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【藥研日?qǐng)?bào)0327】吉利德申請(qǐng)取消瑞德西韋孤兒藥資格 | 默克MET抑制劑獲批一線治療特定肺癌...

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2020-03-27 10:01

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今日頭條

 

吉利德申請(qǐng)取消瑞德西韋孤兒藥資格。3月26日,吉利德發(fā)布聲明,宣布已向FDA提出申請(qǐng),在COVID-19大流行病帶來(lái)緊急公共衛(wèi)生需求的情況下,要求FDA收回授予瑞德西韋的孤兒藥資格,并且放棄與孤兒藥資格相關(guān)的所有優(yōu)惠權(quán)益。近日該公司與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的交流表明,與瑞德西韋治療COVID-19相關(guān)的申請(qǐng)和審評(píng)都將被加快。目前該抗病毒在研療法正在六項(xiàng)臨床試驗(yàn)中治療不同類型的COVID-19患者。其中,在中國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)有望在4月份獲得結(jié)果。

 

國(guó)內(nèi)藥訊

 

1.健友股份米力農(nóng)注射液USP獲美國(guó)注冊(cè)批件。3月25日,健友股份仿制藥米力農(nóng)注射液USP獲FDA批準(zhǔn)上市。米力農(nóng)是一種磷酸二酯酶抑制劑類強(qiáng)心藥,有擴(kuò)張血管平滑肌的作用,能降低心臟負(fù)荷,還能極好地改善腎臟和肌肉供血,主要用于對(duì)洋地黃、利尿劑、血管擴(kuò)張劑治療無(wú)效或效果欠佳的各種原因引起的急、慢性頑固性充血性力衰竭。

 

2.葆元醫(yī)藥廣譜抗癌藥獲批Ⅱ期臨床。葆元生物獨(dú)家引進(jìn)品種--小分子酪氨酸激酶抑制劑AB-106膠囊(Taletrectinib)獲國(guó)家藥監(jiān)局兩項(xiàng)Ⅱ期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可:一項(xiàng)擬開(kāi)展的適應(yīng)癥為攜帶NTRK1、NTRK2、NTRK3融合基因的不分瘤種的實(shí)體瘤;另一項(xiàng)擬開(kāi)展適應(yīng)癥為攜帶ROS1融合基因的非小細(xì)胞肺癌。Talectrectinib是由第一三共制藥開(kāi)發(fā)的一款口服、高選擇性的下一代ROS1/NTRK雙靶點(diǎn)小分子抑制劑,已在日本和美國(guó)完成了用于治療含有ROS1或NTRK融合基因?qū)嶓w瘤和神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者的Ⅰ期臨床研究。

 

3.默克雙特異腫瘤免疫療法M7824在華獲批臨床。默克在研PD-L1/TGF-β雙特異性融合蛋白M7824(bintrafusp alfa)獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可,適應(yīng)癥為宮頸癌。M7824也是同類藥物中全球首個(gè)進(jìn)入臨床研究的產(chǎn)品。此前,M7824已在中國(guó)獲批三項(xiàng)臨床試驗(yàn),適應(yīng)癥涉及非小細(xì)胞肺癌和膽管癌。目前,默克在中國(guó)進(jìn)行的兩項(xiàng)Ⅱ期臨床分別為:比較M7824和PD-1抗體pembrolizumab一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌;評(píng)估M7824單藥治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

 

4.楊森新一代抗凝藥FXIa抑制劑在華獲批臨床。楊森在研新一代抗凝劑——Factor XIa(FXLa)抑制劑JNJ-70033093膠囊(BMS-986177)在中國(guó)獲批兩項(xiàng)臨床。FXIa是參與促凝血信號(hào)放大的關(guān)鍵因素,是抗凝藥物研究的重要靶點(diǎn)。根據(jù)clinicaltrials.gov統(tǒng)計(jì)信息,JNJ-70033093共計(jì)開(kāi)展研究15項(xiàng),主要臨床試驗(yàn)集中在抗血栓形成效果研究,涵蓋卒中、終末期腎?。‥SRD)患者血液透析治療輔助、擇期全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)等多項(xiàng)疾病領(lǐng)域。12項(xiàng)臨床Ⅰ期研究(含一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期研究)對(duì)當(dāng)前產(chǎn)品的安全性、抗栓效果、聯(lián)合用藥方案等方面探索,當(dāng)前已全部完成。

 

5.信達(dá)與Alector達(dá)成一項(xiàng)授權(quán)許可協(xié)議。信達(dá)生物與Alector公司達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議,信達(dá)生物獲得Alector用于治療腫瘤的新型抗SIRP-alpha抗體在中國(guó)(含香港、澳門和臺(tái)灣)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權(quán)益。AL008是一款新型抗SIRP-alpha抗體,靶向SIRP-alpha/CD47信號(hào)通路,該信號(hào)通路被腫瘤廣泛用于逃脫天然免疫系統(tǒng)的攻擊。根據(jù)協(xié)議,信達(dá)生物將主導(dǎo)AL008在中國(guó)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化,包括產(chǎn)品生產(chǎn),Alector將主導(dǎo)AL008在國(guó)外的開(kāi)發(fā)。具體財(cái)務(wù)條款不予披露。

