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【藥研日報0326】FDA緊急授權(quán)手持式新冠病毒檢測設(shè)備 | 諾華基因療法Zolgensma長期療效結(jié)果積極...

嘉峪檢測網(wǎng)        2020-03-26 09:31

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今日頭條

 

FDA緊急授權(quán)手持式新冠病毒檢測設(shè)備。FDA針對Mesa Biotech公司的手持式診斷設(shè)備——Accula™ SARS-CoV-2 Test發(fā)布緊急使用授權(quán)。這款診斷設(shè)備利用聚合酶鏈式反應(yīng)技術(shù),通過咽喉和鼻腔拭子樣本檢測新型冠狀病毒,并能在30分鐘內(nèi)給出診斷結(jié)果。這款診斷設(shè)備使用簡單,體積僅手掌大小,可用于新冠病毒臨時篩查點、緊急護理點、長期護理機構(gòu)和小型醫(yī)生實驗室。

 

國內(nèi)藥訊

 

1.景峰醫(yī)藥雷諾嗪緩釋片獲FDA批準上市。景峰醫(yī)藥旗下尚進公司仿制藥雷諾嗪口服緩釋片獲FDA批準上市。雷諾嗪緩釋片用于治療慢性心絞痛,尤其適合于對常規(guī)藥物最大劑量無效或出現(xiàn)嚴重副反應(yīng)或不能耐受者、使用多種藥物治療者、有慢性阻塞性肺部疾病或慢性心功能不全者。目前美國市場主要獲批的生產(chǎn)商有魯賓、梯瓦、太陽制藥等。2019年美國市場雷諾嗪口服緩釋片的銷售額為4.8億美元。

 

2.恒瑞加巴噴丁膠囊首家通過一致性評價。3月23日,恒瑞醫(yī)藥加巴噴丁膠囊收到國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》,成為該品種首家通過一致性評價的產(chǎn)品。該藥原研產(chǎn)品由Warner-Lamber公司開發(fā),持證商為輝瑞,于2010年10月獲批進口中國,用于治療癲癇。目前國內(nèi)市場暫無原研產(chǎn)品上市,擁有加巴噴丁膠囊生產(chǎn)批文的企業(yè)僅有恒瑞和恩華。2018年加巴噴丁中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額已破2億元,其中膠囊劑占86.66%。

 

3.四環(huán)醫(yī)藥小兒復方氨基酸注射液獲批。四環(huán)醫(yī)藥小兒復方氨基酸注射液(18AA-II)獲國家藥監(jiān)局藥品注冊批件。該產(chǎn)品為靜脈用胃腸外營養(yǎng)輸液,可用于:早產(chǎn)兒、低體重兒及各種病因所致不能經(jīng)口攝入蛋白質(zhì)或攝入量不足的新生兒;各種創(chuàng)傷,如燒傷、外傷及手術(shù)后等高代謝狀態(tài)的小兒;及各種不能經(jīng)口攝食或攝食不足的急性及慢性營養(yǎng)不良的小兒,如壞死性小腸結(jié)腸炎、急性壞死性胰腺炎及化療藥物反應(yīng)等。2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端復方氨基酸(18AA)注射劑銷售額超過30億元。

 

4.微芯生物原創(chuàng)新藥CS12192臨床申請獲受理。微芯生物擬用于治療自身免疫性疾病及其他相關(guān)性疾病如移植物抗宿主疾病(GVHD)的國家1類新藥CS12192臨床試驗申請(IND)獲國家藥監(jiān)局受理。CS12192是微芯生物自主研發(fā)的已獲全球化合物發(fā)明專利授權(quán)的高選擇性JAK3激酶抑制劑,同時部分抑制JAK1和TBK1激酶。TBK1也是參與炎癥反應(yīng)中干擾素信號通路的關(guān)鍵激酶,過度激活該通路有可能造成組織的損傷,目前尚無此類抑制劑藥物上市。

 

