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1、深入企業(yè)，了解國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的真實(shí)需求及其所采用的可靠性管理手段和方法

通過深入走訪或開展合作的形式，調(diào)研國(guó)際和國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)現(xiàn)狀和面臨的技術(shù)難題，摸清從設(shè)計(jì)到批生產(chǎn)再到使用階段，其所做的可靠性工作及所來取的質(zhì)量保障措施；收集現(xiàn)有的醫(yī)療器械產(chǎn)品可靠性測(cè)試方法、針對(duì)遇到的故障所采取的歸零措施和有效的跟進(jìn)措施；緊跟國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的發(fā)展趨勢(shì)，研究當(dāng)前生產(chǎn)中存在的問題，分析其中的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸問題，為醫(yī)療器械產(chǎn)品開展可靠性技術(shù)研究提供參考。

2、可靠性數(shù)據(jù)收集

可靠性研究是以統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的，因此，在開展可靠性研究之前必須收集足夠多的樣本數(shù)據(jù)。一方面，可以通過可靠性和環(huán)境試驗(yàn)的方法，做好各種產(chǎn)品的可靠性特征量的調(diào)查和收集，做好產(chǎn)品環(huán)境適應(yīng)性數(shù)據(jù)收集，為后期產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和使用提供數(shù)據(jù)，并在試驗(yàn)中暴露產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)和器件等方面存在的問題，通過失效-改進(jìn)-再失效-再改進(jìn)的思路，使存在的問題逐步地得到解決，提高產(chǎn)品的可靠性；另一方面，可以采取更直接的方法，對(duì)交付后的產(chǎn)品在不同地區(qū)、不同使用環(huán)境下的故障情況進(jìn)行調(diào)查統(tǒng)計(jì)，以最真實(shí)的案例來說明產(chǎn)品存在的問題。

3、可靠性數(shù)據(jù)分析

總的來說，就是通過對(duì)前期收集的可靠性數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、歸納和整理，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品可能出現(xiàn)的故障模式、現(xiàn)象和失效原因進(jìn)行分析研究，找出各種故障模式和故障類型出現(xiàn)的次序、概率、關(guān)聯(lián)性及其對(duì)產(chǎn)品工作的影響程度，利用可靠性分析手段找出其原因并提出改進(jìn)措施，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)認(rèn)為目前常用的分析方法有故障模式、影響及危害性分析（FMECA：Failure Mode Effects and Criticality Analysis）和故障樹分析（FTA：Fault Tree Analysis）。

4、可靠性設(shè)計(jì)

開展可靠性研究最終的目的是提高產(chǎn)品的可靠性，而實(shí)現(xiàn)這一目的的唯一的途徑就是利用前期收集和分析的數(shù)據(jù)來指導(dǎo)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)初期就添加一些有效的設(shè)計(jì)方式和管理手段，從源頭盡可能地規(guī)避掉不合理之處。在對(duì)可靠性知識(shí)不甚明了的機(jī)構(gòu)中推行可靠性設(shè)計(jì)的最簡(jiǎn)單的方法就是普及可靠性建模預(yù)計(jì)和分配的基本概念，使其利用最簡(jiǎn)單的方法進(jìn)行可靠性預(yù)分析。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)認(rèn)為設(shè)計(jì)人員要透徹地理解和學(xué)習(xí)可靠性建模、可靠性預(yù)計(jì)和可靠性分配技術(shù)，產(chǎn)品設(shè)計(jì)人員還要從產(chǎn)品可能經(jīng)歷的各種復(fù)雜環(huán)境入手，了解熱設(shè)計(jì)、外殼防護(hù)設(shè)計(jì)、維修性、測(cè)試性和冗余設(shè)計(jì)等多方面的理論。

