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1.《藥品注冊(cè)管理辦法》等兩規(guī)章發(fā)布。2020年3月30日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在官網(wǎng)發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，這兩部規(guī)章體現(xiàn)了"四個(gè)最嚴(yán)"精神，嚴(yán)格藥品生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化全過(guò)程監(jiān)管，嚴(yán)格防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決守住公共安全底線。兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。兩部規(guī)章修改的主要內(nèi)容包括：全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度、優(yōu)化審評(píng)審批工作流程、落實(shí)全生命周期管理要求以及強(qiáng)化責(zé)任追究。

2.陽(yáng)普醫(yī)療新冠病毒核酸檢測(cè)試劑盒獲CE認(rèn)證。3月30日，陽(yáng)普醫(yī)療發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┇@得歐盟CE認(rèn)證。該核酸檢測(cè)產(chǎn)品為新冠肺炎的疑似患者、無(wú)癥狀患者、密切接觸者提供PCR實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)手段，為疾控部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供診斷參考依據(jù)，在全球范圍內(nèi)助力新型冠狀病毒感染的疫情防控工作。

3.中藥化濕敗毒顆粒臨床批件1.5億元出讓。中國(guó)中藥控股子公司廣東一方制藥與中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》，以人民幣1.5億元的價(jià)格受讓化濕敗毒顆粒（暫定名）臨床試驗(yàn)批件、專利及藥品注冊(cè)證書?；瘽駭《痉绞怯芍袊?guó)中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療科研團(tuán)隊(duì)在武漢抗擊新冠肺炎疫情過(guò)程中結(jié)合臨床實(shí)踐優(yōu)化而成，其顆粒制劑是我國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)治療新冠肺炎的中藥新藥。化濕敗毒顆粒目前已開(kāi)展臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及臨床觀察研究，并正在進(jìn)行前瞻性的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。

4.上海醫(yī)藥抗腫瘤藥SPH4336片臨床申請(qǐng)獲受理。上海醫(yī)藥SPH4336片臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。SPH4336片是由上海醫(yī)藥自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新小分子化藥，公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該新藥具有抗腫瘤作用，擬用于晚期實(shí)體瘤的治療。截至目前，與該藥物同靶點(diǎn)的藥品已于全球上市。根據(jù)EvaluatePharma數(shù)據(jù)顯示，2019年與該藥物同靶點(diǎn)的藥品全球銷售總額為60.27億美元。

5.信達(dá)生物2019財(cái)報(bào)發(fā)布。信達(dá)生物公布2019財(cái)年業(yè)績(jī)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入10.475億元，包括達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）2019年3月成功上市銷售帶來(lái)的10.159億元。2019年，信達(dá)年度毛利率為88.1%。研發(fā)創(chuàng)新方面，2019年累計(jì)研發(fā)支出達(dá)12.947億元，主要用于推進(jìn)多項(xiàng)達(dá)伯舒的關(guān)鍵性或注冊(cè)臨床試驗(yàn)。為評(píng)估達(dá)伯舒在其他關(guān)鍵適應(yīng)癥上的有效性和安全性，信達(dá)生物在中國(guó)和美國(guó)開(kāi)展了20多項(xiàng)針對(duì)達(dá)伯舒的臨床研究，包括10多項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)臨床研究。

6.豪森2019年財(cái)報(bào)公布。30日，豪森發(fā)布2019年全年業(yè)績(jī)報(bào)告，公司營(yíng)業(yè)收入約86.83億元，同比增長(zhǎng)12.4%；凈利潤(rùn)約25.57億元，同比增長(zhǎng)34.3%；研發(fā)開(kāi)支約11.21億元，同比增長(zhǎng)27.2%，營(yíng)收占比12.9%。收入主要由抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病、抗感染等4部分構(gòu)成。其中，抗腫瘤產(chǎn)品銷售35.3億元（41%），中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品銷售21.71億元（25%），抗感染產(chǎn)品銷售18.29億元（21%），消化、糖尿病及心血管等領(lǐng)域產(chǎn)品銷售11.53億元（13%）。

