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今天來跟大家聊的是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的記錄控制。

記錄在質(zhì)量管理體系中屬于文件，專門提出要進(jìn)行記錄控制是因?yàn)橛涗泴τ谄髽I(yè)的質(zhì)量管理體系而言是非常重要的，在標(biāo)準(zhǔn)ISO13485中就有49處明確提出了記錄的要求。記錄控制保證了質(zhì)量管理體系能夠有“據(jù)”可循，一方面可以拿過來向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明企業(yè)做了哪些，另一方面企業(yè)也可以用以內(nèi)部的追溯。

記錄可以歸納為三大類：

• 與設(shè)計(jì)和制造過程有關(guān)，影響到此類別所有醫(yī)療器械的記錄，比如：設(shè)計(jì)開發(fā)的文件DHF。

• 與制造或分銷一臺（一批）醫(yī)療器械有關(guān)的記錄，比如生產(chǎn)的批記錄，銷售記錄。

• 證明質(zhì)量管理體系有效性運(yùn)行的記錄（體系記錄），比如管理評審的記錄、內(nèi)審的記錄。

記錄的形式

記錄可以有多種形式：

• 紙質(zhì)

• 拷貝

• 電子媒介

當(dāng)企業(yè)在使用不同形式記錄時(shí)，要考慮相應(yīng)的控制措施：

• 紙質(zhì)的記錄要讓記錄者要有良好的記錄習(xí)慣，保存紙質(zhì)的記錄要注意防火防潮防蟲等要求。

• 硬盤拷貝的記錄要考慮獲得記錄拷貝的權(quán)限，以及這些拷貝保存的安全。

• 電子媒介的記錄要考慮信息安全的要求，可以參考ISO27000信息安全管理體系系列標(biāo)準(zhǔn)。

記錄要做很好的控制，需要滿足以下要求：

• 記錄發(fā)生的日期和發(fā)生情況；

• 不要提前或者超期記錄；

• 不要使用他人名字、首字母簽名或?qū)?yīng)項(xiàng)；

• 填寫表格時(shí)完成所有空格和勾選；

• 對原始數(shù)據(jù)進(jìn)行轉(zhuǎn)換時(shí)，需要第二個(gè)人進(jìn)行驗(yàn)證；

• 驗(yàn)證記錄的完整性和正確性；

• 頁碼用于保證完整性。

• 有些記錄跟醫(yī)療器械的生命周期有關(guān)，比如產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)記錄。

• 有些記錄跟醫(yī)療器械的壽命期有關(guān)，比如批記錄和銷售記錄。

記錄保存時(shí)間要滿足法規(guī)的要求，比如：

• 我國GMP就要求“記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年。”

• 歐盟新法規(guī)MDR中對技術(shù)文件、符合性聲明等文件，明確要求植入類的器械要保存至少15年，其他器械要保存至少10年。

所以我們在規(guī)定記錄保存時(shí)間時(shí)，要兼顧各國的法規(guī)要求。

這一期的微課到這里就要結(jié)束了，本期分享的是質(zhì)量管理體系對于記錄的控制，包括記錄的種類、記錄的形式、良好的記錄控制和保持時(shí)間。課程最后，想再跟大家強(qiáng)調(diào)一下記錄的重要性。質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中，企業(yè)的每個(gè)人都會留下或者使用記錄，這些記錄是質(zhì)量管理體系最基礎(chǔ)的文件，也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)必查的證據(jù)，我們有必要最好記錄的控制。