近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心發(fā)布了《醫(yī)療器械警戒快訊2020第3期》，包括多家知名械企出現(xiàn)的產(chǎn)品安全隱患，以及他們在應(yīng)對產(chǎn)品可能造成患者安全問題時(shí)，采取的應(yīng)急措施：
1、美國FDA發(fā)布關(guān)于Heartware公司因接口識別錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)召回心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器的警示信息
發(fā)布日期：2020年3月9日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為II類召回。
召回產(chǎn)品：Heartware公司的生產(chǎn)的心室輔助裝置（HVAD）系統(tǒng)電池充電器交流適配器
產(chǎn)品用途：HeartWare公司的HVAD系統(tǒng)可用于晚期難治性左心室衰竭患者的血流動(dòng)力學(xué)支持；可作為后期開展心臟移植（BTT）、心肌恢復(fù)的一種治療手段，也可作為不打算進(jìn)行后續(xù)移植的患者的最終治療方法。
召回原因：Heartware公司于2020年1月23日通過“緊急現(xiàn)場安全通知”信函通知客戶。告知的主要內(nèi)容為：心室輔助裝置HVAD系統(tǒng)用戶可能會(huì)錯(cuò)誤地將電池充電器交流適配器插入HVAD控制器電源端口。發(fā)生這種情況時(shí)，蓄電池和控制器之間的通信電路可能會(huì)損壞。如果發(fā)生電路損壞，則需要更換控制器以恢復(fù)電池和控制器之間的通信。
召回措施：HeartWare公司列出了詳細(xì)的型號清單，對所有涉及的產(chǎn)品I級召回。同時(shí)，給出如下建議：用戶應(yīng)仔細(xì)遵循患者手冊中有關(guān)連接電源的指導(dǎo)和說明。用戶在連接和斷開電源電纜時(shí)要特別注意，以確保用戶將電纜連接到其正確的控制器上。用戶在發(fā)現(xiàn)任何持續(xù)的、意外可聽到的異響時(shí)，應(yīng)向臨床醫(yī)生報(bào)告以獲得額外的指導(dǎo)。
2、加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于Medline公司因產(chǎn)品未滅菌風(fēng)險(xiǎn)召回Sensicare蘆薈外科手套的警示信息
發(fā)布日期：2020年3月6日
召回開始日期：2020年2月19日
召回級別：Ⅰ級
召回范圍：公眾、醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療機(jī)構(gòu)
標(biāo)識序號：RA-72451
召回產(chǎn)品: Sensicare蘆薈外科手套
召回原因：Medline公司正在召回相關(guān)批次的Sensicare蘆薈外殼手套（MSG1070）。MSG1070是一種用于外科手術(shù)的無菌產(chǎn)品，Medline Canada公司已經(jīng)確認(rèn)有18箱MSG1070手套是沒有經(jīng)過滅菌的即手套處于非無菌狀態(tài)。并且確認(rèn)16 ½箱手套仍在公司倉庫封存，其余的1 ½箱手套流向已無法追溯，推測已分配給客戶使用。
3、英國MHRA發(fā)布關(guān)于Cardinal Health公司調(diào)整Genius 2和Genius 3型鼓膜溫度計(jì)校準(zhǔn)周期的警示信息
發(fā)布日期：2020年3月9日
警示產(chǎn)品：
Genius 2鼓膜溫度計(jì)—產(chǎn)品標(biāo)識代碼20884521099798
Genius 3鼓膜溫度計(jì)—產(chǎn)品標(biāo)識代碼10884521738522
警示原因：Cardinal Health公司制造的溫度計(jì)校準(zhǔn)周期由一年調(diào)整為25周，以確保溫度計(jì)測量的精確性，從而降低誤診和延期治療的風(fēng)險(xiǎn)。
采取措施：
根據(jù)供應(yīng)商的安全告知通知查看現(xiàn)場安全通報(bào)（FSN），檢查涉及產(chǎn)品的庫存、產(chǎn)品編碼、序列號、生產(chǎn)日期等信息。
使用溫度計(jì)校準(zhǔn)器或校準(zhǔn)設(shè)備，校準(zhǔn)所有涉及到的Genius溫度計(jì)。
校準(zhǔn)完成后，聯(lián)系Cardinal Health公司銷售代表安排Genius校準(zhǔn)器或設(shè)備的軟件更新。