5.上海研制新冠核酸標準物質(zhì)獲批。上海市計量測試技術(shù)研究院基于數(shù)字PCR方法定值技術(shù)研制的兩種“新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì)”被批準為國家級標準物質(zhì),能有效評價新冠病毒核酸檢測試劑盒的準確性。這是首個由地方研制成功并獲國家批準的新冠病毒體外轉(zhuǎn)錄RNA標準物質(zhì),可供國內(nèi)外核酸試劑盒生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構(gòu)使用。據(jù)悉,該標準物質(zhì)生產(chǎn)量可達到1000套/天。目前,這一標準物質(zhì)免費提供給用戶。

 

6.藥明康德發(fā)布2019年度財報。3月25日,藥明康德公布2019年年度報告。公司實現(xiàn)營業(yè)收入128.72億元,同比增長33.9%;實現(xiàn)經(jīng)調(diào)整Non-IFRS歸屬于上市公司股東的凈利潤24.07億元,同比增長38.2%,收入和經(jīng)調(diào)整Non-IFRS凈利潤均實現(xiàn)加速增長。報告期內(nèi),藥明康德新增客戶超過1200 家,活躍客戶超過3900家。其中,原有客戶貢獻收入117.35億元,占比91.2%。此外,在其128.72億元收入中,有60%的收入來自于美國客戶、23%的收入來自于中國客戶。

 

國際藥訊

 

1.輝瑞特應(yīng)性皮炎軟膏Eucrisa擴展適用范圍獲批。輝瑞(Pfizer)公司非甾體PDE4抑制劑Eucrisa(crisaborole,2%軟膏)的補充新藥申請獲FDA批準,允許該藥用于3-24個月齡幼兒患者輕中度特應(yīng)性皮炎的治療。在一項評估3-24個月齡幼兒患者使用Eucrisa的安全與有效性的開放標簽IV期臨床中,Eucrisa耐受性良好,療效也得到驗證,且未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。在美國,Eucrisa已于2016年12月獲批用于2歲及以上兒童和成人輕中度特應(yīng)性皮炎患者。

 

2.Novavax新型流感疫苗NanoFlu Ⅲ期試驗達所有終點。Novavax公司四價季節(jié)性流感疫苗NanoFlu(重組血凝素(HA)蛋白納米顆粒流感疫苗),在預防65歲及以上老年人感染流感的關(guān)鍵性Ⅲ期臨床中,與已上市的四價流感疫苗Fluzone Quadrivalent相比,NanoFlu的免疫原性和安全性達到了非劣效性標準。當使用從野生型病毒樣顆粒(VLP)中獲得試劑進行檢測時,接種NanoFlu患者的幾何平均滴度比率(GMT)和血清轉(zhuǎn)化率(SCR)顯著高于活性對照組,達到關(guān)鍵次要終點。該公司計劃向FDA遞交其申請加速審批的生物制品許可申請。

 

3.艾伯維Venclexta聯(lián)合阿扎胞苷III期臨床達主要終點。艾伯維公布其選擇性BCL-2抑制劑Venclexta(venetoclax)一線治療急性髓性白血病(AML)III期VIALE-A(M15-656)研究的積極結(jié)果。與安慰劑+阿扎胞苷組相比,venetoclax+阿扎胞苷組在總生存期(OS)和復合完全緩解率(CR+CRi)方面具有統(tǒng)計學意義的顯著改善。該研究中,安全性與先前I/II期研究觀察到的安全性以及2種藥物的已知安全性總體一致。根據(jù)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會(IDMC)的建議,該研究結(jié)果將提前報告,數(shù)據(jù)將提交給FDA和全球監(jiān)管機構(gòu)。研究結(jié)果將在未來的醫(yī)學會議上公布。

 

4.諾華基因療法Zolgensma長期療效結(jié)果積極。諾華旗下AveXis公司用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的一次性基因療法Zolgensma長期療效結(jié)果積極。在STR1VE-US試驗中,接受治療的嚴重1型SMA患者中不但91%達到了無事件生存的主要終點,而且22例患者中9例在吞咽、進食等能力方面達到了更為嚴格的“茁壯成長”標準。在檢驗Zolgensma的長期療效的START試驗中,所有患者目前仍然活著并且不需要永久性呼吸輔助,他們?nèi)匀焕^續(xù)達到發(fā)育里程碑,有些患者在接受一次治療后,隨訪時間已經(jīng)達到5年。