 

6.歌禮發(fā)布2019年度財(cái)報(bào)。歌禮公布2019年度業(yè)績(jī),該集團(tuán)年度總收入為1.73億元人民幣,同比增長(zhǎng)4.3%。股東溢利約為人民幣9596.9萬(wàn)元,去年同期虧損人民幣725.8萬(wàn)元。目前,歌禮已有抗病毒藥物戈諾衛(wèi)®(達(dá)諾瑞韋)和聚乙二醇干擾素派羅欣®(聚乙二醇干擾素alfa-2a)兩款藥物商業(yè)化。報(bào)告顯示,戈諾衛(wèi)2019年銷售額約1.244億元,同比增長(zhǎng)72.2%。;派羅欣銷售收入約4760萬(wàn)元,同比增長(zhǎng)1271.3%。

 

國(guó)際藥訊

 

1.FDA宣布允許緊急使用康復(fù)者血漿療法。FDA宣布,作為全力促進(jìn)COVID-19在研療法開(kāi)發(fā)舉措的一部分,F(xiàn)DA將允許通過(guò)使用緊急IND申請(qǐng)的方式,為危重COVID-19患者申請(qǐng)使用從康復(fù)患者中獲得的血漿作為緊急療法。FDA同時(shí)對(duì)血漿的采集方式和危重患者的標(biāo)準(zhǔn)給出一系列建議。受到新冠病毒感染并且康復(fù)的患者血漿中可能存在中和新冠病毒的抗體,F(xiàn)DA鼓勵(lì)研究者開(kāi)展康復(fù)者血漿治療COVID-19患者的相關(guān)研究 。

 

2.默克MET抑制劑獲批一線治療特定肺癌。克(Merck KGaA)高選擇性口服MET抑制劑Tepmetko(tepotinib)獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn),治療攜帶MET外顯子14跳躍突變的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者。在一項(xiàng)經(jīng)組織活檢或液體活檢確認(rèn)的特定NSCLC患者參與的Ⅱ期臨床VISION中,經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(IRC)評(píng)估的患者總緩解率(ORR)為42.4%,中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)均為12.4個(gè)月。Tepmetko是全球首款獲批該適應(yīng)癥的口服MET抑制劑。目前,tepotinib也在Ⅱ期臨床中治療肝細(xì)胞癌患者。

 

3.阿斯利康/第一三共重磅ADC獲積極數(shù)據(jù)。第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,DS-8201),在治療先前接受過(guò)治療的HER2過(guò)度表達(dá)癌癥患者的Ⅰ期臨床試驗(yàn)中,將55.6%的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的腫瘤縮小,中位緩解時(shí)間達(dá)到10.7個(gè)月;使HER2陽(yáng)性的NSCLC患者緩解率達(dá)到72.7%;所有NSCLC患者的中位PFS達(dá)到11.3個(gè)月。在日本,Enhertu治療無(wú)法切除的HER2陽(yáng)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者將于近期獲日本厚生勞動(dòng)省正式批準(zhǔn)上市。

 

4.Jazz在研抗氧化劑JZP-258新藥申請(qǐng)獲受理。Jazz Pharmaceuticals宣布FDA已接受JZP-258用于治療7歲及以上發(fā)作性睡病患者出現(xiàn)猝倒發(fā)作或白天過(guò)度嗜睡(EDS)的新藥申請(qǐng),并授予其優(yōu)先審評(píng)資格,PDUFA目標(biāo)日期為2020年7月21日。JZP-258是一種新型的含氧酸鹽候選藥物,其每晚劑量的鈉含量與該公司已上市的發(fā)作性睡病治療藥Xyrem(羥丁酸鈉)相比,降低了92%(即少約1,000-1,500mg的鈉),減少每日鈉的攝入量與降低血壓和心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)具有臨床意義。此外,該藥物用于治療特發(fā)性失眠已進(jìn)入Ⅲ期開(kāi)發(fā)階段。

 

5.Vir病毒中和抗體有望今夏啟動(dòng)臨床試驗(yàn)。Vir Biotechnology公司宣布已發(fā)現(xiàn)多種中和新冠病毒的單克隆抗體,并預(yù)計(jì)在3-5個(gè)月內(nèi)展開(kāi)人體臨床試驗(yàn)。其中兩款候選抗體在一種主打候選抗體的基礎(chǔ)上進(jìn)行了不同的改造。這款抗體與新冠病毒結(jié)合的位點(diǎn)和與SARS冠狀病毒結(jié)合的位點(diǎn)相同,它中和新冠病毒活病毒的能力已在實(shí)驗(yàn)室得到驗(yàn)證。目前Vir公司就數(shù)款候選抗體已分別與藥明生物和渤健達(dá)成合作協(xié)議。