1.拜耳前列腺癌新藥Nubeqa獲歐盟批準(zhǔn)上市。拜耳（Bayer）公司口服雄激素受體抑制劑Nubeqa®（darolutamide）獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者，這類患者具有進(jìn)展為轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。一項(xiàng)III期試驗(yàn)ARAMIS結(jié)果顯示，darolutamide聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）使患者無(wú)轉(zhuǎn)移生存期具統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，中位值為40.4個(gè)月，安慰劑聯(lián)合ADT組為18.4個(gè)月（p<0.0001）。此外，該研究中darolutamide聯(lián)合ADT組安全性良好。

2.再生元?jiǎng)?chuàng)新降脂療法有望第二季度申報(bào)上市。再生元在ACC 2020會(huì)議上公布其抗體藥物evinacumab治療純合子家族性高膽固醇血癥（HoFH）的Ⅲ期臨床詳細(xì)結(jié)果。Evinacumab是一款全人源化血管生成素樣蛋白3（ANGPTL3）單克隆抗體。試驗(yàn)結(jié)果表明，evinacumab在已經(jīng)使用他汀類藥物和PCSK9抑制劑的HoFH患者中，能夠?qū)⒌兔芏戎鞍啄懝檀迹↙DL-C）水平繼續(xù)降低49%。該公司計(jì)劃在今年第二季度向FDA遞交生物制品許可申請(qǐng)。

3.達(dá)格列凈治療慢性腎病III期研究成功。阿斯利康SGLT2抑制劑達(dá)格列凈（dapagliflozin，F(xiàn)arxiga）在治療慢性腎病（CKD）的Ⅲ期試驗(yàn)DAPA-CKD中提前達(dá)到臨床主要終點(diǎn)。達(dá)格列凈是首款對(duì)包括非糖尿病患者的試驗(yàn)中對(duì)慢性腎病患者顯示出臨床益處的SGLT2抑制劑。根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)委員會(huì)（DMC）的建議，DAPA-CKD研究將提前結(jié)束。詳細(xì)數(shù)據(jù)將在醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。達(dá)格列凈去年8月已獲FDA授予快速通道資格，用于延緩患者腎衰竭的進(jìn)展，并預(yù)防CKD患者發(fā)生心血管疾病和腎衰竭。

4.強(qiáng)生新冠病毒疫苗研發(fā)進(jìn)展。強(qiáng)生旗下楊森聯(lián)合哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院開(kāi)展的新冠病毒疫苗合作項(xiàng)目迎來(lái)新進(jìn)展。目前，研究團(tuán)隊(duì)已篩選出一款主打候選疫苗和兩款備選疫苗，即將開(kāi)始臨床級(jí)別生產(chǎn)階段。楊森將擴(kuò)展與美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究與開(kāi)發(fā)局（BARDA）的合作，迅速擴(kuò)大制造能力，目標(biāo)為能夠給全球提供超過(guò)10億劑疫苗。在加速開(kāi)發(fā)的情況下，強(qiáng)生預(yù)計(jì)這一候選疫苗的臨床試驗(yàn)將在2020年9月啟動(dòng)，并有望明年年初用于緊急使用。

5.吉利德CAR-T細(xì)胞療法Yescarta獲孤兒藥資格。吉利德旗下凱特制藥的CD19 CAR-T細(xì)胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）獲FDA授予2個(gè)孤兒藥資格，用于治療結(jié)外邊緣區(qū)淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結(jié)邊緣區(qū)淋巴瘤（nodal MZL）。Yescarta是繼諾華Kymriah之后獲批上市的全球第二款CAR-T細(xì)胞療法，用于治療既往接受過(guò)系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、原發(fā)性縱膈大B細(xì)胞淋巴瘤、高級(jí)別B細(xì)胞淋巴瘤以及轉(zhuǎn)化型濾泡性淋巴瘤。在中國(guó)，Yescarta（益基利侖賽注射液，F(xiàn)KC876）的新藥上市申請(qǐng)已獲CDE納入優(yōu)先審評(píng)。

