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嘉峪檢測網(wǎng) 2020-03-31 09:14
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修美樂在華收獲第六個適應癥。艾伯維修美樂（阿達木單抗注射液）獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療對糖皮質激素應答不充分、需要節(jié)制使用糖皮質激素、或不適合進行糖皮質激素治療的成年非感染性中間葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎患者。這是修美樂在華獲批的第六個適應癥，也標志著修美樂在中國繼風濕免疫、皮膚、胃腸道領域和兒科之后，又進入了一全新的治療領域——眼科領域。修美樂是目前中國唯一一個獲批治療成人非感染性中間、后、全葡萄膜炎的生物制劑。
1.京新藥業(yè)左乙拉西坦片又有兩規(guī)格通過一致性評價。京新藥業(yè)左乙拉西坦片（0.5g、1.0g）獲國家藥監(jiān)局核發(fā)的《藥品補充申請批件》，該藥品通過一致性評價。此前，京新藥業(yè)該品種的0.25g規(guī)格產品已于2018年5月國內首家通過一致性評價。左乙拉西坦是比利時UCB公司研發(fā)的一種新型抗癲癇藥物，于2006年11月獲批進口中國，用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年中國公立醫(yī)療機構終端左乙拉西坦銷售額10.39億元。
2.索元生物抗腫瘤新藥DB102在華獲批臨床。索元生物first-in-class絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑DB102(enzastaurin)聯(lián)合標準療法一線治療膠質母細胞瘤（GBM）的國際Ⅱb期臨床試驗獲NMPA批準。此前，F(xiàn)DA已于2019年9月批準開展該臨床試驗。在一項S008臨床試驗中，DB102聯(lián)合標準治療（替莫唑胺同步放化療加輔助化療）對于新診斷的GBM患者有更好的療效，而且DGM1陽性患者的療效顯著優(yōu)于DGM1陰性患者。DB102最初由禮來開發(fā)，索元生物擁有其全球開發(fā)權益。
3.養(yǎng)生堂PD-1單抗已通過I期臨床審批。養(yǎng)生堂聯(lián)合廈門大學研究團隊研發(fā)的新一代腫瘤免疫治療藥物——“注射用重組人PD-1抗體單純皰疹病毒”已通過國家藥監(jiān)局的臨床試驗審批，正在開展I期臨床試驗。據(jù)了解，該藥物通過一種新的治療機制——溶瘤病毒加免疫檢驗點抗體雙管齊下共同發(fā)揮治療效果。動物實驗結果顯示，該治療機制對包括肝癌、結直腸癌在內的多種惡性腫瘤均有較好療效。
4.康寧杰瑞與先聲藥業(yè)、思路迪達成戰(zhàn)略合作。康寧杰瑞旗下江蘇康寧杰瑞與先聲藥業(yè)、思路迪（北京）醫(yī)藥就其新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議，康寧杰瑞負責KN035的生產供應，思路迪醫(yī)藥負責KN035的臨床開發(fā)、注冊和市場銷售，先聲藥業(yè)負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣，先聲藥業(yè)將向思路迪醫(yī)藥收取推廣服務費。KN035是重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，由康寧杰瑞自主研發(fā)，2016年起與思路迪醫(yī)藥共同開發(fā)，有望成為全球首個上市的通過皮下注射給藥的PD1/PD-L1抗體。
5.東陽光藥2019年財報公布。東陽光藥公布2019年業(yè)績報告。全年營業(yè)收入62.2億元，同比增長147.9%；經(jīng)調整凈利潤20.9億元，同比增長122.4%。財報顯示，東陽光藥5個品種（磷酸奧司他韋顆粒及膠囊、苯溴馬隆片、替米沙坦片和莫西沙星片）營業(yè)額之和占總營業(yè)額的98.54%。其中，核心產品可威（磷酸奧司他韋）顆粒及膠囊銷售額達到59.3億元，同比增長164%。在新藥研發(fā)方面，1類丙肝新藥磷酸依米他韋已遞交上市申請，甘精胰島素及門東胰島素臨床試驗工作已完成，預計今年申報上市。
1.氯喹類藥物用于COVID-19患者獲FDA緊急使用授權。FDA發(fā)布緊急使用授權（EUA），允許將捐贈給國家戰(zhàn)略儲備(SNS)的硫酸羥氯喹和磷酸氯喹產品分發(fā)并用于某些住院的COVID-19患者。這些藥物將從SNS分發(fā)至各州，由醫(yī)生酌情為住院的COVID-19青少年和成人患者開具處方。目前在一些國家，磷酸氯喹和硫酸羥氯喹被推薦用于治療住院的COVID-19患者，并且許多國家指南報告納入了關于在COVID-19患者中使用磷酸氯喹或硫酸羥氯喹的建議。
2.強生抗炎藥Stelara在日獲批新適應癥。強生旗下楊森抗炎藥Stelara（喜達諾®，烏司奴單抗）的新適應癥獲日本厚生勞動省批準上市。Stelara是一款IL-12/IL-23雙靶向抑制劑，此次批準范圍包括靜脈輸液劑型（用于中重度潰瘍性結腸炎[UC]成人患者的誘導治療，這些患者先前對常規(guī)或生物制劑應答不足或不耐受）和皮下注射劑型（用于中重度潰瘍性結腸炎[UC]成人患者的維持治療，這些患者先前對常規(guī)或生物制劑應答不足或不耐受）。
