中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

關(guān)于“自愿更換公告機構(gòu)”，MDR在條款58做了解釋說明。如果廠商要終止與現(xiàn)有公告機構(gòu)的合作，并與另一家公告機構(gòu)就同一產(chǎn)品的符合性評價簽訂合同，那么需要與前公告機構(gòu)(Outgoing NB)和現(xiàn)公告機構(gòu)(Incoming NB)簽署協(xié)議。該協(xié)議至少會包含以下幾塊內(nèi)容：

• 前公告機構(gòu)簽發(fā)的證書失效的日期；

• 前公告機構(gòu)編號出現(xiàn)在廠商提供的信息中的截止日期，包括任何宣傳材料；

• 技術(shù)文件的轉(zhuǎn)讓，包括保密性和財產(chǎn)權(quán)；

• 前公告機構(gòu)符合性評價工作分配給現(xiàn)公告機構(gòu)的日期；

• 前公告機構(gòu)負(fù)責(zé)的最后一批產(chǎn)品的序列號或批號。

很重要的一點是，前公告機構(gòu)應(yīng)在產(chǎn)品證書失效之日，撤回其為相關(guān)產(chǎn)品簽發(fā)的證書。

在2018年11月，MDCG就“CE證書內(nèi)容和自愿證書轉(zhuǎn)移”頒發(fā)了指南文件MDCG 2018-8。針對MDR條款58和IVDR條款53，該指南文件主要澄清了兩個問題：

• 第一，只要能夠獲取足夠多關(guān)于前公告機構(gòu)評價活動的信息，新公告機構(gòu)可以不按照MDR條款52或 IVDR條款48開展全面的符合性評價工作。

• 第二，對于質(zhì)量管理體系證書，新NB需要進行現(xiàn)場審核。關(guān)于以抽樣為基礎(chǔ)的技術(shù)文件評估，新NB應(yīng)審查之前的評估結(jié)果以及技術(shù)文件樣本，并草擬或修改抽樣計劃。對于產(chǎn)品CE證書（按照MDD附錄IX第II章或附錄X），只要在已收到的文件中，沒有識別出持續(xù)性問題或其他重大問題，就可以簽發(fā)未經(jīng)全面審核的新證書。另外，新NB需要對轉(zhuǎn)移后頒發(fā)的新證書承擔(dān)全部責(zé)任。

早在2006年，公告機構(gòu)實施小組NBOG就頒發(fā)了一份關(guān)于“更換公告機構(gòu)”的指南文件。該文件指出，更換NB分為兩種情況：

• 第一，自愿更換，即制造商和公告機構(gòu)雙方簽訂服務(wù)解除協(xié)議，相關(guān)要求和上述MDR及MDCG文件要求類似。

• 第二，強制或非自愿更換，即公告機構(gòu)不再被授權(quán)提供認(rèn)證服務(wù)。正常來說，這種情況不會影響NB簽發(fā)的證書，在前NB與新NB完成交接的期間內(nèi)，主管當(dāng)局(Competent Authority, CA)仍然允許制造商將產(chǎn)品投放到市場上。但是，如果這是由于前NB審核不充分，導(dǎo)致被指定機構(gòu)(Designating Authority, DA)撤銷資質(zhì)，那么主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)審核NB頒發(fā)的證書，并采取相關(guān)措施保證已上市產(chǎn)品的安全性。

不過不管是何種情況，前公告機構(gòu)都應(yīng)該盡可能早地通知制造商，讓制造商做好相應(yīng)準(zhǔn)備。

了解了各方要求之后，接下來廠商還要解決一個問題，那就是選擇哪家公告機構(gòu)。隨著MDR強制實施的腳步越來越近，其實選擇也越來越清晰明了。

截至03/24/2020，已經(jīng)拿到MDR發(fā)證資質(zhì)的公告機構(gòu)總共有11家，IVDR對應(yīng)有3家。在這十幾家公告機構(gòu)中，廠商最好根據(jù)產(chǎn)品特性和公司實際情況，選擇能夠真正幫助公司成長的公告機構(gòu)。

最后多說一句，現(xiàn)階段全球新冠肺炎疫情越來越嚴(yán)重，歐洲疫情更是糟糕，很多人擔(dān)心這會影響到MDR的執(zhí)行，對此我們誰都無法預(yù)料。廠商與其去擔(dān)心那些不受控且還未發(fā)生的事情，倒不如多做了解，早做準(zhǔn)備，腳踏實地，自求多福。