1.全球搶購(gòu)中國(guó)呼吸機(jī)。3月30日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，工信部產(chǎn)業(yè)政策與法規(guī)司司長(zhǎng)許科敏表示，疫情在全球快速蔓延，國(guó)外對(duì)醫(yī)療裝備的需求也在急劇增長(zhǎng)，尤其是對(duì)有創(chuàng)呼吸機(jī)的需求特別大。他介紹，目前，我國(guó)有創(chuàng)呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)共有21家，其中8家的主要產(chǎn)品取得了歐盟強(qiáng)制性CE認(rèn)證，約占全球產(chǎn)能的五分之一，已簽訂訂單量約2萬(wàn)臺(tái)。同時(shí)每天還有大量的國(guó)際意向訂單在洽談。

2.印度宣布停止向美國(guó)出口羥氯喹。3月25日，印度商務(wù)部宣布，停止向美國(guó)出口羥氯喹。據(jù)悉，為了對(duì)抗COVID-19在美的爆發(fā)，F(xiàn)DA剛剛宣布解除對(duì)印度Ipca羥氯喹的進(jìn)口禁令。不過(guò)，印度政府也表示，如果在本次通知下發(fā)前已經(jīng)下了訂單或者付款的羥氯喹，將不受限制，可以繼續(xù)出口，除此之外，唯一可能的例外是基于人道主義理由，政府會(huì)根據(jù)個(gè)案進(jìn)行評(píng)估。在美國(guó)，F(xiàn)DA已緊急授權(quán)羥氯喹和氯喹兩種抗瘧疾藥物可用于新冠病毒肺炎治療。

3.疫情防控一線醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)定新福利。國(guó)家人社部發(fā)布《關(guān)于做好新冠肺炎疫情防控一線專業(yè)技術(shù)人員職稱工作的通知》。通知明確，參加疫情防控的一線專業(yè)技術(shù)人員在參加職稱評(píng)審時(shí)，將不受單位崗位結(jié)構(gòu)限制；可提前一年或直接申報(bào)職稱評(píng)審；對(duì)論文、職稱外語(yǔ)、計(jì)算機(jī)能力不作要求；評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)可直接聘任到相應(yīng)崗位。通知強(qiáng)調(diào)簡(jiǎn)化申報(bào)流程和兌現(xiàn)工資待遇。該通知適用范圍包括在新冠肺炎疫情防控一線工作的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員，以及參加新型檢測(cè)試劑、抗體藥物、疫苗、診療方案、病毒病原學(xué)和流行病學(xué)研究等疫情防控科研攻關(guān)一線人員。

4.2020年衛(wèi)生、護(hù)士資格考試推遲。中國(guó)衛(wèi)生人才網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于推遲舉行2020年護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試和衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試的公告》。為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院重要決策部署，切實(shí)做好新冠肺炎疫情防控工作，保障廣大考生和涉考人員的生命安全和身體健康，原定于2020年5月16-18日舉行的護(hù)士執(zhí)業(yè)資格考試和5月23、24、30、31日舉行的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)資格考試推遲舉行，具體考試時(shí)間另行通知。

【海思科】全資子公司四川海思科制藥于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的達(dá)比加群酯膠囊膠囊《臨床試驗(yàn)通知書》。

【復(fù)星醫(yī)藥】（1）2019年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入285.85億元（14.72%），實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)33.22億元（22.66%），扣非歸母凈利潤(rùn)22.34億元（6.90%）。（2）Wind一致增速-年報(bào)-Q4增速為（22.66%）-（22.66%）-（104.95%），扣非為（22.66%）-（6.90%）-（2.70%）。（3）控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Kite Pharma擬對(duì)復(fù)星凱特進(jìn)行增資，分別擬以等值于500萬(wàn)美元的人民幣、500萬(wàn)美元現(xiàn)金認(rèn)繳復(fù)星凱特新增注冊(cè)資本500萬(wàn)美元。

【仟源醫(yī)藥】全資子公司西藏仟源藥業(yè)有限公司獲得西藏自治區(qū)藏青工業(yè)園管理委員會(huì)撥付給的產(chǎn)業(yè)發(fā)展扶持資金八百萬(wàn)元。