 

5.拜耳與Curadev公司達成一項研發(fā)合作。拜耳與專注于STING信號通路開發(fā)創(chuàng)新免疫療法的Curadev公司達成合作協(xié)議,共同開發(fā)新型干擾素基因刺激蛋白(STING)拮抗劑,治療肺部疾病,心血管疾病和其它炎癥性疾病患者。根據(jù)協(xié)議,拜耳將獲得Curadev公司抑制STING信號通路的新型分子的獨家開發(fā)權(quán)益。兩家公司合作將產(chǎn)品推進臨床開發(fā)階段。Curadev公司將獲得相應(yīng)的預付款、研究經(jīng)費和可能超過2.5億歐元的潛在里程碑付款,以及產(chǎn)品在未來的銷售額分成。

 

醫(yī)藥熱點

 

1.武漢4月8日“解封”。湖北省新冠病毒肺炎疫情防控指揮部發(fā)布通告,從3月25日零時起,武漢市以外的湖北省其他地區(qū)解除離鄂通道管控,有序恢復對外交通,離漢人員憑湖北健康碼“綠碼”安全有序流動。從4月8日零時起,武漢市解除離漢離鄂通道管控措施。通告明確,當前武漢市繼續(xù)實施嚴格的離漢離鄂通道管控措施,從3月25日零時起,對持有湖北健康碼“綠碼”的外出務(wù)工人員,經(jīng)核酸檢測合格后,采取“點對點、一站式”的辦法集中精準輸送,確保安全有序返崗。

 

2.新冠肺炎CT圖像分析系統(tǒng)問世。哈爾濱醫(yī)科大學聯(lián)合哈爾濱工業(yè)大學成功開發(fā)出一種新冠病毒肺炎CT圖像自動分析系統(tǒng)。臨床試用表明,這套系統(tǒng)可自動檢測CT圖片上新冠肺炎相關(guān)病變,準確率高,并能估算病變區(qū)域在整個肺部的比例,其閱片效率為人工閱片速度的30倍。對新冠肺炎病例的診斷和病情評估具重大意義。

 

3.美國新增確診病例超萬例。據(jù)美國約翰斯·霍普金斯大學實時監(jiān)測系統(tǒng)統(tǒng)計,截至美東時間3月24日下午6點47分,美國已至少有新冠肺炎確診病例53660例,其中包括死亡病例703例。與24小時前相比,新增確診病例10446例,新增死亡170例,為疫情爆發(fā)以來美國單日死亡病例數(shù)最高的一天。24日,美國約60%的新增病例均來自紐約地區(qū)。

 

股市資訊

   

【華大基因】控股子公司北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司的抗甲狀腺球蛋白抗體(TG-Ab)測定試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)取得醫(yī)療器械注冊證。

 

【中恒集團】(1)2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入38.14億元(15.62%),實現(xiàn)歸母凈利潤7.45億元(21.46%),扣非歸母凈利潤6.13億元(19.27%)。(2)Wind一致增速-年報-Q4增速為21.46-21.46-23.72%,扣非為21.46-19.27-12.14%。(3)2019年度利潤分配:每股分配比例:A股每股派發(fā)現(xiàn)金紅利0.06元(含稅)。

 

【恒康醫(yī)療】公司近日收到四川省高院的判決書,判決駁回上訴,維持原判,即《業(yè)績承諾之補充協(xié)議》關(guān)于2017年度業(yè)績補償條款不應(yīng)予以解除,解除《業(yè)績承諾之補充協(xié)議》中關(guān)于 2018、2019 年度的業(yè)績補償條款。

 

審評動向

 

1. CDE最新受理情況(3月25日)

【藥研日報0326】FDA緊急授權(quán)手持式新冠病毒檢測設(shè)備 | 諾華基因療法Zolgensma長期療效結(jié)果積極...

 

   2. FDA最新獲批情況(北美3月24日)

【藥研日報0326】FDA緊急授權(quán)手持式新冠病毒檢測設(shè)備 | 諾華基因療法Zolgensma長期療效結(jié)果積極...

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來源:藥研發(fā)

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