 

醫(yī)藥熱點(diǎn)

 

1.北京首次立法保障醫(yī)院安全。為維護(hù)醫(yī)院安全秩序,懲治涉醫(yī)違法犯罪行為,保護(hù)醫(yī)務(wù)人員安全和社會(huì)公眾利益,北京市十五屆人大常委會(huì)第二十次會(huì)議對(duì)《北京市醫(yī)院安全秩序管理規(guī)定(草案)》進(jìn)行一審。草案堅(jiān)持“小切口”立法,全文共三十二條,明確了毆打傷害醫(yī)務(wù)人員、攜帶刀具和易燃易爆物品等七大類嚴(yán)格禁止的侵犯醫(yī)務(wù)人員安全、擾亂醫(yī)院安全秩序的行為。同時(shí)提出,醫(yī)院將建立安檢制度,高風(fēng)險(xiǎn)人員就診可安排治安保衛(wèi)人員陪診監(jiān)督。受到暴力威脅時(shí),醫(yī)務(wù)人員可回避診療。

 

2.中國(guó)醫(yī)護(hù)人員將赴意組建野戰(zhàn)醫(yī)院。25日,意大利民防部門宣布,應(yīng)馬爾凱大區(qū)請(qǐng)求,中國(guó)將于未來(lái)三天內(nèi)派遣50名醫(yī)生、80名護(hù)士和30名技術(shù)人員,組建臨時(shí)野戰(zhàn)醫(yī)院,幫助當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)新冠疫情。截至當(dāng)?shù)貢r(shí)間25日18時(shí),意大利24小時(shí)新增5210例。新冠肺炎累計(jì)確診病例74386例,死亡7503例,治愈9362例。此外,據(jù)意大利媒體25日?qǐng)?bào)道,羅馬及周邊4家養(yǎng)老院接連發(fā)生新冠病毒聚集傳染,已造成160多人感染,3人死亡,且感染人數(shù)還在不斷增加。4家養(yǎng)老機(jī)構(gòu)已全部被隔離。

 

3.中國(guó)已對(duì)93個(gè)國(guó)家和國(guó)際組織提供抗疫援助。國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行新聞發(fā)布會(huì),會(huì)上介紹了國(guó)家國(guó)際發(fā)展合作署開(kāi)展的對(duì)外援助工作進(jìn)展。我國(guó)目前已分4批組織實(shí)施對(duì)89個(gè)國(guó)家和4個(gè)國(guó)際組織的抗疫援助,現(xiàn)正在制訂第5批援助實(shí)施方案。從地域分布看,中國(guó)向28個(gè)亞洲國(guó)家、16個(gè)歐洲國(guó)家、26個(gè)非洲國(guó)家、9個(gè)美洲國(guó)家、10個(gè)南太國(guó)家提供緊急援助。援助方式包括醫(yī)療物資援助和醫(yī)療技術(shù)援助兩種形式。

 

4.福特與通用電氣,3M合作制造呼吸機(jī)和面罩。據(jù)CNN報(bào)道,福特汽車公司將與通用電氣(GE)的醫(yī)療部門聯(lián)合開(kāi)發(fā)一種簡(jiǎn)化版的呼吸機(jī),預(yù)計(jì)5月初至5月中旬之前將生產(chǎn)出“成千上萬(wàn)個(gè)”呼吸機(jī),以支持呼吸困難或呼吸衰竭的新冠病毒肺炎患者;福特汽車公司還將與3M公司合作,幫助其提高N95口罩的產(chǎn)量。此外,福特的美國(guó)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)聯(lián)手美國(guó)汽車工人聯(lián)合會(huì),正為急救人員開(kāi)發(fā)一款透明的全臉?lè)雷o(hù)罩,與N95口罩配合使用用于預(yù)防冠狀病毒感染。

 

股市資訊

 

【透景生命】全資子公司取得3項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)證,3種產(chǎn)品:抗環(huán)胍氨酸多肽抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法);抗磷脂綜合征IgG抗體測(cè)定試 劑盒(流式熒光發(fā)光法);抗磷脂綜合征IgM抗體測(cè)定試劑盒(流式熒光發(fā)光法)。

 

【新和成】公司向9名特定投資者非公開(kāi)發(fā)行17,500萬(wàn)股新股,每股面值1.00元,每股發(fā)行價(jià)格為28.00元,募集資金總額49億元,減除發(fā)行費(fèi)用0.33億元(不含稅)后,募集資金凈額為48.67億元。

 

【百奧泰】公司于 2020年3月26日,獲得政府補(bǔ)貼共計(jì)500 萬(wàn)元。

 

審評(píng)動(dòng)向

 

1. CDE最新受理情況(3月26日)

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   2. FDA最新獲批情況(北美3月25日)

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