中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

早在3月2日FDA就發(fā)布了一個指南文件允許醫(yī)護(hù)人員使用NOISH認(rèn)證的口罩的EUA文件，按照常規(guī)的要求NOISH認(rèn)證的口罩也需要符合510(k)的要求，由于510(k)的獲批至少需要6-8個月的時間，F(xiàn)DA才出臺了這個文件。

22天之后，美國政府發(fā)現(xiàn)口罩的短缺還是沒有緩解，因此又出臺了一個新的針對于并沒有獲得NOISH認(rèn)證的口罩的EUA文件。文件的第一頁如下（大家仔細(xì)看看FDA的這只老鷹是不是和你看到的各種證書上的老鷹一樣，這個是真正的FDA老鷹，但是這個老鷹一般不出場，這里順帶打個假）。

文件通篇只有7頁，如果真想去走口罩EUA的廠商，一定要仔細(xì)通讀一遍。我這里就揀重點(diǎn)的說。重點(diǎn)有三個：

第一：如果你的口罩滿足以下兩個要求(這兩個要求只要滿足其一即可)，你就有機(jī)會去走這個應(yīng)急通道。

• 要求一：口罩滿足特定標(biāo)準(zhǔn)的要求，特定要求見下表

• 要求二：口罩有獲得以下市場認(rèn)證或者準(zhǔn)入

歐盟CE認(rèn)證

澳大利亞TGA認(rèn)證

加拿大Health Canada注冊

日本PMDA注冊

其實(shí)對于國內(nèi)的廠商而言我覺得有可能滿足的就是要求二里面的歐盟CE認(rèn)證。

第二：該如何和FDA溝通并獲得該資質(zhì)

該文件中也提到了你需要和FDA聯(lián)系，并告知FDA一些基本的信息，比如你的口罩的型號信息，獲得的證書的信息，打算銷售多少口罩到美國市場去等等。FDA會進(jìn)行評估，評估下來如果沒有問題FDA會寫郵件告訴你你們公司已經(jīng)被加到口罩應(yīng)急供應(yīng)廠商名錄下。接下來你就可以往美國市場銷售口罩了，但提醒一點(diǎn)你還需要和你的進(jìn)口商(Importer)溝通好。

第三：你還需要做什么事情

口罩廠商還需要完成以下七件事情。

• 制造商要將進(jìn)入應(yīng)急通道的口罩的英文說明書公布在公司的官方網(wǎng)站上，方便醫(yī)護(hù)工作者查詢。如有變動應(yīng)及時通知FDA。

• 制造商還要為會接收應(yīng)急口罩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備一份隨附文件，文件內(nèi)容包括制造商的名稱，應(yīng)急口罩的型號，預(yù)期用途以及上述的網(wǎng)址信息。

• 制造商也需要把準(zhǔn)備隨附文件的情況告知進(jìn)口商，進(jìn)口商應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有收到隨附文件。

• 制造商應(yīng)準(zhǔn)備好不良事件上報的預(yù)案，如發(fā)生應(yīng)啟動預(yù)案，立即上報FDA

• 制造商應(yīng)確保描述性印刷材料中關(guān)于口罩如何使用的信息和美國CDC的說法一致，和該EUA文件中的說法一致。如果沒有特別準(zhǔn)備描述性印刷材料表示該口罩可以安全有效地用于新型冠狀病毒的防護(hù)。

• 制造商應(yīng)保留相關(guān)的記錄，包括和FDA溝通的記錄，產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的記錄等等。

總結(jié)一下，符合條件的口罩廠商可以去嘗試一下這個機(jī)會。但請注意口罩只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能給普通大眾使用。在嘗試這個機(jī)會的時候提前和你的進(jìn)口商溝通好很重要，因?yàn)榭谡衷诿绹匿N售還是要依靠你的進(jìn)口商的，確保進(jìn)口商也了解這個政策，提前做好清關(guān)的準(zhǔn)備。