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生物學(xué)試驗(yàn)，用于評價醫(yī)療器械中與人體直接或間接接觸材料的“安全性”?？晌蔗t(yī)療器械不可避免的需要涉及生物學(xué)試驗(yàn)。依據(jù)GB/T16886.1表1，生物學(xué)試驗(yàn)可以豁免。但對于與人體直接接觸的材料，“豁免”往往需要大量的佐證，而這些證明需要同時具備以下條件，才具有一定的說服力：1.待評價材料已廣泛應(yīng)用于同類上市產(chǎn)品中；2.相同材料下，兩者材料的來源、工藝、檢驗(yàn)準(zhǔn)則等是否一致？而這些有效文字證明，存在“難搜集，難證明”的兩難問題。此外，審評老師對資料的認(rèn)可度，也會存有疑義。故在多數(shù)情況下，開展生物學(xué)試驗(yàn)具有一定的必要性。

1、生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目的確定

一份成功的生物學(xué)報告，試驗(yàn)項(xiàng)目的選擇是至關(guān)重要的。

首先，應(yīng)對產(chǎn)品所用材料與人體接觸的性質(zhì)作出判斷。接著，依據(jù)GB/T16886.1附錄A表A.1中的內(nèi)容，選擇相對應(yīng)的項(xiàng)目。值得注意，除了表A.1中的內(nèi)容，可吸收醫(yī)療器械可能還需要進(jìn)行以下試驗(yàn)：慢性毒性、致癌性、生物降解、毒代動力學(xué)、免疫毒性、生殖/發(fā)育毒性或其他器官特異性毒性。最后，按照所對應(yīng)的GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)中的具體標(biāo)準(zhǔn)及產(chǎn)品的適用范圍，確定最終試驗(yàn)項(xiàng)目。例如，在GB/T16886.10及GB/T16886.11中，就分別對“刺激”和“毒性”項(xiàng)目作出了分類說明。

可吸收醫(yī)療器械需要評價“降解”，有些可吸收醫(yī)療器械還需要評價“植入”。“植入”需要依據(jù)GB/T16886.6選擇相適宜的試驗(yàn)周期和試驗(yàn)動物，且準(zhǔn)備對照樣品。而“降解”則無明顯限制。但“降解”是一個連續(xù)的過程，并且可能會發(fā)生“不良物質(zhì)”的“爆發(fā)”性釋放，故“植入”的周期最好能達(dá)到或超過吸收終點(diǎn)。致癌性、毒代動力學(xué)、免疫毒性、生殖/發(fā)育毒性或其他器官特異性毒性，這些項(xiàng)目需要根據(jù)產(chǎn)品的具體信息及相關(guān)的《注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（若有）判定。

2、生物學(xué)試驗(yàn)條件的確定

方法、周期、部位、劑量等具體試驗(yàn)條件，視標(biāo)準(zhǔn)具體要求及產(chǎn)品適應(yīng)癥等情況進(jìn)行確定。有些可吸收醫(yī)療器械，直接可用于試驗(yàn)。而有些可吸收醫(yī)療器械，在進(jìn)行試驗(yàn)前，需要對其進(jìn)行處理，從而獲得“浸提液”。浸提介質(zhì)、時間、溫度、比例等浸提條件，可參考GB/T16886.12中的10.3。通常情況下，將檢驗(yàn)所要求的生物學(xué)資料內(nèi)容確認(rèn)完畢，即完成工作。

3、其他內(nèi)容的確定

1）確定檢驗(yàn)所：依據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管【2015】247號），“開展生物學(xué)試驗(yàn)，應(yīng)委托具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)認(rèn)定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。”同時，若跨省送檢，還應(yīng)確認(rèn)該檢驗(yàn)所是否接收。

2）確定送樣量：一般，檢驗(yàn)所會告知所要求的最少送樣量。再根據(jù)試驗(yàn)條件計算送樣量，即可。注意：若需要制備浸提液，需要根據(jù)樣品性狀考慮浸提過程中的損耗。

上述工作完成后，送檢，等待生物學(xué)報告。由此可見，若開展生物學(xué)試驗(yàn)，委托方的工作在于送檢前的準(zhǔn)備及與檢驗(yàn)老師的溝通。