Genius校準(zhǔn)器或設(shè)備軟件更新并返還后，需要重新校準(zhǔn)所有的溫度計(jì)。
如果沒有Genius校準(zhǔn)器或設(shè)備，請直接聯(lián)系Cardinal Health公司銷售代表。
修正說明書上校準(zhǔn)規(guī)程中的校準(zhǔn)周期，確保最新版本的說明書文字描述正確。
將附錄中的確認(rèn)表返還給Cardinal Health公司。
4、美國FDA 發(fā)布關(guān)于BD carefusion 303公司因軟件和系統(tǒng)錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)召回Alaris系統(tǒng)輸液泵的警示信息
發(fā)布日期：2020年3月6日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡
產(chǎn)品用途：Alaris系統(tǒng)是一個(gè)輸液泵和生命體征監(jiān)測系統(tǒng)。輸液泵將液體、藥物、血液和血液制品以控制量形式輸送到患者體內(nèi)。該泵通過輸液管將液體注入患者靜脈或通過其他明確的給藥途徑。該系統(tǒng)用于成人、兒童和新生兒的護(hù)理。該設(shè)備用于醫(yī)院和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
召回原因：由于多個(gè)系統(tǒng)錯(cuò)誤、軟件錯(cuò)誤和使用相關(guān)錯(cuò)誤，BD/CareFusion 303正在召回Alaris輸液泵系統(tǒng)和模塊。
對于軟件版本為9.33或更早版本的模塊，以下問題適用：
軟件/系統(tǒng)錯(cuò)誤（系統(tǒng)錯(cuò)誤255-xx-xxx）
延遲選項(xiàng)編程
電池電量不足警報(bào)故障
保持靜脈開放（KVO）/“輸液結(jié)束”警報(bào)優(yōu)先級
使用與自定義集中編程相關(guān)的錯(cuò)誤
對于軟件版本為12.1.0的模塊，以下問題適用：
電池電量不足警報(bào)故障
保持靜脈開放（KVO）/“輸液結(jié)束”警報(bào)優(yōu)先級
使用與自定義集中編程相關(guān)的錯(cuò)誤
使用延遲選項(xiàng)編程時(shí)不提供KVO速率
這些錯(cuò)誤可能導(dǎo)致輸液延遲、輸液中斷、藥物輸送速度慢于預(yù)期（輸液不足）和藥物輸送速度快于預(yù)期（輸液過量）。
每一個(gè)錯(cuò)誤都會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的健康影響事件。據(jù)報(bào)道有55人受傷，1人死亡。
5、美國FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司因存在注射劑量不準(zhǔn)確風(fēng)險(xiǎn)召回MiniMed胰島素泵的警示信息
發(fā)布日期：2020年2月12日
召回級別：美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將本召回識別為I類召回，是最嚴(yán)重的召回類型。使用這些器械可能造成嚴(yán)重?fù)p傷或死亡
召回產(chǎn)品：部分MiniMed 600系列胰島素泵（630G、670G）
涉及美國召回產(chǎn)品數(shù)量322005件。
產(chǎn)品用途：患有1型糖尿病的患者可以使用MiniMed胰島素泵管理其糖尿病。630G型胰島素泵可供十六歲及以上人群使用；670G型胰島素泵可供七歲及以上人群使用。
召回原因：因固定環(huán)（可將胰島素藥筒鎖定在泵的儲液室中）缺失或損壞，美敦力正在召回指定的胰島素泵產(chǎn)品。如果藥筒未牢固地鎖定到位，則可能發(fā)生胰島素輸送不足或過量，并可能導(dǎo)致低血糖或高血糖。嚴(yán)重的高血糖癥可能導(dǎo)致意識喪失，癲癇發(fā)作和死亡。
美敦力公司共收到26,421件此類故障投訴，涉及2175人受傷和1人死亡。
召回措施：
在2019年11月21日，美敦力公司通知了受影響的客戶，并建議他們：
檢查胰島素泵的固定環(huán)。
如果儲液室沒有鎖定到泵中，或者固定環(huán)松動(dòng)、損壞或丟失，請停止使用該胰島素泵，并與美敦力聯(lián)絡(luò)以更換產(chǎn)品。如果停止使用胰島素泵，則應(yīng)遵循醫(yī)生的建議并進(jìn)行手動(dòng)胰島素注射。
如果儲液室正確鎖定，請繼續(xù)使用該胰島素泵。
如果泵意外掉落，請檢查泵和固定環(huán)是否損壞，如果損壞，請停止使用。
每次更改設(shè)置時(shí)檢查胰島素泵固定環(huán)并確保儲液器正確鎖定。
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