5、可靠性試驗(yàn)驗(yàn)證

目前僅有極少數(shù)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展可靠性試驗(yàn)，大多數(shù)生產(chǎn)單位都只是對(duì)其進(jìn)行單應(yīng)力的環(huán)境適應(yīng)性考察，但產(chǎn)品真實(shí)的可靠性指標(biāo)仍然還是需要通過開展可靠性試驗(yàn)來驗(yàn)證。就算單應(yīng)力施加的寬度更大、極值更高，但其暴露產(chǎn)品的缺陷的效果仍然比溫度、濕度、振動(dòng)和電應(yīng)力等多重綜合應(yīng)力同時(shí)施加的效果要差。嘉峪檢測(cè)網(wǎng)認(rèn)為開展可靠性試驗(yàn)的關(guān)鍵是如何正確地制定能夠反映產(chǎn)品真實(shí)的使用環(huán)境和應(yīng)力順序的試驗(yàn)剖面，在對(duì)試驗(yàn)剪裁不慎了解的情況下可以委托給專業(yè)的可靠性測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行環(huán)境應(yīng)力調(diào)查后給出。另外，考慮到醫(yī)療產(chǎn)品在診斷環(huán)節(jié)的重要性，開展可靠性試驗(yàn)期間應(yīng)盡可能地暴露產(chǎn)品更多的缺陷，而不是局限于能夠達(dá)到什么指標(biāo)。最近非常流行的可靠性強(qiáng)化試驗(yàn)對(duì)縮短研制周期、暴露產(chǎn)品更多的甚至在其使用壽命內(nèi)都永遠(yuǎn)不可能遇到的問題是非常有幫助的。

6、加強(qiáng)可靠性管理

產(chǎn)品的整體可靠性指標(biāo)取決于其所有環(huán)節(jié)中的最短板的可靠性指標(biāo)，因此，提高產(chǎn)品的整體可靠性必須從產(chǎn)品的全部環(huán)節(jié)抓起，各個(gè)環(huán)節(jié)都要加強(qiáng)。有了好的設(shè)計(jì)還必須加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理，針對(duì)設(shè)備制定詳盡的作業(yè)手冊(cè)，針對(duì)產(chǎn)品制定工藝規(guī)范，責(zé)任落實(shí)到具體崗位，加強(qiáng)人員管理，定期對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢驗(yàn)，成立專門的質(zhì)量部和設(shè)定檢驗(yàn)崗位，對(duì)生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)時(shí)地進(jìn)行監(jiān)控，加強(qiáng)體系管理建設(shè)。

7、建立屬于自己的可靠性技術(shù)平臺(tái)

一個(gè)公司要想保持長(zhǎng)久發(fā)展的活力，則必須建立屬于自己的專業(yè)技術(shù)平臺(tái)，把目前設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和管理等各個(gè)環(huán)節(jié)中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，無論是好的還是壞的，通過技術(shù)規(guī)范的形式傳承下去，并在接下來的活動(dòng)中提供參考。所有新來的設(shè)計(jì)人員上崗之前必須認(rèn)真地了解本公司以前所有積累下來的技術(shù)規(guī)范，并把這些理念用在自己將來的設(shè)計(jì)工作中，以便使自己少走彎路，從而在短時(shí)間內(nèi)設(shè)計(jì)出好的產(chǎn)品。并且，企業(yè)還應(yīng)對(duì)其技術(shù)平臺(tái)源源不斷地進(jìn)行更新，以便為公司產(chǎn)品的研發(fā)提供更多的技術(shù)支持。

8、可靠性仿真技術(shù)研究

基于以上研究成果，整合大量的可靠性數(shù)據(jù)，對(duì)醫(yī)療器械整體可靠性進(jìn)行建模，對(duì)各種器件、模塊進(jìn)行可靠性預(yù)計(jì)和分配，結(jié)合可靠性分析手段和失效模式，建立數(shù)據(jù)庫，結(jié)合仿真軟件與數(shù)據(jù)庫對(duì)各種環(huán)境應(yīng)力進(jìn)行仿真，通過軟件的分析、推算快速地找出產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)，大大地節(jié)省成本。

9、舉一反三，全面地推廣與應(yīng)用

整合各個(gè)優(yōu)質(zhì)企業(yè)的資源，以及先進(jìn)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、分析、試驗(yàn)、評(píng)價(jià)手段和管理經(jīng)驗(yàn)，以典型案例和產(chǎn)品的研究成果為基礎(chǔ)，舉一反三，加以推廣，將A類產(chǎn)品的研究成果加以推廣與應(yīng)用到B類、C類和D類等多個(gè)系列產(chǎn)品中，將大企業(yè)的研究成果加以推廣與應(yīng)用到國(guó)內(nèi)中小生產(chǎn)企業(yè)中，使研究成果遍地開花，迅速地提高國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的可靠性水平。