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早在3月2日FDA就發(fā)布了一個(gè)指南文件允許醫(yī)護(hù)人員使用NOISH認(rèn)證的口罩的EUA文件，按照常規(guī)的要求NOISH認(rèn)證的口罩也需要符合510(k)的要求，由于510(k)的獲批至少需要6-8個(gè)月的時(shí)間，F(xiàn)DA才出臺(tái)了這個(gè)文件。

22天之后，美國(guó)政府發(fā)現(xiàn)口罩的短缺還是沒(méi)有緩解，因此又出臺(tái)了一個(gè)新的針對(duì)于并沒(méi)有獲得NOISH認(rèn)證的口罩的EUA文件。文件的第一頁(yè)如下（大家仔細(xì)看看FDA的這只老鷹是不是和你看到的各種證書上的老鷹一樣，這個(gè)是真正的FDA老鷹，但是這個(gè)老鷹一般不出場(chǎng)，這里順帶打個(gè)假）。

文件通篇只有7頁(yè)，如果真想去走口罩EUA的廠商，一定要仔細(xì)通讀一遍。我這里就揀重點(diǎn)的說(shuō)。重點(diǎn)有三個(gè)：

第一：如果你的口罩滿足以下兩個(gè)要求(這兩個(gè)要求只要滿足其一即可)，你就有機(jī)會(huì)去走這個(gè)應(yīng)急通道。

• 要求一：口罩滿足特定標(biāo)準(zhǔn)的要求，特定要求見(jiàn)下表

• 要求二：口罩有獲得以下市場(chǎng)認(rèn)證或者準(zhǔn)入

歐盟CE認(rèn)證

澳大利亞TGA認(rèn)證

加拿大Health Canada注冊(cè)

日本PMDA注冊(cè)

其實(shí)對(duì)于國(guó)內(nèi)的廠商而言我覺(jué)得有可能滿足的就是要求二里面的歐盟CE認(rèn)證。

第二：該如何和FDA溝通并獲得該資質(zhì)

該文件中也提到了你需要和FDA聯(lián)系，并告知FDA一些基本的信息，比如你的口罩的型號(hào)信息，獲得的證書的信息，打算銷售多少口罩到美國(guó)市場(chǎng)去等等。FDA會(huì)進(jìn)行評(píng)估，評(píng)估下來(lái)如果沒(méi)有問(wèn)題FDA會(huì)寫郵件告訴你你們公司已經(jīng)被加到口罩應(yīng)急供應(yīng)廠商名錄下。接下來(lái)你就可以往美國(guó)市場(chǎng)銷售口罩了，但提醒一點(diǎn)你還需要和你的進(jìn)口商(Importer)溝通好。

第三：你還需要做什么事情

口罩廠商還需要完成以下七件事情。

• 制造商要將進(jìn)入應(yīng)急通道的口罩的英文說(shuō)明書公布在公司的官方網(wǎng)站上，方便醫(yī)護(hù)工作者查詢。如有變動(dòng)應(yīng)及時(shí)通知FDA。

• 制造商還要為會(huì)接收應(yīng)急口罩的醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備一份隨附文件，文件內(nèi)容包括制造商的名稱，應(yīng)急口罩的型號(hào)，預(yù)期用途以及上述的網(wǎng)址信息。

• 制造商也需要把準(zhǔn)備隨附文件的情況告知進(jìn)口商，進(jìn)口商應(yīng)確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)有收到隨附文件。

• 制造商應(yīng)準(zhǔn)備好不良事件上報(bào)的預(yù)案，如發(fā)生應(yīng)啟動(dòng)預(yù)案，立即上報(bào)FDA

• 制造商應(yīng)確保描述性印刷材料中關(guān)于口罩如何使用的信息和美國(guó)CDC的說(shuō)法一致，和該EUA文件中的說(shuō)法一致。如果沒(méi)有特別準(zhǔn)備描述性印刷材料表示該口罩可以安全有效地用于新型冠狀病毒的防護(hù)。

• 制造商應(yīng)保留相關(guān)的記錄，包括和FDA溝通的記錄，產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售的記錄等等。

總結(jié)一下，符合條件的口罩廠商可以去嘗試一下這個(gè)機(jī)會(huì)。但請(qǐng)注意口罩只能給醫(yī)護(hù)人員使用，不能給普通大眾使用。在嘗試這個(gè)機(jī)會(huì)的時(shí)候提前和你的進(jìn)口商溝通好很重要，因?yàn)榭谡衷诿绹?guó)的銷售還是要依靠你的進(jìn)口商的，確保進(jìn)口商也了解這個(gè)政策，提前做好清關(guān)的準(zhǔn)備。