī)制為抑制RNA依賴性RNA聚合酶的活性，從而抑制RNA病毒的增殖。目前，吉利德正在開展六項(xiàng)臨床試驗(yàn)，檢驗(yàn)瑞德西韋治療不同類型的COVID-19患者的療效。其中，在中國進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)有望在4月獲得結(jié)果。
1.Nature重磅：超過6成新冠患者無癥狀。3月20日，國際頂尖學(xué)術(shù)期刊 Nature 發(fā)表了題為：Covert coronavirus infections could be seeding new outbreaks 的報(bào)告，指出30%-60%的新冠感染者無癥狀或者癥狀輕微，但他們傳播病毒的能力并不低，這些隱性感染者可能會(huì)引發(fā)新一輪的疫情大爆發(fā)。研究人員表示，關(guān)閉學(xué)校、取消公共聚會(huì)，讓人們呆在家里，遠(yuǎn)離公共場所，這些有力的社會(huì)隔離措施是阻止這些無癥狀病例傳播的唯一途徑。
2.美國CDC：COVID-19年輕患者住院比例超預(yù)期。來自美國疾病控制和預(yù)防中心的一份最新報(bào)告表明，任何年齡段的患者都可能因COVID-19發(fā)生導(dǎo)致住院的嚴(yán)重疾病，并且年輕人因病情嚴(yán)重而住院的比例遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過預(yù)期。報(bào)告顯示近40% COVID-19住院患者年齡在55歲以下。報(bào)告同時(shí)指出，老年人因COVID-19導(dǎo)致嚴(yán)重疾病和死亡的風(fēng)險(xiǎn)更高，31%的確診病例、45%的住院病例、53%的ICU入住病例和80%的死亡病例發(fā)生在65歲以上的群體中。
3.九成以上新冠病人使用中醫(yī)藥。3月23日，在湖北武漢舉行的新聞發(fā)布會(huì)上，國家中醫(yī)藥管理局黨組書記余艷紅介紹，全國新冠肺炎確診病例中，有74187人使用了中醫(yī)藥，占91.5%；其中，湖北省有61449人使用了中醫(yī)藥，占90.6%。臨床療效觀察顯示，中醫(yī)藥總有效率達(dá)到90%以上。在臨床對照研究中，目前已篩選出金花清感顆粒、連花清瘟膠囊、血必凈注射液和清肺排毒湯、化濕敗毒方、宣肺敗毒方等有明顯療效的“三藥三方”。
4.江西援鄂人員高級(jí)職稱集中評。《江西援鄂醫(yī)務(wù)人員高級(jí)職稱集中優(yōu)先評審工作方案》發(fā)布，對江西省援助湖北醫(yī)務(wù)人員衛(wèi)生高級(jí)職稱評審工作實(shí)行單獨(dú)組織、集中評審?！斗桨浮访鞔_，評審對象為江西統(tǒng)一選派援助湖北醫(yī)務(wù)人員中符合申報(bào)條件的人員。申報(bào)職稱不受單位崗位結(jié)構(gòu)比例限制；允許提前一年申報(bào)高級(jí)職稱；對職稱外語、計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力不作要求，免于參加專業(yè)實(shí)踐能力考核，視同完成基層服務(wù)工作年限和2020年度繼續(xù)教育學(xué)時(shí)學(xué)分。
【健友股份】子公司香港健友的注射用硼替佐米申報(bào)的ANDA申請以獲得FDA暫時(shí)批準(zhǔn)。目前本品包括原研在內(nèi)的同規(guī)格國內(nèi)獲批企業(yè)有六家，包括：齊魯制藥、江蘇豪森、正大天晴、南京正大天晴、南京先聲。經(jīng)查IMS數(shù)據(jù)庫，2019年注射用硼替佐米美國銷售額約為6.35億美元。
【國藥一致】2019年度實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入520.46億元（20.69%），實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤12.71億元（5.00%）。
【哈三聯(lián)】公司及其全資子公司蘭西制藥自2020年2月20日至2020年3月23日期間，累計(jì)收到政府補(bǔ)助資金共計(jì)2,337.92萬元。
2. FDA最新獲批情況（北美3月23日）
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來源：藥研發(fā)
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