3.拜耳Eylea在日本獲批第五個適應癥。拜耳旗下日本子公司Bayer Yakuhin與Santen制藥聯(lián)合宣布，Eylea（aflibercept，阿柏西普）在日本獲批一個新的適應癥，用于治療新生血管性青光眼（NVG）。Eylea是一種新型玻璃體內注射用VEGF抑制劑，此次批準涵蓋Eylea小瓶裝和Eylea預充式注射器。Eylea是全球首個治療NVG的藥物，NVG也是Eylea在日本批準的第5個適應癥。另外4個適應癥分別為：伴凹下脈絡膜新生血管的年齡相關性黃斑變性、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫、病理性近視的脈絡膜新生血管、糖尿病性黃斑水腫。
4.羅氏流感藥物Xofluza新劑型上市申請及補充上市申請獲受理。FDA受理羅氏（ROC）流感藥物Xofluza（baloxavir marboxil）新劑型的上市申請（NDA），其口服混懸劑的單劑量顆粒（2mg/mL），用于治療1歲至12歲以下健康兒童癥狀持續(xù)時間不超過48小的急性非復雜性流感，該劑型特別適用兒童以及有吞咽困難的人群。FDA還受理了2份補充新藥申請（sNDA），尋求批準Xofluza，包括口服混懸劑和此前已獲批的片劑，用于1歲及以上人群的流感暴露后預防。FDA預計將在2020年11月23日前做出審查決定。
5.阿斯利康達格列凈III期DAPA-HF研究結果更新。3月28日，阿斯利康公布的III期DAPA-HF研究亞組分析最新數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，達格列凈降低了射血分數(shù)降低的心力衰竭(HFrEF)患者的心力衰竭惡化或心血管原因死亡構成的主要復合終點的發(fā)生率，無論背景療法如何。研究結果在美國心臟病學會第69屆年度科學會議和世界心臟病學大會(ACC.20/WCC)上公布，并發(fā)表在European Heart Journal上。目前，達格列凈該適應癥的補充新藥申請已獲FDA授予優(yōu)先審評資格，預計在2020年第二季度獲批。
6.楊森利伐沙班聯(lián)合阿司匹林Ⅲ期臨床結果積極。楊森Xarelto®（利伐沙班）聯(lián)合阿司匹林在下肢血運重建后有癥狀的外周動脈疾病（PAD）患者中的VOYAGER PAD研究到達主要療效和主要安全性終點：與用阿司匹林相比，聯(lián)合療法可將主要不良肢體和心血管（CV）事件的風險降低15％，而TIMI1大出血的發(fā)生率相似。該結果在美國心臟病學會第69屆年度科學會議與世界心臟病學會（ACC.20 / WCC）上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學》雜志上。
1.中國新冠治療費用人均1.7萬元。國家醫(yī)保局公布治療新冠肺炎患者的相關費用，截至3月15日，全國確診患者結算人數(shù)為44189人，涉及總費用75248萬元，人均費用1.7萬元，其中醫(yī)保支付比例約為65%（剩余部分由財政進行補助）。近日，美國衛(wèi)生政策分析組織KFF發(fā)布一項研究顯示，對于有重大并發(fā)癥和合并癥的新冠肺炎住院，平均總費用為20,292美元，折合人民幣約14.4萬元；沒有并發(fā)癥或合并癥的患者的平均費用為9,763美元；對于所有入院患者，包括無并發(fā)癥或合并癥的患者，平均自付費用可能超過1300美元。
2.嚴厲打擊非法制售新冠病毒檢測試劑。國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，要求各級藥監(jiān)部門加大對相關診斷試劑生產、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺及網(wǎng)絡銷售企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，及時組織查處違法違規(guī)線索，對未經(jīng)許可從事生產、經(jīng)營活動的，生產、經(jīng)營未經(jīng)注冊批準相關檢測試劑產品的，要依法從嚴從快查處。截至目前，國家藥監(jiān)局已批準了22個檢測試劑產品注冊上市，以滿足疫情防控需要。
3.新研究發(fā)現(xiàn)排毒期長達49天新冠病例。3月27日，解放軍中部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、陸軍軍醫(yī)大學（第三軍醫(yī)大學）、解放軍聯(lián)勤保障部隊第967醫(yī)院等團隊在醫(yī)學預印本平臺medRvix共同發(fā)文（未經(jīng)同行審議），分析探討了1例病毒排毒期（即在患者體內能夠檢測到新冠病毒RNA的時間）長達49天、但癥狀輕微的COVID-19（新冠肺炎）特殊病例情況。研究人員指出，該患者感染的病毒毒性較低，傳播能力較弱，但攜帶病毒時間超長，或許是新冠病毒的新亞型。
【上海醫(yī)藥】公司及其全資子公司北方藥業(yè)開發(fā)的“SPH4336片”臨床試驗申請獲得國家藥監(jiān)局受理。
【華北制藥】（1）2019年度實現(xiàn)營業(yè)收入108.81億元（18.09%），實現(xiàn)歸母凈利潤1.53億元（1.86%），扣非歸母凈利潤1.16億元（413.86%）。（2）Wind一致增速-年報-Q4增速為無-（1.86%）-（-16.01%），扣非為無-（413.86%）-（320.17%）。
【譽衡藥業(yè)】2020年3月27日，譽衡國際通過大宗交易方式減持公司股份4387.84萬股，占公司總股本的2.00%。
2. FDA最新獲批情況（北美3月26日）
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來源：藥研發(fā)
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